Midazolam B. Braun 5mg/ml injekcinis ar infuznis tirpalas stiklo ampulė 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Midazolam B. Braun 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Midazolam B. Braun ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam B. Braun
3. Kaip vartoti Midazolam B. Braun
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Midazolam B. Braun
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Midazolam B. Braun ir kam jis vartojamas

Midazolam B. Braun yra trumpo veikimo vaistas, vartojamas sedacijai (labai atsipalaidavusiai ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, šalinantis nerimą ir atpalaiduojantis raumenis. Jo veiklioji medžiaga midazolamas priklauso benzodiazepinais vadinamų medžiagų grupei.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems:

• bendrajai nejautrai (anestezijai) sukelti, kad užmigtumėte arba miego būklei palaikyti.

Šis vaistas taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams:

• nusiraminimo arba mieguistumo pojūčiui sukelti intensyvios terapijos skyriuose. Tai vadinama sedacija;
• prieš medicininę procedūrą arba chirurginę operaciją ir jų metu. Tada pacientai nemiega, tačiau būna labai ramūs ir mieguisti. Tai vadinama sedacija išliekant sąmonei;
• atsipalaidavimo arba mieguistumo pojūčiui sukelti prieš skiriant anestetikų.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Midazolam B. Braun

Midazolam B. Braun vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) midazolamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams benzodiazepinams, pvz., diazepamui arba nitrazepamui;
• jei pacientui, kuriam prieš procedūras reikia sukelti raminamąjį poveikį, yra kvėpavimo funkcijos slopinimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Midazolam B. Braun.

Visą vaisto skyrimo laiką Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas taip pat pasirūpins, kad būtų paruošta įranga ir vaistai, kurių gali prireikti teikiant skubią pagalbą arba atliekant gaivinimą (reanimaciją).

Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir gali ypač atidžiai koreguoti individualias vaisto dozes Jums, jeigu:

• esate vyresnis nei 60 metų;
• ilgai sergate, pvz., kvėpavimo, inkstų, kepenų arba širdies ligomis;
• sergate liga, dėl kurios jaučiatės labai silpni, išsekę ir stokojate energijos;
• turite sutrikimą, vadinamą generalizuota miastenija (lot. miastenia gravis – nervų ir raumenų liga, dėl kurios nusilpsta raumenys);
• Jums miegant retkarčiais sustoja kvėpavimas (miego apnėja);
• kada nors esate turėję priklausomybę nuo alkoholio;
• kada nors esate turėję priklausomybę nuo narkotikų.

Prieš vartodami šį vaistą pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate sunkiąja miastenija (lot. miastenia gravis – nervų ir raumenų liga, dėl kurios nusilpsta raumenys);
• reguliariai vartojate daug alkoholio arba esate turėję piktnaudžiavimo alkoholiu problemų anksčiau;
• reguliariai vartojate psichotropinių vaistų rekreacijos (ne gydymo) tikslais arba esate turėję piktnaudžiavimo vaistais problemų anksčiau.

Jeigu vartosite šį vaistą ilgai, gali būti, kad:

• išsivystys tolerancija midazolamui. Tokiu atveju vaisto poveikis sumažės ir jis gali Jums nepadėti;
• tapsite priklausomi nuo šio vaisto ir jo negavę patirsite abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomus (žr. 3 skyriaus poskyrį „Nustojus vartoti Midazolam B. Braun“).

Tik pavartojus midazolamo atsiranda atminties spragų. Šio poveikio trukmė priklauso nuo suvartotos dozės. Pasirūpinkite, kad Jus kas nors palydėtų namo, kai būsite išleistas iš ligoninės arba poliklinikos po chirurginės arba diagnostinės procedūros.

Vaikams

Jeigu ruošiamasi šio vaisto skirti Jūsų vaikui:

• Jeigu bet kuri iš išvardytų sąlygų tinka Jūsų vaikui, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
• Tai ypač svarbu, jeigu vaikas serga širdies liga arba turi kvėpavimo sutrikimų.

Kiti vaistai ir Midazolam B. Braun

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant nereceptinius vaistus ir augalinius vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai labai svarbu, nes Midazolam B. Braun gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Panašiai ir tam tikri kiti vaistai gali turėti įtakos Midazolam B. Braun poveikiui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• trankviliantų (vaistų, vartojamų nerimui, stresui ir jauduliui gydyti);
• migdomųjų (vaistų, kad užmigtumėte);
• raminamųjų (vaistų, kad jaustumėtės atsipalaidavę arba mieguisti);
• antidepresantų (vaistų, vartojamų depresijai gydyti);
• labai stiprių skausmą malšinančių vaistų;
• antihistaminų (vaistų alergijoms gydyti);
• azolų grupės priešgrybelinių vaistų (vaistų grybelinėms infekcijoms gydyti), pvz., ketokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, itrakonazolo arba pozakonazolo;
• makrolidų grupės antibiotikų (vaistų bakterinėms infekcijoms gydyti), pvz., eritromicino, klaritromicino, telitromicino arba roksitromicino;
• kalcio kanalų blokatorių (vaistų kraujospūdžiui mažinti), pavyzdžiui, diltiazemo arba verapamilio;
• proteazių inhibitorių (vaistų ŽIV infekcijai arba hepatitui C gydyti), pvz., bocepreviro, sakvinaviro, simepreviro arba telapreviro;
• tirozinkinazės inhibitorių (vaistų tam tikrų rūšių vėžiui gydyti), pvz., idelalisibo, imatinibo arba lapatinibo;
• NK1 receptorių antagonistų (vaistų pykinimui ir vėmimui slopinti), pvz., aprepitanto, netupitanto arba kazoprepitanto;
• atorvastatino (vaisto cholesteroliui mažinti);
• rifampicino (vaisto mikobakterijų infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti);
• tikagreloro (vaisto širdies smūgiui išvengti);
• everolimuzo (vaisto, skiriamo persodinus organus ir tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
• karbamazepino arba fenitoino (vaistų, skirtų epilepsijai gydyti);
• ciklosporino (vaisto, skiriamo persodinus organus);
• propiverino (vaisto dirgliai šlapimo pūslei gydyti);
• mitotano arba enzalutamido (vaistų tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
• klobazamo (vaisto epilepsijai arba nerimui gydyti);
• efavirenzo (vaisto ŽIV infekcijai gydyti);
• vemurafenibo (vaisto melanomai gydyti);
• vaistažolių vaistų su jonažole, kvercetinu, dviskiaučiu ginkmedžiu arba kininiu ženšeniu;
• valpro rūgšties (vaisto epilepsijai gydyti).

Midazolam B. Braun vartojimas su alkoholiu

Jeigu Jums suleido midazolamo, nevartokite alkoholinių gėrimų, nes alkoholis nekontroliuojamai stiprina midazolamo poveikį. Dėl to gali atsirasti sunkus nepageidaujamas poveikis širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo organų sistemoms.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Midazolamo nėščioms moterims galima vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nusprendė, kad tai yra būtina.

Jeigu žindote kūdikį, nutraukite žindymą dar 24 valandoms po midazolamo pavartojimo, nes midazolamas gali patekti į Jūsų pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik visiškai išnykus vaisto poveikiui. Gydytojas patars, kada vėl galite pradėti tokią veiklą.

Dėl šio vaisto galite jaustis apsnūdę, užmaršūs arba jis gali trikdyti dėmesingumą ir koordinaciją. Rekomenduojama, kad po išrašymo iš gydymo įstaigos namo Jus kas nors lydėtų.

Midazolam B. Braun sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 1 ml ampulėje yra 2,19 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekvienoje šio vaisto 10 ml ampulėje yra 21,94 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,01 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Midazolam B. Braun

Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Tai bus atliekama vietoje, kurioje bus galima Jus stebėti ir, reikalui esant, gydyti šalutinį poveikį. Tai gali būti ligoninė arba ambulatorinis chirurginis skyrius. Ypač atidžiai bus stebimas kvėpavimas, širdies funkcija ir kraujotaka.

Nerekomenduojama šio vaisto vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, tačiau intensyviosios priežiūros sąlygomis vaistas gali būti skiriamas ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams, jeigu gydytojas mano, kad tai būtina.

Midazolam B. Braun gali būti skiriamas švirkščiant į veną arba į raumenis. Jis taip pat gali būti skiriamas praskiedus, naudojant į veną įstatytą kaniulę. Taip pat galima vartoti į tiesiąją žarną, panaudojant specialų aplikatorių, jei negalima vartoti nei į veną, nei į raumenis.

Dozavimas

Gydytojas nustatys Jums arba Jūsų vaikui tinkamą dozę. Tai atliekama priklausomai nuo gydymo, kurį numatyta taikyti, ir atsižvelgiant į Jūsų ar Jūsų vaiko būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Midazolam B. Braun dozę

Šį vaistą Jums suleis gydytojas. Jeigu netyčia Jums bus suleista per daug midazolamo, gali pasireikšti toks poveikis:

• mieguistumas ir įprastos galimybės valdyti raumenis (koordinacijos) bei refleksus praradimas;
• kalbėjimo sutrikimai ir neįprasti akių judesiai;
• žemas kraujospūdis. Tokiu atveju galite jausti liguistą galvos lengvumą arba svaigulį;
• kvėpavimo arba širdies plakimo sulėtėjimas arba sustojimas ir sąmonės praradimas (koma).

Perdozavus dažniausiai pakanka tik stebėti gyvybines funkcijas (širdies veiklą, kraujotaką ir kvėpavimą). Reikalui esant Jums skirs atitinkamą palaikomąjį gydymą.

Sunkaus apsinuodijimo atveju Jums gali skirti specifinį antidotą, kuris slopina midazolamo poveikį.

Nustojus vartoti Midazolam B. Braun

Staigiai nutraukus gydymą po ilgalaikio vartojimo gali pasireikšti šių abstinencijos (vartojimo nutraukimo) simptomų:

• galvos skausmas;
• viduriavimas;
• raumenų skausmas;
• nerimo, įtampos, nenustygimo, sumišimo jausmas arba bloga nuotaika (sudirgimas);
• miego sutrikimai;
• nuotaikų kaita;
• haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);
• traukuliai (konvulsijos);
• depersonalizacija (tam tikras asmenybės susvetimėjimas);
• galūnių tirpimas ir dilgčiojimas;
• padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir kūno sąlyčiui.

Gydymo midazolamu pabaigoje gydytojas laipsniškai mažins Jums skiriamą dozę, kad išvengtumėte tokio poveikio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius, kurių dažnis nežinomas  negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kartais šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs. Pastebėjus bent vieną toliau nurodytą šalutinio poveikio reiškinį, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė:

• anafilaksinis šokas (pavojinga gyvybei alerginė reakcija). Jos požymiai gali būti staigus išbėrimas, niežėjimas arba bėrimas ruplėmis (dilgėlinė) bei veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas (angioneurozinė edema). Taip pat gali gniaužti kvapą, galite švokšti arba gali būti sunku kvėpuoti (bronchų spazmas) arba gali išbalti oda, susilpnėti ir paspartėti pulsas ar galite pajusti, kad tuoj apalpsite. Be to, galite jausti skausmą krūtinės srityje, kuris gali rodyti sunkią alerginę reakciją, vadinamą Kunio (Kounis) sindromu;
• širdies smūgis (širdies sustojimas). Jo požymiai gali būti krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kaklą, pečius ir kairiąja ranka žemyn, kvėpavimo problemos arba komplikacijos (kartais gali sustoti kvėpavimas).
• dusimas ir staigus kvėpavimo takų užsikimšimas (gerklų spazmas).

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia vyresniems kaip 60 metų amžiaus suaugusiesiems, jau turintiems kvėpavimo sutrikimų ar širdies problemų, ypač jeigu injekcija leidžiama per greitai arba per didele doze.

Kitas šalutinis poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai:

• bendrosios alerginės reakcijos (odos reakcijos, širdies ir kraujo sistemos reakcijos).

Poveikis elgsenai:

• sujaudinimas (ažitacija);
• nenustygimas;
• irzlumas;
• nervingumas, nerimas;
• priešiškumas, pyktis arba agresija;
• drebulys susijaudinus (paroksizminis jaudulys);
• hiperaktyvumas;
• agresyvus elgesys;
• lytinio potraukio (libido) pokyčiai;
• netinkamas elgesys ir kiti elgesio sutrikimai.

Raumenų sutrikimai:

• raumenų spazmai ir raumenų tremoras (raumenų drebėjimas, kurio negalite kontroliuoti).

Psichiniai ir nervų sistemos sutrikimai:

• sumišimas; orientacijos sutrikimai (dezorientacija);
• psichozės (santykio su tikrove praradimas);
• emocijų ir nuotaikų sutrikimai;
• haliucinacijos (nesamų dalykų matymas ir galbūt girdėjimas);
• mieguistumas bei ilgesnis raminamasis poveikis;
• košmarai, nenormalūs sapnai;
• budrumo sumažėjimas;
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• raumenų koordinacijos sunkumai;
• traukuliai (konvulsijos), dažniau neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams;
• laikina amnezija (atminties praradimas). Jos trukmė yra tiesiogiai susijusi su suvartotos midazolamo dozės dydžiu. Ji gali pasireikšti ir po gydymo. Pavieniais atvejais ji tęsėsi ilgai;
• priklausomybė nuo vaistų, piktnaudžiavimas;
• abstinencijos (nutraukimo) simptomai, įskaitant kartais pasireiškiančius traukulius (konvulsijas).

Širdies ir kraujotakos sutrikimai:

• žemas kraujospūdis;
• lėtas širdies ritmas;
• kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).

Kvėpavimo sutrikimai:

• retas kvėpavimas (respiracinis distresas);
• dusulys (dispnėja);
• nekvėpavimas (apnėja, kvėpavimo sustojimas);
• žagsulys.

Virškinimo trakto ir burnos sutrikimai:

• pykinimas (šleikštulys);
• vėmimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas.

Odos sutrikimai:

• išbėrimas;
• dilgėlinė (išbėrimas ruplėmis);
• niežulys.

Vartojimo vietos pažeidimai:

• paraudimas;
• odos pabrinkimas;
• kraujo krešulių susidarymas arba skausmas.

Bendrieji sutrikimai:

• nuovargis.

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos:

• kritimas ir kaulų lūžiai. Ši rizika didesnė pacientams, kartu vartojantiems kitų raminamųjų (įskaitant alkoholį) ir pagyvenusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt).

5.  Kaip laikyti Midazolam B. Braun

Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jis taip pat atsako už tinkamą nesuvartoto midazolamo likučių tvarkymą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas kambario temperatūroje nekinta 24 valandas, 5 °C temperatūroje – 3 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti suvartojamas tuojau pat po paruošimo. Jei tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir laikymo sąlygas yra atsakingas vartotojas. Praskiestą tirpalą laikyti 2° C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent buvo taikytas praskiedimo metodas, apsaugantis nuo mikrobiologinės taršos rizikos.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Midazolam B. Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra midazolamas (midazolamo hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu).

Vienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu),

Vienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (midazolamo hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, 10 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Midazolam B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Midazolam B. Braun yra skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml tiekiamas:

• 1 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 10 ampulių,
• 10 ml bespalvio stiklo ampulėse, pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių,
• 10 ml permatomose polietileninėse ampulėse, pakuotėje yra 4, 10 arba 20 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen, Vokietija

Tel: +49-5661-71-0

Faksas: +49-5661-71-4567

Gamintojas:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „B. Braun Medical“

Viršuliškių skg. 34-1

05132 Vilnius

Lietuva

Tel. (8 5) 237 4333

El. paštas: office.lt@bbraun.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/