Ronapreve 300mg+300mg injekcinis ar infuzinis tirpalas 2.5ml N1+1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ronapreve 300 mg + 300 mg injekcinis ar infuzinis tirpalas

kasirivimabas ir imdevimabas (casirivimabum / imdevimabum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ronapreve ir kam jis vartojamas;
2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ronapreve
3. Kaip leidžiamas Ronapreve
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ronapreve
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ronapreve ir kam jis vartojamas Kas yra Ronapreve

Ronapreve sudėtyje yra veikliosios medžiagos kasirivimabas ir imdevimabas. Kasirivimabas ir imdevimabas yra tam tikro tipo baltymai, vadinami monokloniniais antikūnais.

Kam Ronapreve vartojamas

Ronapreve vartojamas COVID-19 liga sergantiems suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, gydyti, kai jiems COVID-19 ligai gydyti nereikia skirti deguonies bei, gydytojo vertinimu, jiems yra padidėjusi rizika ligai tapti sunkia.

Ronapreve vartojamas COVID-19 ligai gydyti suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kai jiems COVID-19 ligai gydyti reikia skirti deguonies bei kai nustatytas neigiamas antikūnų (apsauginės organizmo sistemos baltymų) prieš COVID-19 tyrimo rezultatas.

Ronapreve vartojamas suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, apsaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kaip veikia Ronapreve

Ronapreve prisijungia prie tam tikro ant koronaviruso paviršiaus esančio baltymo, vadinamo spyglio baltymu. Dėl to sutrikdomas viruso patekimas į Jūsų ląsteles ir viruso plitimas į kitas ląsteles.

2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Ronapreve Ronapreve Jums skirti draudžiama

• jeigu yra alergija kasirivimabui, imdevimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Kaip galėdami greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jei ši sąlyga Jums tinka.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Leidžiant šio vaisto gali pasireikšti alerginių reakcijų arba reakcijų po suleidimo (infuzijos/injekcijos). Šių reakcijų požymiai išvardyti 4 skyriuje. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų kokių nors iš šių požymių ar simptomų.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir mažiau kaip 40 kg sveriantiems paaugliams.

Kiti vaistai ir Ronapreve

Prieš Jums leidžiant Ronapreve, pasakykite vaisto skiriančiam gydytojui arba slaugytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus ar neseniai vartotus vaistus.

Po to, kai Jums buvo suleista Ronapreve:

• pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, kad Jums buvo skirta šio vaisto COVID-19 ligos gydymui ar profilaktikai;
• pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui, kad Jums buvo skirta šio vaisto, jeigu Jums ketinama suleisti vakcinos nuo COVID-19.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Taip yra todėl, kad neturima pakankamai informacijos norint būti tikriems, jog šio vaisto vartojimas nėštumo metu yra saugus.
• Šio vaisto bus skiriama tik tuomet, kai galima gydymo nauda viršys galimą riziką motinai ir negimusiam kūdikiui.

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Taip yra todėl, kad iki šiol nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną bei koks galimas poveikis kūdikiui ar pieno gaminimuisi.
• Gydytojas padės Jums apsispręsti, ar tęsti žindymą, ar pradėti gydymą šiuo vaistu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad šis vaistas galėtų turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.  Kaip leidžiamas Ronapreve

Kokia vaisto dozė bus leidžiama?

Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui priklausys nuo Jūsų ligos sunkumo. Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems nereikia skirti deguonies, yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.

Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos gydymui suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, kuriems reikia skirti deguonies, yra 4 000 mg kasirivimabo ir 4 000 mg imdevimabo.

Rekomenduojama dozė COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, yra 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo.

Rekomenduojama dozė ilgalaikei COVID-19 ligos profilaktikai suaugusiems pacientams bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 40 kg: kaip pradinė dozė skiriama 600 mg kasirivimabo ir 600 mg imdevimabo, o vėlesnės dozės yra 300 mg kasirivimabo ir 300 mg imdevimabo, kurių skiriama kartą kas keturias savaites.

Kaip leidžiamas šis vaistas?

Kasirivimabo ir imdevimabo gali būti skiriama kartu, jų suleidžiant vienos infuzijos į veną (lašelinės) būdu per 20-60 minučių. Pacientams, kuriems nereikia skirti deguonies, šio vaisto taip pat gali būti suleidžiama paeiliui viena po kitos injekcijos po oda būdu skirtingose kūno srityse (tuo atveju, jeigu infuzijos suleidimas gali uždelsti gydymą). Gydytojas arba slaugytojas nuspręs, kiek laiko reikia stebėti Jūsų būklę po šio vaisto suleidimo. Tai svarbu tais atvejais, jeigu Jums pasireikštų kokių nors šalutinių reiškinių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Skiriant Ronapreve buvo nustatyta toliau nurodytų šalutinių reiškinių.

Reakcijos po infuzijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių alerginės reakcijos arba infuzijos metu ar po jos pasireiškiančios reakcijos požymių, kurie nurodyti toliau. Dėl to gali reikėti sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ar visam laikui nutraukti vaisto skyrimą, o Jums gali prireikti skirti kitų vaistų šiems simptomams gydyti. Alerginės reakcijos arba su infuzija susijusių reakcijų požymiai ir simptomai gali būti tokie, kaip nurodyta toliau.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• pykinimas;
• šaltkrėtis;
• svaigulys;
• veido ir kaklo paraudimas;
• niežėjimas;
• nenormaliai greitas kvėpavimas;
• išbėrimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sunki alerginė reakcija (anafilaksija);
• alerginės reakcijos;
• niežtintis išbėrimas.

Kitas pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):

• alpimas, kuris gali pasireikšti kartu su raumenų spazmais ar trūkčiojimu.

Reakcijos po injekcijos po oda

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikštų bet kokių toliau nurodytų reakcijos po injekcijos požymių.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• injekcijos vietos paraudimas, kraujosruva, patinimas, skausmas ar niežtintis išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svaigulys;
• padidėję limfmazgiai netoli injekcijos vietos.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• niežėjimas.

Kitas pastebėtas šalutinis poveikis (dažnis nežinomas):

• alpimas, kuris gali pasireikšti kartu su raumenų spazmais ar trūkčiojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ronapreve

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Ronapreve laikys sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje ar asmens sveikatos įstaigoje toliau nurodytomis sąlygomis.

• Prieš vartojimą neatidarytą Ronapreve koncentruotą tirpalą reikia laikyti šaldytuve iki kol neprireiks jo vartoti. Prieš praskiedimą koncentruotam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
• Po praskiedimo Ronapreve reikia vartoti nedelsiant. Prireikus praskiesto tirpalo maišelius galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 72 valandas arba kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 20 valandų. Jeigu infuzinis tirpalas buvo laikomas šaldytuve, prieš vartojant jį reikia maždaug 30 minučių palaikyti kambario temperatūroje.
• Paruoštus švirkštus reikia naudoti nedelsiant. Prireikus paruoštus švirkštus galima laikyti

2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 72 valandas arba kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas. Jeigu buvo laikoma šaldytuve, prieš vartojant švirkštus reikia maždaug 10-15 minučių palaikyti kambario temperatūroje.

Nevartokite šio vaisto, jeigu flakone matoma dalelių ar pakitusi tirpalo spalva.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ronapreve sudėtis

● Veikliosios medžiagos yra kasirivimabas ir imdevimabas. Kiekviename vienadoziame 6 ml flakone yra 300 mg kasirivimabo arba 300 mg imdevimabo.

● Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.

Ronapreve išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ronapreve yra injekcinis ar infuzinis tirpalas. Jis yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas ir yra tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 2 flakonai, po vieną flakoną kiekvienai veikliajai medžiagai.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.