Fampyra 10mg pailginto atpalaidavimo tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fampyra 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

fampridinas (fampridinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fampyra
3. Kaip vartoti Fampyra
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fampyra
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fampyra ir kam jis vartojamas

Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.

Fampyra sudėtyje yra veikliosios medžiagos fampridino, kuris priklauso vaistų, vadinamų kalio kanalų blokatoriais, grupei. Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS. Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.

2. Kas žinotiną prieš vartojant Fampyra

Fampyra vartoti negalima

• jeigu yra alergija fampridinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos);
• jei gydytojas ar slaugytojas pasakė, kad turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų sutrikimų;
• jei vartojate vaistinį preparatą, vadinamą cimetidinu;
• jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino. Tai gali padidinti sunkių šalutinio poveikio reiškinių atsiradimo riziką.

Jei Jums tinka bet kuris iš aukščiau išvardytų teiginių, praneškite apie tai gydytojui ir nevartokite Fampyra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fampyra:

• jei jaučiate savo širdies tvinksnius (pasireiškia palpitacijos);
• jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
• pagal poreikį naudokitės pagalbinėmis vaikščiojimo priemonėmis, tokiomis kaip lazdelė;
• nes šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą arba nestabilumo jausmą, dėl to gali padidėti pavojus griūti;
• jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių (priepuolio) pavojų;
• jei gydytojas yra sakęs, kad turite nesunkių inkstų sutrikimų.

Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Fampyra pasakykite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Fampyra neduokite vartoti vaikams ar paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų

Senyviems pacientams

Prieš pradedant gydymą ir jo metu Jūsų gydytojas gali patikrinti, ar Jūsų inkstai veikia tinkamai.

Kiti vaistai ir Fampyra

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Fampyra, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino. Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas

Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz., karvedilolis, propranololis ir metforminas.

Fampyra vartojimas su maistu ir gėrimais Fampyra reikia vartoti nevalgius, tuščiu skrandžiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama Fampyra pasakykite apie tai savo gydytojui.

Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.

Gydytojas nuspręs, ar Fampyra teikiama nauda yra didesnė už riziką pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartojant šį vaistinį preparatą, kūdikio žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą. Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus, įsitikinkite, kad vaistas nepaveikė Jūsų būklės.

3. Kaip vartoti Fampyra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Fampyra įsigyjamas tik pagal gydytojo, turinčio IS gydymo patirties, receptą ir vartojamas jam prižiūrint.

Jūsų gydytojas gydymo pradžioje išrašys receptą 2 – 4 savaičių gydymui. Po 2 – 4 savaičių gydymas bus įvertintas iš naujo.

Rekomenduojama dozė yra

Viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare (kas 12 valandų). Nevartokite daugiau nei dviejų tablečių per parą. Būtinai padarykite 12 valandų pertrauką po kiekvienos tabletės suvartojimo. Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.

Tabletę prarykite visą, užgerdami vandeniu. Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti. Tai gali padidinti šalutinio poveikio pasireiškimo riziką.

Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis. Sausiklį palikite buteliuke, neprarykite jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Fampyra dozę?

Kuo greičiau susisiekite su savo gydytoju, jei suvartojote per daug tablečių. Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.

Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), galvos svaigimas, sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.

Pamiršus pavartoti Fampyra

Jei pamiršote suvartoti tabletę, nevartokite dviejų tablečių iš karto, norėdami kompensuoti praleistą dozę. Visada turite padaryti 12 valandų pertrauką tarp tablečių vartojimo.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jus ištiko traukulių priepuolis, nutraukite Fampyra vartojimą ir kuo skubiau praneškite apie tai savo gydytojui.

Jei Jums pasireiškė vienas ar daugiau iš šių alergijos (padidėjusio jautrumo) simptomų: veido, burnos, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, odos paraudimas ar niežulys, spaudimas krūtinėje ir kvėpavimo problemos, nebevartokite Fampyra ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• Šlapimo takų infekcija

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:

• Nestabilumo pojūtis
• Galvos svaigimas
• Svaigimo pojūtis (vertigo)
• Galvos skausmas
• Silpnumas ir nuovargis
• Miego sutrikimai
• Nerimas
• Smulkus drebulys (tremoras)
• Odos tirpimas ar dilgčiojimas
• Gerklės skausmas
• Peršalimas (nosiaryklės uždegimas)
• Gripas
• Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)
• Pykinimas (šleikštulys)
• Vėmimas
• Vidurių užkietėjimas
• Sutrikęs virškinimas skrandyje
• Nugaros skausmas
• Jaučiamas širdies plakimas (palpitacijos)

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:

• Traukuliai (priepuolis)
• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
• Naujai atsiradęs veido neuralginis skausmas (trišakio nervo neuralgija) arba jo paūmėjimas
• Greitas širdies plakimas (tachikardija)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fampyra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Jei vartojate buteliukais tekiamą Fampyra, vienu metu reikia atidaryti tik vieną buteliuką. Pirmą kartą atidarius buteliuką, jame esančias tabletes reikia suvartoti per 7 dienas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr. lentelę apačioje).

Fampyra sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fampridinas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
• Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas; Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.

Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10. Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.

Buteliukai

Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.

Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis. Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).

Lizdinės plokštelės

Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių. Vienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 lizdinės plokštelės) arba 56 tabletės (4 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar rūšių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Gamintojai:

Alkermes Pharma Ireland Ltd,

Monksland, Athlone,

Co. Westmeath,

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

Tel: +370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

Tel: +372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 775 73 22

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus)

Ltd Τηλ: +357 22765715

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: +371 68 688 158

United Kingdom (Northern Ireland)

Biogen Idec (Ireland) Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.