|
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/245mg plėvele dengtos tabletės N30Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.03.04 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skiriamas 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcijai gydyti suaugusiesiems.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/245mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas/tenofoviras dizoproksilis (emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos – emtricitabinas ir tenofoviras dizoproksilis. Abi šios veikliosios medžiagos yra antiretrovirusiniai vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti. Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, o tenofoviras – nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Tačiau paprastai abu yra žinomi kaip NATI ir veikia trikdydami normalią fermento (atvirkštinės transkriptazės), kuris yra būtinas viruso reprodukavimuisi, veiklą.
Šis vaistas neišgydo ŽIV infekcijos. Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
žr. 2 skyrių, kur išvardytos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis saugantis nuo ŽIV infekcijos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti draudžiama ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti, jeigu yra alergija emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviru dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jeigu taip yra, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali padėti sumažinti riziką užsikrėsti ŽIV tik tuo atveju, jeigu dar nesate juo užsikrėtę.
Pasakykite gydytojui apie bet kokį į gripą panašų susirgimą, kuris pasireiškė per mėnesį prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva arba bet kuriuo metu, kai vartojate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:
Vien tik Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas gali neapsaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite daugiau klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.
Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ŽIV gydyti arba užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti:
Tenofoviras dizoproksilis taip pat gali sukelti kaulų masės mažėjimą. Ryškiausias kaulų masės sumažėjimas nustatytas klinikinių tyrimų metu, kai pacientams buvo taikomas gydymas nuo ŽIV tenofoviru dizoproksiliu kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi.
Vertinant apskritai, tenofoviro dizoproksilio poveikis suaugusiųjų ir vaikų ilgalaikei kaulų sveikatai ir lūžių rizikai ateityje nėra aiškus.
Pasakykite gydytojui, jei žinote, kad Jums yra osteoporozė. Osteoporoze sergantiems pacientams kaulų lūžių rizika yra didesnė.
Vaikams ir paaugliams Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų.
Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva komponentų (emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio) arba kitus priešvirusinius vaistus, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, lamivudino ar adefoviro dipivoksilio.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
Jeigu ŽIV infekcijai gydyti vartojate kitą antivirusinį vaistą, vadinamą proteazės inhibitoriumi, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.
Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino (ŽIV infekcijai gydyti): vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, turinčiais didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius. Retai buvo paminėti kasos uždegimo ir laktatacidozės (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje) atvejai, kurie kartais sukelia mirtį, kartu vartojant vaistus, sudėtyje turinčius tenofoviro dizoproksilio ir didanozino. Jūsų gydytojas rūpestingai apsvarstys, ar jis Jus gydys tenofoviro ir didanozino kombinacijomis.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas su maistu ir gėrimais Jeigu įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva turėtų būti išgeriamas su maistu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi. Vaikams, kurių motinos nėštumo metu vartojo NATI, apsaugos nuo ŽIV nauda yra didesnė už galimą šalutinio poveikio pavojų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozė ŽIV gydyti yra:
Rekomenduojama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozė užsikrėtimo ŽIV rizikai sumažinti yra:
Jeigu Jums sunku nuryti, šaukšto galu galite atsargiai sutraiškyti tabletę. Miltelius sumaišykite su maždaug 100 ml (pusė stiklinės) vandens, apelsinų ar vynuogių sulčių ir nedelsiant išgerkite.
Kreipkitės į gydytoją, jeigu turite klausimų apie tai, kaip galėtumėte apsisaugoti nuo užsikrėtimo ŽIV arba kaip apsisaugoti nuo perdavimo ŽIV kitiems žmonėms.
Ką daryti pavartojus per didelę Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozę, pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokius vaistus Jūs vartojote.
Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dozės.
Jeigu vėmėte 1 valandos laikotarpyje po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva išgėrimo, išgerkite kitą tabletę. Jeigu praėjo daugiau nei 1 valanda, kitos tabletės gerti nereikia.
Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas sunkus šalutinis poveikis:
Jeigu manote, kad Jums gali būti laktatacidozė, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Galimas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Tyrimai taip pat gali rodyti:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Su inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimais gali būti susijęs raumenų irimas, kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), raumenų skausmas, raumenų silpnumas, kalio ir fosfatų kiekio kraujyje sumažėjimas. Jeigu pasireiškė arba pasunkėjo bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas.
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.
Kitas poveikis vaikams
Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, praneškite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Po pirmojo atidarymo, laikyti žemesnėje kaip 30 °temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtis
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, talkas, koloidinisnhidrofobinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas, indigokarmino aliuminio dažalas (E 132).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės yra mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės be vagelės, maždaug 19,35 x 9,75 mm dydžio.
Pakuotės turinys: Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Buteliukas atidaromas vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę.
Kiekviename buteliuke yra sausiklio silikagelio, kurį reikia laikyti buteliuke, tai padeda apsaugoti tabletes. Sausiklis silikagelis yra atskiroje talpyklėje, jo nuryti negalima.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čekija
Gamintojas S.C. Zentiva S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266 Rumunija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Zentiva, k.s. Tel: +370 52152025 PV-Lithuania@zentiva.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200mg/245mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|