Lidocaine - Grindeks 2% injekcinis / infuzinis tirpalas 5ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

LIDOCAINE-GRINDEKS 20 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Lapelio turinys

1. Kas yra LIDOCAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE-GRINDEKS
3. Kaip vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti LIDOCAINE-GRINDEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra LIDOCAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

Lidokainas stabilizuoja nervinių ląstelių membraną (sienelę) ir apsaugo nuo nervų impulsų prasidėjimo ir perdavimo, taip sukeldamas vietinį anestetinį (nejautros) poveikį.

Lidokainas taip pat priskiriamas antiaritminiams vaistams. Lidokainas mažina širdies automatiškumą, mažindamas diastolinės depoliarizacijos dažnį.

LIDOCAINE-GRINDEKS naudojamas vietinei nejautrai: infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai.

Leidžiamas į veną LIDOCAINE-GRINDEKS yra naudojamas neatidėliotinai pagalbai gyvybei pavojingai skilvelinei aritmijai, ypač po miokardo infarkto arba širdies operacijos, simptomiškai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant LIDOCAINE-GRINDEKS

LIDOCAINE-GRINDEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lidokainui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas);
• jeigu yra sunkių širdies laidumo sutrikimų arba sergate ūminiu širdies nepakankamumu ar porfirija.

Jei sergate kuria nors iš minėtų ligų ar Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS.

LIDOCAINE-GRINDEKS daugiausia vartojamas ligoninėje.

Leidžiant vaisto į veną, rekomenduojama stebėti kvėpavimo funkciją ir EKG, patartina turėti reanimacijos įrangą ir vaistų skubiam komplikacijų gydymui.

LIDOCAINE-GRINDEKS reikėtų atsargiai skirti pacientams, sergantiems epilepsija, kepenų ar plaučių liga, staziniu širdies nepakankamumu, sunkia inkstų liga, kai yra reikšmingas deguonies trūkumas (hipoksija), sunkus kvėpavimo slopinimas, kraujo tūrio sumažėjimas (hipovolemija) ar šokas. Vaisto reikėtų atsargiai vartoti ir pacientams, kuriems yra širdies laidumo sutrikimas ar sinusinė bradikardija. Prieš pradedant gydymą LIDOCAINE-GRINDEKS, gydytojas turėtų koreguoti hipokalemiją, hipoksiją ir rūgščių bei šarmų balanso sutrikimus.

Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, bei pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas arba ligoniams po širdies operacijos lidokaino reikėtų skirti mažesnėmis dozėmis.

Vaisto leisti į galvos ar kaklo sritį reikia ypač atsargiai, nes yra rizika suleisti vaisto tiesiai į kraujagyslę, dėl to gali atsirasti sunkus šalutinis poveikis. Todėl, atliekant nervų blokadą, būtina atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.

LIDOCAINE-GRINDEKS ypač atsargiai reikėtų skirti pacientams, kurie turi polinkį kraujuoti (esant sutrikusiam kraujo krešėjimui arba antikoaguliacinių vaistų vartojantiems pacientams).

Vaisto nerekomenduojama vartoti, jei praeityje yra buvusi piktybinė hipertermija.

Jei nesate tikri, kad bet kuris iš aukščiau išvardytų atvejų Jums yra tinkamas, prieš vartodami LIDOCAINE-GRINDEKS pasitarkite su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Dėl vartojimo ir rekomenduojamos dozės vaikams žr. 3 skyrių.

Kiti vaistai ir LIDOCAINE-GRINDEKS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

LIDOCAINE-GRINDEKS veikimo trukmė pailgėja, kai kartu vartojama vazokonstriktorių (epinefrino ar norepinefrino). Paruoštą tirpalą reikėtų tuojau pat suvartoti.

LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su vaistais, slopinančiais centrinės nervų sistemos (CNS) aktyvumą, gali sustiprėti CNS slopinimas.

Vaisto vartojant kartu su vietinio poveikio anestetiku bupivakainu ir kokainu, taip pat su kontraceptikais (estrogenais), gali padidėti lidokaino toksinis poveikis.

Vaisto vartoti kartu su reboksetinu reikėtų vengti.

LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinis poveikis širdžiai (slopinimas) prisideda prie kitų antiaritminių vaistų (pvz., amiodarono, tokainido ir kt.) slopinamojo poveikio.

Vaisto vartojant kartu su antibakteriniais vaistais (kvinupristinu ar dalfopristinu), padidėja skilvelinių ritmo sutrikimų rizika.

LIDOCAINE-GRINDEKS vartojant kartu su narkotikais ar anestetikais, padidėja kvėpavimo slopinimo rizika.

LIDOCAINE-GRINDEKS gali sustiprinti suksametonijaus poveikį.

Vaisto vartojant kartu su cimetidinu ir beta blokatoriais (propranololiu), padidėja LIDOCAINE-GRINDEKS šalutinio poveikio rizika.

Kai vartojama mikrosominių fermentų induktorių (pvz., barbitūratų, benzodiazepinų, fenitoino), LIDOCAINE-GRINDEKS dozę gali tekti padidinti.

Hipokalemija, kurią sukelia acetazolamidas, kilpiniai diuretikai ir tiazidai, slopina LIDOCAINE-GRINDEKS poveikį.

Yra duomenų, kad lidokaino hidrochloridas yra nesuderinamas su amfotericinu, taip pat su natrio sulfadiazinu, natrio metoheksitonu, natrio cefazolinu ar natrio fenitoinu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu skirti vaistų gali tik gydytojas.

Pacientė turėtų pasakyti gydytojui apie savo nėštumą, taip pat jeigu planuoja pastoti gydymo metu.

Pacientė prieš vartodama šio vaisto žindymo laikotarpiu, turėtų pasitarti su savo gydytoju ir apsvarstyti galimą riziką žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Priklausomai nuo to, kur ir kaip vartojama LIDOCAINE-GRINDEKS, tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Kreipkitės į gydytoją, kad Jums paaiškintų, kada būtų saugu vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Reikėtų atsižvelgti į tai, kad kartais dėl sisteminio vaisto poveikio gali sulėtėti protiniai ir (arba) fiziniai gebėjimai.

LIDOCAINE-GRINDEKS sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato 1 ml injekcijos yra 2,36 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti LIDOCAINE-GRINDEKS

LIDOCAINE-GRINDEKS bus suleistas Jums Jūsų gydytojo arba slaugytojo.

Jis bus skiriamas leidimui į veną, raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę šalia nugaros smegenų.

Gydytojas nuspręs, kuri vaisto dozė Jums bus tinkama bei kaip ir kada bus leidžiama.

Vietinė nejautra

LIDOCAINE-GRINDEKS vartojamas infiltracinei, laidinei ir epidurinei nejautrai, atsižvelgiant į kiekvieno nejautros tipo techninius reikalavimus ir saugumo veiksmus. Vaisto dozė priklauso nuo paciento tolerancijos, planuojamos procedūros, nuskausminamos srities apimties ir audinių kraujotakos, reikalingo nejautros gylio ir trukmės ir t.t.

Paprastai reikėtų vartoti mažiausią dozę, kurios reikia norimam poveikiui sukelti.

Suaugusiems žmonėms

Įprastinė LIDOCAINE-GRINDEKS dozė neturėtų viršyti 200 mg.

Atliekant nepertraukiamą epidurinę, kaudalinę ar paracervikalinę nejautrą, didžiausią vaisto dozę suleisti pakartotinai reikėtų ne dažniau kaip kas 90 min.

Atliekant intraveninę regioninę anesteziją (Bier blokadą), suleidus vaisto, timpą reikėtų atleisti ne anksčiau kaip po 20 min.

Senyvo amžiaus ir nusilpusiems pacientams, pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi: Jūsų gydytojas gali sumažinti LIDOCAINE-GRINDEKS dozę priklausomai nuo Jūsų amžiaus ir fizinės būklės. Būtina stebėti lidokaino koncentraciją kraujyje.

Širdies ritmo sutrikimas

Vaistas leidžiamas į veną.

Suaugusiesiems. Įprastinė dozė yra 50–100 mg, ji suleidžiama stebint EKG. Ši dozė suleidžiama 25–50 mg (1,25–2,5 ml 20 mg/ml injekcinio tirpalo) per minutę greičiu. Prireikus po 5 min. galima suleisti antrą vaisto dozę. Per 1 val. galima suleisti ne daugiau kaip 200–300 mg LIDOCAINE-GRINDEKS.

Pacientams, kuriems aritmija yra linkusi kartotis ir kuriems nėra galimybės skirti geriamųjų vaistų nuo aritmijos, lidokaino infuzuoti galima 1–4 mg per minutę greičiu (20–50 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę). Siekiant išvengti galimo perdozavimo ir toksinio poveikio, skiriant intraveninę infuziją būtina stebėti EKG. Infuziją reikėtų baigti tuoj pat, kai paciento bazinis širdies ritmas tampa stabilus arba pasirodžius pirmiesiems toksinio poveikio simptomams. Retais atvejais gali tekti infuzuoti ilgiau kaip 24 val. Palaikomajam gydymui lidokainą, kaip galima greičiau, reikėtų pakeisti geriamuoju vaistu nuo aritmijos.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vietinė nejautra

Paprastai lidokaino dozė neturi viršyti 3 mg/kg.

Atliekant epidurinę nejautrą, reikėtų suleisti bandomąją dozę likus ne mažiau kaip 5 min. iki visos dozės suleidimo. Siūloma periodiškai atlikti aspiraciją švirkštu, siekiant įsitikinti, kad į jį nepatenka kraujo.

Širdies ritmo sutrikimas

Patirtis skiriant LIDOCAINE-GRINDEKS yra ribota. Rekomenduojama skirti pradinę 0,8‑1 mg/kg kūno svorio dozę, didinant ją iki 3–5 mg/kg kūno svorio, vėliau skiriant nenutrūkstamą 10–50 mikrogramų/kg kūno svorio per min. infuziją.

Ką daryti pavartojus per didelę LIDOCAINE-GRINDEKS dozę?

Kadangi vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad Jums jo bus skirta per daug. Jeigu Jūs manote, kad Jums jo buvo skirta per daug, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Perdozavimo simptomai: sunki hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), asistolija (širdies susitraukimų nebuvimas), traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis. Ankstyvi apsinuodijimo požymiai yra silpnumas, liežuvio tirpimas, galvos svaigimas.

Nėra specifinio priešnuodžio. Reikėtų tuojau pat nutraukti vaisto leidimą ir pradėti skubią pagalbą.

Pasireiškus bet kuriam iš aukščiau nurodytų atvejų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui!

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimi šie šalutiniai poveikiai:

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

• galvos sukimasis;
• parestezija;
• bradikardija;
• kraujospūdžio sumažėjimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• pykinimas;
• vėmimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

• sumišimas, mieguistumas, apsvaigimas;
• liežuvio tirpimas;
• šalčio ar karščio pojūtis;
• spengimas ausyse;
• neryškus matymas;
• motorinis kalbos sutrikimas;
• neramumas, sujaudinimas, raumenų trūkčiojimas, drebulys.

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 vartotojų):

• alerginės reakcijos (dermatitas, bronchospazmas);
• anafilaksinis šokas;
• methemoglobinemija;
• dvejinimasis akyse;
• atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas;
• kvėpavimo slopinimas;
• epidurinės nejautros galimai sukeltas Cauda equina sindromas;
• sunkiais atvejais, jei lidokaino koncentracija kraujo plazmoje didelė, galimi traukuliai, sąmonės praradimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti LIDOCAINE-GRINDEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba matomi klastojimo požymiai, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

LIDOCAINE-GRINDEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas. 1 ml infuzinio ar injekcinio tirpalo jo yra 20 mg. Kiekvienoje ampulėje (5 ml) yra 100 mg lidokaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.

LIDOCAINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

LIDOCAINE-GRINDEKS yra skaidrus, bespalvis ar silpnai gelsvas tirpalas.

Vaistinis preparatas yra tiekiamas stiklo ampulėse po 5 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 10 ampulių.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela53, Rīga

LV-1057, Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

El. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.