Fetcroja 1g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fetcroja 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

cefiderokolas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fetcroja ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Fetcroja
3. Kaip Fetcroja vartojamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fetcroja
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Fetcroja ir kam jis vartojamas

Fetcroja sudėtyje yra veikliosios medžiagos cefiderokolo. Tai yra antibiotikas, priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai cefalosporinais. Antibiotikai padeda kovoti su bakterijomis, kurios sukelia infekcijas.

Fetcroja skirtas suaugusiesiems infekcijoms, kurias sukelia tam tikrų rūšių bakterijos, gydyti, kai negalima skirti kitų antibiotikų.

2.  Kas žinotina prieš Jums leidžiant Fetcroja

Fetcroja vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija cefiderakolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiški kitiems antibiotikams, vadinamiems cefalosporinais;
• jeigu Jums buvo sunki alerginė reakcija į kai kuriuos antibiotikus, pvz., penicilinus ar karbapenemus. Tai gali būti stiprus odos lupimasis, rankų, veido, kojų, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas arba pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, apie tai pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums leidžiant Fetcroja:

• jeigu kada nors patyrėte bet kokią alerginę reakciją kitiems antibiotikams. Taip pat žr. pirmiau pateikiamą skyrių „Fetcroja vartoti negalima“;
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų. Gydytojas pakoreguos Jūsų dozę, kad užtikrintų, jog Jums nebus skirta per daug arba per mažai vaisto;
• jeigu gydymo metu viduriuojate;
• jeigu Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste;
• jeigu Jums kada nors buvo traukulių.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums leidžiant Fetcroja.

Nauja infekcija

Nors Fetcroja gali kovoti su tam tikromis bakterijomis, yra galimybė, kad gydymo metu arba po jo galite užsikrėsti kita infekcija, kurią sukelia kitas mikroorganizmas. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsirado jokių naujų infekcijų ir prireikus paskirs atitinkamą gydymą.

Kraujo / laboratoriniai tyrimai

Pasakykite gydytojui, kad vartojate Fetcroja, jeigu Jums ketinama atlikti bet kokius kraujo (laboratorinius tyrimus). Taip yra todėl, kad galite gauti nenormalų rezultatą. Atliekant vadinamąjį Kumbso mėginį, siekiama nustatyti, ar yra antikūnų, kurie gali sunaikinti raudonuosius kraujo kūnelius arba kuriuos gali veikti Jūsų imuninės sistemos atsakas į Fetcroja. Taip pat Fetcroja gali sąlygoti klaidingai teigiamus juostelinių šlapimo tyrimų (baltymų ar diabeto žymenų šlapime) rezultatus.

Vaikams ir paaugliams

Fetcroja negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Negalima skirti dėl to, kad nežinoma, ar šis vaistas yra saugus šioms amžiaus grupėms.

Kiti vaistai ir Fetcroja

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fetcroja neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fetcroja sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra 7,64 mmol (176 mg) natrio. Bendra paros dozė yra 2,1 g, šiek tiek didesnė už didžiausią PSO rekomenduojamą paros normą suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Jeigu Jums kontroliuojamas natrio kiekis maiste, pasitarkite su gydytoju, prieš Jums skiriant Fetcroja.

3.  Kaip Fetcroja vartojamas

Gydytojas ar slaugytojas Jums suleis šį vaistą infuzija (lašeline) į veną per 3 valandas tris kartus per dieną. Įprasta rekomenduojama dozė yra 2 g.

Gydymo Fetcroja dienų skaičius priklauso nuo Jūsų infekcijos tipo ir nuo to, kaip praeina infekcija. Jeigu jaučiate skausmą toje vietoje, kur Fetcroja infuzija patenka į Jūsų veną, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Žmonės, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, pasitarkite su gydytoju, prieš Jums leidžiant Fetcroja. Gydytojas pakoreguos Jums Fetcroja dozę.

Ką daryti Jums suleidus per didelę Fetcroja dozę?

Fetcroja Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums suleis netinkamą dozę. Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Fetcroja dozė, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Praleidus Fetcroja dozę

Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista Fetcroja dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Pastebėję bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:

• Sunki alerginė reakcija – tarp požymių yra staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas; sunkus išbėrimas arba kitos sunkios odos reakcijos; pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas. Ši reakcija gali būti pavojinga gyvybei.
• Viduriavimas, kuris pasunkėja arba nepraeina, arba išmatos, kuriose yra kraujo arba gleivių. Tai gali nutikti gydymo metu arba nutraukus gydymą. Jeigu taip atsitiko, nevartokite vaistų, kurie stabdo ar lėtina tuštinimąsi.

Atsiradus bet kuriam pirmiau nurodytam sunkiam šalutiniam poveikiui, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Dažnas

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• šleikštulys (pykinimas) arba vėmimas;
• patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink dūrio adata vietą, kurioje į veną leidžiamas vaistas;
• mieliagrybių infekcijos, pvz., pienligė;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis, nustatytas kraujo tyrimais;
• kosulys;
• išbėrimas, su mažais iškilimais;
• sunki žarnyno infekcija, vadinama Clostridioides difficile kolitu. Jo simptomai yra vandeningas viduriavimas, pilvo skausmas, karščiavimas ir kt.;
• padidėjusios kreatinino kraujyje vertės.

Nedažnas

(gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• padidėjusios šlapalo kraujyje vertės;
• alergija Fetcroja.

Dažnis nežinomas

(dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• sumažėjęs specifinių baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilinių granuliocitų) skaičius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Fetcroja

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytus flakonus laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Fetcroja sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cefiderokolo sulfato tozilatas, atitinkantis 1 g cefiderokolo.
• Kitos pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio chloridas ir natrio hidroksidas.

Fetcroja išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fetcroja yra balti arba balkšvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone. Tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 10 flakonų.

Registruotojas Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Nyderlandai

Gamintojas

ACS DOBFAR S.P.A

Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)

Italija

Shionogi B.V. Herengracht 464, 1017CA Amsterdam Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, FI, HR,

HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi B.V. Tel/Tel./ Teл./ Tlf/ Tél/ Puh/

Sími/ Τηλ:

+31204917439

contact@shionogi.eu

Deutschland

Shionogi GmbH

Tel. + 49 (0)30 2062980 66

kontakt@shionogi.eu

España

Shionogi SLU

Tel: + 34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

Italia

Shionogi Srl

Tel: + 39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

UK (NI)

Shionogi B.V.

Tel: + 44 (0) 2891248945

contact@shionogi.eu

France

Shionogi SAS

Tel: +33 (0) 186655806

contactfrance@shionogi.eu

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Miltelius reikia paruošti naudojant 10 ml natrio 9 mg/ml (0,9 %) chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo, paimto iš 100 ml maišelių, kurie bus naudojami galutiniam infuziniam tirpalui paruošti, ir reikia nesmarkiai pakratyti, kad ištirptų. Flakoną (-us) reikia palikti stovėti tol, kol išnyks ant paviršiaus susidariusios putos (paprastai per 2 minutes). Galutinis paruošto tirpalo tūris flakone bus apytiksliai 11,2 ml (įspėjimas: paruoštas tirpalas nėra skirtas tiesiogiai leisti).

Norint paruošti reikiamas dozes, iš flakono reikia įtraukti reikiamą kiekį paruošto tirpalo, kaip nurodyta lentelėje toliau. Įtrauktą tirpalo tūrį įpilkite į infuzinį maišelį, kuriame yra likę 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo; infuziniame maišelyje paruoštą praskiestą vaistinio preparato tirpalą prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad nėra dalelių ir spalvos pokyčių. Nenaudokite tirpalų, kurių spalva pakitusi arba kuriuose yra matomų dalelių.

Cefiderokolo dozių ruošimas

Tirpalą ruošti ir vartoti reikia naudojant standartinius aseptinius metodus.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus pirmiau šiame skyriuje. Jeigu

negalima išvengti gydymo Fetcroja kartu su kitu vaistiniu preparatu, negalima vartoti tame pačiame

švirkšte arba tame pačiame infuziniame tirpale. Rekomenduojama gerai praplauti intravenines linijas, prieš leidžiant skirtingus vaistinius preparatus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.