|
Zubsolv 5.7mg/1.4mg poliežuvinės tabletės N7 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti pacientus, priklausomus nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Zubsolv 5.7mg/1.4mg poliežuvinės tabletės N7 |
||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės buprenorfinas / naloksonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas
Zubsolv sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir naloksono. Zubsolv vartojamas gydyti pacientus, priklausomus nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės. Zubsolv vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų amžiaus paaugliams, kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės.
Kaip veikia Zubsolv Tabletėje yra buprenorfino, kuris gydo priklausomybę nuo opioidų (narkotikų). Joje taip pat yra naloksono, vartojamo norint atpratinti nuo piktnaudžiavimo šiuo vaistu švirkščiant į veną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv Zubsolv vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei Zubsolv vartojamas netinkamai (švirkščiant į veną), galimi sunkios infekcijos atvejai, kurie gali baigtis mirtimi.
Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali norėti šį vaistą pasisavinti, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų (žr. 5 skyrių). Draudžiama duoti šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.
Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba jį vartojo kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais) ar kitais opioidais.
Šis vaistas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, turintiems kvėpavimo sutrikimų.
Šis vaistas gali sukelti sunkų, galimai mirtiną, kvėpavimo slopinimą (slopina gebėjimą kvėpuoti) vaikams ar priklausomybės opioidams neturintiems žmonėms, netyčia ar tyčia jo pavartojusiems.
Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, ypač jei vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais (pvz., trankviliantais, raminamaisiais armigdomaisiais).
Šis vaistas gali sukelti priklausomybę.
Buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus pavartojus buprenorfino / naloksono, ypač kaivaistu buvo piktnaudžiaujama. Taip gali nutikti ir dėl virusinių infekcijų (lėtinio hepatito C), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių). Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti Zubsolv, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra bet kokių kepenųsutrikimų.
Šis vaistas gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu šešioms valandoms po trumpalaikio veikimo opioido (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 valandoms po ilgalaikio veikimo opioido (pvz., metadono) vartojimo.
Zubsolv gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jo vartojimą nutrauksitestaiga.
Vartojant šį vaistą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos ar sėdimos padėties galite pajusti svaigulį.
Zubsolv gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, tokius kaip miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu), ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažas deguonies kiekis kraujyje). Simptomai gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, prabudimas naktį dėl dusulio, miego palaikymo sunkumai ar per didelis mieguistumas dienos metu. Jei Jūs ar kitas asmuo pastebite šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.
Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, gydytojas gali Jus atidžiau stebėti. Jaunesniems kaip 15 metų asmenims šio vaisto vartoti negalima.
Šis vaistas gali slopinti skausmo simptomus, galinčius padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zubsolv, jeigu:
Šiuos vaistus vartojant kartu su Zubsolv, gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Zubsolv“),
Kiti vaistai ir Zubsolv Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie kiti vaistai gali sustiprinti šalutinį Zubsolv poveikį ir kartais sukelti labai sunkių reakcijų. Vartodami Zubsolv, nepasitarę su gydytoju negerkite jokių kitų vaistų, ypač:
Zubsolv vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Alkoholis, vartojamas kartu su Zubsolv, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo nepakankamumo riziką. Nevartokite Zubsolv kartu su alkoholiu. Jūs neturite ryti ar valgyti bei gerti bet kokio gėrimo, kol tabletė nėra iki galo ištirpusi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Su Zubsolv vartojimu susijusi rizika nėščioms moterims nežinoma. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar toliau tęsti gydymą kitais vaistais.
Vartojami nėštumo metu, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip Zubsolv gali sukelti naujagimio abstinencijos simptomus, tarp jų ir kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.
Vartodama šį vaistą nežindykite kūdikio, nes Zubsolv patenka į motinospieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zubsolv gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą arba sutrikdyti Jūsų mąstymą. Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su Zubsolv vartojate alkoholį ar kitus raminamuosius vaistus. Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų galinčių sukelti pavojų veiksmų, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas.
Zubsolv sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Zubsolv
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymą paskiria ir prižiūri gydytojai, turintys patirties gydant priklausomybę nuo narkotikų.
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali koreguoti.
Gydymo pradžia Rekomenduojama pradinė paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra:
Papildomai dar viena Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg arba 2,9 mg/0,71 mg tabletė gali būti paskirta 1-ąją dieną, priklausomai nuo Jūsų poreikių.
Jūsų gydytojas gali skirti ir kitų stiprumų vaisto, jis nuspręs, koks gydymas Jums geriausias. Gali būti skiriamas skirtingo stiprumo tablečių derinys, tačiau Jūsų paros dozė neturi viršyti 17,2 mg buprenorfino.
Prieš pavartojant pirmąją Zubsolv dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai. Gydytojas nustatys, kada Jūs būsite tinkami pavartoti pirmąją Zubsolv dozę.
Jei esate priklausomi nuo heroino ar kito trumpalaikio veikimo opioido, pirmąją Zubsolvdozę turite suvartoti tada, kai pasireiškia abstinencijos simptomai, bet ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po paskutinio opioidų pavartojimo.
Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą Zubsolv, metadono dozę būtų geriausia sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg per parą. Pirmoji Zubsolv dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas.
Zubsolv vartojimas
Kaip išimti tabletę iš lizdinės plokštelės 1. Nespauskite tabletės per foliją. 2. Atplėškite vieną lizdinės plokštelės lizdą, plėšdami pagal pramuštų skylučių liniją. 3. Sulenkite pakuotę išilgai punktyrinės linijos. 4. Plėškite rodyklės kryptimi. Jei lizdinė plokštelė pažeista, išmeskite tabletę.
Dozės koregavimas ir palaikomasis gydymas Jūsų gydytojas gali padidinti Zubsolv dozę, priklausomai nuo Jūsų poreikių. Jei Jums atrodo, jog Zubsolv poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Didžiausia paros dozė yra 17,2 mg.
Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, galite sutarti su gydytoju palaipsniui mažinti dozę iki mažesnės palaikomosios dozės.
Gydymo nutraukimas Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę sugydytoju.
Priklausomai nuo Jūsų būklės, Zubsolv dozė gali toliau būti mažinama, atidžiai stebint gydytojui, kol galų gale vaisto skyrimas gali visai būti nutrauktas.
Ką daryti pavartojus per didelę Zubsolv dozę Jei šio vaisto Jūs pavartojote ar kas nors kitas pavartojo per daug, turite nedelsiant vykti ar būti pristatytas į skubiosios pagalbos centrą arba ligoninę atitinkamam gydymui, nes Zubsolv perdozavimas gali sukelti sunkius ir gyvybei pavojingus kvėpavimosutrikimus.
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti lėtesniu ir silpnesniu nei įprastai kvėpavimu, didesniu nei įprastai mieguistumu, vyzdžių susitraukimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu, pykinimu, vėmimu ir (arba) neaiškia kalba.
Pamiršus pavartoti Zubsolv Jei praleidote dozę, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Nustojus vartoti Zubsolv Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju. Staigiai nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis:
Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Netinkamas šio vaisto vartojimas (suleidimas) gali sukelti abstinencijos simptomus, infekcijas, kitas odos reakcijas ir galimai sunkų kepenų sutrikimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojuiarba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priedenurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gautidaugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zubsolv
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °Ctemperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali norėti pasisavinti Zubsolv. Norėdami apsisaugoti nuo vagysčių, vaistą laikykite saugioje vietoje.
Lizdines plokšteles laikykite saugioje vietoje. Neatplėškite lizdinės plokštelės iš anksto. Nevartokite šio vaisto matant vaikams.
Netyčia nurijus vaistą arba manant, kad jį nurijo kitas asmuo, būtina nedelsiant kreiptis į skubiosios medicinos pagalbos skyrių.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugotiaplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Zubsolv sudėtis Veikliosios medžiagos yra buprenorfinas ir naloksonas.
Kiekvienoje 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinėje tabletėje yra 0,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,18 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinėje tabletėje yra 1,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,36 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2,9 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,71 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 1,4 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8,6 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2,1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinėje tabletėje yra 11,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir
2,9 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgštis, natrio citratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, sukralozė, levomentolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyriuje „Zubsolv sudėtyje yra natrio“).
Zubsolv išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zubsolv yra tiekiamas šešių skirtingų stiprumų, jos skiriasi forma ir įspaustu įrašu:
Zubsolv tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 7, 28 arba 30 poliežuvinių tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona Ispanija
Gamintojas Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala 751 05 Švedija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūrostinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Zubsolv 5.7mg/1.4mg poliežuvinės tabletės N7 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|