|
Azzalure 125 Speywood V milteliai injekciniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Azzalure galima naudoti suaugusiesiems, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus žmonėms, laikinai pagerinti vertikalių vidutinio gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių ir raukšlių ties išoriniais akių kampučiais ('varnos pėdos') išvaizdą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Azzalure 125 Speywood V milteliai injekciniam tirpalui N1 |
||||||
Informacinis lapelis | ||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Azzalure 125 Speywood vienetai milteliai injekciniam tirpalui
A tipo botulino toksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Azzalure ir kam jis vartojamas
Azzalure sudėtyje yra medžiagos A tipo botulino toksino, kuris atpalaiduoja raumenis. Azzalure veikia nervų ir raumenų jungtį ir neleidžia nuo nervų galūnėlių išskirti cheminės medžiagos, vadinamos acetilcholinu. Dėl to raumenys nesusitraukia. Raumenų atpalaidavimas yra laikinas ir palaipsniui praeina.
Kai kuriems žmonėms veide atsiradusios raukšlės kelia stresą. Azzalure galima naudoti suaugusiesiems, jaunesniems kaip 65 metų amžiaus žmonėms, laikinai pagerinti vertikalių vidutinio gilumo ir gilių raukšlių tarp antakių ir raukšlių ties išoriniais akių kampučiais („varnos pėdos“) išvaizdą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Azzalure
Azalure leisti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš leidžiant Azzalure injekciją, jei:
Ši informacija padės gydytojui priimti informuotą sprendimą apie Jūsų gydymo riziką ir naudą.
Kai esate gydomas Azzalure, gali išsausėti Jūsų akys. Dėl Azzalure galite rečiau mirksėti arba gali gamintis mažiau ašarų ir dėl to gali atsirasti akių paviršiaus pažeidimas.
Specialūs įspėjimai: Labai retai botulino toksino poveikis gali paveikti nuo injekcijos vietos nutolusius raumenis ir sukelti raumenų silpnumą.
Kai botulino toksinai yra vartojami dažniau nei kas 12 savaičių arba didesnėmis dozėmis kitoms būklėms gydyti, pacientams retai pastebimas antikūnų susidarymas. Dėl susidariusių neutralizuojančių antikūnų gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Jei lankotės pas gydytoją dėl bet kokios priežasties, būtinai jam pasakykite, kad buvote gydytas Azzalure.
Vaikams ir paaugliams Azzalure nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Kiti vaistai ir Azzalure Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, nes Azzalure gali paveikti kitus vaistus, ypač:
Azzalure vartojimas su maistu ir gėrimais Azzalure galima leisti ir prieš valgant ar geriant, ir po to.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Azzalure vartoti nėštumo metu negalima. Gydyti Azzalure žindymo metu nerekomenduojama. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po Azzalure injekcijos Jums gali pasireikšti laikinas miglotas matymas, raumenų silpnumas ar bendras silpnumas. Jeigu pasireikštų toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
3. Kaip vartoti Azzalure
Azzalure gali leisti tik gydytojai, turintys tinkamą kvalifikaciją ir šio gydymo patirties bei reikalingą įrangą. Jūsų gydytojas paruoš ir suleis injekcijas. Azzalure flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienai gydymo sesijai. Rekomenduojama Azzalure dozė yra:
Skirtingų botulino toksinų preparatų vienetai skiriasi. Azzalure Speywood vienetai skiriasi nuo kitų botulino toksino preparatų ir negalima jų kaitalioti tarpusavyje. Gydymo poveikis turi būti matomas praėjus keletui dienų po injekcijos. Jūsų gydytojas nuspręs, kokie turi būti intervalai tarp gydymo Azzalure. Dažniau kaip kas 12 savaičių gydyti negalima.
Azzalure neskirtas jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Ką daryti, jeigu buvo suleista per didelė Azzalure dozė? Jeigu Jums suleido per daug Azzalure nei reikėjo, galite pradėti jausti, kaip silpsta kiti raumenys, ne tie, į kuriuos buvo leidžiamas vaistas. Tai gali nutikti ne iškart. Jei taip nutiktų, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu:
Pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių:
Vertikalios raukšlės tarp antakių: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Raukšlės ties išoriniais akių kampučiais: Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Paprastai šie šalutinio poveikio reiškiniai atsirado per pirmąją savaitę po injekcijos ir truko neilgai. Paprastai jie buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.
Labai retai, vartojant botulino toksino, buvo pranešta apie šalutinį poveikį, pasireiškusį kitiems raumenims, į kuriuos nebuvo leidžiamas vaistas. Šie reiškiniai apima smarkų raumenų silpnumą, sunkumą ryti dėl kosėjimo ir springimo rijimo metu (jei į kvėpavimo takus mėginant nuryti patenka maistas ar skystis, gali kilti kvėpavimo problemų, tokių kaip plaučių infekcija). Jei taip nutiktų, nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Azzalure
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Jūsų gydytojas Azzalure leisti negali. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Jūsų gydytojas ištirpins Azzalure injekciniame tirpale. Cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C – 8 °C temperatūroje išlieka 24 valandas. Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant, nebent paruošimo metodas pašalina mikrobinio užteršimo riziką. Jeigu nesuvartojamas nedelsiant, vartotojas atsakingas už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Azzalure sudėtis
* Clostridium botulinum (bakterijos) A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas.
Azzalure Speywood vienetai yra specifiniai šiam vaistui ir negalima jų kaitalioti su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra botulino toksino.
Azzalure išvaizda ir kiekis pakuotėje Azzalure yra balti milteliai injekciniam tirpalui. Jie tiekiami dviejų dydžių pakuotėse – 1 flakono aba 2 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas: Ipsen Pharma 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Prancūzija
Gamintojas: Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15 Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas ir vartojimo būdas:
Prašome žiūrėti pakuotės lapelio 3 skyrių.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti:
Reikia griežtai laikytis vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.
Skiedimas turi būti atliekamas laikantis geros praktikos reikalavimų, ypač aseptikos. Azzalure reikia ištirpinti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniame tirpale. Kaip nurodyta toliau pateiktoje skiedimo lentelėje, reikalingas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo kiekis turi būti įtraukiamas į švirkštą, siekiant po ištirpinimo gauti skaidrų ir bespalvį toliau nurodytos koncentracijos tirpalą:
Tiksliai atmatuoti 0,63 ml ar 1,25 ml galima naudojant švirkštą, sugraduotą kas 0,1 ml ir 0,01 ml.
UŽTERŠTŲ MEDŽIAGŲ IŠMETIMO REKOMENDACIJOS
Nedelsiant po naudojimo ir prieš išmetant nesunaudotas atskiestas Azzalure (flakone ar švirkšte) turi būti inaktyvuotas 2 ml atskiesto 0,55 ar 1 % natrio hipochlorito tirpalo (Dakin'o tirpalu). Panaudotų flakonų, švirkštų ir medžiagų negalima ištuštinti ir jie turi būti išmesti į atitinkamus konteinerius ir pagal vietinius reikalavimus.
REKOMENDACIJOS, KĄ DARYTI ATSITIKUS BET KOKIAM INCIDENTUI DIRBANT SU BOTULINO TOKSINU
Reikia griežtai laikytis šių vartojimo, tvarkymo ir išmetimo instrukcijų.
|
Azzalure 125 Speywood V milteliai injekciniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|