Betamaks 200mg tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betamaks 50 mg tabletės

Betamaks 100 mg tabletės

Betamaks 200 mg tabletės

sulpiridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Betamaks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betamaks
3. Kaip vartoti Betamaks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betamaks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betamaks ir kam jis vartojamas

Betamaks sudėtyje yra vaisto sulpirido. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų atipiniais antipsichoziniais vaistais, kurie, veikdami smegenis, susijaudinusiems pacientams sukelia raminamąjį poveikį ir atkuria normalią elgseną.

Betamaks vartojamas:

• depresinių sutrikimų, turinčių psichozės simptomų,kai gydymas  tik antidepresantais buvo neefektyvus, ir kitų sunkių depresijos formų, atsparių antidepresantams, gydymui;
• ūminės ir lėtinės šizofrenijos gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betamaks

Betamaks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sulpiridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra stipraus apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais vaistais, analgetikais (opiatais) ir psichotropinių vaistais, atvejai;
• esant maniakinių psichozių atvejams;
• esant organiniam psichosindromui: organinės bazės smegenų ligos, dažniausiai sukeliančios sujaudinimą, ypač vyresnio amžiaus žmonėms;
• jeigu sergate Parkinsono liga;
• sulpirido negalima vartoti  kartu su levodopa (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Betamaks“ toliau;
• jeigu Jums pasireiškia traukuliai (pvz., sergate epilepsija);
• jeigu Jums yra antinksčių navikas, vadinamas feochromocitoma;
• jeigu Jūsų kraujyje yra didesnis nei įprasta hormono prolaktino kiekis (hiperprolaktinemija);
• jeigu Jums yra nuo hormonų priklausomas navikas, pvz., hipofizės arba krūties vėžys.

Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betamaks.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betamaks.

Betamaks poveikis priklauso nuo dozės. Taigi šio vaisto turite vartoti tiksliai taip, kaip patarė Jūsų gydytojas.

Kaip ir vartojant kitų neuroleptikų (antipsichoziniai vaistai), retais atvejais pasitaikė galimai mirtinas piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4 skyrių). Jeigu pastebėjote bet kokį neaiškios kilmės kūno temperatūros padidėjimą, blyškumą, pernelyg gausų prakaitavimą ar raumenų sustingimą, turite nedelsdami susisiekti su savo gydytoju arba ligonine.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasitikrinkite pas savo gydytoją, jeigu:

• jeigu sergate ūmine porfirija (įgimta medžiagų apykaitos liga);
• Jūsų kraujyje yra mažai kalio (hipokalemija);
• Jūs turite širdies sutrikimų arba jų turi Jūsų kraujo giminaičiai – prieš pradedant šio vaisto vartoti, Jūsų gydytojas gali patikrinti Jūsų širdies veiklą;
• padidėjęs arba sumažėjęs Jūsų kraujospūdis;
• turite kepenų ar inkstų sutrikimų;
• padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje;
• padidėjusi Jūsų prostata;
• esate sirgę glaukoma, žarnų obstrukcija, įgimtu virškinimo trakto susiaurėjimu ar šlapimo susilaikymu, kadangi sulpiridui būdingas anticholinerginis poveikis;
• Jums arba kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra buvę kraujo krešulių, tokie vaistai kaip šis siejami su kraujo krešulių formavimusi (žr. 4 skyrių);
• Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.

Jeigu nesate tikri, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Betamaks tablečių, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Buvo pastebėta, kad demencija sergantiems pacientams padidėja smegenų kraujagyslių sutrikimų rizika, todėl insulto rizikos veiksnių turintiems pacientams sulpiridu reikia gydytis atsargiai.

Agresyvi, sujaudinta ir sužadinta elgsena kartais gali pablogėti.

Demencija sergantiems pacientams šiuo vaistu reikia gydytis atsargiai (taip pat žr. 4 skyrių).

Pasitaikė nedidelis kiekis judesių sutrikimo atvejų (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo traukulių, kartais pacientams, kurie jų anksčiau nebuvo patyrę, atvejų.

Antipsichozinių vaistų, įskaitant sulpiridą, vartojantiems pacientams pasitaikė leukopenijos (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų leukocitais, skaičiaus sumažėjimas), neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimas) ir agranulocitozės (baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų granuliocitais, skaičiaus sumažėjimas) atvejų. Neaiškios kilmės infekcija ar karščiavimas gali būti kraujo ląstelių kiekio pokyčių požymis ir reikalauti neatidėliotino hematologinio ištyrimo.

Vaikams ir senyviems žmonėms labiau tikėtinos šalutinės reakcijos.

Senyvi žmonės yra labiau linkę į ortostatinę hipotenziją (svaigulio ir galvos sukimosi pojūtis atsistojant), slopinimą ir ekstrapiramidinį poveikį. Senyviems žmonėms gali reikėti koreguoti dozę (žr. 3 skyrių).

Derinyje su sulpiridu alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Vaikams

Betamaks veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo įrodytas. Duomenų nėra. Todėl šios grupės pacientams Betamaks vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Betamaks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betamaks gali keisti kitų vaistų veikimo būdą. Taip pat kiti vaistai gali keisti Betamaks veikimo būdą.

Šio vaisto nevartokite ir pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• levodopos (vaistas, vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Ypač savo gydytojui pasakykite, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:

• antiparkinsoninių vaistų (įskaitant ropinirolį);
• vaistų, reguliuojančių Jūsų širdies plakimą (chinidino, dizopiramido, amjodarono, sotalolio);
• vaistų nuo didelio kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (beta adrenoblokatorių, diltiazemo, verapamilio, klonidino, guanfacino);
• rusmenės glikozidų (pvz., digoksino);
• šlapimo išskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų), kadangi jos gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• vidurius laisvinančių vaistų (vaistai, vartojami nuo vidurių užkietėjimo), kadangi jie gali sumažinti kalio kiekį Jūsų kraujyje;
• gliukokortikoidų (vaistai, vartojami uždegimui silpninti, pvz., prednizolonas);
• tetrakozaktido (vaistas, vartojamas antinksčių veiklai tirti);
• pentamidino, sparfloksacino, į veną leidžiamo amfotericino B, į veną leidžiamo eritromicino (vaistai, vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
• kitų antipsichozinių vaistų, pvz., pimozido, sultoprido, haloperidolio, tioridazino;
• metadono (vaistas, vartojamas skausmui lengvinti ir pakeičiamajam gydymui);
• bepridilio (vartojamas lėtinės krūtinės anginos gydymui), cisaprido (vartojamas virškinimo trakto motorikos sutrikimų gydymui), į veną vartojamo vinkamicino (vaisto, kuris gali padėti padidinti kraujotaką smegenyse);
• imipramino grupės antidepresantų (vartojami depresijos gydymui);
• halofantrino (vaistas nuo maliarijos);
• ličio vaistų (vartojami manijos-depresijos sutrikimo, dar vadinamo bipoliniu afektiniu sutrikimu, gydymui);
• CNS slopinančių vaistų (įskaitant skausmą lengvinančius vaistus (opioidinius analgetikus),  raminamuosius H1 antihistamininius vaistus, barbitūratus, benzodiazepinus ir kitus anksiolitikus, klonidiną ir jo darinius);
• vaistų nuo sutrikusio virškinimo ir rėmens (rūgštingumą mažinantys vaistai) bei sukralfato (vaistas nuo skrandžio opų), kurie mažina šio vaisto absorbciją iš virškinimo trakto. Taigi Betamaks reikia gerti likus 2 valandoms iki minėtų vaistų vartojimo

Betamaks vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis stiprina antipsichozinių vaistų slopinamąjį poveikį. Gydymo Betamaks metu negalima vartoti alkoholio ir alkoholio turinčių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Betamaks nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonių. 

Motinų, kurios paskutinio trimestro (paskutinieji trys nėštumo mėnesiai) laikotarpiu vartojo Betamaks, naujagimiui gali atsirasti šių simptomų: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimas, maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš minėtų simptomų, Jums gali reikėti susisiekti su savo gydytoju.

Gydymo Betamaks metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate Betamaks.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, svaigulį, regos sutrikimą ir sumažinti gebėjimą reaguoti (žr. 4 skyrių). Taigi gydymo Betamaks metu reikia atsisakyti veiklos, susijusios su rizika ir reikalaujančios įgūdžių ar budrumo (pvz., vairavimo ar mechanizmų valdymo), ypač todėl, kad konkretus kiekvieno paciento jautrumas šiam vaistui neištirtas.

Betamaks sudėtyje yra laktozės

Betamaks sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Betamaks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Be gydytojo patarimo, sąmoningai keisti dozę ar nutraukti gydymą Betamaks Jūs neturėtumėte. Rekomenduojamos dozės neviršykite.

Betamaks tabletės vartojamos per burną.

Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Rekomenduojamos dozės šioms ligoms ir situacijoms:

Dozavimo gairės

Dozę ir gydymo trukmę reikia koreguoti atsižvelgiant į individualią paciento reakciją, taip pat į nepageidaujamo poveikio tipą ir sunkumą.

Ūminės šizofrenijos gydymas

Gydymas pradedamas 200 mg sulpirido per parą, padalijant į 2 atskiras dozes. Įprasta paros dozė yra 200 – 600 mg, paskirstyta po 2 – 4 atskiras dozes.

Lėtinės šizofrenijos gydymas

Gydymas pradedamas 300 mg sulpirido per parą, padalijant į 3 atskiras dozes. Įprasta paros dozė yra 300  – 600 mg, paskirstyta po 2–4 atskiras dozes.

Paprastai negalima viršyti 1000 mg sulpirido paros dozės, padalytos į kelias dozes.

Gydymui atspari šizofrenija

Maksimali 1600 mg sulpirido paros dozė gali būti taikoma tik atskirais atvejais ir tik paskyrus psichiatrui.

Ūminėms ligos būsenoms gali prireikti pradinio gydymo parenteraliniu sulpiridu. Parenterinė Betamaks famacinė forma netiekiama.

Depresijos su psichoziniais simptomais ir gydymui atsparios depresijos gydymas

Gydymas pradedamas nuo 50 iki 150 mg per parą, padalijant į 3 atskiras dozes. Palaikomoji dozė yra nuo 150 iki 300 mg per parą.

Didesnės paros dozės paprastai nereikalingos, tačiau, atsižvelgiant į gydytojo vertinimą, jos gali būti taikomos atskirais atvejais.

Ūminėms ligos būsenoms gali prireikti pradinio gydymo parenteraliniu sulpiridu. Parenterinė Betamaks famacinė forma netiekiama.

Vartojimas vaikams

Betamaks veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo įrodytas. Duomenų nėra. Todėl šiai pacientų grupei Betamaks vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Gydymo pradžioje Jūsų gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę. Paskui dozę gydytojas gali palaipsniui padidinti.

Senyviems pacientamas skiriama pusė anksčiau nurodytos suaugusiųjų dozės.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams reikia mažesnės dozės. Dozę koreguos gydytojas, atsižvelgdamas į laboratorinių tyrimų rezultatus.

Turi būti laikomasi šių orientacinių verčių:

• kreatinino klirensas nuo 30 iki 60 ml/min.: 50 % paros dozės,
• kreatinino klirensas nuo 10 iki 30 ml/min.: 30 % paros dozės,
• kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml/min.: 20 % paros dozės.

Jeigu Jums atrodo, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Betamaks dozę

Vaisto perdozavus, atsiranda šių simptomų: neramumas, sumišimas, sąmonės sutrikimas, drebėjimas, raumenų rigidiškumas arba spazmai, nekontroliuojami akių, kaklo, rankų ar kojų judesiai, kalbėjimo pasunkėjimas (nevalingi burnos judesiai), susijaudinimas, hipotenzija. Kartais sumažėja kraujospūdis ir dėl to pasireiškia svaigulys, galima koma. Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų psichotropinių vaistų.

Perdozavimo atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Betamaks

Jeigu įprastu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštosios negerkite. Toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Betamaks

Betamaks vartojimo negalima nutraukti staiga. Be gydytojo patarimo Jūs neturėtumėte keisti Betamaks dozės ar nutraukti jo vartojimo.

Staigus gydymo nutraukimas gali lemti pykinimą, vėmimą, prakaitavimą, nemigą, neramumą ir nevalingų judesių atsiradimą (taip pat žr. 4 skyrių). Taigi šio vaisto vartojimą reikia nutraukti palaipsniui taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Betamaks vartojimą ir kreipkitės į gydytoją pagalbos, jeigu:

• pastebėjote neaiškios kilmės labai aukštą kūno temperatūrą, pernelyg gausų prakaitavimą, blyškumą, raumenų sustingimą, sąmonės pokytį, širdies ritmo sutrikimą – tai gali būti labai reto, bet galimai mirtino, piktybinio neurolepsinio sindromo simptomai (taip pat žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• Jūsų venose, ypač kojų venose, yra kraujo krešulių (to simptomai yra kojų pabrinkimas, skausmas ir paraudimas), kurie kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą – jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• hiperprolaktinemija (hormono prolaktino kiekio padidėjimas kraujyje);
• nemiga (sunku užmigti ir miegoti);
• slopinimas ir mieguistumas, judesių sutrikimas, parkinsonizmas, drebėjimas, nuolatinis poreikis judėti;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas;
• makulopapulinis išbėrimas (bėrimo tipas, kuriam būdingas lygus odos paraudimas, padengtas mažais susiliejančiais guzeliais);
• galaktorėja (savaiminis pieno išsiskyrimas iš krūtų), krūtinės skausmas;
• kūno svorio padidėjimas;
• vidurių užkietėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas);
• padidėjęs raumenų tonusas, diskinezija (nenormalūs ir nevalingi judesiai), distonija (raumenų susitraukimai);
•  ortostatinė hipotenzija (žemas kraujospūdis atsistojus);
• padidėjęs seilėtekis;
• amenorėja (menstruacijų nebuvimas vaisingoms moterims), krūtų padidėjimas, orgazmo nenormalumas, impotencija.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• okulogirinė krizė (akies obuolio judėjimas ratu);
• skilvelinė aritmija (širdies ritmo pokyčiai), skilvelinė tachikardija (greitas, nenormalus širdies ritmas), skilvelių virpėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujo ląstelių kiekio pokytis (agranulocitozė, neutropenija);
• anafilaksinės reakcijos (sunkios alerginės reakcijos)– dilgėlinė, dusulys (kvėpavimo sutrikimas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija, kuri gali būti pavojinga gyvybei);
• traukuliai, piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”), hipokinezija (kūno judesių sumažėjimas), vėlyvoji diskinezija (jai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, pirmiausiai liežuvio ir (arba) veido);
• elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas), tam tikros rūšies širdies ritmo sutrikimas (polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija (angl. torsades de pointes)), širdies sustojimas, staigi mirtis;
• venų tromboembolija, plaučių embolija (kartais mirtina), giliųjų venų trombozė, kraujospūdžio padidėjimas;
• žandikaulio (trizmas) ir kaklo (tortikolis) raumenų spazmas, pažeidžiantis inkstus raumenų irimas (rabdomiolizė);
• ekstrapiramidiniai simptomai (nevalingi judesiai), abstinencijos sindromas naujagimiams (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• ginekomastija (pieno liaukų padidėjimas vyrams);
• hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS);
• sumišimas;
• aspiracinė pneumonija (dažniausiai susijusi su kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų vartojimu);
• hepatoceliulinis, cholestazinis arba mišrus kepenų pažeidimas;
• karščiavimas;
• kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas (raumenų pažeidimo rodmuo).

Dėl sulpirido poveikio autonominei nervų sistemai pacientams, kurių jautrumas padidėjęs, galimas širdies ritmo padažnėjimas, labilus kraujospūdis, svaigulys, karščio pojūtis, galūnių (paprastai kojų ir rankų) perštėjimas, dilgčiojimas ir tirpimas, prakaitavimo pagausėjimas, šlapinimosi sutrikimas, bendrasis silpnumas.

Buvo pastebėtas nedidelis mirties atvejų skaičiaus padidėjimas demencija sergantiems senyviems pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistais, palyginti su negydomais.

Gydymą Betamaks nutraukus staiga, pasitaikė šių simptomų: vėmimas, prakaitavimas, miego sutrikimas, psichozės simptomų pasikartojimas bei nevalingų judesių atsiradimas. Taigi šio vaisto vartojimą patariama nutraukti palaipsniui (taip pat žr. poskyrį „Nustojus vartoti Betamaks“).

Jeigu bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba Jūs pastebėjote šalutinį poveikį, kuris nenurodytas šiame pakuotės lapelyje, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betamaks

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betamaks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sulpiridas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 100 mg arba 200 mg sulpirido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

laktozė monohidratas, metilceliuliozė, bulvių krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,    magnio stearatas ir talkas.

Betamaks išvaizda ir kiekis pakuotėje

50 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, lygios, nuožulniais kraštais. Tablečių skersmuo yra maždaug 6 mm, aukštis – 2,1 mm.

100 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, lygios, nuožulniais kraštais. Tablečių skersmuo yra maždaug 7 mm, aukštis – 3,1 mm.

200 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, lygios, nuožulniais kraštais ir viena laužimo vagele vienoje pusėje. Tablečių skersmuo yra maždaug 10 mm, aukštis – 3,1 mm. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 3 arba 10 lizdinių plokštelių.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +370 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT‑08318 Vilnius

Tel. +370 5 2101401

Faksas +370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Betamaks

Lietuva   Betamaks 50 mg, 100 mg, 200 mg tabletės

Slovakija Betamaks 50 mg, 100 mg, 200 mg tablety

Austrija   Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten

Belgija Sulpiride Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimés

Kroatija   Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg tablete

Čekija  Sulpiride Grindeks
Vokietija           Sulpirid Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg Tabletten
Portugalija        Sulpirida Grindeks 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimidos

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.