BOTOX 100 Allergan V milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Botox 50 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui

Botox 100 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui

Botox 200 Allergan vienetų milteliai injekciniam tirpalui

A tipo botulino toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BOTOX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BOTOX
3. Kaip vartoti BOTOX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BOTOX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

1. Kas yra BOTOX ir kam jis vartojamas

    

   BOTOX yra raumenų relaksantas, vartojamas įvairioms organizmo būklėms gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos – A tipo botulino toksino ir jis leidžiamas į raumenis, šlapimo pūslės sienelę arba giliai į odą. Jis veikia iš dalies blokuodamas nervų impulsus į bet kokius raumenis, į kuriuos buvo suleistas, ir sumažindamas per didelį šių raumenų susitraukimą.

    

   Suleidus į odą, BOTOX veikia prakaito liaukas ir sumažina išskiriamo prakaito kiekį. Suleidus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį ir sumažina šlapimo pratekėjimą (šlapimo nelaikymą). Esant lėtinei migrenai manoma, kad BOTOX gali blokuoti skausmo signalus, taip netiesiogiai neleisdamas atsirasti migrenai. Tačiau nėra visiškai aišku, kaip BOTOX veikia lėtinės migrenos atveju.

    

   1)BOTOX gali būti leidžiamas tiesiai į raumenis ir gali būti vartojamas šioms būklėms gydyti:

   • nuolatiniams kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams dvejų metų ar vyresniems vaikams, sergantiems cerebriniu paralyžiumi ir galintiems vaikščioti; BOTOX vartojamas reabilitaciniam gydymui papildyti;
   • nuolatiniams insultą patyrusių pacientų riešo ir plaštakos raumenų spazmams;
   • nuolatiniams insultą patyrusių pacientų kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams;
   • nuolatiniams akių vokų ir veido raumenų spazmams;
   • nuolatiniams kaklo ir pečių raumenų spazmams.

    

   2)BOTOX vartojamas sumažinti lėtinės migrenos simptomus suaugusiesiems, kurie galvos skausmus kenčia 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių mažiausiai 8 dienas jiems pasireiškia migrena, ir kuriems gydymas kitais migrenos prevenciniais vaistais nebuvo veiksmingas.

    

   Lėtinė migrena yra nervų sistemą veikianti liga. Paprastai pacientai kenčia nuo galvos skausmo, kurį dažnai lydi padidėjęs jautrumas šviesai, stipriam garsui ar kvapams, taip pat pykinimas ir (arba) vėmimas. Tokie galvos skausmai pasireiškia 15 ar daugiau dienų kiekvieną mėnesį.

    

   3)Suleidus į šlapimo pūslės sienelę, BOTOX veikia šlapimo pūslės raumenį, sumažindamas šlapimo pratekėjimą, (šlapimo nelaikymą) ir kontroliuoja šias suaugusiesiems pasireiškiančias būkles:

   • šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimą su šlapimo pratekėjimu, staigų norą ištuštinti šlapimo pūslę ir poreikį eiti į tualetą dažniau nei įprastai, kai kitas vaistas (vadinamas anticholinerginiu vaistu) nepadeda;
   • šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su stuburo smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze.

    

   4)Suaugusiesiems BOTOX gali būti leidžiamas giliai į odą ir veikti prakaito liaukas, sumažindamas kasdienę veiklą neigiamai veikiantį pernelyg intensyvų prakaitavimą pažastyse, kai kiti vietinio gydymo būdai nepadeda.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant BOTOX

    

   BOTOX vartoti draudžiama

    

   • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
   • jeigu yra infekcija numatomoje injekcijos vietoje;
   • kai esate gydomas (-a) nuo šlapimo pratekėjimo ir Jums yra arba šlapimo takų infekcija, arba staigus nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslę (ir reguliariai nenaudojate kateterio);
   • jei esate gydomas (-a) nuo šlapimo pratekėjimo ir prireikus nenorite pradėti naudoti kateterio.

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BOTOX:

   • jeigu kada nors esate turėję problemų dėl rijimo arba atsitiktinio maisto ar skysčio patekimo į plaučius, ypač jei būsite gydomas (-a) nuo nuolatinių kaklo ir pečių raumenų spazmų;
   • jeigu Jums daugiau kaip 65 metai ir sergate kitomis sunkiomis ligomis;
   • jeigu kenčiate nuo kitų raumenų problemų arba raumenis veikiančių lėtinių ligų (pvz., generalizuotos miastenijos arba Itono-Lamberto sindromo);
   • jeigu kenčiate nuo tam tikrų ligų, veikiančių Jūsų nervų sistemą (pvz., šoninės amiotrofinės sklerozės arba motorinės neuropatijos);
   • jeigu raumenys, į kuriuos gydytojas planuoja leisti vaistą, yra pastebimai silpni arba atrofuoti;
   • jeigu Jums atlikta operacija arba patyrėte traumą, kuri kaip nors galėjo pakeisti raumenį, į kurį bus leidžiamas vaistas;
   • jeigu anksčiau turėjote problemų dėl injekcijų (pvz., buvote nualpęs (-usi));
   • jei yra uždegimas raumenyse arba odos srityje, kur gydytojas planuoja leisti vaistą;
   • jei kenčiate nuo kardiovaskulinės (širdies ir kraujagyslių) ligos;
   • jei kenčiate arba kentėjote nuo traukulių;
   • jei sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (dideliu akispūdžiu), arba Jums pasakyta, kad Jums yra šio tipo glaukomos išsivystymo pavojus;
   • jei Jus ketinama pradėti gydyti nuo šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo su šlapimo pratekėjimu ir esate vyras, kuriam pasireiškia šlapimo takų nepraeinamumo požymiai ir simptomai, pvz., pasunkėjęs šlapinimasis arba silpna ar nutrūkstanti srovė.

    

   Po to, kai Jums buvo suleista BotoX

    

   Jūs arba Jūsų slaugytojas turite susisiekti su gydytoju ir nedelsdami kreiptis dėl medicinos pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

   • sunkumas kvėpuoti, ryti arba kalbėti;
   • dilgėlinė, tinimas, įskaitant veido ir gerklės tinimą, švokštimas, alpulys ir kvėpavimo sunkumas (galimi sunkios alerginės reakcijos simptomai).

    

   Bendrosios atsargumo priemonės

    

   Kaip ir bet kurios injekcijos atveju, po procedūros injekcijos vietoje gali atsirasti infekcija, skausmas, tinimas, padidėjęs odos jautrumas (pvz., dilgčiojimas ir tirpimas), sumažėjęs odos jautrumas, skausmingumas, paraudimas, kraujavimas arba kraujosruvos injekcijos vietoje ir sumažėjęs kraujospūdis ar alpimas; tai gali būti skausmo ir (arba) nerimo, susijusio su injekcija, pasekmė.

    

   Vartojant botulino toksiną, buvo nepageidaujamų reiškinių, galimai atsiradusių dėl toksino išplitimo į vietas, nutolusias nuo skyrimo vietos (pvz., raumenų silpnumas, rijimo sutrikimai arba nepageidaujamas maisto ar skysčio patekimas į kvėpavimo takus). Šie šalutiniai poveikiai gali būti lengvi arba sunkūs, kuriems gali prireikti gydymo, o kai kuriais atvejais gali būti mirtini. Tai ypač kelia pavojų pacientams, sergantiems pagrindine liga, dėl kurios tokie simptomai linkę atsirasti.

    

   Gauta pranešimų apie sunkias ir (arba) staigias alergines reakcijas, kurių simptomai gali būti dilgėlinė, veido arba gerklės tinimas, kvėpavimo pasunkėjimas, švokštimas ir alpimas. Taip pat buvo pranešta apie uždelstas alergines reakcijas (seruminę ligą), kurių simptomai gali būti karščiavimas, sąnarių skausmas ir odos išbėrimas.

    

   Pacientams, gydytiems BOTOX, buvo stebėti su širdies ir kraujagyslių sistema susiję šalutiniai poveikiai, įskaitant nereguliarų širdies plakimą ir širdies priepuolius, kurie kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi. Tačiau kai kuriems iš šių pacientų jau anksčiau buvo širdies rizikos veiksnių.

    

   Gauta pranešimų apie traukulius, pasireiškusius suaugusiesiems ir vaikams, gydytiems BOTOX, dažniausiai pacientams, turintiems polinkį į traukulius. Nėra žinoma, ar BOTOX sukėlė šiuos traukulius. Vaikams pasireiškę traukuliai dažniausiai buvo stebėti cerebriniu paralyžiumi sergantiems vaikams, gydytiems dėl nuolatinių raumenų spazmų.

    

   Jeigu Jums BOTOX skiriamas per dažnai arba per didelėmis dozėmis, galite patirti raumenų silpnumą ir nepageidaujamas reakcijas, susijusias su toksino išplitimu, arba Jūsų organizmas gali pradėti gaminti tam tikrus antikūnus, kurie gali sumažinti BOTOX poveikį.

    

   Kai BOTOX vartojamas gydyti šiame lapelyje nenurodytą būklę, tai gali sukelti sunkių reakcijų, ypač pacientams, kuriems jau buvo atsiradę rijimo sutrikimų arba kuriems yra reikšminga astenija.

    

   Jei prieš Jums suleidžiant BOTOX ilgai intensyviai nesportavote, tada po injekcijų bet kokią fizinę veiklą turite pradėti palaipsniui.

    

   Nėra tikėtina, kad šis vaistas pagerins sąnarių, kurių aplinkinis raumuo yra praradęs gebėjimą temptis, judėjimo amplitudę.

    

   BOTOX negalima vartoti nuolatiniams suaugusiųjų kulkšnies raumens spazmams po insulto gydyti, jei nesitikima, kad tai pagerins funkciją (pvz., vaikščiojimo) arba simptomus (pvz., sumažins skausmą) ar padės paciento priežiūrai. Jei insultą patyrėte daugiau kaip prieš 2 metus arba jei Jūsų kulkšnies raumenų spazmai ne tokie stiprūs, funkcijų, pvz., ėjimo pagerėjimas gali būti ribotas. Be to, pacientų, kuriems yra didesnė griuvimo tikimybė, atveju gydytojas nuspręs, ar šis gydymas tinkamas.

    

   BOTOX galima skirti kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams po insulto gydyti tik pacientą įvertinus sveikatos priežiūros specialistams, turintiems patirties insultą patyrusių pacientų reabilitacijos taktikos srityje.

    

   Kai BOTOX vartojamas akies voko nuolatiniams raumenų spazmams gydyti, gali būti, kad Jūsų akys pradės mirksėti rečiau, o tai gali pažeisti akių paviršių. Norint to išvengti, gali prireikti gydyti akių lašais, tepalais, nešioti minkštus kontaktinius lęšius ar net apsauginę dangą, uždengiančią akį. Jūsų gydytojas pasakys, jei to reikės.

    

   Kai BOTOX yra vartojamas šlapimo pratekėjimui kontroliuoti, Jūsų gydytojas prieš gydymą ir po jo paskirs antibiotikų, kad išvengtumėte šlapimo takų infekcijos.

   Jei prieš injekciją nenaudojote kateterio, praėjus maždaug 2 savaitėms po injekcijos apsilankysite pas gydytoją. Jūsų paprašys nusišlapinti ir po to ultragarsu išmatuos šlapimo pūslėje likusio šlapimo tūrį. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums per ateinančias 12 savaičių reikės vėl atvykti to paties tyrimo. Privalote susisiekti su gydytoju, jei bet kuriuo metu negalite nusišlapinti, nes galbūt Jums teks pradėti naudoti kateterį. Apytiksliai vienam trečdaliui kateterio prieš gydymą nenaudojusių pacientų, kenčiančių nuo šlapimo pratekėjimo dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su stuburo smegenų pažeidimu arba išsėtine skleroze, po gydymo gali prireikti kateterio. Po gydymo kateterį gali tekti naudoti maždaug 6 iš 100 pacientų, kenčiančių nuo šlapimo pratekėjimo dėl šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo.

    

   Kiti vaistai ir BOTOX

    

   Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu:

   • vartojate bet kokius antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), anticholinesterazinius vaistus arba raumenis atpalaiduojančius vaistus. Kai kurie iš šių vaistų gali sustiprinti BOTOX poveikį;
   • neseniai Jums buvo suleista kito vaisto, savo sudėtyje turinčio botulino toksino (BOTOX veikliosios medžiagos), nes tai gali per daug padidinti BOTOX poveikį;
   • vartojate bet kokių trombocitų funkciją slopinančių vaistų (panašių į aspiriną) ir (arba) antikoaguliantų (kraują skystinančių vaistų).

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   BOTOX nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių, išskyrus tuos atvejus, kai tai būtina. BOTOX nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   BOTOX gali sukelti svaigulį, mieguistumą, nuovargį arba regėjimo sunkumų. Jei patiriate, bet kurį iš šių reiškinių, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima. Jei nesate tikri, klauskite gydytojo patarimo.

    

   BOTOX sudėtyje yra natrio

    

   Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti BOTOX

    

   BOTOX gali leisti tik gydytojai, turintys specialių įgūdžių ir vaisto vartojimo patirties.

    

   Lėtinei migrenai gydyti BOTOX galima skirti tik tada, jei diagnozę Jums nustatė šioje srityje besispecializuojantis neurologas. BOTOX turi būti skiriamas prižiūrint neurologui. BOTOX neskiriamas nuo ūmios migrenos, lėtinių įtampos galvos skausmų arba pacientams, kuriems galvos skausmas atsiranda dėl pernelyg didelio vaistų vartojimo.

    

   Vartojimo metodas ir būdas

    

   BOTOX leidžiamas į raumenis, į šlapimo pūslės sienelę naudojant specifinį instrumentą (cistoskopą), skirtą leisti į šlapimo pūslę, arba į odą. Vaistas leidžiamas tiesiai į paveiktą organizmo sritį; paprastai gydytojas suleidžia BOTOX į kelias kiekvienos paveiktos srities vietas.

    

   Bendra informacija apie dozavimą

    

   • Į raumenį leidžiamų injekcijų skaičius ir dozė skiriasi priklausomai nuo indikacijų. Todėl Jūsų gydytojas nuspręs, kiek, kaip dažnai ir į kurį (-iuos) raumenį (-is) Jums skirti BOTOX. Gydytojui rekomenduojama skirti mažiausią veiksmingą dozę.
   • Senyviems žmonėms skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.

   BOTOX dozė ir jo poveikio trukmė priklauso nuo gydomos būklės. Toliau pateikti išsamūs duomenys, atitinkantys kiekvieną būklę.

    

   BOTOX saugumas ir veiksmingumas nustatytas dvejų metų ar vyresniems vaikams ir (arba) paaugliams, gydyti nuolatinius kulkšnies ir pėdos raumenų spazmus, susijusius su cerebriniu paralyžiumi.

    

   Informacija apie BOTOX vartojimą vyresniems nei žemiau esančioje lentelėje išvardyto amžiaus vaikams ir (arba) paaugliams toliau nurodytoms būklėms yra ribota. Dozavimo rekomendacijų šioms indikacijoms pateikti negalima.

    

   Nuolatiniai akies voko ir veido raumenų spazmai	12 metų
   Nuolatiniai kaklo ir peties raumenų spazmai	12 metų
   Per didelis pažastų prakaitavimas	12 metų (patirtis su 12–17 metų paaugliais ribota)
   Vaikų neurogeninis m. detrusor aktyvumo padidėjimas	5–17 metų
   Vaikų šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimas	12–17 metų

   Dozavimas

    

   BOTOX dozė ir poveikio trukmė skirsis priklausomai nuo būklės, kurią Jums reikia gydyti. Toliau pateikiama įvairioms būklėms specifinė informacija.

    

   Indikacija	Didžiausia dozė (vienetai paveiktai sričiai)	Mažiausias intervalas tarp gydymų
   	Pirmas gydymas	Paskesni gydymai
   Nuolatiniai cerebriniu paralyžiumi sergančių vaikų kulkšnies ir pėdos spazmai	Kulkšnis ir pėda: nuo 4 iki 8 vienetų/kg arba 300 vienetų, priklausomai nuo to, kuri yra mažesnė	Gydant abiejų kojų kulkšnis ir pėdas, didžiausia dozė neturi viršyti mažesnės iš šių dozių: 10 vienetų/kg arba 340 vienetų	12 savaičių*
   Nuolatiniai insultą patyrusių suaugusių pacientų riešo ir plaštakos raumenų spazmai	Tiksli dozė ir injekcijos vietų skaičius plaštakoje / rieše pritaikomas pagal individualius poreikius, bet ne daugiau kaip 240 vienetų	Tiksli dozė ir injekcijos vietų skaičius pritaikomas pagal individualius poreikius, bet ne daugiau kaip 240 vienetų	12 savaičių
   Nuolatiniai insultą patyrusių suaugusių pacientų kulkšnies ir pėdos raumenų spazmai	Gydytojas gali suleisti kelis kartus į paveiktus raumenis. Bendra dozė yra nuo 300 iki 400 vienetų, padalinama keletui (iki 6) raumenų per kiekvieną gydymo seansą	Bendra dozė yra nuo 300 iki 400 vienetų, padalinama keletui (iki 6) raumenų per kiekvieną gydymo seansą	12 savaičių
   Nuolatiniai akies voko ir veido raumenų spazmai	1,25–2,5 vienetų injekcijos vietai. Iki 25 vienetų akiai, esant akies spazmams	Iki 100 vienetų esant akių spazmams	3 mėnesiai
   Nuolatiniai kaklo ir pečių raumenų spazmai	200 vienetųSkirti ne daugiau kaip 50 vienetų vienoje vietoje	Iki 300 vienetų	10 savaičių
   Lėtine migrena sergančių suaugusiųjų galvos skausmai	155–195 vienetaiSkirti ne daugiau kaip 5 vienetus vienoje vietoje	155–195 vienetai	12 savaičių
   Šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimas su šlapimo pratekėjimu	100 vienetų	100 vienetų	3 mėnesiai
   Šlapimo pratekėjimas dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su stuburo smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze, suaugusiems pacientams	200 vienetų	200 vienetų	3 mėnesiai
   Per didelis pažastų prakaitavimas	50 vienetų pažasčiai	50 vienetų pažasčiai	16 savaičių

   * Gydytojas gali pasirinkti dozę, reiškiančią, kad tarp gydymo seansų gali būti iki 6 mėn. intervalas.

    

   Laikas iki pagerėjimo ir poveikio trukmė

    

   Esant nuolatiniams dvejų metų ir vyresnių vaikų kulkšnies ir pėdos spazmams, pagerėjimas paprastai atsiranda po pirmų 2 savaičių injekcijos laikotarpiu.

    

   Esant nuolatiniams insultą patyrusių suaugusių pacientų riešo ir plaštakos raumenų spazmams, pagerėjimas paprastai pastebimas po pirmų 2 savaičių injekcijos laikotarpiu. Didžiausias poveikis paprastai stebimas po gydymo praėjus maždaug 4–6 savaitėms.

    

   Esant nuolatiniams insultą patyrusių suaugusių pacientų kulkšnies ir pėdos raumenų spazmams, poveikiui pradėjus silpti, prireikus gydymą galima kartoti, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių.

    

   Esant nuolatiniams akies voko ir veido raumenų spazmams, pagerėjimas paprastai pastebimas per 3 dienas po injekcijos, o didžiausias poveikis – po 1–2 savaičių.

    

   Esant nuolatiniams kaklo ir pečių raumenų spazmams, pagerėjimas paprastai pastebimas per 2 savaites po injekcijos. Didžiausias poveikis paprastai stebimas po gydymo praėjus maždaug 6 savaitėms.

    

   Esant šlapimo pratekėjimui dėl šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo, pagerėjimas paprastai atsiranda per 2 savaites po injekcijos. Įprastai poveikis trunka maždaug 6–7 mėnesius po injekcijos.

    

   Esant šlapimo pratekėjimui dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su stuburo smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze, pagerėjimas paprastai atsiranda per 2 savaites po injekcijos. Įprastai poveikis trunka maždaug 8–9 mėnesius po injekcijos.

    

   Esant per dideliam pažastų prakaitavimui, pagerėjimas paprastai pastebimas pirmą savaitę po injekcijos. Vidutiniškai poveikis paprastai trunka 7,5 mėnesio po pirmos injekcijos, maždaug 1 iš 4 pacientų ir po vienerių metų vis dar jaučia poveikį.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę BOTOX dozę?

    

   BOTOX perdozavimo požymių gali nebūti kelias dienas po injekcijos. Jei BOTOX prarijote arba Jums jo atsitiktinai suleista (susileidote), turite kreiptis į gydytoją, kuris gali Jus kelias savaites stebėti.

   Jei pavartojote per daug BOTOX, Jums gali pasireikšti bet kurie iš toliau išvardintų simptomų ir Jūs privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją (jis ar ji nuspręs, ar Jums reikia į ligoninę):

   • raumenų silpnumas, kuris gali būti vietinis arba nutolęs nuo injekcijos vietos;
   • kvėpavimo, rijimo arba kalbėjimo sutrikimas dėl raumenų paralyžiaus;
   • atsitiktinis maisto arba skysčio patekimas į plaučius, galintis sukelti pneumoniją (plaučių uždegimą), dėl raumenų paralyžiaus;
   • akių vokų užkritimas, dvejinimasis akyse;
   • bendras silpnumas.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

    

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bendrai šalutinis poveikis atsiranda per kelias pirmąsias dienas po injekcijos.

   Paprastai jis trunka neilgai, tačiau gali trukti kelis mėnesius, o retais atvejais – ir dar ilgiau.

    

   Jei suleidus BOTOX Jums sutrinka kvėpavimas, rijimas arba kalba, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Jei Jums atsiranda dilgėlinė, tinimas, įskaitant veido arba gerklės tinimą, švokštimas, alpulys ir dusulys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Atsižvelgiant į tai, kaip dažnai pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, jie skirstomi į šias kategorijas

   Labai dažnas	gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
   Dažnas	gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų
   Nedažnas	gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų
   Retas	gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų
   Labai retas	gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų
   Dažnis nežinomas	negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

    

   Toliau pateiktas sąrašas nepageidaujamų reiškinių, kurie skiriasi priklausomai nuo kūno vietos, į kurią buvo suleista BOTOX. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Injekcijos vaikams, kuriems yra nuolatiniai kulkšnies ir pėdos raumenų spazmai

    

   Dažnas	Išbėrimas, vaikščiojimo sutrikimai, raiščių patempimas ar įplyšimas, paviršinės odos žaizdos, skausmas injekcijos vietoje
   Nedažnas	Raumenų silpnumas

   Po gydymo BOTOX buvo gauta retų spontaniškų pranešimų apie sunkiu cerebriniu paralyžiumi sergančių vaikų mirtį, kartais susijusią su aspiracine pneumonija.

    

   Injekcijos į riešą ir plaštaką suaugusiems insultą patyrusiems pacientams

    

   Dažnas

   Plaštakos ir pirštų skausmas, pykinimas, galūnių, pvz., plaštakų ir pėdų, tinimas, nuovargis, raumenų silpnumas.

   Injekcijos į kulkšnį ir pėdą suaugusiems insultą patyrusiems pacientams

    

   Dažnas

   Išbėrimas, sąnario skausmas arba uždegimas, sustingę arba skausmingi raumenys, raumenų silpnumas, galūnių, pvz., plaštakų ir pėdų, tinimas, griuvimas.

   Injekcijos į akies voką ir veidą

    

   Labai dažnas	Akies voko užkritimas.
   Dažnas	Taškinis ragenos (priekinę akies dalį dengiančio skaidraus paviršiaus) pažeidimas, sunkumas visiškai užmerkti akį, akių sausumas, jautrumas šviesai, akių sudirgimas, ašarojimas, kraujosruvos po oda, odos sudirgimas, veido tinimas.
   Nedažnas	Svaigimas, veido raumenų silpnumas, raumenų nusvyrimas vienoje veido pusėje, ragenos (priekinę akies dalį dengiančio skaidraus paviršiaus) uždegimas, pakitęs akių vokų kėlimas ir nuleidimas, dvejinimasis akyse, neaiškus regėjimas, miglotas matymas, išbėrimas, nuovargis.
   Retas	Akies voko pabrinkimas.
   Labai retas	Opa, ragenos (priekinę akies dalį dengiančio skaidraus paviršiaus) pažeidimas.

   Injekcijos į kaklą ir petį

    

   Labai dažnas	Rijimo sutrikimas, raumenų silpnumas, skausmas.
   Dažnas	Nosies gleivinės pabrinkimas ir sudirgimas (rinitas), užsikimšusi ar tekanti nosis, kosulys, perštinti gerklė, gerklės kutenimas ar sudirgimas, svaigulys, padidėjusi raumenų įtampa (mėšlungis), sumažėjęs odos jautrumas, mieguistumas, galvos skausmas, burnos sausumas, pykinimas, sustingę arba skausmingi raumenys, silpnumo pojūtis, gripo sindromas, bendrai prasta savijauta.
   Nedažnas	Dvejinimasis akyse, karščiavimas, akies voko užkritimas, dusulys, balso pakitimai.

   Injekcijos į galvą ir kaklą gydyti galvos skausmą pacientams, sergantiems lėtine migrena

    

   Dažnas	Galvos skausmas, migrena ir migrenos pasunkėjimas, veido raumenų silpnumas, akies voko užkritimas, išbėrimas, niežulys, kaklo skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų sustingimas, raumenų įsitempimas, raumenų silpnumas, skausmas injekcijos vietoje.
   Nedažnas	Rijimo sutrikimas, odos skausmas, žandikaulio skausmas.
   Dažnis nežinomas	Mefistofelio antakiai (pakelti antakių išoriniai kraštai)

   Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę gydant šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo

    

   Labai dažnas	Šlapimo takų infekcija, skausmingas šlapinimasis po injekcijos*.
   Dažnas	Bakterijos šlapime, nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas), nevisiškas šlapimo pūslės ištuštinimas, dažnas šlapinimasis dieną, baltieji kraujo kūneliai šlapime, kraujas šlapime po injekcijos**.

   * Šis nepageidaujamas reiškinys taip pat gali būti susijęs su injekcijos procedūra.

   ** Šis nepageidaujamas reiškinys susijęs tik su injekcijos procedūra.

    

   Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę vaikams, gydant šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės aktyvumo padidėjimo

    

   Dažnas

   Šlapimo takų infekcija, skausmingas šlapinimasis po injekcijos*, skausmas šlaplėje (latakas, kuriuo iš šlapimo pūslės šalinamas šlapimas iš organizmo)*, pilvo skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas.

   * Šis nepageidaujamas reiškinys susijęs tik su injekcijos procedūra.

    

   Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę gydant suaugusiųjų šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su nugaros smegenų pažeidimu ar išsėtine skleroze

    

   Labai dažnas

   Šlapimo takų infekcija, nesugebėjimas ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas).

   Dažnas

   Miego sutrikimas (nemiga), vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, raumenų spazmas, kraujas šlapime po injekcijos*, skausmingas šlapinimasis po injekcijos*, išsikišimas šlapimo pūslės sienelėje (šlapimo pūslės divertikulas), nuovargis, ėjimo problemos (eisenos sutrikimas), galimos nekontroliuojamos Jūsų kūno refleksinės reakcijos (pvz., gausus prakaitavimas, pulsuojantis galvos skausmas arba padidėjęs pulso dažnis) maždaug tuo pačiu metu kaip injekcija (autonominė disrefleksija)*, polinkis griūti.

   * Kai kurie iš šių nepageidaujamų reiškinių taip pat gali būti susiję su injekcijos procedūra.

    

   Injekcijos į šlapimo pūslės sienelę, gydant vaikų šlapimo pratekėjimą dėl šlapimo pūslės problemų, susijusių su spina bifida, nugaros smegenų pažeidimu ar skersiniu mielitu

    

   Labai dažnas	Bakterijos šlapime
   Dažnas	Šlapimo takų infekcija, baltosios kraujo ląstelės šlapime, kraujas šlapime po injekcijos, šlapimo pūslės skausmas po injekcijos.*

   * Šis šalutinis poveikis susijęs tik su injekcijos procedūra.

    

   Injekcijos gydant per didelį pažastų prakaitavimą

    

   Labai dažnas	Skausmas injekcijos vietoje.
   Dažnas	Galvos skausmas, tirpulys, karščio pylimas, per didelis prakaitavimas kitose nei pažastys vietose, neįprastas odos kvapas, niežulys, gumbas po oda, plaukų slinkimas, galūnių, pvz., plaštakų ir pirštų, skausmas, skausmas, reakcijos ir tinimas, kraujavimas arba deginimas bei padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje, bendras silpnumas.
   Nedažnas	Pykinimas, raumenų silpnumas, silpnumo pojūtis, raumenų skausmas, sąnarių problemos.

   Toliau pateikiamas papildomų nepageidaujamų reiškinių, nustatytų vartojant BOTOX jį pateikus į rinką, sąrašas esant bet kokiai ligai:

   • alerginė reakcija, įskaitant reakcijas į suleistus baltymus arba serumą;
   • gilesnių odos sluoksnių tinimas;
   • dilgėlinė;
   • valgymo sutrikimai, apetito praradimas;
   • nervų pažeidimas (brachialinė pleksopatija);
   • balso ir kalbos sutrikimai;
   • raumenų nusvyrimas vienoje veido pusėje;
   • veido raumenų silpnumas;
   • sumažėjęs odos jautrumas;
   • raumenų silpnumas;
   • lėtinė raumenis veikianti liga (generalizuota miastenija);
   • rankos ir peties judesių pasunkėjimas;
   • tirpulys;
   • skausmas / tirpulys / silpnumas pradedant nuo stuburo;
   • traukuliai ir apalpimas;
   • akispūdžio padidėjimas;
   • strabizmas (žvairumas);
   • miglotas matymas;
   • neaiškus regėjimas;
   • susilpnėjusi klausa;
   • triukšmai ausyje;
   • galvos svaigimo arba sukimosi pojūtis (svaigulys);
   • širdies sutrikimai, įskaitant širdies priepuolį;
   • aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas, kurį sukelia atsitiktinis maisto, gėrimo, seilių ar vėmalų įkvėpimas);
   • kvėpavimo sutrikimai, kvėpavimo slopinimas ir (arba) kvėpavimo funkcijos nepakankamumas;
   • pilvo skausmas;
   • viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
   • burnos sausumas;
   • rijimo sutrikimas;
   • pykinimas, vėmimas;
   • plaukų slinkimas;
   • niežulys;
   • skirtingų tipų odos bėrimai raudonomis dėmėmis;
   • per didelis prakaitavimas;
   • blakstienų / antakių iškritimas;
   • raumenų skausmas, raumens, į kurį buvo leista, inervacijos praradimas / susitraukimas;
   • bendrai prasta savijauta;
   • karščiavimas;
   • akių sausumas (susijęs su injekcijomis aplink akis);
   • lokalus raumenų trūkčiojimas / nevalingi raumenų susitraukimai;
   • akių vokų tinimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti BOTOX

    

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Jūsų gydytojas BOTOX leisti negali. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti šaldytuve (2 C–8 C) arba šaldiklyje (nuo –5 C iki –20 C).

   Paruoštą tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau tirpalą iki 24 val. galima laikyti šaldytuve (2 C–8 C).

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

    

   BOTOX sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas iš Clostridium botulinum. Kiekviename flakone yra 50, 100 arba 200 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.
   • Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas ir natrio chloridas.

   BOTOX išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   BOTOX yra plonas baltų miltelių sluoksnis, kurį gali būti sunku įžiūrėti skaidraus stiklo flakono dugne. Prieš injekciją vaistą reikia ištirpinti steriliame fiziologiniame tirpale be konservantų (0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale).

   Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2, 3, 6 arba 10 flakonų.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas

   AbbVie SIA

   Malduguņu iela 4, Mārupe

   Mārupes novads

   LV-2167, Latvija

    

   Gamintojas

   Allergan Pharmaceuticals Ireland

   Castlebar Road

   Westport

   County Mayo

   Airija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

   Airija, Austrija, Belgija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Danija, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija, Švedija.

   Botox

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-19.

    

   Kiti informacijos šaltiniai

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.