Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis) 250ml N1 su integruotu adapteriu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sevoflurane Piramal 100 % įkvepiamieji garai (skystis)

Sevofluranas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sevoflurane Piramal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Piramal
3. Kaip vartoti Sevoflurane Piramal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sevoflurane Piramal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.    Kas yra Sevoflurane Piramal ir kam jis vartojamas

Veiklioji Sevoflurane Piramal medžiaga yra sevofluranas. Jis yra bendrojo poveikio anestetikas, vartojamas chirurginių operacijų bei kitokių procedūrų metu.

Sevoflurane Piramal yra įkvepiamas anestetikas, kurio Jums duodama per garintuvą įkvėpti.

Sevoflurane Piramal sukelia kietą miegą (sukelia nejautrą). Be to, jis palaiko gilų miegą, kurio metu nejaučiama skausmo (palaiko nejautrą). Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.    Kas žinotina prieš vartojant Sevoflurane Piramal

Sevoflurano nejautrą gali atlikti tik asmenys, parengti atlikti bendrąją nejautrą – anesteziologai arba prižiūrint anesteziologui.

Sevoflurane Piramal vartoti negalima (jei bet kuri paminėta būklė Jums tinka, pasakykite gydytojui):

• jeigu Jums negalima taikyti bendros nejautros;
• jeigu yra alergija sevofluranui arba panašiam anestetikui;
• Jums ar Jūsų giminaičiams nejautros metu buvo būklė, vadinama piktybine hipertermija (ji pasireiškia greitu kūno temperatūros didėjimu);
• Jūs blogai reagavote į ankstesnę nejautrą, sukeltą sevofluranu ar panašiais anestetikais:   atsirado kepenų funkcijos sutrikimų (pavyzdžiui, gelta), karščiavimas, kraujo ar kitokių sutrikimų;
• Jums kada nors buvo pailgėjęs QT intervalas (tam tikro EKG intervalo trukmės pailgėjimas) arba pasireiškė polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (tam tikro tipo širdies plakimas), kurie irgi gali būti susiję su QT intervalo pailgėjimu;
• yra medicininių priežasčių, dėl kurių Jums negalima taikyti bendros nejautros.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Sevoflurane Piramal vartojimą pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums jau anksčiau buvo vartota bendrojo poveikio anestetikų, ypač jei jų vartota kartotinai trumpu laikotarpiu (gali būti didesnė kepenų sutrikimų rizika);
• sergate kita liga, nesusijusia su Jūsų operacija, ypač jei yra inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, mažas kraujospūdis, stiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ar Pompe (Pompe) liga (vaikams);
• Jums yra  tam tikro tipo raumenų silpnumas (generalizuota miastenija), nes šia liga sergantys žmonės yra labai jautrūs vaistams, kurie slopina kvėpavimą.
• sergate vainikinių arterijų ligomis;
• Jums pasireiškia hipovolemija (mažas kraujo tūris) ar silpnumas;
• turite ar seniau esate turėję kepenų problemų, pvz., sirgote hepatitu (kepenų uždegimu) ar gelta;
• sergate nervų ir raumenų liga, ypač Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija;
• yra padidėjęs spaudimas kaukolės ertmėje (intrakranijinis spaudimas), pavyzdžiui, dėl galvos traumos ar smegenų naviko;
• yra traukulių (priepuolių) atsiradimo rizika;
• esate nėščia arba maitinate krūtimi;
• yra diagnozuota mitochondrijas pažeidžianti liga (tai yra sutrikimas, kuris gali būti įgimtas ir gali pažeisti tam tikras širdies, smegenų ir inkstų ląsteles);
• retai ir nenumatytais atvejais Jums pasireiškia piktybinė hipertermija (staiga pakilusi ir pavojingai aukšta kūno temperatūra operacijos metu ar tuojau po jos). Tokiu atveju anesteziologas (gydytojas) turi nutraukti sevoflurano vartojimą ir skirti vaistų gydyti piktybinei hipertermijai (dantroleno) bei kitokį pagalbinį gydymą. Buvo pranešta apie mirtinus piktybinės hipertermijos atvejus vartojant sevofluraną.

Vaikams

• Jūsų vaikui yra Dauno sindromas.

 Sevoflurane 100% garų įkvėpimo metu arba po to gali pasireikšti toks poveikis:

• Per anestezijos laikotarpį (indukcinė fazė) sevofluranas, taip pat į jį panašūs vaistai (halogeninti anestetikai), gali sukelti kosulį. Į tai reikia atsižvelgti.
• Kaip ir vartojant kitų anestetikų, keletą dienų po sevoflurano vartojimo gali pasireikšti nedideli nuotaikos pokyčiai.
• Mažiems vaikams iki šešerių metų, pabudus iš narkozės, dažniau kyla ūmi sumišimas (kliedesys). Be to, vaikai iki šešerių metų pabudę iš narkozės dažniau patiria susijaudinimą/nerimą.
• Jautriems pacientams inhaliacijo būdu vartojami anestetikai (inhaliaciniai anestetikai) gali sukelti skeleto raumenų metabolinę (hipermetabolinę) būklę. Dėl to Jūsų raumenyse tpadidėja deguonies poreikis dėl per didelio CO2 kiekio kraujyje (hiperkapnija). Tokiu atveju Jums gali pasireikšti raumenų sustingimas (raumenų standumas), padažnėti širdies susitraukimai (tachikardija), padažnėti kvėpavimas (tachipnėja), pakisti lūpų, liežuvio, odos ir gleivinės spalva (cianozė), sutrikti širdies ritmas (aritmija), ir (arba) tapti nestabilus kraujospūdis.
• Retais atvejais inhaliuojamųjų anestetikų (inhaliuojamųjų anestetikų) vartojimas buvo susijęs su padidėjusiu kalio kiekiu kraujyje (kalio koncentracijos serume padidėjimu), kuris gali būti širdies ritmo sutrikimų (aritmijų) ir vaikų mirties po operacijos priežastimi.
• Sevofluranas gali sukelti kvėpavimo slopinimą, kurį gali sustiprinti premedikacija  narkotikais ar kiti vaistiniai preparatai, sukeliantys kvėpavimo slopinimą. Kvėpavimą reikia stebėti ir prireikus palaikyti.

Jei pasireiškia kuris nors iš minėtų reiškinių, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Jus turi atidžiai apžiūrėti ir galbūt pakeisti gydymą.

Kiti vaistai ir Sevoflurane Piramal

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.

Toliau pateikiami vaistai ar vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos gali sąveikauti tarpusavyje, vartojant juos kartu su Sevoflurane Piramal 100 % įkvepiamieji garai (skystis). Kai kurie iš šių vaistų operacijos metu skiriami anesteziologo, kaip nurodyta aprašyme.

• Amfetaminai (stimuliatoriai), (vartojami gydyti dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui (ADHD) arba narkolepsijai).
• Širdį veikiantys vaistai, tokie kaip adrenalinas ar epinefrinas.
• Beta adrenoblokatoriai (pvz., atenololis, propranololis): vaistai širdžiai, dažnai skiriami gydyti aukštą kraujospūdį.
• ·   Alkoholis.
• Barbituratai (antidepresantai).
• Jonažolės preparatai (augaliniai vaistai, kurie padeda sergant depresija).
• Nosies gleivinės paburkimą mažinantys vaistai (efedrinas).
• Neselektyvūs monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (tam tikros rūšies antidepresantai).
• Kalcio kanalų blokatoriai.
• Verapamilis (vaistas širdžiai, skiriamas gydyti aukštą kraujospūdį arba nereguliarų širdies plakimą).
• Benzodiazepinai (pvz., diazepamas, lorazepamas): raminamieji vaistai, turintys slopinantį poveikį. Jie vartojami, jei prieš operaciją jaučiatės nervingas.
• Stiprūs vaistai nuo skausmo, tokie kaip morfinas ar kodeinas.
• Raumenų relaksantai (Nedepoliarizuojantys  pvz., pankuronis, atrakuris ir depoliarizuojantys, pvz. sukcinilcholinas): vaistai, vartojami bendrosios nejautros metu raumenims atpalaiduoti.
• Izoniazidas (jo vartojama tuberkuliozei gydyti).
• Izoprenalinas.
• Kitokie anestetikai, pavyzdžiui, diazoto oksidas (vartojamas užmigdyti ir sakusmui malšinti bendrosios nejautros metu), propofolio, opioidų (tokių kaip alfentanilis ar sufentanilis; vaistai, stipriai malšinantys skausmą, dažnai vartojami bendrosios nejautros metu), kadangi sevofluranas gali keisti minėtų tuo pat metu vartojamų vaistų poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (taip pat žolinius preparatus, vitaminus ir mineralus), arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Sevoflurane Piramal vartojimas su maistu ir gėrimais

Sevoflurane Piramal yra vaistas, užmigdantis ir palaikantis miegą operacijos metu. Pasitarkite su gydytoju, chirurgu ar anesteziologu, kada ir ką galima gerti ar valgyti pabudus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar anesteziologu. Jei esate nėščia, Sevoflurane Piramal Jums gali būti skiriama tik būtinu atveju.

Sevoflurano taikymas anestezijai Cezario operacijos metu yra saugus Jums ir Jūsų kūdikiui. Sevoflurano saugumas susitraukimų ir natūralaus gimdymo metu nebuvo įrodytas. Kaip ir kiti anestetikai, sevofluranas gali susilpninti naujagimių kvėpavimą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar galima vartoti sevoflurano.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sevoflurane Piramal gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar mašinų, kol gydytojas nepasakys, jog tai saugu. Anestetikai keletą parų gali daryti poveikį Jūsų budrumui. Gali sutrikti gebėjimas atlikti protinio budrumo reikalaujančius veiksmus.

Būtina pasitarti su anesteziologu, kada vėl saugiai galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3 Kaip vartoti Sevoflurane Piramal

Sevoflurane Piramal Jums skirs apmokytas anesteziologas chirurginės operacijos ar procedūros metu ligoninėje. Anesteziologas nuspręs, kokios Sevoflurane Piramal dozės reikia ir kada jo skirti. Dozė skiriasi priklausomai nuo Jūsų amžiaus, kūno svorio, operacijos tipo ir kitų operacijos metu skiriamų vaistų.

Sevoflurane Piramal garintuve virsta garais (dujomis). Jūs šio vaisto įkvėpsite kaip dujų.

Šio vaisto gali būti vartojama Jums užmigdyti prieš operaciją arba, jei būsite užmigdytas injekuojamaisiais vaistais, nejautrai palaikyti operacijos metu.

Kai tik anesteziologas nutrauks Sevoflurane Piramal inhaliavimą, per keletą minučių atsibusite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į anesteziologą, gydytoją arba

slaugytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Sevoflurane Piramal dozę?

Sevoflurane Piramal skiria tik specialistas, todėl mažai tikėtina, kad bus skirta per didelė Sevoflurane Piramal dozė. Perdozavus Sevoflurane Piramal, anesteziologas turi imtis visų reikiamų priemonių.

4.    Galimas šalutinis poveikis

Sevoflurane Piramal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vis dėlto jei jaučiatės blogai, svarbu apie tai pasakyti savo palatos gydytojui, slaugytojui ar anesteziologui.

Stiprus šalutinis poveikis (gali būti pavojingas gyvybei)

• anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (daugiau informacijos žr. skyriuje apie šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra sunkus, Jums gali prireikti neatidėliotinos medicinos pagalbos.

Ligoninės darbuotojai stebės Jus nejautros metu ir, jei reikės, nedelsiant imsis veiksmų.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas pasakykite gydytojui

arba slaugytojui.

• Alerginė reakcija, kuri gali būti sunki ir pasireikšti veido, liežuvio ir gerklės patinimu bei kvėpavimo pasunkėjimu.
• Piktybinė hipertermija (labai didelė kūno temperatūra), dėl kurios gali prireikti intensyvaus gydymo ir kuri gali būti mirtina. Toks sutrikimas gali būti paveldimas iš giminaičių.
• Kalio kiekio kraujyje padidėjimas (hiperkalemija), galintis sukelti nenormalų širdies plakimą ir mirtį vaikams pooperaciniu laikotarpiu. Toks poveikis pasireikšdavo nervų ir raumenų ligomis sergantiems ligoniams, ypač sergantiems Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija.

Jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba

slaugytojui.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmonių iš 10)

• Nenustygstamumas (ažitacija) vaikams.
• Retas širdies plakimas.
• Mažas kraujospūdis.
• Kosulys.
• Pykinimas ir vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1-10 žmonių iš 100)

• Nenustygstamumas (ažitacija) suaugusiems žmonėms.
• Galvos skausmas.
• Apsnūdimas.
• Galvos svaigimas.
• Dažnas širdies plakimas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Kvėpavimo sutrikimas.
• Kvėpavimo takų obstrukcija.
• Retas ir negilus kvėpavimas.
• Gerklės spazmas, kvėpavimo sutrikimai.
• Stiprus seilių išsiskyrimas burnoje.
• Maža kūno temperatūra, šaltkrėtis.
• Karščiavimas.
• Nenormalūs cukraus kiekio kraujyje, kepenų funkcijos tyrimo ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio rodmenys, t.y., padidintas imlumas infekcijoms.
• Padidėjęs fluorido kiekis kraujyje.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti 1-10 žmonių iš 1000)

• Sumišimas.
• Nenormalus širdies ritmas ir nenormalus širdies plakimas.
• AV blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
• Astma, kvėpavimo sustojimas, maža deguonies koncentracija.
• Šlapimo susilaikymas, gliukozė šlapime.
• Padidėjęs ar sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
• Nenormalus fermentų kiekis kraujyje.
• Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (silpnos inkstų veiklos rodiklis), nustatomas ištyrus kraujo mėginį.

Kitoks šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• skystis plaučiuose
• alerginės reakcijos, pvz.:
• bėrimas
• odos paraudimas
• dilgėlinė
• niežulys
• akių vokų patinimas
• apsunkintas kvėpavimas
• anafilaksija ir anafilaktoidinė reakcijos. Šios alerginės reakcijos atsiranda greitai ir gali būti pavojingos gyvybei. Anafilaksijos simptomai tokie:
• piktybinė hipertermija
• angioneurozinė edema (veido odos, galūnių, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas)
• apsunkintas kvėpavimas
• žemas kraujospūdis
• dilgėlinė
• priepuoliai panašūs į epilepsiją
• staigūs trūkčiojantys judesiai
• širdies sustojimas
• kvėpavimo takų spazmas
• apsunkintas kvėpavimas ar švokštimas
• kvėpavimo sustojimas
• dusulys
• sumažėjusi kepenų funkcija ar hepatitas (kepenų uždegimas), kuriam būdinga apetito stoka, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas, diskomfortas pilve, gelta ir tamsus šlapimas
• pavojingai padidėjusi kūno temperatūra
• diskomfortas krūtinėje
• padidėjęs kaukolės vidaus slėgis
• nereguliarus širdies plakimas arba palpitacijos
• kasos uždegimas
• paėmus kraujo mėginį aptikta padidėjusi kalio koncentracija kraujyje
• raumenų sąstingis
• pageltusi oda
• inkstų uždegimas (simptomai gali būti karščiavimas, sumišimas arba mieguistumas, bėrimas, patinimas, didesnis ar mažesnis nei įprastai šlapimo kiekis ir kraujas šlapime)
• patinimas

Kartais pasitaiko priepuolių. Jie gali pasireikšti skiriant Sevoflurane Piramal arba paros laikotarpiu po atsibudimo. Jie dažniausiai pasitaiko vaikams ir jauniems suaugusiesiems.

Vaikams su Dauno sindromu, kurie gauna sevoflurano, gali pasireikšti širdies ritmo sulėtėjimas.

Anestezijos metu arba tuoj pat po jos kraujyje gali būti šiek tiek padidinta fluoridų koncentracija, bet nemanoma, kad tai pavojinga. Padidinta koncentracija greitai grįžta į normos ribas.

Jeigu pavartojus sevoflurano pastebite kokius nors savijautos pokyčius, praneškite savo gydytojui arba vaistininkui. Dėl kai kurių šalutinių poveikių reikalingas gydymas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.    Kaip laikyti Sevoflurane Piramal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Sevoflurane Piramal vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti stačią.

Atidarius buteliuką, jo turinį reikia suvartoti per 8 savaites.

Negalima šaldyti.

Buteliuką laikyti sandarų, kadangi anestetikas yra lakus.

6.    Pakuotės turinys ir kita informacija

Sevoflurane Piramal sudėtis

Sevoflurane Piramal sudėtyje yra 100 % veikliosios medžiagos sevoflurano.

Pagalbinių medžiagų nėra.

Sevoflurane Piramal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sevoflurane Piramal yra bespalvis skystis, tiekiamas 250 ml gintaro spalvos stiklo buteliukais (padengtais išoriniu PVC apsauginiu dangalu arba be jo) su užsukamuoju dangteliu arba integruotu adapterio dangteliu.

Pakuotės dydžiai po 1 ir 6 buteliukus.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (pirmame aukšte), 2252 TR

Voorschoten

Nyderlandai

Gamintojas

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (pirmame aukšte), 2252 TR

Voorschoten

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189 Vilnius

Tel. +3705 2306499

Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Bulgarija - Sevoflurane Piramal 100% Inhalation Vapour, liquid

Kipras - Sevoflurane – Piramal

Čekijos Respublika -  Sojourn 100% tekutina K přípravě inhalace parou

Danija - Sojourn TM

Estija- Sevoflurane- Piramal, inhalatsiooniaur, vedelik 100%

Vokietija - Sevofluran Piramal 100 % Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Graikija - Sojourn TM  Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid   

Vengrija - Sevoflurane Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez

Islandija - Sevoflurane Piramal 100% innöndunargufa, vökvi

Airija - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Italija - Sevoflurane Piramal

Latvija- Sevoflurane Piramal 100 % inhalation vapour, liquid

Lietuva - Sevoflurane Piramal 100% įkvepiamieji garai (skystis)

Liuksemburgas - Sevoflurane 100%

Malta - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Olandija - Sevoflurane 100% (Piramal), Vloeistof voor inhalatiedamp

Norvegija - Sevoflurane Piramal væske til inhalasjonsdamp

Lenkija - Sojourn  

Portugalija - Sevoflurano Ojourn 100% líquido para inalação por vaporização

Slovenija - Sevofluran Piramal 250 ml para za inhaliranje, tekocina

Ispanija - Sevoflurano Piramal 100% líquido para inhalación del vapor

Jungtinė Karalystė - Sevoflurane 100% Inhalation Vapour, liquid

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.