OKEDI 100mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1 (milteliai, tirpiklio užpildytas švirkštas ir sausiklis 2 adatos)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

OKEDI 100 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

risperidonas (risperidonum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra OKEDI ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant OKEDI
3. Kaip vartoti OKEDI
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti OKEDI
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra OKEDI ir kam jis vartojamas

OKEDI sudėtyje yra veikliosios medžiagos risperidono, kuris priklauso vaistų, vadinamų antipsichoziniais, grupei.

OKEDI skirtas suaugusiems pacientams gydyti šizofrenijai, kuria sergant galima matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba jausti neįprastą įtarumą arba sumišimą.

OKEDI skirtas pacientams, kuriems nustatytas geriamojo risperidono (pvz., tablečių) toleravimas ir

veiksmingumas.

OKEDI gali padėti mažinti ligos simptomus ir neleisti jiems atsinaujinti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant OKEDI OKEDI vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti OKEDI, jeigu:

• sergate širdies liga. Pavyzdžiui, jeigu yra nereguliarus širdies plakimas arba jeigu Jūsų kraujospūdis mažas ar vartojate kraujospūdį mažinančius vaistus. OKEDI gali sumažinti kraujospūdį. Gali tekti keisti dozę;
• žinote, kad yra veiksnių, galinčių Jums sukelti insultą, pvz., didelis kraujospūdis, širdies kraujagyslių sistemos sutrikimas arba galvos smegenų kraujagyslių liga;
• kada nors buvo pasireiškę nevalingi liežuvio, burnos ir veido judesiai;
• kada nors buvo būklė, tarp kurios simptomų buvo aukšta kūno temperatūra, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (ši būklė dar vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• sergate Parkinsono liga;
• sergate demencija;
• žinote, kad anksčiau Jums buvo nustatyti maži baltųjų kraujo ląstelių kiekiai (tai galėjo sukelti kiti vaistai arba ne);
• sergate cukriniu diabetu;
• sergate epilepsija;
• esate vyras ir kada nors patyrėte ilgalaikę arba skausmingą erekciją;
• sutrikęs organizmo gebėjimas reguliuoti kūno temperatūrą ar perkaitimą;
• sergate inkstų liga;
• sergate kepenų liga;
• Jums yra nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba Jums yra galimai nuo prolaktino priklausomas auglys;
• Jums ar kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidarę kraujo krešuliai, nes panašūs vaistai yra susiję su kraujo krešulių formavimusi.

Jeigu abejojate, ar kuri nors iš išvardytų būklių tinka Jums, prieš pradėdami vartoti geriamąjį risperidoną arba OKEDI, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo metu

Pavojingai maži tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su infekcija Jūsų kraujyje, kiekiai risperidoną vartojantiems pacientams pastebėti labai retai. Todėl prieš pradedant gydymą ir gydymo metu gydytojas gali patikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį risperidoną, po OKEDI injekcijų retai pasireiškia alerginės reakcijos. Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė išbėrimas, gerklės patinimas, niežulys arba kvėpavimo sutrikimai, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Vartojant OKEDI, gali padidėti kūno svoris. Reikšmingas kūno svorio padidėjimas gali nepalankiai veikti Jūsų sveikatą. Gydytojas turi reguliariai matuoti Jūsų kūno svorį.

Pacientams, vartojantiems OKEDI, buvo nustatytas cukrinis diabetas arba anksčiau buvusio cukrinio diabeto pasunkėjimas. Todėl gydytojas turi tikrinti, ar neatsiranda didelės gliukozės koncentracijos kraujyje požymių. Pacientams, kurie jau serga cukriniu diabetu, gliukozės koncentraciją kraujyje reikia tikrinti reguliariai.

OKEDI dažnai didina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį. Tai gali sukelti šalutinį poveikį, tokį kaip menstruacijų ar vaisingumo sutrikimai moterims, krūtų pabrinkimas vyrams (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, rekomenduojama įvertinti prolaktino kiekį kraujyje.

Operacijos dėl akies lęšiuko drumsties (kataraktos) metu gali kilti problemų, dėl kurių gali būti pažeista akis. Jeigu planuojate akies operaciją, būtinai pasakykite akių gydytojui, kad vartojate šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir OKEDI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistų, kurie veikia galvos smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinų), arba kai kurių vaistų nuo skausmo (opiatų), vaistų nuo alergijos (kai kurių antihistamininių vaistų), nes OKEDI gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį;
• vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų, alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitų vaistų nuo psichikos sutrikimų;
• vaistų, kurie gali lėtinti širdies ritmą;
• vaistų, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurių diuretikų);
• vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. OKEDI gali mažinti kraujospūdį;
• vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., levodopos);
• vaistų, kurie didina centrinės nervų sistemos aktyvumą (psichostimuliatorių, tokiu kaip metilfenidatas);
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių (diuretikų) (pvz., furozemido ar chlorotiazido), vartojamų širdies sutrikimams gydyti arba dėl pernelyg didelio skysčių susikaupimo organizme patinus kuriai nors kūno daliai. Vartojant vien OKEDI arba kartu su furozemidu, gali padidėti demencija sergančių senyvų ligonių insulto ar mirties rizika.

Toliau nurodyti vaistai gali mažinti risperidono poveikį:

• rifampicinas (vaistas kai kurioms infekcijoms gydyti);
• karbamazepinas, fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos);
• fenobarbitalis.

Jei pradėjote arba nutraukėte tokių vaistų vartojimą, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Toliau nurodyti vaistai gali didinti risperidono poveikį:

• chinidinas (vartojamas kai kurioms širdies ligoms gydyti);
• antidepresantai (pvz., paroksetinas, fluoksetinas, tricikliai antidepresantai);
• beta blokatoriai (vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti);
• fenotiazinai (pvz., vaistai, vartojami psichozei gydyti arba nusiraminti);
• cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai);
• itrakonazolas ir ketokonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kai kurie vaistai, vartojami ŽIV / AIDS gydyti, tokie kaip ritonaviras;
• verapamilis – vaistas, vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui ir (arba) nenormaliam širdies ritmui gydyti;
• sertralinas ir fluvoksaminas – vaistai, vartojami depresijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti.

Jeigu pradėjote arba nutraukėte tokių vaistų vartojimą, Jums gali reikėti kitokios risperidono dozės.

Jeigu nesate tikri, ar vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, prieš pradėdami vartoti OKEDI, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

OKEDI vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vartojant OKEDI, alkoholio vartojimo reikia vengti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti šį vaistą.
• Naujagimiams, kurių motinos paskutinio nėštumo trimestro metu (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo risperidoną, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sąstingis ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, sutrikęs kvėpavimas ir pasunkėjęs žindymas. Jeigu Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į gydytoją.
• OKEDI gali didinti hormono, vadinamo prolaktinu, koncentraciją kraujyje, tai gali veikti vaisingumą (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant OKEDI, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir regėjimo sutrikimai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nepasitarę su gydytoju.

3.  Kaip vartoti OKEDI

Kas 28 dienas sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis OKEDI į žasto arba į sėdmens raumenis. Injekcijas reikia atlikti pakaitomis į dešinę ir į kairę pusę.

Rekomenduojama dozė yra 75 mg, tačiau gali prireikti didesnės, 100 mg kas 28 dienas dozės. Gydytojas nuspręs, kokią OKEDI dozę Jums reikia vartoti.

Jeigu šiuo metu esate gydomi kitais nei risperidonas antipsichoziniais vaistais, bet vartojote risperidoną anksčiau, turite pradėti vartoti geriamąjį risperidoną likus mažiausiai 6 dienoms iki gydymo OKEDI.

Jeigu niekada nevartojote jokios formos risperidono, geriamąjį risperidoną turite pradėti vartoti likus mažiausiai 14 dienų iki gydymo OKEDI. Geriamojo risperidono vartojimo trukmę nustatys gydytojas.

Jeigu sergate inkstų liga

OKEDI nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Ką daryti pavartojus per didelę OKEDI dozę?

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Perdozavus galima justi mieguistumą ar nuovargį, gali atsirasti nenormalių kūno judesių, sutrikti stovėsena ir eisena, dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos svaigimas, sutrikti širdies veikla arba pasireikšti priepuolių.

Nustojus vartoti OKEDI

Išnyks vaisto poveikis. Nustoti vartoti vaisto anksčiau nei nurodė gydytojas negalima, nes ligos simptomai gali atsinaujinti.

Svarbu nepraleisti vizitų pas gydytoją, kai Jums turi būti atliekamos šio vaisto injekcijos kas 28 dienas. Jeigu negalite atvykti paskirtu laiku, iš karto kreipkitės į gydytoją, kad būtų paskirta kita injekcijos data.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pasireiškia vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai, kurių negalite kontroliuoti).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• formuojasi kraujo krešuliai venose, ypač kojų (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą;
• pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu);
• esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu;
• pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuriai būdingas karščiavimas, burnos, veido, lūpų ar liežuvio patinimas, dusulys, niežulys, odos išbėrimas arba kraujospūdžio sumažėjimas (anafilaksinė reakcija arba angioneurozinė edema). Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį risperidoną, po OKEDI injekcijų retai pasireiškia alerginės reakcijos.
• jeigu šlapimas yra tamsiai raudonos ar rudos spalvos arba pastebimai sumažėja šlapinimasis kartu su raumenų silpnumu arba tampa sunku judinti rankas ir kojas. Tai gali būti rabdomiolizės (greito raumenų pažeidimo) požymiai;
• pasireiškia silpnumas ar galvos sukimasis, karščiavimas, šaltkrėtis ar opos burnoje. Tai gali būti labai mažo granulocitų skaičiaus (baltųjų kraujo kūnelių, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos) kraujyje požymiai.

Taip pat gali pasireikšti toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sutrikęs užmigimas arba miegas;
• Parkinsonizmas: judėjimo sutrikimai, kurie gali pasireikšti lėtais arba sutrikusiais judesiais, raumenų sustingimo ar įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais net judesių sustingimo ir tolesnio atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys ramybės būsenoje, padidėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, veido išraiškos praradimas;
• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pneumonija (plaučių infekcija), bronchitas (pagrindinių plaučių kvėpavimo takų infekcija), sinusų infekcija, šlapimo takų infekcija, ausies infekcija, gripas, į gripo panašūs simptomai, gerklės skausmas, kosulys, užgulta nosis, karščiavimas, akių infekcija arba paraudusi akis;
• padidėjusi hormono, vadinamo prolaktinu, koncentracija, aptinkama atlikus kraujo tyrimą. Didelės prolaktino koncentracijos simptomai atsiranda nedažnai ir tarp jų vyrams gali būti krūtų patinimas, sunkumas patiriant ar išlaikant erekciją, sumažėjęs lytinis potraukis. Moterims gali būti pieno tekėjimas iš krūtų, menstruacijų sutrikimai, praleistos mėnesinės, ovuliacijos nebuvimas, vaisingumo sutrikimai;
• padidėjęs svoris, padidėjęs arba sumažėjęs apetitas;
• miego sutrikimas, irzlumas, depresija, nerimas, mieguistumo arba sumažėjusio budrumo pojūtis;
• distonija (nevalingas raumenų susitraukimas, sukeliantis lėtus pasikartojančius judesius arba nenormalią kūno laikyseną), diskinezija (kita būklė, veikianti nevalingus raumenų judesius, įskaitant pasikartojančius, spazminius ar sukamuosius judesius, arba trūkčiojimą);
• tremoras (drebulys), raumenų spazmai, kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pargriuvimas;
• neryškus matymas;
• šlapimo nelaikymas (nevalingas šlapimo nutekėjimas);
• dažnas širdies plakimas; didelis kraujospūdis, dusulys;
• pilvo skausmas, pilvo diskomfortas, vėmimas, pykinimas, svaigulys, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, sausa burna, danties skausmas;
• išbėrimas, odos paraudimas, reakcija injekcijos vietoje (įskaitant diskomfortą (nemalonų pojūtį), skausmą, paraudimą ar patinimą), kūno, rankų ar kojų patinimas, krūtinės skausmas, energijos ir jėgu trūkumas, nuovargis, skausmas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• šlapimo pūslės infekcija, tonzilitas, grybelinė nagų infekcija, gilesnių odos sluoksnių infekcija, virusinė infekcija, erkių sukeltas odos uždegimas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas arba padidėjimas, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios stabdo kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija arba hematokrito rodmens sumažėjimas (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), padidėjęs fermento kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
• mažas kraujospūdis, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, veido ir kaklo paraudimas, galvos smegenų išemija (nepakankama smegenų kraujotaka);
• cukrinis diabetas, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, pernelyg gausus vandens vartojimas, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, svorio kritimas, anoreksija, didelis trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje;
• manija (pakili nuotaika), sumišimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
• alpimas, traukuliai (priepuoliai), galvos svaigimas (vertigo), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija, dėmesio sutrikimas, kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis ar jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo ar tirpimo pojūtis;
• nereguliarus ir dažnai greitas širdies plakimas, lėtas širdies plakimas, normos neatitinkantys elektrokardiogramos (tyrimo, kuriuo matuojamas elektrinė širdies veikla) rodmenys, greitas ir nereguliarus širdies plakimas (virpėjimo ar daužymo pojūtis krūtinėje), impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis;
• kvėpavimo takų paburkimas, švokštimas (gargimo / švilpimo garsas kvėpavimo metu), kraujavimas iš nosies;
• nenormali laikysena, sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, kaklo skausmas, vaikščiojimo sutrikimas, troškulys, bloga savijauta, nemalonus pojūtis krūtinėje arba bendras diskomfortas, prasta nuotaika;
• skrandžio arba žarnyno infekcija ar dirginimas, išmatų nelaikymas, rijimo pasunkėjimas, pernelyg didelis dujų susikaupimas žarnyne, dažnas šlapinimasis, negalėjimas pasišlapinti, skausmingas šlapinimasis;
• dingusios mėnesinės ar kiti mėnesinių ciklo sutrikimai; pieno tekėjimas iš krūtų, lytinės funkcijos sutrikimas, krūties skausmas ar nemalonus pojūtis, išskyros iš makšties, erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams;
• dilgėlinė, odos sustorėjimas, odos sutrikimas, intensyvus odos niežėjimas, plaukų slinkimas, egzema (odos plotuose gali prasidėti uždegimas, jie tampa niežtintys, įtrūkę ir šiurkštūs), odos sausumas, odos spalvos pokytis, spuogai, seborėjinis dermatitas (raudona, pleiskanojanti, riebaluota, niežinti oda ir odos uždegimas), odos pažaida;
• padidėjęs akių jautrumas šviesai, akies sausmė, padidėjęs ašarojimas;
• alerginė reakcija, šaltkrėtis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• infekcija;
• netinkamas šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas, pavojingai gausus vandens vartojimas, per didelis gliukozės kiekis šlapime, mažas gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs insulino (hormono, kuris kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje) kiekis kraujyje;
• nereagavimas į stimuliavimą, katatonija (nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant), pritemusi sąmonė, vaikščiojimas miegant, su miegu susiję valgymo sutrikimas, kvėpavimo sutrikimas miegant (miego apnėja), greitas paviršutiniškas kvėpavimas, plaučių infekcija dėl maisto įkvėpimo į kvėpavimo takus, plaučių paburkimas (perpildymas krauju), kvėpavimo takų sutrikimas, balso sutrikimas, karkalai plaučiuose, vangi emocija, negebėjimas pasiekti orgazmo;
• galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai, nekontroliuojamo diabeto sukelta koma, nevalingas galvos drebėjimas;
• glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje), akių judėjimo sutrikimai, akies sukamieji judesiai, akies voko pakraščio luobas / uždegimas, akių sutrikimai kataraktos operacijos metu;
• kasos uždegimas, žarnyno nepraeinamumas;
• patinęs liežuvis, suskeldėjusios lūpos, pleiskanos, gelta (odos ir akių pageltimas), odos sukietėjimas;
• krūtų padidėjimas, krūtų paburkimas (kietos, patinusios, skausmingos krūtys dėl per didelės pieno gamybos);
• sumažėjusi kūno temperatūra, rankų ir kojų šaltumas;
• vaisto vartojimo nutraukimo simptomai (taip pat naujagimiams).

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• gyvybei pavojingos nekontroliuojamo cukrinio diabeto komplikacijos;
• žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą.

Dažnis nežinomas: dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, kuris gali pirmiausiai pasireikšti burnos ertmėje ir aplink burną, nosį, akis ir lytinius organus bei išplisti į kitas kūno dalis (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti OKEDI

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, aliuminio maišiukų arba švirkštų etikečių po „Tinka iki“ / „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošus, OKEDI reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija OKEDI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra risperidonas.

Veiklioji medžiaga yra tik milteliais užpildytame švirkšte. Paruošus, suleidžiamas risperidono kiekis yra 100 mg.

Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliais užpildytas švirkštas: poli-(d, l-laktido koglikolidas).

Tirpikliu užpildytas švirkštas: dimetilsulfoksidas.

OKEDI išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje OKEDI miltelių ir tirpiklio pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai rinkinio dėžutėje yra:

• Aliuminio maišiukas su vienu užpildytu švirkštu, kuriame yra milteliai (šiuose milteliuose yra veikliosios medžiagos risperidono), ir silikagelio sausiklio paketėliu. Milteliai yra baltos arba baltai gelsvos spalvos, birūs.
• Aliuminio maišiukas su vienu užpildytu švirkštu, kuriame yra tirpiklis, ir silikagelio sausiklio paketėliu. Tirpikliu užpildytame švirkšte yra skaidrus tirpalas ir ant jo yra MĖLYNOS spalvos pirštų atrama.
• Viena sterili 2 colių (0,90 x 51 mm [20 G]) i.m. injekcinė adata su apsauginiu gaubteliu, skirta injekcijai į sėdmens raumenį.
• Viena sterili 1 colio (0,80 x 25 mm [21 G]) i.m. injekcinė adata su apsauginiu gaubteliu, skirta injekcijai į deltinį raumenį.

Registruotojas ir gamintojas Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Ispanija

Tel: +34 91 375 62 30

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.