|
Sovaldi 400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Sovaldi 400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Jei Sovaldi paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje pateikiama informacija taikoma Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoje „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).
Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.
Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Atskirai jis neveiks. Paprastai jis vartojamas kartu su:
Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
2. Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi Sovaldi vartoti negalima
· Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui. Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr. 1 skyrių pirmiau). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Kraujo tyrimai Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad gydytojas galėtų:
Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 3 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirtas.
Kiti vaistai ir Sovaldi Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Sovaldi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir kontracepcija Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti. Labai svarbu atidžiai perskaityti skyrių „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, būtina imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.
Žindymo laikotarpis Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu. Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga, išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pacientai, vartojantys Sovaldi kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, pranešė apie Jiems pasireiškusį nuovargį, galvos svaigimą, neryškų matymą ir sutrikusį dėmesį. Jei jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, neryškiai matote ar sutriko dėmesys pavartojus Sovaldi, Jums negalima dalyvauti tokioje veikloje kaip vairavimas, važiavimas dviračiu ar mechanizmų valdymas.
Sovaldi sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Sovaldi
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė Sovaldi reikia vartoti, kaip nurodė gydytojas. Rekomenduojama Sovaldi dozė suaugusiesiems yra viena tabletė (400 mg) kartą per parą valgio metu. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Rekomenduojama Sovaldi dozė 3 metų ir vyresniems vaikams nuo priklauso nuo svorio. Sovaldi vartokite su maistu, kaip nurodė gydytojas.
Nurykite visą (-as) tabletę (-es). Nekramtykite, nesmulkinkite ir nedalykite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.
Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti, kaip nurodė gydytojas.
Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, suvartokite kitą dozę. Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, Jums nereikia vartoti kitos dozės, kol neateis įprastas laikas ją vartoti.
Inkstų veiklos sutrikimai Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.
Ką daryti pavartojus per didelę Sovaldi dozę? Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.
Pamiršus pavartoti Sovaldi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Jeigu praleidote dozę:
Nenustokite vartoti Sovaldi Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Jeigu gydymo metu pasireiškė pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Kitas poveikis, galintis pasireikšti gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui. Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Sovaldi
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Sovaldi sudėtis
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Plėvelė: Polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Sovaldi išvaizda ir kiekis pakuotėje Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7977“. Tabletė yra apytiksliai 20 mm ilgio ir 9 mm pločio.
Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“. Tabletė yra apytiksliai 15 mm ilgio ir 8 mm pločio.
Kiekviename Sovaldi 400 mg plėvele dengtų tablečių buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Tiekiamos šių dydžių pakuotės:
Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Airija
Gamintojas Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. |
Sovaldi 400mg plėvele dengtos tabletės N28 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|