|
Ronapreve 120mg/ml + 120mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 11.1ml N1+N1 (daugiadozis) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ronapreve vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, gydyti, kai jiems COVID-19 ligai gydyti nereikia skirti deguonies bei, gydytojo vertinimu, jiems yra padidėjusi rizika ligai tapti sunkia.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ronapreve 120mg/ml + 120mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 11.1ml N1+N1 (daugiadozis) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Ronapreve 120 mg/ml + 120 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas kasirivimabas ir imdevimabas (casirivimabum / imdevimabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ronapreve ir kam jis vartojamas Kas yra Ronapreve Ronapreve sudėtyje yra veikliosios medžiagos kasirivimabas ir imdevimabas. Kasirivimabas ir imdevimabas yra tam tikro tipo baltymai, vadinami monokloniniais antikūnais.
Kam Ronapreve vartojamas Ronapreve vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, gydyti, kai jiems COVID-19 ligai gydyti nereikia skirti deguonies bei, gydytojo vertinimu, jiems yra padidėjusi rizika ligai tapti sunkia. Ronapreve vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kai jiems COVID-19 ligai gydyti reikia skirti deguonies bei kai nustatytas neigiamas antikūnų (apsauginės organizmo sistemos baltymų) prieš COVID-19 tyrimo rezultatas; Ronapreve vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, apsaugoti nuo COVID-19 ligos.
Kaip veikia Ronapreve Ronapreve prisijungia prie tam tikro ant koronaviruso paviršiaus esančio baltymo, vadinamo spyglio baltymu. Dėl to sutrikdomas viruso patekimas į Jūsų ląsteles ir viruso plitimas į kitas ląsteles.
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ronapreve Ronapreve Jums skirti draudžiama
Kaip galėdami greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei ši sąlyga Jums tinka.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams.
Kiti vaistai ir Ronapreve Prieš Jums leidžiant Ronapreve, pasakykite vaisto skiriančiam gydytojui arba slaugytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus.
Po to, kai Jums buvo suleista Ronapreve:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šis vaistas galėtų turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip leidžiamas Ronapreve
Kokia vaisto dozė bus leidžiama? Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui priklausys nuo Jūsų ligos sunkumo. Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems nereikia skirti deguonies, yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.
Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems reikia skirti deguonies, yra 4 000 mg kasirivimabo ir 4 000 mg imdevimabo.
Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.
Rekomenduojama dozė ilgalaikei COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg: kaip pradinė dozė skiriama 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo, o vėlesnės dozės yra 300 mg kasirivimabo ir 300 mg imdevimabo, kurių skiriama kartą kas keturias savaites.
Kaip leidžiamas šis vaistas? Kasirivimabo ir imdevimabo gali būti skiriama kartu, jų suleidžiant vienos infuzijos į veną (lašelinės) būdu per 20-60 minučių. Pacientams, kuriems nereikia skirti deguonies, šio vaisto taip pat gali būti suleidžiama paeiliui viena po kitos injekcijos po oda būdu skirtingose kūno srityse (tuo atveju, jeigu infuzijos suleidimas gali uždelsti gydymą). Gydytojas arba slaugytojas nuspręs, kiek laiko reikia stebėti Jūsų būklę po šio vaisto suleidimo. Tai svarbu tais atvejais, jeigu Jums pasireikštų kokių nors šalutinių reiškinių. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Skiriant Ronapreve buvo nustatyta toliau nurodytų šalutinių reiškinių.
Reakcijos po infuzijos Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių alerginės reakcijos arba infuzijos metu ar po jos pasireiškiančios reakcijos požymių, kurie nurodyti toliau. Dėl to gali reikėti sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ar visam laikui nutraukti vaisto skyrimą, o Jums gali prireikti skirti kitų vaistų šiems simptomams gydyti. Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai gali būti tokie, kaip nurodyta toliau. Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Kitas pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
Reakcijos po injekcijos po oda Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių toliau nurodytų reakcijos po injekcijos požymių.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Kitas pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ronapreve
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Ronapreve laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar asmens sveikatos įstaigoje toliau nurodytomis sąlygomis.
Nevartokite šio vaisto, jeigu flakone matoma dalelių ar pakitusi tirpalo spalva.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ronapreve sudėtis
Ronapreve išvaizda ir kiekis pakuotėje Ronapreve yra injekcinis ar infuzinis tirpalas. Jis yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas ir yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2 flakonai, po vieną flakoną kiekvienai veikliajai medžiagai.
Registruotojas Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Gamintojas Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://ema.europa.eu.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. |
Ronapreve 120mg/ml + 120mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 11.1ml N1+N1 (daugiadozis) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|