Xerava 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N10

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Xerava 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

eravaciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei turite daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Xerava
3. Kaip vartoti Xerava
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Xerava
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Xerava ir kam jis vartojamas

Kas yra Xerava

Xerava – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eravaciklino. Jis priklauso antibiotikų, vadinamų tetraciklinais, grupei, kurie veikia stabdydami tam tikrų infekcinių bakterijų augimą.

Kam Xerava vartojamas

Xerava skiriamas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia komplikuota pilvo infekcija, gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Xerava Xerava vartoti negalima:

• jeigu yra alergija eravaciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija bet kokiems tetraciklino antibiotikams (pvz., minociklinui ir doksiciklinui), kadangi taip pat galite būti alergiški eravaciklinui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, prieš vartodami Xerava, jei nuogąstaujate dėl toliau paminėtų aspektų:

Anafilaksinės reakcijos

Vartojant kitų tetraciklinų klasės antibiotikų buvo pranešta apie anafilaksines (alergines) reakcijas. Jos gali atsirasti staiga ir gali būti pavojingos gyvybei. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad Xerava vartojimas sukėlė anafilaksinę reakciją. Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, apima išbėrimą, veido tinimą, sąmonės aptemimą arba apalpimą, spaudimo pojūtį krūtinėje, kvėpavimo sunkumą, padažnėjusį širdies plakimą arba sąmonės praradimą (taip pat žr. 4 skyrių).

Viduriavimas

Jei prieš pradėdami vartoti Xerava viduriuojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Jei imate viduriuoti gydymo metu arba po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju (taip pat žr. 4 skyrių).

Reakcijos infuzijos vietoje

Xerava vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną). Jei infuzijos vietoje gydymo metu arba po jo pastebite: odos paraudimą, išbėrimą, uždegimą, skausmą arba jautrumą, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nauja infekcija

Nors Xerava kovoja su konkrečiomis bakterijomis, kitos bakterijos ir grybeliai gali toliau augti. Tai vadinama peraugimu arba superinfekcija. Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar jums nepasireiškia naujų infekcijų ir ar reikia nutraukti gydymą Xerava ir skirti kitą gydymą.

Pankreatitas

Stiprus pilvo ir nugaros skausmas bei karščiavimas yra kasos uždegimo požymiai. Jei pastebite šį šalutinį Xerava poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kepenų veiklos sutrikimai

Pasitarkite su gydytoju, jei turite kepenų sutrikimų arba turite viršsvorio, ypač jei kartu vartojate itrakonazolą (vaistas, gydantis grybelines infekcijas), ritonavirą (vaistas, gydantis virusines infekcijas) arba klaritromiciną (antibiotikas). Jūsų gydytojas stebės šalutinį poveikį.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes šiose grupėse šio vaisto poveikio tyrimų neatlikta. Xerava negali vartoti jaunesni nei 8 metų amžiaus vaikai, kadangi jis gali turėti neatitaisomą poveikį dantims, pavyzdžiui, pakeisti jų spalvą.

Kiti vaistai ir Xerava

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant rifampiciną ir klaritromiciną (antibiotikai), fenobarbitalį, karbamazepiną ir fenitoiną (epilepsijai gydyti), paprastąją jonažolę (žolinis vaistas, skirtas depresijai ir nerimui gydyti), itrakonazolą (vaistas grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonavirą, atazanavirą, lopinavirą ir sakvinavirą (vaistai virusinėms infekcijoms gydyti), ir ciklosporiną (vaistą imuninei sistemai slopinti), arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Xerava nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, kadangi jis gali:

• visam laikui pakeisti jūsų negimusio vaiko dantų spalvą,
• sulėtinti natūralų jūsų negimusio vaiko kaulų formavimąsi.

Nežinoma, ar Xerava išsiskiria į motinos pieną. Jei žindančios motinos ilgai vartoja kitus panašius antibiotikus, tai gali lemti nuolatinį vaikų dantų spalvos pakitimą. Prieš žindant vaiką būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Xerava gali veikti jūsų gebėjimą saugiai vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jeigu pavartojus šio vaisto svaigsta galva arba jaučiate nuovargį, vairuoti ir valdyti mechanizmų jums negalima.

3.  Kaip vartoti Xerava

Xerava sušvirkš gydytojas arba slaugytojas.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems apskaičiuojama pagal kūno svorį ir yra 1 mg/kg kas 12 valandų.

Jūsų gydytojas gali didinti dozę (1,5 mg/kg kas 12 val.), jei vartojate kitus vaistus, įskaitant rifampiciną, fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną arba paprastąją jonažolę.

Šis vaistas jums bus sulašintas tiesiai į veną (intraveniniu būdu) maždaug per 1 valandą.

Gydymo kursas paprastai trunka 4–14 dienų. Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko turėsite vartoti vaistus.

Ką daryti pavartojus per didelę Xerava dozę?

Xerava jums sušvirkš gydytojas arba slaugytojas ligoninėje. Todėl maža tikimybė, kad jo pavartosite per daug. Jei manote, kad jums buvo sušvirkšta per daug Xerava, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jei nesuvartojote Xerava dozės

Xerava jums sušvirkš gydytojas arba slaugytojas ligoninėje. Todėl maža tikimybė, kad nesuvartosite vaisto dozės. Jei manote, kad nesuvartojote dozės, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei įtariate, kad vartojant Xerava jums pasireiškė anafilaksinė reakcija arba toliau išvardyti simptomai.

• Išbėrimas.
• Veido tinimas.
• Sąmonės aptemimas arba apalpimas.
• Spaudimo pojūtis krūtinėje.
• Kvėpavimo sunkumai.
• Greitas širdies plakimas.
• Sąmonės praradimas.

Jei gydymo metu arba po jo imate viduriuoti, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Nevartokite jokių vaistų viduriavimui gydyti prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Uždegimas arba skausmas injekcijos vietoje, susidarius krešuliams (tromboflebitas).
• Venos uždegimas, lemiantis skausmą ir tinimą (flebitas).
• Injekcijos vietos paraudimas arba tinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)

• Viduriavimas.
• Alerginė reakcija.
• Kasos uždegimas, kuris sukelia stiprų juosmens srities ir nugaros skausmą (pankreatitas).
• Išbėrimas.
• Galvos svaigimas.
• Galvos skausmas.
• Didesnis prakaitavimas.
• Nuo normos nukrypstantys kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rezultatai.

Jei pastebite šį šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kiti tetraciklino antibiotikai

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį vartojant kitus tetraciklino antibiotikais, įskaitant minocikliną ir doksicikliną. Tai – jautrumas šviesai, galvos skausmai, regėjimo sutrikimai arba nuo normos nukrypstantys kraujo tyrimų rezultatai. Jei gydymo metu pastebite šį šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Tai gali būti bet kokie pašaliniai reiškiniai, neišvardyti šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Xerava

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakoną laikyti dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Iš miltelių paruošus tirpalą ir praskiedus jį reikia nedelsiant suvartoti. Jei iškart nesuvartojama, jį galima laikyti kambario temperatūroje ir suvartoti per 12 val.

Paruošus Xerava gaunamas skaidrus, blyškiai gelsvas ar oranžinis tirpalas. Tirpalo negalima vartoti, jei jame matomos dalelės arba jis yra drumstas.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Xerava sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra eravaciklinas. Kiekviename flakone yra 100 mg eravaciklino.
• Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti) ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Xerava išvaizda ir kiekis pakuotėje

Xerava yra blyškiai geltoni ar tamsiai geltoni milteliai 10 ml tūrio stiklo flakone. Ligoninėje milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui) bus ruošiami flakone, pridedant 5 ml injekcinio vandens arba 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo. Paruoštas tirpalas bus ištrauktas iš flakono ir pridėtas į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelį.

Xerava tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas, 10 flakonų, arba sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 12 dėžučių, kuriose yra po 1 flakoną.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Vokietija

Gamintojas

PAION Netherlands B.V.

Vogt 21

6422 RK Heerlen

Nyderlandai

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

PAION Deutschland GmbH

Tel: + 49 800 4453 4453

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Svarbi informacija: prieš paskirdami vaistą, perskaitykite preparato charakteristikų santrauką.

Xerava turi būti ištirpintas injekciniame vandenyje arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

Xerava negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Jei ta pati infuzijos į veną sistema yra naudojama kelių skirtingų vaistinių preparatų infuzijoms vienai po kitos, prieš ir po infuzijos ją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

Dozė apskaičiuojama pagal paciento svorį; 1 mg/kg kūno svorio.

Ruošimo instrukcija

Ruošiant infuzinį tirpalą, reikia laikytis sterilumo reikalavimų. Kiekvieno flakono turinys turi būti ištirpintas 5 ml injekcinio vandens arba 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ir švelniai pasukiojamas, kol milteliai visiškai ištirps. Reikia vengti kratymo arba greitų judesių, nes tirpalas gali suputoti.

Paruošus Xerava gaunamas skaidrus, blyškiai gelsvas ar oranžinis tirpalas. Tirpalo negalima vartoti, jei jame matomos dalelės arba jis yra drumstas.

Infuzinio tirpalo paruošimas

Paruoštas tirpalas turi būti praskiestas natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu. Apskaičiuotas paruošto tirpalo kiekis turi būti įšvirkštas į infuzijos maišelį iki numatytos 0,3 mg/ml koncentracijos 0,2–0,6 mg/ml diapazone. Žr. 1 lentelėje pateiktus pavyzdinius skaičiavimus.

Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.

1 lentelė. Pavyzdiniai skaičiavimai 40–200 kg svoriui1

1 Tiksli dozė turi būti apskaičiuota atsižvelgiant į konkretų paciento svorį. Pacientams, sveriantiems nuo ≥ 40 kg iki 49 kg:

Paruošto tirpalo tūris apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento svorį ir įšvirkščiamas į 100 ml infuzinį maišelį.

Pacientams, sveriantiems nuo 50 kg iki 100 kg:

Paruošto tirpalo tūris apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento svorį ir įšvirkščiamas į 250 ml infuzinį maišelį.

Pacientams, sveriantiems > 100 kg:

Paruošto tirpalo tūris apskaičiuojamas atsižvelgiant į paciento svorį ir įšvirkščiamas į 500 ml infuzinį maišelį.

Infuzija

Prieš lašinant infuzinį tirpalą, reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių.

Paruošti ir praskiesti tirpalai, kuriuose yra matomų dalelių ar drumstos išvaizdos, turi būti išmesti.

Praskiestas Xerava sulašinamas į veną per maždaug 1 valandą. Rekomenduojama Xerava dozė yra 1 mg/kg kas 12 valandų 4–14 dienų.

Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia sulašinti tik infuzijos į veną būdu. Jis negali būti skiriamas kaip intraveninė boliusinė injekcija.

Tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.