Azzalure 125 Speywood V milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Azzalure 125 Speywood vienetai milteliai injekciniam tirpalui

A tipo botulino toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azzalure ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Azzalure
3. Kaip vartoti Azzalure
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Azzalure
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azzalure ir kam jis vartojamas

Azzalure sudėtyje yra medžiagos A tipo botulino toksino, kuris atpalaiduoja raumenis. Azzalure veikia nervų ir raumenų jungtį ir neleidžia nuo nervų galūnėlių išskirti cheminės medžiagos, vadinamos acetilcholinu. Dėl to raumenys nesusitraukia. Raumenų atpalaidavimas yra laikinas ir palaipsniui praeina.

Kai kuriems žmonėms veide atsiradusios raukšlės kelia stresą. Azzalure galima naudoti suaugusiesiems, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus žmonėms, laikinai pagerinti vertikalių vidutinio gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių ir raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdos“) išvaizdą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Azzalure

Azalure leisti draudžiama:

• jeigu yra alergija Clostridium botulinum A tipo toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei siūlomoje injekcijos vietoje yra infekcija;
• jei sergate generalizuota miastenija (myasthenia gravis), Lamberto-Itono (angl. Lambert-Eaton) sindromu ar amiotrofine šonine skleroze.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš leidžiant Azzalure injekciją, jei:

• Jums yra nervų-raumenų sutrikimas;
• Jums dažnai kyla sunkumų nuryti maistą (disfagija);
• Jums į kvėpavimo takus dažnai pakliūna maisto ar skysčių, dėl ko kosėjate ar springstate;
• siūlomoje injekcijos vietoje yra uždegimas;
• siūlomoje injekcijos vietoje raumenys yra silpni;
• Jums yra kraujavimo sutrikimas, t.y. Jūs kraujuojate ilgiau nei normaliai, pvz., sergate hemofilija (paveldimu kraujavimo sutrikimu dėl krešėjimo faktoriaus nepakankamumo);
• Jums buvo atlikta veido operacija arba netrukus bus daroma veido ar kokia nors kita operacija;
• Jums jau buvo atliktos kito botulino toksino injekcijos;
• po paskutiniojo gydymo botulino toksinu Jums nepasireiškė reikšmingas raukšlių išvaizdos pagerėjimas.

Ši informacija padės gydytojui priimti informuotą sprendimą apie Jūsų gydymo riziką ir naudą.

Kai esate gydomas Azzalure, gali išsausėti Jūsų akys. Dėl Azzalure galite rečiau mirksėti arba gali gamintis mažiau ašarų ir dėl to gali atsirasti akių paviršiaus pažeidimas.

Specialūs įspėjimai:

Labai retai botulino toksino poveikis gali paveikti nuo injekcijos vietos nutolusius raumenis ir sukelti raumenų silpnumą.

Kai botulino toksinai yra vartojami dažniau nei kas 12 savaičių arba didesnėmis dozėmis kitoms būklėms gydyti, pacientams retai pastebimas antikūnų susidarymas. Dėl susidariusių neutralizuojančių antikūnų gali sumažėti gydymo veiksmingumas.

Jei lankotės pas gydytoją dėl bet kokios priežasties, būtinai jam pasakykite, kad buvote gydytas Azzalure.

Vaikams ir paaugliams

Azzalure nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Kiti vaistai ir Azzalure

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, nes Azzalure gali paveikti kitus vaistus, ypač:

• antibiotikus infekcijai gydyti (pvz., aminoglikozidus, tokius kaip gentamicinas ar amikacinas) arba
• kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus.

Azzalure vartojimas su maistu ir gėrimais

Azzalure galima leisti ir prieš valgant ar geriant, ir po to.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Azzalure vartoti nėštumo metu negalima. Gydyti Azzalure žindymo metu nerekomenduojama.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po Azzalure injekcijos Jums gali pasireikšti laikinas miglotas matymas, raumenų silpnumas ar bendras silpnumas. Jeigu pasireikštų toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti Azzalure

Azzalure gali leisti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir šio gydymo patirties bei reikalingą įrangą.

Jūsų gydytojas paruoš ir suleis injekcijas. Azzalure flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienai gydymo sesijai.

Rekomenduojama Azzalure dozė yra:

• Vertikalioms raukšlėms tarp antakių: 50 vienetų, po 10 vienetų leidžiant į 5 injekcijos vietas kaktoje ir virš nosies bei antakių.
• Raukšlėms ties išoriniais akių kampučiais: 60 vienetų, leidžiant po 10 vienetų į 6 injekcijos vietas abiejuose akių kampučiuose.

Skirtingų botulino toksinų preparatų vienetai skiriasi. Azzalure Speywood vienetai skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų ir negalima jų kaitalioti tarpusavyje.

Gydymo poveikis turi būti matomas praėjus keletui dienų po injekcijos.

Jūsų gydytojas nuspręs, kokie turi būti intervalai tarp gydymo Azzalure. Dažniau kaip kas 12 savaičių gydyti negalima.

Azzalure neskirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Ką daryti, jeigu buvo suleista per didelė Azzalure dozė?

Jeigu Jums suleido per daug Azzalure nei reikėjo, galite pradėti jausti, kaip silpsta kiti raumenys, ne tie, į kuriuos buvo leidžiamas vaistas. Tai gali nutikti ne iškart. Jei taip nutiktų, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:

• Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti.
• Jūsų veidas tinsta ar parausta oda arba išberia niežtinčiais mazgeliais. Tai gali reikšti, kad Jums yra alerginė reakcija į Azzalure.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:

Vertikalios raukšlės tarp antakių:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Paraudimas, ištinimas, sudirginimas, išbėrimas, niežulys, dilgčiojimas, skausmas, diskomfortas, gėlimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje
• Galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Akių nuovargis arba neryškus matymas, viršutinio akies voko užkritimas, akies voko patinimas, akių ašarojimas, akių sausumas, raumenų aplink akį trūkčiojimas
• Laikinas veido paralyžius

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sutrikęs, neaiškus arba dvigubas matymas
• Svaigimas
• Niežulys, išbėrimas
• Alerginės reakcijos

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Niežtintis išbėrimas su mazgeliais
• Akies judėjimo sutrikimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sustingimas
• Raumenų nykimas
• Bendras silpnumas
• Nuovargis
• Į gripą panašūs simptomai

Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas
• Akių vokų patinimas
• Kraujosruvos, niežulys ir patinimas aplink akis
• Viršutinio akies voko užkritimas
• Laikinas veido paralyžius

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Akių sausumas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Alerginės reakcijos
• Sustingimas
• Raumenų nykimas
• Bendras silpnumas
• Nuovargis
• Į gripą panašūs simptomai

Paprastai šie šalutinio poveikio reiškiniai atsirado per pirmąją savaitę po injekcijos ir truko neilgai. Paprastai jie buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.

Labai retai, vartojant botulino toksino, buvo pranešta apie šalutinį poveikį, pasireiškusį kitiems raumenims, į kuriuos nebuvo leidžiamas vaistas. Šie reiškiniai apima smarkų raumenų silpnumą, sunkumą ryti dėl kosėjimo ir springimo rijimo metu (jei į kvėpavimo takus mėginant nuryti patenka maistas ar skystis, gali kilti kvėpavimo problemų, tokių kaip plaučių infekcija). Jei taip nutiktų, nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Azzalure

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Jūsų gydytojas Azzalure leisti negali. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Jūsų gydytojas ištirpins Azzalure injekciniame tirpale. Cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka 24 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent paruošimo metodas pašalina mikrobinio užteršimo riziką.

Jeigu nesuvartojamas nedelsiant, vartotojas atsakingas už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Azzalure sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas*. Viename flakone yra 125 Speywood vienetai.
• Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas 200 g/l ir laktozė monohidratas.

* Clostridium botulinum (bakterijos) A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.

Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistui ir negalima jų kaitalioti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra botulino toksino.

Azzalure išvaizda ir kiekis pakuotėje

Azzalure yra balti milteliai injekciniam tirpalui. Jie tiekiami dviejų dydžių pakuotėse – 1 flakono aba 2 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

Gamintojas:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Airija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas ir vartojimo būdas:

Prašome žiūrėti pakuotės lapelio 3 skyrių.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti:

Reikia griežtai laikytis vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.

Skiedimas turi būti atliekamas laikantis geros praktikos reikalavimų, ypač aseptikos.

Azzalure reikia ištirpinti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale.

Kaip nurodyta toliau pateiktoje skiedimo lentelėje, reikalingas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis turi būti įtraukiamas į švirkštą, siekiant po ištirpinimo gauti skaidrų ir bespalvį toliau nurodytos koncentracijos tirpalą:

Tiksliai atmatuoti 0,63 ml ar 1,25 ml galima naudojant švirkštą, sugraduotą kas 0,1 ml ir 0,01 ml.

UŽTERŠTŲ MEDŽIAGŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS

Nedelsiant po naudojimo ir prieš išmetant nesunaudotas atskiestas Azzalure (flakone ar švirkšte) turi būti inaktyvuotas 2 ml atskiesto 0,55 ar 1 % natrio hipochlorito tirpalo (Dakin'o tirpalu).

Panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų negalima ištuštinti ir jie turi būti išmesti į atitinkamus konteinerius ir pagal vietinius reikalavimus.

REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI ATSITIKUS BET KOKIAM INCIDENTUI DIRBANT SU BOTULINO TOKSINU

• Bet kokį išsipylusį vaistinio preparato kiekį nušluostyti: panaudoti absorbuojančią medžiagą, suvilgytą natrio hipochlorito tirpalu (balikliu), jei išsipylė milteliai, arba nusausinti panaudojant sausą absorbuojančią medžiagą, jei išsipylė tirpalas.
• Užterštus paviršius reikia valyti absorbuojančia medžiaga, suvilgyta natrio hipochlorito tirpalu (balikliu) ir paskui nusausinti.
• Jei sudužo flakonas, valykite, kaip nurodyta pirmiau: atsargiai surinkite stiklo duženas ir nuvalykite vaistinį preparatą, stenkitės neįsipjauti odos.
• Jei vaistinis preparatas patenka ant odos, paveiktą vietą nuplaukite natrio hipochlorito tirpalu (balikliu), tada gausiai nuskalaukite vandeniu.
• Jei vaistinio preparato pateko į akis, praskalaukite akis dideliu kiekiu vandens ar oftalmologiniu tirpalu akims.
• Jei vaistinio preparato pateko ant žaizdos, įpjovimo ar pažeistos odos, nuskalaukite dideliu kiekiu vandens ir imkitės atitinkamų medicininių žingsnių, priklausomai nuo to, kokia buvo suleista dozė.

Reikia griežtai laikytis šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.