|
Darunavir Mylan 800mg plėvele dengtos tabletės N30 (PVC/PE/PVDC)Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2021.02.08 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
gydomi antiretrovirusiniais vaistais jau gydyti suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Darunavir Mylan 800mg plėvele dengtos tabletės N30 (PVC/PE/PVDC) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės darunaviras (darunavirum) Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Darunavir Mylan ir kam jis vartojamas Kas yra Darunavir Mylan? Darunavir Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos darunaviro. Darunaviras yra antiretrovirusinis vaistas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti. Jis priklauso vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei. Darunaviras veikia mažindamas žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) kiekį organizme. Tai stiprina imuninę sistemą ir mažina su ŽIV infekcija susijusių ligų pavojų.
Kam jis vartojamas? Darunaviru gydomi suaugusieji ir 3 metų bei vyresni vaikai, kurie sveria ne mažiau kaip 15 kg, užsikrėtę ŽIV,
Darunavirą būtina vartoti kartu su maža kobicistato ar ritonaviro doze ir kitais vaistais nuo ŽIV. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.
2. Kas žinotina prieš vartojant Darunavir Mylan Darunavir Mylan vartoti draudžiama
Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.
Nevartokite darunaviro kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Darunavir Mylan. Darunaviras neišgydo ŽIV infekcijos. Asmenys, vartojantys darunavirą, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.
Asmenims, vartojantiems Darunavirą, gali atsirasti odos bėrimas. Nedažnai bėrimas gali tapti sunkus ar gali lemti pavojų gyvybei. Jei tik atsiras bėrimas, prašome kreiptis į gydytoją.
Darunavirą ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms išbėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei kiekvieną iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.
Pasakykite gydytojui apie savo būklę PRIEŠ pradedant gydymą ir GYDYMO METU Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.
infekcijos. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.
Gydymo antiretrovirusinių vaistų deriniu trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, sunkus imuninės sistemos slopinimas, taip pat didesnis kūno masės indeksas yra rizikos faktoriai tokiai ligai išsivystyti. Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais (ypač klubo, kelio ir peties sąnariuose) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.
Senyviems pacientams Darunavirą vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis Darunavir Mylan.
Vartojimas vaikams ir paaugliams Darunavir Mylan 800 miligramų tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kilogramų.
Kiti vaistai ir Darunavir Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su darunaviru. Jie yra išvardyti anksčiau, pastraipoje „Nevartokite Darunavir Mylan su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.
Daugumoje atvejų darunavirą galima derinti su kitai grupei priklausančiais vaistais nuo ŽIV infekcijos [t.y. NATI (nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), NNATI (nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais), CCR5 antagonistais ir FI (fuzijos inhibitoriais)]. Galimybė vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro derinį su kitais PI (proteazės inhibitoriais) nebuvo ištirta su visais PI, o minėtą derinį draudžiama vartoti su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.
Darunaviro poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
Jei vartojate darunavirą, gali pakisti kitų vaistų poveikis ir Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus ir gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba darunaviro gydomasis ar šalutinis poveikis.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate:
Šis vaistų sąrašas nėra baigtinis. Pasakykite sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Darunavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Darunavir Mylan“.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui. Darunaviro su ritonaviru nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodė gydytojas. Nėštumo laikotarpiu moterims darunaviro su kobicistatu vartoti negalima.
Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams, moterys, jeigu jos vartoja Darunavir Mylan, žindyti neturėtų.
Žindyti nerekomenduojama ŽIV užsikrėtusioms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su savo gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mechanizmų valdyti ir vairuoti negalima, jeigu pavartojus darunaviro juntamas galvos svaigimas.
Darunavir Mylan sudėtyje yra natrio Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Darunavir Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro.
Pradėjus gydymą, dozes ar vaisto formos keisti arba gydymo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.
Darunavir Mylan 800 miligramų tabletės skirtos vartoti tik vieną kartą per parą.
Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys gydytojas) Įprasta darunaviro dozė yra 800 miligramų (2 tabletės, kurių sudėtyje yra 400 miligramų darunaviro, arba 1 tabletė, kurioje yra 800 miligramų darunaviro) vieną kartą per parą. Turite vartoti darunavirą kiekvieną dieną kartu su 150 miligramų kobicistato arba 100 miligramų ritonaviro doze ir maistu. Darunaviras tinkamai neveikia, jeigu vartojamas be kobicistato arba ritonaviro ir maisto. 30 minučių prieš darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu. Net jei pasijutote geriau, be gydytojo leidimo nenustokite vartoti darunaviro ir kobicistato arba ritonaviro.
Instrukcijos suaugusiesiems
Dozė suaugusiesiems, kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (ją nustatys gydytojas) Dozė gali būti:
ARBA
Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.
Su ritonaviru vartojama dozė 3 metų ir vyresniems vaikams ir su kobicistatu vartojama dozė 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau nevartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas)
Su ritonaviru vartojama dozė 3 metų ir vyresniems vaikams ir su kobicistatu vartojama dozė 12 metų ir vyresniems vaikams, kurie sveria ne mažiau kaip 40 kilogramų ir kurie anksčiau vartojo antiretrovirusinių vaistų (tai nustatys Jūsų vaiko gydytojas) Dozė gali būti:
ARBA
Pasitarkite su gydytoju, kuri dozė Jums tinka.
Vartojimo su ritonaviru instrukcijos 3 metų ir vyresniems vaikams ir vartojimo su kobicistatu instrukcijos 12 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kilogramų
Ką daryti pavartojus per didelę Darunavir Mylan dozę? Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti Darunavir Mylan Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą dozę nedelsiant. Visada vartokite tabletes kartu su kobicistatu arba ritonaviru ir maistu. Jei prisiminėte praėjus daugiau kaip 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu pavartoję Darunavir Mylan kartu su kobicistatu ar ritonaviru vemiate Jeigu po vaisto pavartojimo per 4 val. vemiate, kitą Darunavir Mylan, vartojamo su kobicistatu arba ritonaviru, dozę reikia suvartoti valgio metu kuo greičiau. Jeigu po vaisto pavartojimo vemiate praėjus daugiau kaip 4 val., Jums nereikia vartoti kitos Darunavir Mylan, vartojamo su kobicistatu arba ritonaviru, dozės iki kito įprastinio dozės vartojimo laiko.
Jeigu abejojate, ką daryti praleidus dozę ar vemiant, kreipkitės į gydytoją.
Nenustokite vartoti Darunavir Mylan nepasitarę su gydytoju Vaistai nuo ŽIV infekcijos gali padėti geriau jaustis. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję Darunavir Mylan. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš Jums pradedant vartoti darunavirą. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmas ir diskomfortas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.
Odos išbėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Išbėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos išbėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Todėl, atsiradus išbėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą darunaviru.
Kitas svarbus sunkus šalutinis poveikis buvo diabetas (pranešta dažnai) ir kasos uždegimas (pranešta nedažnai).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso darunaviras, vaistams nuo ŽIV. Tai:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Darunavir Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Lizdinėms plokštelėms, kurių viena pusė iš plastiko, kita – iš aliuminio: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Lizdinėms plokštelėms, kurių abi pusės iš aliuminio: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliukams: Atidarius, suvartoti per 90 dienų. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Darunavir Mylan sudėtis
Darunavir Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos, vienoje pusėje pažymėta „M“, kitoje – „DV8“.
Darunavir Mylan 800 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos 30 tablečių lizdinėse plokštelėse ir 30, 60 ar 90 tablečių plastiko buteliukuose.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Airija
Gamintojas Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Vengrija
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Airija
Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}. Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Darunavir Mylan 800mg plėvele dengtos tabletės N30 (PVC/PE/PVDC) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|