|
Norditropin NordiFlex 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.06.28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas gydyti augimo sutrikimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Norditropin NordiFlex 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje somatropinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kitoje lapelio pusėje: Norditropin NordiFlex naudojimo instrukcija
1. Kas yra Norditropin NordiFlex ir kam jis vartojamas
Norditropin NordiFlex veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiesiems jis taip pat reikalingas bendrai sveikatai.
Vaikams Norditropin NordiFlex vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
Suaugusiesiems Norditropin NordiFlex vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui: Suaugusiesiems Norditropin NordiFlex vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė suaugusiame amžiuje dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Norditropin NordiFlex
Norditropin NordiFlex vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin NordiFlex:
Kiti vaistai ir Norditropin NordiFlex Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin NordiFlex ar kitų vaistų dozę:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingoms moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Norditropin NordiFlex neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Svarbi informacija apie pagalbinę medžiagą, esančią Norditropin sudėtyje Norditropin kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Norditropin NordiFlex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties ir jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.
Įprasta dozė yra 0,066 mg/kg kūno svorio/per parą, tačiau, gydytojas gali nuspęsti, kad pakanka 0,033 mg/kg kūno svorio/per parą dozės.
Jeigu nustojus augti augimo hormono trūkumas išlieka, gydymą reikia tęsti. Įprastai pradinė dozė yra 0,2-0,5 mg/per parą. Dozę reikės koreguoti, kol bus pasiekta Jums tinkama dozė. Jeigu Jums augimo hormono trūkumas prasidėjo suaugusiame amžiuje, įprastai pradinė dozė yra 0,1‑0,3 mg/per parą. Dozę gydytojas didins kas mėnesį, iki bus pasiekta Jums reikalinga dozė. Paprastai didžiausia dozė yra 1,0 mg/per parą.
Kada vartoti Norditropin NordiFlex
Kaip vartoti Norditropin NordiFlex Norditropin NordiFlex augimo hormono tirpalas tiekiamas daugiadozyje vienkartiniame 1,5 ml užpildytame švirkštiklyje. Išsami instrukcija, kaip naudoti Norditropin NordiFlex pateikta kitoje pakuotės lapelio pusėje. Svarbiausi instrukcijos punktai yra šie:
Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
Nenutraukite gydymo Norditropin Nordiflex nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin NordiFlex dozę? Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.
Pamiršus pavartoti Norditropin NordiFlex Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Norditropin NordiFlex Prieš nustodami vartoti Norditropin NordiFlex pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Poveikiai vaikams ir suaugusiesiems (dažnis nežinomas):
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin NordiFlex vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą.
Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną. Pastebėta kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų. Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin NordiFlex veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvų atvejų, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta. Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vaikų)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 vaikų)
Retais atvejais Norditropin NordiFlex gydomiems vaikams gali pasireikšti klubų, kelio skausmai ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai dėl Norditropin NordiFlex poveikio.
Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Ternerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu.
Klinikinių tyrimų metu su Ternerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali reikėti sumažinti dozę.
Kitas šalutinis poveiki, kurie sgali pasireikšti suaugusiesiems:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 suaugusiųjų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 suaugusiųjų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 suaugusiųjų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Norditropin NordiFlex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nepanaudotą Norditropin NordiFlex švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento.
Naudodami Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml švirkštiklį, galite:
Nenaudokite Norditropin NordiFlex švirkštiklio, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros.
Jeigu augimo hormono tirpalas švirkštiklyje drumstas, ar jo spalva pakitusi, Norditropin NordiFlex vartoti negalima.
Visada laikykite Norditropin NordiFlex nuėmus adatą. Kai nenaudojate Norditropin NordiFlex švirkštiklio, visada laikykite švirštiklį pilnai uždengtą dangteliu. Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Norditropin NordiFlex sudėtis
Norditropin NordiFlex išvaizda ir kiekis pakuotėje Norditropin NordiFlex yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos daugiadoziame vienkartiniame švirkštiklyje.
1 ml tirpalo yra 3,3 mg somatropino. 1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.
Norditropin NordiFlex yra dviejų stiprumų: 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).
Registruotojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "Novo Nordisk Pharma" J. Jasinskio 16B, Vilnius Tel.: 8 5 2122849 Faksas: 8 5 2122883 El. paštas: infolt@novonordisk.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas šiais pavadinimais:
Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Graikijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Kroatijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Švedijoje, Slovakijoje, Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje): Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml
Prancūzijoje: Norditropine NordiFlex 5mg/1,5 ml
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-24.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
|
Norditropin NordiFlex 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|