|
Zonisamide Sandoz 25mg kietosios kapsulės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Skiriamas priepuoliams, sujaudinantiems vieną smegenų dalį (daliniams priepuoliams), kurie gali pereiti arba nepereiti į priepuolį, sujaudinantį visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Zonisamide Sandoz 25mg kietosios kapsulės N28 |
|||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zonisamide Sandoz 25 mg kietosios kapsulės Zonisamide Sandoz 50 mg kietosios kapsulės Zonisamide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės zonizamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Zonisamide Sandoz, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zonizamido, vartojamas kaip vaistas nuo epilepsijos.
Zonisamide Sandoz yra skiriamas priepuoliams, sujaudinantiems vieną smegenų dalį (daliniams priepuoliams), kurie gali pereiti arba nepereiti į priepuolį, sujaudinantį visas smegenis (antrinė generalizacija), gydyti.
Zonisamide Sandoz gali būti vartojamas:
Zonisamide Sandoz vartoti draudžiama, jeigu:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Zonisamide Sandoz priklauso grupei vaistų (sulfonamidų), kurie gali sukelti sunkias alergines reakcijas, sunkų odos išbėrimą ir kraujo sutrikimus, kurie labai retai gali būti mirtini (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Gydymo zonizamidu metu pasitaiko sunkių išbėrimų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo atvejus.
Vartojant Zonisamide Sandoz kraujyje gali padidėti amoniako kiekis, dėl kurio gali pasikeisti smegenų funkcija, ypač jei taip pat vartojate kitų vaistų, kurie gali didinti amoniako kiekį (pvz., valproato), jei Jums yra genetinis sutrikimas, sukeliantis per didelį amoniako susikaupimą organizme (šlapalo ciklo sutrikimas) arba jei Jums yra kepenų sutrikimų. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei jaučiatės neįprastai mieguistas ar sumišęs.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zonisamide Sandoz, jeigu:
Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasakykite savo gydytojui prieš vartojant Zonisamide Sandoz.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nežinoma, ar šioje amžiaus grupėje galima nauda yra didesnė už riziką.
Kiti vaistai ir Zonisamide Sandoz Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Zonisamide Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Zonisamide Sandoz galima vartoti kartu su maistu arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate vaisinga moteris, Zonisamide Sandoz vartojimo laikotarpiu ir 1 mėnesį po Zonisamide Sandoz vartojimo nutraukimo turite naudoti tinkamas kontracepcijos priemones. Jeigu planuojate pastoti, prieš nutraukiant kontracepciją ir prieš pastojant pasitarkite su gydytoju apie galimybę pereiti prie kito tinkamo gydymo. Jeigu esate arba įtariate, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Jūs turite nenutraukti savo gydymo neaptarusi tai su savo gydytoju. Jūs turite vartoti Zonisamide Sandoz nėštumo metu tik jeigu tai daryti nurodė Jūsų gydytojas. Moksliniai tyrimai parodė, kad vaistų nuo epilepsijos vartojančių moterų vaikams padidėja įgimtų ydų rizika. Įgimtų trūkumų ar neurologinio vystymosi sutrikimų (smegenų vystymosi problemų) rizika kūdikiui po Zonisamide Sandoz vartojimo nėštumo metu nežinoma. Tyrimas parodė, kad nėštumo metu zonizamido vartojusių moterų kūdikiai būdavo mažesni nei turėtų būti pagal jų amžių gimimo metu, palyginti su moterų, kurioms taikyta monoterapija lamotriginu, kūdikiais. Būtinai gaukite visą informaciją apie zonizamido vartojimo nuo epilepsijos nėštumo metu riziką ir naudą.
Vartojant Zonisamide Sandoz ir vieną mėnesį po vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Klinikinių duomenų apie zonizamido poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaisingumo kriterijų pokyčių.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zonisamide Sandoz gali paveikti Jūsų koncentraciją, gebėjimą reaguoti/atsakyti ir Jūs galite jaustis mieguistas, ypač gydymo pradžioje arba padidinus dozę. Jei Zonisamide Sandoz Jus taip veikia, vairuojant ar valdant mechanizmus reikia būti ypač atsargiems.
Zonisamide Sandoz sudėtyje yra natrio Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama suaugusiojo dozė:
Jeigu vartojate tik Zonisamide Sandoz:
Jeigu vartojate Zonisamide Sandoz kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos:
Vartojimas didesnio negu 20 kg svorio vaikams (6‑11 metų) ir paaugliams (12‑17 metų):
Pavyzdys: vaikas, sveriantis 25 kg, pirmąją savaitę turi vartoti 25 mg kartą per parą, po to kiekvienos savaitės pradžioje paros dozę reikia didinti po 25 mg, kol bus pasiekta 150‑200 mg paros dozė.
Jeigu manote, kad Zonisamide Sandoz veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Zonisamide Sandoz dozę Pavartojus Zonisamide Sandoz daugiau, negu reikia, turite nedelsiant pasakyti globėjui (giminaičiui ar draugui), savo gydytojui ar vaistininkui arba kreiptis į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių, pasiėmus su savimi savo vaistą. Galite tapti mieguistas ir prarasti sąmonę. Taip pat Jums gali pasireikšti pykinimas, skrandžio skausmas, raumenų trukčiojimas, nevalingi akių judesiai, silpnumas, retesnis širdies plakimas, susilpnėję kvėpavimas ir inkstų veikla. Nemėginkite vairuoti.
Pamiršus pavartoti Zonisamide Sandoz
Nustojus vartoti Zonisamide Sandoz
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Zonisamide Sandoz priklauso grupei vaistų (sulfonamidų), kurie gali sukelti sunkias alergines reakcijas, sunkų odos išbėrimą ir kraujo sutrikimus, kurie labai retai gali būti mirtini.
Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums:
Kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad turite nutraukti Zonisamide Sandoz vartojimą.
Dažniausias Zonisamide Sandoz šalutinis poveikis yra lengvas. Jis pasireiškia pirmąjį gydymo mėnesį ir tęsiant gydymą paprastai sumažėja. 6‑17 metų vaikams šalutinis poveikis nesiskyrė nuo aprašyto toliau, išskyrus šias išimtis: plaučių uždegimas, dehidratacija, sumažėjęs prakaitavimas (dažnas) ir kepenų fermentų nenormalumas (nedažnas).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Pastebėjus bet kokį kapsulių, lizdinių plokštelių ar dėžutės pažeidimą arba bet kokius matomus vaisto gedimo požymius, šio vaisto vartoti negalima. Grąžinkite pakuotę vaistininkui.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Zonisamide Sandoz sudėtis
Zonisamide Sandoz 25 mg kietosios kapsulės Veiklioji medžiaga yra zonizamidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg zonizamido. Pagalbinės medžiagos:
Zonisamide Sandoz 50 mg kietosios kapsulės Veiklioji medžiaga yra zonizamidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg zonizamido. Pagalbinės medžiagos:
Zonisamide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės Veiklioji medžiaga yra zonizamidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg zonizamido. Pagalbinės medžiagos:
Zonisamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Zonisamide Sandoz 25 mg kietosios kapsulės yra 4 dydžio (14,4 mm) kapsulės, kurių baltas nepermatomas korpusas ir baltas nepermatomas dangtelis, paženklintos juodu ženklu „Z 25“. Zonisamide Sandoz 50 mg kietosios kapsulės yra 3 dydžio (15,8 mm) kapsulės, kurių baltas nepermatomas korpusas ir baltas nepermatomas dangtelis, paženklintos raudonu ženklu „Z 50“. Zonisamide Sandoz 100 mg kietosios kapsulės yra 1 dydžio (19,3 mm) kapsulės, kurių baltas nepermatomas korpusas ir baltas nepermatomas dangtelis, paženklintos juodu ženklu „Z 100“.
Zonisamide Sandoz kietosios kapsulės tiekiamos dėžutėse supakuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra: 25 mg: 14, 28 ir 56 kapsulės; 50 mg: 14, 28 ir 56 kapsulės; 100 mg: 28, 56, 98 ir 196 kapsulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Sandoz d.d.
Gamintojas Noucor Health, S.A. Avda. Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona) Ispanija
arba
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt 39179 Barleben Vokietija
arba
Lek d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubjana Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Tel.: +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-23.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
Zonisamide Sandoz 25mg kietosios kapsulės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|