|
Relanium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Veiklioji Relanium medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų grupės vaistams. Benzodiazepinai slopina nerimą, ramina, migdo, slopina traukulius ir mažina raumenų tonusą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Relanium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
RELANIUM 5 mg/ml injekcinis tirpalas diazepamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Relanium ir kam jis vartojamas
Veiklioji Relanium medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų grupės vaistams. Benzodiazepinai slopina nerimą, ramina, migdo, slopina traukulius ir mažina raumenų tonusą.
Relanium yra gydoma:
Be to, vaisto vartojama prieš operaciją bei įvairias kitokias procedūras, pvz., odontologines, chirurgines, radiologines, endoskopines, širdies kateterizavimą, širdies ritmo sunormalinimą elektra.
2. Kas žinotina prieš vartojant Relanium
Relanium vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ypatingos atsargumo priemonės tam tikroms pacientų grupėms
Senyviems pacientams Senyviems pacientams diazepamo vartoti rekomenduojama atsargiai ir mažesnę dozę, nes kyla kvėpavimo sustojimo pavojus. Gali atsirasti paradoksinių reakcijų. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Vaikams Benzodiazepinų vartojant vaikams, gali atsirasti paradoksinių reakcijų (simptomai išvardyti aukščiau).
Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų veikla sutrikusi Jei inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.
Kiti vaistai ir Relanium Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant Relanium ir opioidus (stiprūs vaistai nuo skausmo, pakaitinio gydymo vaistai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos. Tačiau, jei gydytojas paskiria Relanium kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę. Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais ir paskutiniaisiais trimis mėnesiais, diazepamo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, jog nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei pacientė planuoja pastoti ar įtaria, kad pastojo, jai būtina kreiptis į gydytoją. Diazepamo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio vaisto galintis atsirasti stiprus slopinimas, atminties netekimas ir gebėjimo susikaupti bei raumenų veiklos pablogėjimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miegama nepakankamai, tikimybė, kad budrumas pablogės, gali padidėti. Alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, todėl gydymo metu jo vartoti nerekomenduojama. Po Relanium pavartojimo vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama 24 val.
Relanium sudėtyje yra benzilo alkoholio, etanolio, natrio benzoato, propilenglikolio ir natrio Kiekviename šio vaisto tirpalo ml yra 15 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas ar vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Šio vaisto sudėtyje yra 12,4 % (pagal tūrį) etanolio (alkoholio), t.y. iki 200 mg 2 ml ampulėje (kas atitinka 4,75 ml alaus, 1,98 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kiekvienoje šio vaisto 1 ml ampulėje yra 48,8 mg mg natrio benzoato. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Kiekviename šio vaisto ml yra 450 mg propilenglikolio. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 5 metų, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu vaikas vartoja kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio. Jeigu esate nėščia ar žindyvė, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu Jus kamuoja kepenų ar inkstų liga, nevartokite šio vaisto, nebent jį rekomendavo gydytojas. Vartojant šio vaisto gydytojas gali papildomai patikrinti Jūsų sveikatą.
Kiekvienoje šio vaisto 2 ml ampulėje (7,8 mg/ml natrio) yra 15,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Skaičiuojant bendrą natrio kiekį paruoštame naudojimui tirpale, reikia įvertinti natrio kiekį, esantį 0,9% NaCl tirpale. Išsamesnės informacijos apie natrio kiekį 0,9% NaCl tirpale žr. jo pakuotės lapelį.
3. Kaip vartoti Relanium
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Į raumenis vaisto galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną arba vartoti geriamąją vaisto formą neįmanoma.
Rekomenduojama dozė
Suaugę žmonės Ūminis panikos ir baimingo susijaudinimo priepuolis Į veną arba raumenis leidžiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Baltoji karštligė Į veną arba raumenis leidžiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.
Ūminis raumenų spazmiškumas Į veną arba raumenis leidžiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti.
Tetanija Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų. Vaisto galima infuzuoti į veną. Paros dozė – 3 ‑ 10 mg/kg kūno svorio. Ji parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės.
Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai Į veną leidžiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, vaisto galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio).
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgiant į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.
Vartojimas senyviems ir silpniems pacientams Paprastai rekomenduojama leisti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės. Kad vaisto dozė būtų minimali ir (arba) jo būtų vartojama kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti būklę.
Vartojimas vaikams Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė Į veną leidžiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams).
Tetanija Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms.
Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.
Ką daryti pavartojus per didelę Relanium dozę? Lengvais atvejais gali atsirasti labai stiprus mieguistumas, konfūzija ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia koordinacijos sutrikimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai pacientas miršta. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis, jo leidžiama į veną.
Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių pacientų gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau vaisto vartojimą nutraukti.
Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, stiprus mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina.
Labai dažnas (gali daugiau nei 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Labai retas (gali pasireikši ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kitas šalutinis poveikis Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą bei kraujo krešulių atsiradimą venoje (po vaisto suleidimo į veną; siekiant sumažinti tokio poveikio pavojų, vaisto rekomenduojama leisti į stambią veną alkūnės duobėje, o į smulkią veną diazepamo leisti draudžiama; ypač svarbu, kad vaisto nebūtų suleista į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija); dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas).
Senyvi žmonės šiam vaistui jautresni.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Relanium
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Relanium sudėtis
Relanium išvaizda ir kiekis pakuotėje Bespalvis ar gelsvai žalsvas skaidrus skystis. Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 50 oranžinio ar bespalvio stiklo ampulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Relanium 5mg/ml injekcinis tirpalas 2ml N50 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|