|
Harvoni 90mg+400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems, bet jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Harvoni 90mg+400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Jei Harvoni buvo paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje esanti informacija taikoma Jūsų vaikui (tokiu atveju „Jūs“ supraskite kaip „Jūsų vaikas“).
Harvoni yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ledipasviro ir sofosbuviro. Jis skiriamas lėtinei (ilgalaikei) hepatito C viruso infekcijai suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams gydyti. Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo. Harvoni kartais vartojamas kartu su kitu vaistu – ribavirinu. Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Harvoni, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Harvoni vartoti negalima
Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų Jums tinka, Harvoni nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydytojas žinos, ar Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jos bus apsvarstytos prieš pradedant gydymą Harvoni.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Harvoni, jeigu:
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Kraujo tyrimai Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Harvoni, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad:
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima skirti jaunesniems kaip 3 metų vaikams. Harvoni vartojimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirtas.
Kiti vaistai ir Harvoni Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrintų, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas. Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Harvoni gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę. Jeigu abejojate dėl kitų vaistų vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su Harvoni.
Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis. Gydytojui gali reikėti Jums skirti kitą vaistą arba pakoreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
Šie vaistai gali mažinti ledipasviro kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Nėštumas ir kontracepcija Harvoni poveikis nėštumo metu nežinomas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jei Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, nėštumo reikia vengti. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, turite imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Žindymo laikotarpis Negalima žindyti gydymo Harvoni metu. Nežinoma, ar ledipasviras arba sofosbuviras, dvi Harvoni veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pavartoję Harvoni jaučiate nuovargį, Jums negalima užsiimti dėmesio reikalaujančia veikla, pavyzdžiui, vairuoti ir valdyti mechanizmų. Harvoni 90 mg/400 mg ir 45 mg/200 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės
Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), galinčio sukelti alerginių reakcijų
Harvoni sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė Harvoni reikia vartoti kaip nurodė gydytojas. Rekomenduojama Harvoni dozė suaugusiesiems yra viena 90 mg/400 mg plėvele dengta tabletė kartą per parą. Gydytojas Jums nurodys, kiek savaičių reikia vartoti Harvoni. Rekomenduojama Harvoni dozė 3 metų ir vyresniems vaikams priklauso nuo kūno svorio. Harvoni vartokite kaip nurodė gydytojas. Nurykite visą (-as) tabletę (-es) kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes. Jeigu vartojate antacidą, vartokite jį likus mažiausiai 4 valandoms iki arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Harvoni vartojimo. Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite jį tuo pačiu metu kaip ir Harvoni. Nevartokite prieš Harvoni. Jeigu Jūs vemiate po Harvoni vartojimo, tai gali turėti įtakos Harvoni kiekiui Jūsų kraujyje. Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Harvoni dozę? Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Pamiršus pavartoti Harvoni Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo:
Nenustokite vartoti Harvoni Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį. Jeigu vartojate Harvoni, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant Harvoni Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Toliau pateikto šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant buteliuko ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Harvoni sudėtis
Harvoni išvaizda ir kiekis pakuotėje Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, deimanto formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7985“. Tabletė yra maždaug 19 mm ilgio ir 10 mm pločio. Harvoni 45 mg/200 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „HRV“. Tabletė yra maždaug 14 mm ilgio ir 7 mm pločio. Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima. Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Airija
Gamintojas Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Harvoni 90mg+400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|