Regkirona 60mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Regkirona 60 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

regdanvimabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Regkirona
3. Kaip Jums leidžiamas Regkirona
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Regkirona
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Regkirona ir kam jis vartojamas

Regkirona veiklioji medžiaga yra regdanvimabas. Tai monokloninis antikūnas, vartojamas gydyti COVID-19 ligai, kurią sukelia virusas, vadinamas SARS-CoV-2.

Regkirona skiriamas COVID-19 sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems nereikia papildomo deguonies ir kuriems gresia didesnė rizika susirgti sunkia COVID-19 forma.

Šis vaistas trukdo virusui patekti į žmogaus ląsteles, prisijungdamas prie SARS-CoV-2 spyglio baltymo. Vaistui prisijungus prie spyglio baltymo, blokuojama viruso ir ląstelės receptoriaus sąveika ir sumažėja viruso gebėjimas patekti į organizmo ląsteles. Tai gali padėti Jūsų organizmui priešintis virusinei infekcijai ir išvengti ligos pasunkėjimo.

2. Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Regkirona

Regkirona vartoti negalima:

• jeigu yra alergija regdanvimabui bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Kuo greičiau pasikalbėkite su gydytoju ar slaugytoju, jei taip yra Jums.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reakcijos suleidus vaisto

Šis vaistas gali sukelti alerginių ar kitokių reakcijų suleidus vaisto. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“. Simptomai gali būti:

• Karščiavimas
• Sunkumas kvėpuoti
• Dusulys, greitas kvėpavimas arba greitas širdies plakimas
• Šaltkrėtis
• Nuovargis
• Nereguliarus, greitas arba lėtas širdies plakimas
• Diskomfortas arba skausmas krūtinėje
• Silpnumas
• Sumišimas
• Pykinimas (norisi vemti)
• Galvos skausmas
• Dusulys, švokštimas
• Žemas arba aukštas kraujospūdis
• Veido, lūpų arba gerklės patinimas (angioneurozinė edema)
• Išbėrimas, įskaitant dilgėlinį išbėrimą
• Niežulys
• Raumenų skausmas
• Alpimo pojūtis
• Svaigulys
• Prakaitavimas

Jeigu Jums pasireiškė kurie nors iš šių simptomų, skubiai kreipkitės į medikus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra duomenų, rodančių, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas šioje amžiaus grupėje.

Kiti vaistai ir Regkirona

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia kitus vaistus arba yra jų veikiamas. Jus prižiūrintys medicinos specialistai stebės, ar nėra vaistų sąveikos požymių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Regkirona, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas paaiškins, ar gydymo Regkirona nauda yra didesnė už galimą riziką Jums ir Jūsų kūdikiui.

Nežinoma, ar Regkirona sudedamosios medžiagos gali patekti į motinos pieną. Jeigu maitinate krūtimi, prieš vartodama Regkirona, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Regkirona galėtų veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti įrankius ar mechanizmus.

3. Kaip Jums leidžiamas Regkirona

Slaugytojas arba gydytojas šį vaistą lašins Jums į veną (skirs intraveninę infuziją), tai truks 60 minučių.

Rekomenduojama dozė yra vienkartinė 40 mg/kg dozė. Šis vaistas turi būti leidžiamas kuo greičiau po teigiamo SARS-CoV-2 viruso tyrimo ir per 7 dienas nuo simptomų atsiradimo.

Šis vaistas gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų suleidus vaisto. Jus atidžiai stebės lašinimo metu ir mažiausiai 1 valandą po infuzijos pabaigos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:

Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių

• Alerginės reakcijos dėl infuzijos (pvz., karščiavimas, pasunkėjęs kvėpavimas, nereguliarus, greitas ar lėtas širdies ritmas, aukštas kraujospūdis, bėrimas, įskaitant dilgėlinį bėrimą, niežulys, alpulys

Paprastai tokios reakcijos pasireiškia per kelias minutes po kelių valandų po infuzijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Regkirona

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Prieš leidžiant pastebėjus dalelių arba pakitusią spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Regkirona sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra regdanvimabas. Flakone yra 960 mg regdanvimabo 16 ml tūryje (60 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, L-arginino monohidrochloridas ir injekcinis vanduo.

Regkirona išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra nuo skaidraus iki opalescentinio, nuo bespalvio iki gelsvo, skystas tirpalas stikliniame flakone su guminiu kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu sandarikliu; jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.

Regkirona tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas.

Registruotojas

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Gamintojas

NUVISAN GmbH

Wegenerstr. 13,

Neu-Ulm, Bayern, 89231 VOKIETIJA

NUVISAN FRANCE SARL

2400 route des Colles, 06410 BIOT, PRANCŪZIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Унгария

Teл.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Magyarország

Tel.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Danmark

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Tlf: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Malta

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungari

Tel.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungarn

Tlf: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

Ö sterreich

Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860

office@astropharma.at

España

OMFE SA

Carretera Fuencarral-Alcobendas Nº 6 28049 Madrid

Tel: +34 917408700

lulopezf@cofares.es

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Tel.: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS

14 rue Cambacérès 75008 Paris

Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

contact_FR@celltrionhc.com

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda. Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Ltd.

26, Arrow Building, Old Belgard Road, Tallaght, Dublin D24 ND70, Ireland

Tel: +353-1-223-4026

Slovenija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungverjaland

Sími: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247 927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Unkari

Puh/Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Κύπρος

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Vengrija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungern

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungārija

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Hungary

Tel: +36 1 231 0493

healthcare.hu@celltrionhc.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.} Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.