FOSFOMYCIN EBERTH 3g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje N1 (LI)

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

FOSFOMYCIN EBERTH 3 g granulės geriamajam tirpalui paketėlyje

fosfomicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra FOSFOMYCIN EBERTH ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant FOSFOMYCIN EBERTH
3. Kaip vartoti FOSFOMYCIN EBERTH
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti FOSFOMYCIN EBERTH
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra FOSFOMYCIN EBERTH ir kam jis vartojamas

FOSFOMYCIN EBERTH sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosfomicino (fosfomicino trometamolio forma). Fosfomicinas yra antibiotikas, kuris veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas.

FOSFOMYCIN EBERTH skirtas ūminės nekomplikuotos šlapimo pūslės infekcijos gydymui moterims ir  paauglėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant FOSFOMYCIN EBERTH

FOSFOMYCIN EBERTH vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fosfomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti FOSFOMYCIN EBERTH, jeigu Jums yra viena iš išvardytų būklių:

• nuolatinės šlapimo pūslės infekcijos;
• anksčiau po kitų antibiotikų vartojimo buvo pasireiškęs viduriavimas.

Būklės, į kurias reikia atsižvelgti

FOSFOMYCIN EBERTH gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas bei storosios žarnos uždegimą. Šio vaisto vartojimo laikotarpiu turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų simptomų, kad sumažintumėte bet kokių problemų atsiradimo riziką. Žr. 4 skyriaus poskyrį „Sunkus šalutinis poveikis“.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas tokios amžiaus grupės pacientams nenustatytas.

Kiti vaistai ir FOSFOMYCIN EBERTH

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu, jei vartojate:

• metoklopramido ar kitokių maisto judėjimą skrandžiu ir žarnynu greitinančių vaistų, nes jie gali sumažinti fosfomicino pasisavinimą Jūsų organizme;
• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, nes fosfomicinas ir kiti antibiotikai gali mažinti jų kraujo krešulių susidarymą slopinantį poveikį.

FOSFOMYCIN EBERTH vartojimas su maistu

Maistas gali lėtinti fosfomicino pasisavinimą virškinimo trakte. Dėl to šį vaistą reikia išgerti nevalgius (likus 2‑3 valandoms iki valgio arba praėjus 2‑3 valandoms po jo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu esate nėščia, gydytojas Jums šį vaistą skirs tik jei neabejotinai būtina.

Žindančioms moterims galima išgerti vienkartinę šio vaisto dozę.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., svaigulys, kuris gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

FOSFOMYCIN EBERTH sudėtyje yra sacharozės ir natrio

Sacharozė

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Natris

Šio vaisto paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti FOSFOMYCIN EBERTH

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydoma ūminė nekomplikuota šlapimo pūslės infekcija, moterims ir paauglėms (vyresnėms kaip 12 metų) rekomenduojama dozė yra 1 FOSFOMYCIN EBERTH paketėlis (3 g fosfomicino).

Pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), šio vaisto vartoti negalima.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Šį vaistą reikia išgerti nevalgius (likus 2‑3 valandoms iki valgio arba praėjus 2‑3 valandoms po jo), geriausia prieš einant miegoti ir pasišlapinus.

Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti stiklinėje (maždaug 150‑200 ml) vandens ir išgerti nedelsiant. Paruoštas tirpalas yra šiek tiek balkšvas, drumstas, vaisių (apelsinų ir mandarinų) skonio.

Ką daryti pavartojus per didelę FOSFOMYCIN EBERTH dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už paskirtą dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jei vartojant FOSFOMYCIN EBERTH atsiras bet kuris toliau paminėtas simptomas, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

• Anafilaksinis šokas, t. y. gyvybei pavojinga alerginė reakcija (dažnis nežinomas). Galimi simptomai yra staiga atsiradęs odos išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė, dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.
• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas su kvėpavimo pasunkėjimu (angioneurozinė edema) (dažnis nežinomas).
• Vidutinio sunkumo ar sunkus viduriavimas, pilvo diegliai, kraujingos išmatos ir (arba) karščiavimas; tai gali rodyti, kad atsirado storosios žarnos infekcija (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas) (dažnis nežinomas). Nevartokite viduriavimą mažinančių vaistų, kurie slopina žarnyno judesius (peristaltiką).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• svaigulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• nevirškinimas;
• pilvo skausmas;
• moters lytinių organų infekcija, kurios simptomai yra uždegimas, dirginimas, niežėjimas (vulvovaginitas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• vėmimas;
• išbėrimas;
• dilgėlinė;
• niežėjimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti FOSFOMYCIN EBERTH

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

FOSFOMYCIN EBERTH sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fosfomicinas (fosfomicino trometamolio pavidalu). Kiekviename vienadoziame paketėlyje yra 3 g fosfomicino (fosfomicino trometamolio pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sacharino natrio druska (E954), apelsinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas ir aromatiniai preparatai), kalcio hidroksidas.

FOSFOMYCIN EBERTH išvaizda ir kiekis pakuotėje

Granulės geriamajam tirpalui yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos vienadoziame paketėlyje.

Dėžutėje yra 1 paketėlis.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-12

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas – specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinis - laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus - kalcio hidroksidas, referencinio - mandarinų aromatinė medžiaga (kukurūzų maltodektrinas, gumiarabikas, askorbo rūgštis (E300), butilhidroksianizolas (E320) ir aromatiniai preparatai); išvaizda: lygiagrečiai impoertuojamo - granulės geriamajam tirpalui yra baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos, referencinio - granulės geriamajam tirpalui yra baltos arba beveik baltos spalvos be gumulėlių ar sankaupų.