QUVIVIQ 50mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės

QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės

daridoreksantas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra QUVIVIQ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant QUVIVIQ
3. Kaip vartoti QUVIVIQ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti QUVIVIQ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra QUVIVIQ ir kam jis vartojamas

QUVIVIQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos daridoreksantu, kuri priklauso vaistų, vadinamų „oreksino receptorių antagonistais“, grupei.

QUVIVIQ skirtas gydyti nemigą suaugusiesiems.

Kaip veikia QUVIVIQ

Oreksinas – tai smegenyse gaminama medžiaga, kuri padeda Jums neužmigti. Blokuodamas oreksino poveikį, QUVIVIQ leidžia greičiau užmigti, ilgiau miegoti ir padeda Jums normaliai funkcionuoti dieną.

2. Kas žinotina prieš vartojant QUVIVIQ

QUVIVIQ vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija daridoreksantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei Jums yra narkolepsija, t. y. būklė, dėl kurios galite staiga ir netikėtai užmigti bet kuriuo metu;
• jei vartojate vaistų, kurie gali padidinti QUVIVIQ kiekį kraujyje, pavyzdžiui:
• geriamųjų vaistų nuo grybelinių infekcijų, pavyzdžiui, ketokonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo;
• tam tikrų vaistų nuo bakterinių infekcijų, pavyzdžiui, antibiotikų klaritromicino, jozamicino, telitromicino, troleandomicino;
• tam tikrų vaistų nuo ŽIV infekcijos, pavyzdžiui, ritonaviro, elvitegraviro, indinaviro, sakvinaviro, telapreviro, danopreviro, lopinaviro, nelfinaviro, bocepreviro;
• tam tikrų vaistų nuo vėžio, pavyzdžiui, ceritinibo, idelalisibo, ribociklibo, tukatinibo.

Klauskite savo gydytojo, ar dėl vaistų, kurių vartojate, negalite vartoti QUVIVIQ.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti QUVIVIQ, jeigu:

• Jums yra depresija arba kyla ar yra kilę minčių apie savižudybę;
• turite psichikos sutrikimą;
• šiuo metu vartojate smegenis veikiančių vaistų, pavyzdžiui, nuo nerimo ar depresijos;
• esate reguliariai vartoję narkotikų (išskyrus tuos atvejis, kai jie buvo išrašyti kaip vaistai) arba buvote pripratę prie narkotikų ar alkoholio;
• turite kepenų sutrikimų: priklausomai nuo jų sunkumo, QUVIVIQ gali būti nerekomenduojamas arba gali reikėti vartoti mažesnę dozę;
• turite kvėpavimo sunkumų (pavyzdžiui, sunkią obstrukcinę miego apnėją arba sunkią lėtinę obstrukcinę plaučių ligą);
• esate kritę arba esate vyresni nei 65 metų (nes pacientams, vyresniems nei 65 metų, kritimo rizika paprastai būna didesnė).

Gydytojas gali norėti stebėti, kaip vaistas Jus veikia.

Pasakykite gydytojui, jei vartojant QUVIVIQ pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• miego paralyžius: laikinas iki kelių minučių trunkantis negalėjimas judėti ar kalbėti pabudus ar užmigus;
• haliucinacijos: pabusdami ar užmigdami matote ar girdite ryškius ar nerimą keliančius dalykus, kurie nėra tikri.

Jei sergate depresija ir ji paūmėja arba kyla minčių sau pakenkti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes QUVIVIQ šioje amžiaus grupėje netirtas.

Kiti vaistai ir QUVIVIQ

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes:

• kai kurie antibiotikai (eritromicinas, ciprofloksacinas, klaritromicinas, rifampicinas), imunosupresantai (ciklosporinas), priešgrybeliniai preparatai (itrakonazolas), vaistai nuo vėžio (ceritinibas) arba vaistai nuo ŽIV (ritonaviras, efavirenzas), gali padidinti arba sumažinti QUVIVIQ kiekį kraujyje. Kai kurių iš šių vaistų gali būti draudžiama vartoti kartu su QUVIVIQ (žr. skyrių „QUVIVIQ vartoti negalima“). Gydytojas Jus dėl to pakonsultuos;
• tam tikri smegenis veikiantys vaistai (pvz., diazepamas, alprazolamas) gali sąveikauti su QUVIVIQ. Gydytojas Jus dėl to pakonsultuos;
• tam tikri vaistai kraujo krešėjimo sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, dabigatranas, gali sąveikauti su QUVIVIQ, todėl reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių. Gydytojas Jus dėl to pakonsultuos;
• tam tikri vaistai širdies funkcijos (veiklos) sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, digoksinas, gali sąveikauti su QUVIVIQ, todėl reikia laikytis tam tikrų atsargumo priemonių. Gydytojas Jus dėl to pakonsultuos.

QUVIVIQ vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholio vartojimas kartu su QUVIVIQ gali padidinti pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimo riziką. Vakare venkite greipfrutų ar greipfrutų sulčių, nes jie gali padidinti QUVIVIQ kiekį kraujyje.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar QUVIVIQ gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Nežinoma, ar QUVIVIQ patenka į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, kaip Jums geriausia maitinti savo kūdikį, kol gydysitės QUVIVIQ.

Nežinoma, ar QUVIVIQ turi įtakos žmonių vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tarp QUVIVIQ vartojimo ir vairavimo ar mechanizmų valdymo rekomenduojama laikytis maždaug 9 valandų pertraukos. Po QUVIVIQ vartojimo ryte būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus. Neužsiimkite potencialiai pavojinga veikla, jei nesate tikri, kad esate visiškai budrūs, ypač iškart po prabudimo pirmosiomis gydymo dienomis.

QUVIVIQ sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti QUVIVIQ

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek QUVIVIQ vartoti

Gydytojas Jums pasakys, kokią QUVIVIQ dozę vartoti. Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg QUVIVIQ tabletė per naktį.

Jei turite kepenų sutrikimų arba vartojate tam tikrų kitų vaistų, gydytojas gali skirti mažesnę dozę – vieną 25 mg QUVIVIQ tabletę per naktį.

Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Praėjus ne daugiau kaip 3 mėnesiams, gydytojas įvertins tolesnio gydymo tikslingumą ir paskui tokius vertinimus periodiškai kartos.

• QUVIVIQ vartokite per burną, vieną kartą per naktį, likus pusvalandžiui iki gulantis miegoti.
• QUVIVIQ galite vartoti valgio metu arba nevalgę, bet jei jį vartosite sotaus valgio metu arba iš karto po jo, gali tekti ilgiau palaukti, kol vaistas suveiks.

Ką daryti pavartojus per didelę QUVIVIQ dozę?

Jei pavartojote daugiau QUVIVIQ nei turėtumėte, galite pajausti didelį mieguistumą ir raumenų silpnumą. Nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti QUVIVIQ

Jei pamiršote išgerti tabletę prieš miegą, vėliau naktį jos gerti negalima, kitaip ryte galite jaustis mieguisti. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti QUVIVIQ

Gydymą QUVIVIQ galima nutraukti laipsniškai nemažinant dozės ir nesukeliant žalingo poveikio. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas
• didelis mieguistumas
• galvos svaigimas
• nuovargis
• pykinimas

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• laikinas negalėjimas judėti ar kalbėti (miego paralyžius) iki kelių minučių, kai gulatės miegoti arba pabundate (žr. 2 skyrių)
• ryškių ar nerimą keliančių dalykų, kurie nėra tikri, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos; žr. 2 skyrių)

Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš čia išvardytų dalykų, pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti QUVIVIQ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nėra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

QUVIVIQ sudėtis

Veiklioji medžiaga yra daridoreksantas.

QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra daridoreksanto hidrochlorido, atitinkančio 25 mg daridoreksanto.

QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra daridoreksanto hidrochlorido, atitinkančio 50 mg daridoreksanto.

Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), povidonas, kroskarmeliozės natrio druska (žr. „QUVIVIQ sudėtyje yra natrio“ 2 skyriuje), silicio dioksidas, magnio stearatas

Plėvelė: hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), glicerolis, talkas (E553), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172; tik 50 mg tabletėse).

QUVIVIQ išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai violetinės spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje pavaizduota 25, o kitoje pusėje – „i“ („Idorsia“ logotipas).

QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės

Šviesiai oranžinės spalvos trikampė tabletė, kurios vienoje pusėje pavaizduota 50, o kitoje pusėje – „i“ („Idorsia“ logotipas).

QUVIVIQ tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 10, 20 arba 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Vokietija

Gamintojas

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Vokietija

PharmaKorell GmbH

Georges-Koehler-Str. 2

79539 Lörrach

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.