Diazepeks 5mg tabletės N20

Pakuotės lapelis: Informacija pacientui

DIAZEPEKS 5 mg tabletės

Diazepamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS
3. Kaip vartoti DIAZEPEKS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DIAZEPEKS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DIAZEPEKS ir kam jis vartojamas

DIAZEPEKS yra benzodiazepinų grupės vaistas, pasižymintis anksiolitiniu (t.y. nerimą šalinančiu), prieštraukuliniu ir raumenis atpalaiduojančiu veikimu. Jis nedaug veikia autonominę nervų sistemą.

Vaistas vartojamas:

• trumpalaikio nerimo, ypač, jei jis pasireiškia kartu su nemiga, gydymui;
• centrinės ar periferinės nervų sistemos pažeidimų (pvz., cerebrinio paralyžiaus ar traumos) sukelto skeleto raumenų spazmo malšinimui;
• ligonio raminimui prieš chirurgines procedūras.

2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS

DIAZEPEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra ūminė uždarojo kampo glaukoma ar atvirojo kampo glaukoma, kai pacientas nėra tinkamai gydomas;
• jeigu yra kvėpavimo sunkumas, miego apnėja (nustojimas kvėpuoti miego metu);
• jeigu yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas;
• jeigu yra fobijų ar įkyrumų būklių (pasikartojančių nemalonių minčių ar pojūčių, kurie sukelia nerimą);
• jeigu yra generalizuota miastenija (sunkus raumenų silpnumas).

Vien šio vaisto negalima vartoti depresijai ar su ja susijusiam nerimui gydyti, kadangi tai gali skatinti savižudybes.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIAZEPEKS:

• jeigu Jūs anksčiau piktnaudžiavote alkoholiu arba vaistais;
• jeigu turite širdies ir plaučių sutrikimų, sunkų inkstų nepakankamumą;
• jeigu turite žemą albumino kiekį kraujyje;
• jeigu turite asmenybės sutrikimą;
• jeigu yra aterosklerozė;
• jeigu esate vyresnio amžiaus (sumišimo grubumo pavojus sukeliantis savęs žalojimą).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams DIAZEPEKS galima skirti tik atidžiai apsvarsčius tokio gydymo būtinybę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.

Kitos aplinkybės

Priklausomybė. Vartojant benzodiazepinų, gali pasireikšti priklausomybė vaistui. Šis pavojus didesnis ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems pacientams, ypač anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu ar vaistais. Jei išsivystė fizinė priklausomybė benzodiazepinams, nustojus vartoti vaisto gali pasireikšti nutraukimo simptomų, pvz., galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, sumišimas, dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti tokių simptomų: realybės ar savęs nesuvokimas, galūnių tirpimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam prisilietimui, haliucinacijos, epilepsijos priepuoliai.

Tolerancija. Reguliarus DIAZEPEKS vartojimas po keleto savaičių gali sąlygoti jo poveikio sumažėjimą. Jeigu po kelių savaičių pastebite, kad tabletės neturi poveikio kaip kad turėjo pradėjus gydymą, turite pasakyti gydytojui.

Nutraukimas. Gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui. Nutraukimo simptomai gali būti trumpą laiką  vartojant DIAZEPEKS tabletes (žr. skyrių „Nustojus vartoti DIAZEPEKS“).

DIAZEPEKS gali sukelti anterogradinę amneziją (po vaisto vartojimo buvusių įvykių neatsiminimas), kuri pasireiškia neadekvačiu elgesiu. Ši būklė paprastai pasireiškia praėjus keletui valandų po vaisto vartojimo, todėl pacientui būtina užtikrinti 7–8 valandų trukmės nepertraukiamo miego galimybę. Šios būklės pasireiškimo pavojus didėja vartojant didesnę vaisto dozę.

Be gydytojo leidimo negalima didinti vaisto dozės ar staiga nustoti jo vartoti.

Reikia atsižvelgti, kad vartojant DIAZEPEKS benzodiazepino, gali pasireikšti paradoksinių reakcijų, pvz., neramumas, sujaudinimas, dirglumas, agresyvumas, košmarai, haliucinacijos. Šių simptomų dažniau pasireiškia senyviems pacientams ir vaikams. Tokiu atveju DIAZEPEKS vartojimą reikia nutraukti ir kreiptis į gydytoją.

Diazepamo nereikėtų vartoti žmonėms, kuriems yra organinių galvos smegenų pakitimų (ypač aterosklerozės sukeltų) ar lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

Vaisto nerekomenduojama vartoti sergantiesiems lėtinėmis psichozėmis, taip pat esant fobijų (įsivaizduojamų baimių) arba obsesinių kompulsinių (nerimo) sutrikimų.

Vaisto reikia vartoti atsargiai žmonėms, sergantiems porfirija, kadangi vaistas gali stiprinti šios ligos simptomus.

Kiti vaistai ir DIAZEPEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

DIAZEPEKS vartojant kartu su kitais vaistais, pvz., antihistamininiais preparatais, vaistais nuo psichozės (fluvoksaminas, fluoksetinas), miorelaksantais (baklofenu, tizanidinu), nabilonu, lofeksidinu, fenotiazinais, barbitūratais, narkotiniais analgetikais (pvz., morfinu), vaistais nuo depresijos (MAO inhibitoriais ir kitais), cimetidinu, omeprazolu (gydo opas), disulfiramu ar alkoholiu, didėja slopinamasis poveikis centrinei nervų sistemai. Didėja kvėpavimo slopinimo pavojus, gali pasireikšti hipotenzija (mažas kraujospūdis) ar raumenų silpnumas. Vartojant kartu su vaistais nuo hipertenzijos (didelio kraujospūdžio), didėja kraujospūdį mažinantis poveikis.

Cisapridas (gydo vidurių užkietėjimą), izoniazidas (gydo tuberkuliozę), priešvirusiniai (pvz., ritonaviras, amprenaviras), priešgrybeliniai preparatai (flukonazolas, itrakonazolas, ketokonazolas), ir geriamieji kontraceptikai didina diazepamo koncentraciją kraujo plazmoje ir gali sustiprėti jo poveikis.

Diazepamo vartojant kartu su vaistu nuo epilepsijos tokiu kaip fenitoinas, gali pasireikšti antagonistinis (priešingai veikiantis) poveikis. Toks poveikis galimas diazepamo vartojant kartu su levodopa.

Vartojant kartu su antacidiniais (skrandžio rūgštingumą mažinančiais) preparatais, gali būti slopinama DIAZEPEKS absorbcija (patekimas į organizmą).

Kartu vartojant DIAZEPEKS ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria DIAZEPEKS kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

DIAZEPEKS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

DIAZEPEKS nerekomenduojama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi didėja raminamasis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

DIAZEPEKS nereikėtų vartoti nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais trimis ir paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais. Jei vartodama DIAZEPEKS ketinate pastoti ar įtariate, kad galite būti nėščia, apie tai pasakykite gydytojui ir pasitarkite dėl vaisto nutraukimo.

Diazepamo aptinkama motinos piene. Žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti DIAZEPEKS.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Reikia vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi vaistas gali sukelti mieguistumą, bloginti atmintį ir sutrikdyti koordinaciją. Kartu vartojamas alkoholis stiprina šį poveikį.

DIAZEPEKS sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DIAZEPEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas

Vaisto dozė ir vartojimo trukmė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento amžių ir ligos simptomus.

Trumpalaikis nerimas

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 2,5 mg du kartus per parą. Didžiausia paros dozė – 30 mg. Kai yra nemiga, 5–15 mg vaisto skiriama prieš pat miegą. Vyresniems kaip 6 metų vaikams skiriama 2,5–5 mg dozė prieš pat miegą.

Raumenų spazmas

Skiriama 5–15 mg vaisto per parą per kelis kartus.

Kai yra raumenų spazmų dėl galvos smegenų patologijos, suaugusiesiems skiriama nuo 5 mg iki 60 mg vaisto per parą, vyresniems kaip 6 metų vaikams skiriama 2,5–40 mg per parą per kelis kartus.

DIAZEPEKS netinka jaunesniems kaip iki 6 metų vaikams.

Paciento raminimas prieš chirurgines procedūras

Suaugusiesiems skiriama 5–20 mg, vaikams – 2–10 mg.

Senyviems žmonėms skiriama ne daugiau kaip pusė rekomenduojamos suaugusiojo dozės.

Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi

Ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, gydymas turi būti pradėtas mažomis vaisto dozėmis.

Kai yra kepenų nepakankamumas, vaisto dozę reikia mažinti.

Jei manote, kad DIAZEPEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę DIAZEPEKS dozę?

Perdozavus vaisto, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Perdozavus paprastai pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas nuo mieguistumo iki komos.

Vaisto vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą veikiančiais preparatais, ypač alkoholiu bei perdozavus, poveikis būna sunkesnis ir, nesuteikus būtinosios pagalbos, gali lemti mirtį.

Perdozavus vaisto, būtina neatidėliotina pagalba. Jei pacientas sąmoningas, reikia sukelti vėmimą (per valandą nuo perdozavimo). Gali būti skiriama aktyvintosios anglies. Tolesnis gydymas turi būti skiriamas medicinos personalo.

Pamiršus pavartoti DIAZEPEKS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Toliau vaisto reikia vartoti įprastai.

Nustojus vartoti DIAZEPEKS

Negalima nustoti vartoti vaisto be gydytojo žinios, tik jis gali palaipsniui mažinti vartojamų tablečių kiekį iki visiškai nustosite vartoti vaistą. Jeigu staiga nutrauksite DIAZEPEKS vartojimą, gali pasireikšti nemalonių šalutinių poveikių: depresija, nervingumas, dirglumas, prakaitavimas ar viduriavimas. Jeigu vartosite dideles vaisto dozes galite pasireikšti sumišimas, traukuliai ar atsirasti neįprastas elgesys.

Gydymas turi būti nutraukiamas palaipsniui kitu atveju simptomai gali sugrįžti daug intensyvesni negu anksčiau (nemiga, nerimas). Rizika patirti šiuos nepageidaujamus poveikius yra didesnė nei kada DIAZEPEKS nustojamas vartoti staiga. Taip pat gali būti nuotaikų kaitos, nerimas, miego pasikeitimai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• nuovargis, mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šių reiškinių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje, ir jie paprastai išnyksta vaisto vartojant ilgiau. Jų sunkumas priklauso nuo vaisto dozės;
• valingų judesių sutrikimas (ataksija).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• galvos skausmas, sumišimas, drebulys, galvos svaigimas, fonologinės kalbos sutrikimas (dizartrija);
• depresija. Gali pasireikšti paradoksinių reakcijų (pvz.: ūminis sujaudinimas, baimingumas, haliucinacijos, padidėjęs raumenų tonusas, nemiga ar sutrikęs miegas, košmarai, agresyvumas, neadekvatus elgesys);
• matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija), matomo vaizdo neryškumas;
• žemas kraujospūdis;
• vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, pykinimas, burnos džiūvimas ar seilėtekis;
• odos reakcijos;
• šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas;
• lytinio potraukio pokytis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• kvėpavimo slopinimas;
• baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• padidėjusi transaminazių ir šarminės fosfatazės (kepenų fermentų) koncentracija kraujyje, gelta.

Anterogradinę amneziją gali sukelti gydomosios vaisto dozės. Šios būklės pasireiškimo pavojus didėja vartojant didesnę vaisto dozę.

Ilgą laiką ir (ar) didesnėmis dozėmis gydomiems ligoniams gali pasireikšti fizinė ir psichinė priklausomybė, paradoksinių reakcijų būna retai (žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant DIAZEPEKS“).

Senyvi žmonės ypatingai jautrūs centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų poveikiui, ypač kai kartu yra organinių galvos smegenų pakitimų. Nepageidaujamų reiškinių ypač dažnai pasireiškia senyviems žmonėms ir tiems, kurių sutrikusi kepenų funkcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DIAZEPEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

PP tablečių talpyklė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DIAZEPEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg diazepamo.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hidroksipropilkrakmolas, mikrokristalinė celiuliozė,    silicio dioksidas, talkas, magnio stearatas.

DIAZEPEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

10 tablečių lizdinėje plokštelėje. 2 lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

250 tablečių plastikinėje tablečių talpyklėje.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.