Naklofen 75mg/3ml injekcinis tirpalas 3ml N10 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Naklofen 75 mg/3 ml injekcinis tirpalas

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• ­  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• ­  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• ­  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Naklofen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Naklofen
3. Kaip vartoti Naklofen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Naklofen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Naklofen ir kam jis vartojamas

Naklofen yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, kuris mažina uždegimą, skausmą ir pakilusią temperatūrą. Pagrindinis jo veikimo mechanizmas – prostaglandinų sintezės slopinimas.

Gydytojai skiria šio vaisto uždegimui slopinti ir (arba) skausmui malšinti. Naklofen vartojamas:

• simptominiam uždegiminių sąnarių ligų: reumatoidinio artrito, seronegatyvaus spondilartrito, lėtinio jaunatvinio artrito, kitų artritų, gydymui;
• simptominiam degeneracinių sąnarių ir stuburo ligų: artrozės, spondiliozės, gydymui;
• simptominiam kristalų sukeltų artritų: podagros, pseudopodagros, gydymui;
• simptominiam minkštųjų audinių ligų: periartrito, bursito, miozito, tendinito, sinovito, gydymui;
• pirminės dismenorėjos gydymui;
• skausmo malšinimui po minkštųjų audinių sužalojimo, po odontologinių procedūrų, po operacijų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Naklofen

Jei sergate lėtine liga, jeigu jums sutrikusi medžiagų apykaita, padidėjęs organizmo jautrumas arba vartojate kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui.

Naklofen vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija diklofenakui, metabisulfitui arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
• jeigu, vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgštį, buvo sutrikęs kvė­pavimas (prasidėjęs bronchų astmos priepuolis), atsiradusi dilgėlinė, alerginė sloga arba ištikusi padidėjusio jautrumo reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškė krūtinės skausmu, staigiu lūpų, veido ir kaklo tinimu (dėl jos taip pat gali prasidėti dusulys, užkimti balsas);
• jeigu yra ar kada nors buvo skrandžio opa dvylikapirštės žarnos opa ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu;
• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu Jums yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., esate patyrę smegenų priepuolį, insultą, mini-insultą (praeinančios smegenų išemijos priepuolį), pasireiškė širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimas arba buvo atlikta operacija, kurios metu atkurtas kraujagyslės praeinamumas arba suformuota apeinamoji jungtis;
• jeigu yra arba kada nors buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių arterijų liga);
• jeigu esate netekę daug skysčių;
• jeigu sergate ligomis, kurių metu kraujuojama;
• jeigu ilgiau kaip 6 mėnesius esate nėščia;
• jeigu maitinate kūdikį krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Naklofen:

• ­  jeigu rūkote;
• ­  jeigu sergate cukriniu diabetu;
• ­  jeigu sergate krūtinės angina, yra kraujo krešulių, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs arba cholesterolio ar trigliceridų kiekis yra padidėjęs;
• ­  jeigu Naklofen vartojate ilgai. Šalutinį poveikį galima sumažinti kiek įmanoma trumpiau vartojant mažiausią veiksmingą dozę;
• ­  jeigu esate senyvi: senyviems pacientams dažniau pasireiškia šalutinės NVNU reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir jo prakiurimas (toks poveikis gali būti mirtinas);
• ­  jeigu sergate arba sirgote virškinimo trakto ligomis;
• ­  jeigu yra diagnozuotas virškinimo trakto kraujavimas arba išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. Pacientams, kurie yra sirgę virškinimo trakto ligomis (pvz., opiniu kolitu, Krono liga), NVNU reikia vartoti atsargiai, nes šios ligos gali paūmėti;
• ­  jeigu esate gydomi nuo epilepsijos arba yra labai retas kraujo pigmentų apykaitos sutrikimas (porfirija);
• ­  jeigu yra sutrikęs kraujo krešėjimas, vartojate jį slopinančius vaistus (antikoaguliantus) arba kraujo krešulius tirpinančius (fibrinolizinius) vaistus;
• ­  jeigu yra buvę sunkių odos reakcijų, tokių kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Stevens-Jonhson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausia rizika šių būklių išsivystymui yra pati gydymo pradžia, šios reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Pasireiškus odos bėrimams, gleivinės pažeidimams, ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams Naklofen vartojimą reikia nedelsiant nutraukti;
• ­  jeigu yra sunkus inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas ar sunki didelio kraujospūdžio liga;
• ­  jeigu sergate ar anksčiau sirgote;
• ­  bronchine astma, šienlige, polipiniu etmoiditu bei lėtinėmis infekcinėmis kvėpavimo takų ligomis;
• ­  jeigu bandote pastoti arba jums sunku pastoti (apie tai nedelsdama praneškite savo gydytojui).

Prieš vartodami (prieš suleidžiant) Naklofen, pasakykite savo gydytojui, jeigu jums neseniai atlikta arba jums bus atliekama skrandžio arba žarnyno operacija, nes Naklofen kartais gali pabloginti žaizdos gijimą Jūsų virškinimo trakte po operacijos.

Jei bet kuriuo metu, kol vartojote Naklofen, atsirastų kokių nors širdies ar kraujagyslių sutrikimų požymių, pavyzdžiui, krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas ar kalbos sutrikimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Naklofen injekcinis tirpalas nėra skirtas vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir Naklofen

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu vartojant Naklofen ir kai kuriuos kitus vaistus, tarp jų gali pasireikšti sąveika, dėl kurios gali sustiprėti arba susilpnėti vieno ar kito vaisto poveikis.

Prieš gydymą Naklofen pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

• ­  vaistų, kuriais gydomi psichikos sutrikimai (ličio preparatų);
• ­  vaistų širdies sutrikimams gydyti (digoksino);
• ­  šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų);
• ­  vaistų šlapimo takų infekcijai gydyti ar jos profilaktikai (trimetoprimo);
• ­  kitokių skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilo rūgšties ir kitokių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo bei steroidinių vaistų nuo uždegimo) (didėja šalutinio poveikio rizika);
• ­  vaistų, kuriais gydomi kraujo krešėjimo sutrikimai (varfarino);
• ­  vaistų depresijai gydyti (selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI));
• ­  vaistų uždegimui slopinti (kortikosteroidų);
• ­  vaistų imuninei sistemai slopinti (ciklosporino, takrolimuzo);
• ­  vaistų piktybinėms ligoms gydyti (metotreksato);
• ­  vaistų nuo didelio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių);
• ­  chinolonų grupės antibakterinių vaistų;
• ­  vaistų cholesterolio kiekiui mažinti (kolestipolio ar kolestiramino);
• ­  vaistų podagrai gydyti (sulfinpirazono) nei grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (vorikonazolo);
• ­  vaistų cukriniam diabetui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Naklofen vartoti nerekomenduojama. Gydytojas gali skirti šio vaisto nėščiai moteriai tik kai laukimas gydomasis poveikis yra didesnis už pavojų vaisiui. Nuo 20-os nėštumo savaitės Naklofen gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas). Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.

Paskutinį nėštumo trimestrą šio vaisto vartoti negalima. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant Naklofen, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Naklofen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Jei Jums pradeda suktis galva ir (arba) pasireiškia kitoks poveikis centrinei nervų sistemai, nevairuokite ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Naklofen sudėtyje yra benzilo alkoholio, natrio metabisulfito (E223), natrio, propilen glikolio

Šio vaisto sudėtyje yra 120 mg benzilo alkoholio kiekvienoje ampulėje. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą) riziką. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Metabisulfitas retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Šio vaisto dozuotėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Vienoje šio vaisto ampulėje yra 630 mg propilenglikolio.

Jeigu Jūsų kūdikis yra jaunesnis kaip 4 savaičių, prieš jam duodant šio vaisto pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, ypač jeigu kūdikiui yra duodama kito vaisto, kurio sudėtyje yra propilenglikolio ar alkoholio.

3. Kaip vartoti Naklofen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Naklofen leidžiama giliai į raumenis.

Šio vaisto leidžiama ūminiams sutrikimams gydyti. Kai tik įmanoma, jis keičiamas tabletėmis arba žvakutėmis.

Naklofen vartojimo trukmę nustato pacientą gydantis gydytojas.

Maksimali diklofenako paros dozė 150 mg.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, apie tai pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Naklofen dozę?

Vartojant vien injekcinį tirpalą, perdozavimo nereikėtų tikėtis.

Šio vaisto dozę ir vartojimo trukmę parenka gydytojas. Jei pasireiškė perdozavimo požymių arba ma­note, kad Jums švirkščiama per didelė dozė, pasikonsultuokite su gydytoju, kuris imsis reikiamų prie­monių arba atitinkamai sumažins dozę.

Pamiršus pavartoti Naklofen

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Kokiais laiko intervalais švirkšti šio vaisto, sprendžia gydytojas. Jei šio vaisto Jums nebuvo sušvirkšta laiku, apie tai kiek įmanoma greičiau praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Naklofen

Savavališkai nutraukti šio vaisto vartojimą gali būti pavojinga. Diklofenako vartojimą trumpalaikiam skausmo malšinimui galima saugiai nutraukti iš karto, kai tik jis praeina. Jei gydytojas patarė šį vaistą vartoti ilgai, vartojimą galima nutraukti tik pasitarus su juo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Nustokite vartoti Naklofen ir pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote:

• Lengvą pilvo raumenų įtempimą ir pilvo minkštumą, kurie pasireiškia iš karto pradėjus vartoti Naklofen ir 24 valandų laikotarpyje pereina į kraujavimą iš tiesiosios žarnos ar viduriavimas su krauju(dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
• Krūtinės skausmas, kuris gali būti galimai sunkios alerginės reakcijos, vadinamos Kounis sindromu, požymis.
• Reakcijas injekcijos vietoje, įskaitant skausmą, paraudimą, patinimą, kietą mazgelį, žaizdą ir kraujosruvas injekcijos vietoje. Šie pažeidimai gali progresuoti iki odos ir poodinių audinių aplink injekcijos vietą pajuodavimo ir žūties, o gyjant randėjimo – tai dar vadinama Nicolau sindromu.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dispepsija, vidurių pūtimas
• Galvos skausmas, svaigulys
• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, išbėrimas
• Injekcijos vietos reakcija, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos sukietėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Virškinimo trakto kraujavimas, išopėjimas ar prakiurimas
• Gelta, kepenų funkcijos sutrikimas (besimptomis kepenų uždegimas, ūminis kepenų uždegimas, lėtinis aktyvus kepenų uždegimas), tulžies negalėjimas įprastai tekėti iš kepenų į žarnyną (cholestazė)
• Stiprus mieguistumas, nuovargis
• Inkstų nepakankamumas, kraujas šlapime (hematurija)
• Ruplės (dilgėlinė), padidėjusio jautrumo reakcijos (bronchų spazmas, angioneurozinė edema, anafilaksinis šokas), skysčių susilaikymas (edema), kvėpavimo sutrikimai (astma, dusulys).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Kraujo ląstelių kiekio pokytis (mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, granulocitų nebuvimas kraujyje)
• Veido patinimas (angioneurozinė edema)
• Dezorientacija, depresija, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, irzlumas, psichikos sutrikimai, jutimų sutrikimai (parestezija), atminties pablogėjimas
• Traukuliai, nerimas, drebulys, neinfekcinis smegenų dangalų uždegimas, skonio pojūčio sutrikimas, smegenų kraujagyslių sutrikimas
• Regos sutrikimas, matomo vaizdo neryškumas, matomo vaizdo dvigubinimasis (diplopija)
• Spengimas ausyse, klausos pablogėjimas
• Nenormalaus širdies plakimo jutimas (palpitacija), krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, didelis kraujospūdis
• Kraujagyslių uždegimas, plaučių audinio uždegimas
• Gaubtinės žarnos uždegimas (nespecifinis hemoraginis kolitas, opinio kolito ar Krono ligos pasikartojimas ar pasunkėjimas), vidurių užkietėjimas, burnos uždegimas (įskaitant opinį burnos uždegimą), liežuvio uždegimas (glositas), stemplės ir ryklės sutrikimas, skrandžio gleivinės uždegimas, kasos latakų ir žarnyno susiaurėjimai
• Kepenų sutrikimai (žaibinis kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas ir nekrozė)
• Šlapimo takų sutrikimai (intersticinis inkstų uždegimas, nefrozinis sindromas, papilinė nekrozė, baltymas šlapime)
• Pūslinės reakcijos, įskaitant Stevens‑Johnson sindromą (sunkesnis išbėrimas su pūslėmis, pažeidžiantis odą, burną, akis ir lytinių organų sritį) ir toksinę epidermio nekrolizę (sunkus išplitęs odos išbėrimas su pūslėmis bei odos lupimusi), plaukų nuslinkimas, jautrumas saulės šviesai (fototoksinės reakcijos), odos spalvos tapimas raudona ar violetine (purpura), niežulys.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumišimas, haliucinacijos
• Bendrasis blogos savijautos pojūtis
• Audinių pažeidimas injekcijos vietoje.

Tokie vaistai, kaip Naklofen, gali būti susiję su širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus nedideliu padidėjimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Naklofen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Naklofen sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 ml injekcinio yra 25 mg diklofenako natrio druskos. 3 ml injekcinio tirpalo (1 ampulėje) yra 75 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, propilenglikolis, natrio metabisulfitas (E223), natrio hidroksidas, in­jekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Naklofensudėtyje yra benzilo alkoholio, natrio metabisulfito (E223), natrio, propilen glikolio“.

Naklofen išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, blankios šviesiai gelsvos spalvos.

Dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių (ampulėje yra 3 ml injekcinio tirpalo).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA", Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema", Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pakuotės dydžiu – lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai tiekiamas N10 pakuotės dydžiu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti viename švirkšte su kitais negalima.