Translarna 250mg granulės geriamajai suspensijai N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Translarna 125 mg granulės geriamajai suspensijai

Translarna 250 mg granulės geriamajai suspensijai

Translarna 1 000 mg granulės geriamajai suspensijai atalurenas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Translarna
3. Kaip vartoti Translarna
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Translarna
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. 1.  Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas

Translarna – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno.

Translarna gydoma Diušeno raumenų distrofija, kurią sukelia specifinis genetinis defektas, sutrikdantis normalią raumenų veiklą.

Translarna gydomi pacientai nuo 2 metų, kurie gali paeiti.

Prieš pradėdamas gydymą Translarna, jūsų gydytojas ištirs jus arba jūsų vaiką, kad galėtų patvirtinti, jog jūsų ligą galima gydyti šiuo vaistu.

Kaip veikia Translarna?

Diušeno raumenų distrofiją sukelia genetiniai pokyčiai, sukeliantys raumenų baltymo distrofino, kurio reikia tam, kad raumenys tinkamai veiktų, anomaliją. Translarna sudaro sąlygas veiksmingo distrofino gamybai ir padeda raumenims tinkamai funkcionuoti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Translarna

Translarna vartoti negalima

• jeigu yra alergija atalurenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pacientui taikomas gydymas tam tikrais antibiotikais, pvz., į veną leidžiamais gentamicinu, tobramicinu arba streptomicinu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas privalo atlikti kraujo tyrimą, kad patvirtintų, jog jūsų ligą galima gydyti Translarna. Jeigu jums yra bet kokių inkstų veiklos sutrikimų, jūsų gydytojas turi reguliariai tikrinti jūsų inkstų veiklą.

Jeigu Jums yra stipriai sutrikusi inkstų veikla (aGFG rodmuo yra < 30 ml/min.) arba Jums atliekama dializė, nes neveikia inkstai (yra galutinės stadijos inkstų liga), gydytojas nustatys, ar gydymas Translarna Jums tinkamas.

Kas 6–12 mėnesių gydytojas tikrins lipidų (riebalų, kaip antai cholesterolio ir trigliceridų) kiekį jūsų kraujyje ir jūsų inkstų veiklą. Jeigu jūs vartojate kortikosteroidų, kas 6 mėnesius gydytojas tikrins jūsų kraujospūdį.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu negalima gydyti vaikų iki 2 metų arba sveriančių mažiau kaip 12 kg, nes jo poveikio šioje pacientų grupėje tyrimų neatlikta.

Kiti vaistai ir Translarna

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Visų pirma Translarna negalima vartoti kartu su švirkščiamaisiais antibiotikais gentamicinu, tobramicinu ir streptomicinu. Tai gali pakenkti jūsų inkstų veiklą.

Jeigu vartojate bent vieno iš toliau nurodytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Kai kurių iš šių vaistų poveikis, jų vartojant kartu su Translarna, nebuvo ištirtas, ir jūsų gydytojas gali nuspręsti atidžiai stebėti jūsų sveikatos būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte vartodama Translarna, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėštumo ar žindymo laikotarpiu Translarna vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu jums sukasi galva, nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Translarna

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į juos.

Translarna tiekiamas po 125, 250 ir 1 000 mg atalureno kiekviename pakelyje. Jūsų gydytojas arba vaistininkas jums pasakys, kiek tiksliai ir kokio stiprumo paketėlių turėtumėte suvartoti kiekvieną kartą.

Jums numatyta Translarna dozė priklauso nuo jūsų kūno svorio. Rekomenduojama dozė iš ryto yra 10 mg/kg kūno svorio, vidurdienį – 10 mg/kg kūno svorio, o vakare – 20 mg/kg kūno svorio (iš viso 40 mg/kg kūno svorio per parą).

Vaistas vartojamas per burną, jį sumaišius su skysčiu arba tirštu maistu.

Atplėškite paketėlį tik tuomet, kai ketinate vartoti vaistą, ir suvartokite visą paketėlyje esantį vaisto kiekį. Visą kiekvieno paketėlio turinį reikia sumaišyti su bent 30 ml skysčio (vandens, pieno, vaisių sulčių) arba 3 valgomaisiais šaukštais tiršto maisto (jogurto arba obuolių tyrelės). Prieš vartojant, paruoštą vaisto dozę reikia gerai išmaišyti. Jeigu norite, skysčio ar tiršto maisto kiekis gali būti didesnis.

Dozavimo lentelė

Translarna reikia vartoti per burną 3 kartus per parą – ryte, vidurdienį ir vakare. Tarp rytinės ir vidurdienio dozės reikėtų padaryti 6 valandų pertrauką, tarp vidurdienio ir vakarinės dozės – 6 valandų, o tarp vakarinės ir pirmos kitos dienos dozės – 12 valandų pertrauką. Pavyzdžiui, jūs galite pavartoti Translarna 7 val. ryte pusryčiaudami, 13 val. dienos valgydami pietus ir dar kartą maždaug 19 val. vakare vakarieniaudami.

Vartodami Translarna, nuolat gerkite vandens ar kitų skysčių, kad išvengtumėte dehidratacijos.

Ką daryti pavartojus per didelę Translarna dozę?

Pavartojus didesnę nei rekomenduojama Translarna dozę, kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti nestiprus galvos skausmas, pykinimas, vėmimas arba viduriavimas.

Pamiršus pavartoti Translarna

Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti mažiau nei 3 valandas, o vakarinę dozę

– mažiau nei 6 valandas, išgerkite ją. Nepamirškite laiku išgerti kitos dozės.

Jeigu Translarna rytinę arba vidurdienio dozę vėluojate išgerti daugiau kaip 3 valandas, o vakarinę dozę – daugiau kaip 6 valandas, nebegerkite jos. Bet išgerkite kitas dozes laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Svarbu, kad gautumėte tinkamą vaisto dozę. Translarna gali būti ne toks veiksmingas gydant jums pasireiškiančius simptomus, jeigu pavartosite daugiau šio vaistinio preparato, nei rekomenduojama.

Nustojus vartoti Translarna

Nenustokite vartoti Translarna nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Pavartojus Translarna, jums gali pasireikšti vienas ar daugiau iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• vėmimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs apetitas;
• didelis trigliceridų kiekis kraujyje;
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• svorio mažėjimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• kosulys;
• kraujavimas iš nosies;
• vidurių užkietėjimas;
• dujos;
• nemalonus pojūtis skrandyje;
• skrandžio skausmas;
• išbėrimas;
• rankų arba kojų skausmas;
• krūtinės skausmas;
• nevalingas šlapinimasis;
• kraujas šlapime;
• karščiavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs lipidų kiekis kraujyje;
• padidėję inkstų veiklos tyrimų rodikliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Translarna

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia

Paruošus kiekvieną vaistinio preparato dozę, ją reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu paruošta vaistinio preparato dozė buvo laikoma šaldytuve (2–8 °C temperatūroje), nesuvartotą vaistinį preparatą reikia išmesti po 24 valandų, o jeigu ji buvo laikoma kambario (15–30 °C) temperatūroje – po 3 valandų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Translarna sudėtis

Translarna tiekiamas 3 stiprumų; kiekviename paketėlyje yra 125, 250 arba 1 000 mg veikliosios medžiagos, vadinamos atalurenu. Pagalbinės medžiagos yra polidekstrozė (E1200), makrogolis, poloksameras, manitolis (E421), krospovidonas, hidroksietilceliuliozė, dirbtinė vanilės skonio medžiaga (maltodekstrinas, dirbtinės skonio medžiagos ir propilenglikolis), bevandenis koloidinis silicis (E551), magnio stearatas.

Translarna išvaizda ir kiekis pakuotėje

Translarna – tai į paketėlius supakuotos baltos arba beveik baltos granulės geriamajai suspensijai. Translarna tiekiamas pakuotėmis po 30 paketėlių.

Registruotojas

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Airija

Gamintojas

Almac Pharma  Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Jungtinė Karalystė

PTC Therapeutics International Limited 5th Floor

3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper Dublin 4

D04 EE70

Airija

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, DE, EE, EL, ES,

HR, HU, IE, IS, IT, LT, LU, LV, MT, NL, NO,

PL, PT, RO, SI, SK, FI, SE, UK (NI)

PTC Therapeutics International Ltd. (Airija)

+353 (0)1 447 5165

medinfo@ptcbio.com

FR

PTC Therapeutics France Tel: +33(0)1 76 70 10 01

medinfo@ptcbio.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą.

Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.