Cymvigo 100V/ml infuzinis tirpalas 50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cymvigo 100 V/ml infuzinis tirpalas

žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cymvigo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cymvigo 
3. Kaip vartoti Cymvigo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cymvigo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cymvigo ir kam jis vartojamas

Cymvigo

• priklauso imunoglobulinų grupei. Šiuose vaistuose yra antikūnų (antikūnai yra organizmo imuninės sistemos dalis);
• yra antikūnų prieš citomegalo virusą;
• yra infuzinis tirpalas, lašinamas (infuzijos būdu) į veną.

Cymvigo skiriamas pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas (gydymas, skirtas imuninei sistemai slopinti), siekiant išvengti klinikinių citomegalo virusinės infekcijos apraiškų, ypač pacientams po organų transplantacijos.

Gydytojas, skirdamas Cymvigo, apsvarstys atitinkamų virusus stabdančių medžiagų vartojimą kartu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cymvigo

Cymvigo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra imunoglobulino A (IgA) trūkumas, ypač jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA, nes tai gali sukelti anafilaksiją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Cymvigo

• jeigu žmogaus imunoglobulinas skiriamas pirmą kartą arba po ilgos gydymo pertraukos, arba keičiamas imunoglobulino vaistas. Tokiais atvejais šalutinės reakcijos gali pasireikšti dažniau, todėl gydytojas Jus atidžiai stebės;
• jeigu yra alergija imunoglobulinams (žr. skyrių „Cymvigo vartoti draudžiama“). Jūs galite būti alergiškas imunoglobulinams ir to nežinoti, net jei anksčiau vartojote imunoglobulinų ir juos gerai toleravote. Tačiau padidėjusio jautrumo reakcijos yra retos;
• jeigu yra neišgydyta infekcija arba yra ilgalaikis (lėtinis) uždegimas;
• jeigu:
  • yra labai didelis antsvoris arba esate senyvas;
  • yra aukštas kraujospūdis (hipertenzija), sergate diabetu arba kraujagyslių liga;
  • yra padidėjęs polinkis į kraujo krešėjimą;
  • ilgą laiką turite gulėti lovoje;
  • yra sumažėjęs bendras kraujo tūris (hipovolemija) arba kraujas yra tirštesnis nei įprasta;
  • jau sergate inkstų liga arba vartojate vaistų, kurie gali pakenkti Jūsų inkstams.

Tokiais atvejais padidėja šalutinio poveikio rizika. Gydytojas gali nutraukti gydymą Cymvigo arba imtis kitų atsargumo priemonių (pvz., skirti infuziją itin lėtu greičiu).

Reakcijos į infuziją

Jeigu Cymvigo infuzijos metu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų reakcijos požymių, pvz., galvos skausmas, staigus paraudimas, šaltkrėtis, raumenų skausmas, švokštimas, dažnas širdies plakimas, apatinės nugaros dalies skausmas, pykinimas ir žemas kraujospūdis, nedelsdami praneškite gydytojui.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite tokias reakcijas vartojant Cymvigo. Jis nuspręs, ar sumažinti infuzijos greitį, ar visiškai nutraukti infuziją ir imtis reikiamų medicininių priemonių šiems simptomams gydyti.

Informacija apie saugumą infekcijų atžvilgiu

Cymvigo gaminamas iš žmogaus plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis). Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta infekcijų perdavimo pacientams, vartojantiems šio vaisto. Visi kraujo donorai yra tiriami dėl virusų ir infekcijų. Be to, kraujo arba plazmos apdorojimas apima veiksmus, kurie gali virusus padaryti neaktyvius arba juos pašalinti.

Nepaisant šių priemonių, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekcija.

Priemonės, kurių buvo imtasi, laikomos veiksmingomis nuo tokių virusų kaip:

• žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV);
• hepatito A virusas (HAV);
• hepatito B virusas (HBV);
• hepatito C virusas (HCV).

Šių priemonių nauda prieš šiuos virusus gali būti ribota:

• parvovirusas B19.

Imunoglobulinai iki šiol nebuvo siejami su hepatito A ar parvoviruso B19 infekcijomis. Galbūt taip yra dėl to, kad antikūnai, esantys Cymvigo, apsaugo nuo šių infekcijų.

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums skiriama Cymvigo dozė, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį. Serijos numeryje pateikiama informacija apie Jūsų vaisto specialiąsias pradines medžiagas. Jeigu reikės, taip bus galima nustatyti ryšį tarp Jūsų ir naudotos pradinės medžiagos.

Vaikams ir paaugliams

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės suaugusiesiems taip pat galioja vaikams bei paaugliams.

Kiti vaistai ir Cymvigo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Cymvigo gali sumažinti tam tikrų vakcinų veiksmingumą, pvz. vakcinų veiksmingumą nuo:

• tymų;
• raudonukės;
• kiaulytės;
• vėjaraupių.

Sulašinus Cymvigo, gali tekti palaukti iki 3 mėnesių, kol galėsite pasiskiepyti kai kuriomis vakcinomis, ir iki metų, kol galėsite pasiskiepyti nuo tymų.

Kartu su Cymvigo nevartokite kilpinių diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų).

Vaikams ir paaugliams

Tikėtina, kad suaugusiesiems išvardytos sąveikos bus tokios pačios vaikams ir paaugliams.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar Cymvigo galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cymvigo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai. Jei gydymo metu pasireiškė šalutinis poveikis, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jis praeis.

3. Kaip vartoti Cymvigo

Cymvigo Jums skirs gydymą prižiūrintis gydytojas.

Suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams rekomenduojama paros dozė yra 1 ml 1 kg kūno svorio.

Iš viso šis vaistas bus skiriamas mažiausiai 6 kartus kas 2–3 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek tiksliai infuzijų Jums reikės ir kada pradėti gydymą.

Cymvigo bus lašinamas (infuzijos būdu) į veną. Prieš vartojimą vaistą reikia atšildyti iki kambario arba kūno temperatūros.

Jeigu Jums buvo skirta daugiau Cymvigo, nei reikėjo

Per daug Cymvigo gali sukelti skysčio perteklių ir padidėjusį kraujo klampumą (sutirštėjimą), ypač jeigu esate vyresnis nei 65 metų ir (arba) sutrikusi širdies ar inkstų funkcija.

Jeigu manote, kad buvo paskirta daugiau Cymvigo, nei reikėjo, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Cymvigo buvo gauta savanoriškų pavienių pranešimų apie šį šalutinį poveikį:

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Anemija (hemolizinė anemija)
• Sunki alerginė reakcija, pvz., anafilaksinis šokas, anafilaksinės reakcijos, anafilaktoidinės reakcijos, padidėjęs jautrumas
• Galvos skausmas, svaigulys
• Vėmimas
• Odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, nenormalų odos paraudimą, niežėjimą
• Sąnarių skausmas
• Kraujo tyrimų, rodančių, kad inkstų funkcija sutrikusi (padidėjęs kreatinino kiekis serume) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas, rezultatai
• Šaltkrėtis, karščiavimas, nuovargis

Žmogaus normaliojo imunoglobulino vaistai apskritai gali sukelti tokį šalutinį poveikį, kaip (išvardytas dažnio mažėjimo tvarka):

• šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas dėl šių ląstelių irimo kraujagyslėse (laikinos  hemolizinės reakcijos ir [retai] hemolizinė anemija, dėl kurios reikia kraujo perpylimo);
• (retai) staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir pavieniais atvejais anafilaksinis šokas;
• (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę – dažnis nežinomas);
• (labai retai) tromboembolinės reakcijos, tokios kaip širdies priepuolis (miokardo infarktas), insultas, kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija), kraujo krešuliai venose (giliųjų venų trombozė);
• laikinas ūminis galvos ir nugaros smegenis dengiančių apsauginių membranų uždegimas (laikinas aseptinis meningitas);
• kraujo tyrimų rezultatai, rodantys, kad inkstų funkcija sutrikusi ir (arba) yra ūminis inkstų nepakankamumas;
• su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TRALI) atvejai. Tai sukels su širdimi nesusijusį skysčio kaupimąsi plaučių oro erdvėse (nekardiogeninė plaučių edema). Labai pasunkės kvėpavimas (kvėpavimo sutrikimas), pagreitės kvėpavimas (tachipnėja), neįprastai sumažės deguonies kiekis kraujyje (hipoksija) ir padidės kūno temperatūra (karščiavimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cymvigo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti.

Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti: tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis (turintis pienišką blizgesį) ir bespalvis arba gelsvas. Cymvigo negalima vartoti, jei tirpalas yra drumstas arba jame susidarė nuosėdos.

Pirmą kartą atidarius, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cymvigo sudėtis

· Veiklioji medžiaga yra žmogaus citomegalo viruso imunoglobulinas (CMVIG).

1 ml tirpalo yra:

50 mg žmogaus plazmos baltymo (iš kurio yra ne mažiau kaip 96 % imunoglobulino G (IgG)), kuriame antikūnų prieš citomegalo virusą kiekis yra 100 V*.

Kiekviename 10 ml flakone yra: 500 mg žmogaus plazmos baltymo (iš kurio yra ne mažiau kaip 96 % imunoglobulino G), kuriame antikūnų prieš CMV kiekis yra 1 000 V*.

Kiekviename 50 ml flakone yra: 2 500 mg žmogaus plazmos baltymo (iš kurio yra ne mažiau kaip 96 % imunoglobulino G), kuriame antikūnų prieš CMV kiekis yra 5 000 V*.

IgG poklasio pasiskirstymas yra maždaug 65 % IgG1, 30 % IgG2, 3 % IgG3, 2 % IgG4.

Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis yra iki 2 000 mikrogramų/ml.

  * Paul-Ehrlich-Institut etaloninio preparato vienetai

· Pagalbinės medžiagos yra glicinas ir injekcinis vanduo.

Cymvigo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cymvigo yra skaidrus arba šiek tiek opalinis (turintis pieniško blizgesio), bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas flakonuose, pagamintuose iš bespalvio stiklo.

Cymvigo tiekiamas šių dydžių pakuotėse:

viena dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 10 ml (1 000 V) infuzinio tirpalo;

viena dėžutė, kurioje yra 1 flakonas su 50 ml (5 000 V) infuzinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Dreieich

Vokietija

Tel.: + 49 6103 801-0

Faks.: + 49 6103 801-150

El. paštas: mail@biotest.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Kroatija, Vokietija, Vengrija:   Cytotect CP Biotest

Austrija:   Cytotect CP Biotest 100 E/ml Infusionslösung

Italija: Cytomegatect

Ispanija: Megalotect

Graikija, Lenkija, Portugalija:  Megalotect CP

Belgija, Nyderlandai:   Megalotect 100 E/ml

Slovėnija:  Megalotect 100 E./ml raztopina za infundiranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.