Sovaldi 400mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės

Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės

sofosbuviras

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi
3. Kaip vartoti Sovaldi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sovaldi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Jei Sovaldi paskirtas Jūsų vaikui, atkreipkite dėmesį, kad visa šiame lapelyje pateikiama informacija taikoma Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoje „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).

1. Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas

Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro, kuris skirtas suaugusiesiems ir 3 metų bei vyresniems vaikams, sergantiems hepatito C viruso infekcija, gydyti.

Hepatitas C yra viruso sukeliama kepenų infekcija. Šis vaistas mažina hepatito C virusų kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.

Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais. Atskirai jis neveiks. Paprastai jis vartojamas kartu su:

• ribavirinu (vaikams ir suaugusiems pacientams) arba
• peginterferonu alfa ir ribavirinu (suaugusiems pacientams).

Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Sovaldi, pakuotės lapelius. Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sovaldi Sovaldi vartoti negalima

• jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).

·   Jeigu šiuo metu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• rifampiciną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
• jonažolę (augalinį vaistą, vartojamą depresijai gydyti);
• karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti).

Jei bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Sovaldi visada vartojamas kartu su kitais hepatitui C gydyti skirtais vaistais (žr. 1 skyrių pirmiau).

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:

• šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo, nes tai gali sukelti gyvybei pavojingą širdies ritmo sulėtėjimą. Jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų. Jeigu gydymas Sovaldi būtinas, gali prireikti papildomai stebėti Jūsų širdies veiklą;
• sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
• esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
• sergate diabetu. Gali būti, kad pradėjus vartoti Sovaldi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto. Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu šiuo metu vartojate arba per pastaruosius mėnesius vartojote vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:

• lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
• dusulys arba esamo dusulio pablogėjimas;
• krūtinės skausmas;
• galvos sukimasis;
• stiprus, juntamas širdies plakimas;
• į alpimą panaši būsena arba

Kraujo tyrimai

Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo. Tai daroma, kad gydytojas galėtų:

• nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
• patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.

Vaikams ir paaugliams

Negalima skirti šio vaisto vaikams iki 3 metų. Sovaldi vartojimas jaunesniems kaip 3 metų vaikams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Sovaldi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gali reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.

Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems). Gali būti, kad pradėjus gydymą Sovaldi gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.

Pasitarkite su gydytoju dėl Sovaldi vartojimo, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• okskarbazepiną (vaistą, vartojamą epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
•  modafinilį (vaistą, vartojamą narkolepsija sergantiems žmonėms gydyti, siekiant padėti jiems išlaikyti budrumą);
• rifapentiną (vaistą, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti). Tai svarbu todėl, kad jie gali sutrikdyti Sovaldi įprastą veikimą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• amjodaroną – nuo širdies ritmo sutrikimo.

Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir kontracepcija

Dėl Sovaldi vartojimo kartu su ribavirinu nėštumo reikia vengti. Labai svarbu atidžiai perskaityti skyrių „Nėštumas“ ribavirino pakuotės lapelyje. Ribavirinas gali labai pakenkti negimusiam kūdikiui. Todėl, jei yra bet kokia pastojimo galimybė, būtina imtis specialių lytinio gyvenimo atsargumo priemonių.

• Sovaldi paprastai naudojamas kartu su ribavirinu. Ribavirinas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl labai svarbu, kad Jūs (arba Jūsų partnerė) nepastotų šio gydymo metu.
• Jūs arba Jūsų partneris turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir po gydymo. Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas“ ribavirino pakuotės Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
• Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Žindymo laikotarpis

Negalima žindyti gydymo Sovaldi metu. Nežinoma, ar sofosbuviras, Sovaldi veiklioji medžiaga, išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pacientai, vartojantys Sovaldi kartu su kitais vaistais hepatito C infekcijai gydyti, pranešė apie Jiems pasireiškusį nuovargį, galvos svaigimą, neryškų matymą ir sutrikusį dėmesį. Jei jaučiate nuovargį, galvos svaigimą, neryškiai matote ar sutriko dėmesys pavartojus Sovaldi, Jums negalima dalyvauti tokioje veikloje kaip vairavimas, važiavimas dviračiu ar mechanizmų valdymas.

Sovaldi sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Sovaldi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Sovaldi reikia vartoti, kaip nurodė gydytojas. Rekomenduojama Sovaldi dozė suaugusiesiems yra viena tabletė (400 mg) kartą per parą valgio metu. Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.

Rekomenduojama Sovaldi dozė 3 metų ir vyresniems vaikams nuo priklauso nuo svorio. Sovaldi vartokite su maistu, kaip nurodė gydytojas.

Nurykite visą (-as) tabletę (-es). Nekramtykite, nesmulkinkite ir nedalykite tabletės, nes ji yra labai karti. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu sunku nuryti tabletes.

Sovaldi visada reikia vartoti kartu su kitais vaistais, skirtais hepatitui C gydyti, kaip nurodė gydytojas.

Jeigu Jūs vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, suvartokite kitą dozę. Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, Jums nereikia vartoti kitos dozės, kol neateis įprastas laikas ją vartoti.

Inkstų veiklos sutrikimai

Pasakykite gydytojui, jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų arba jeigu Jums taikoma inkstų dializė.

Ką daryti pavartojus per didelę Sovaldi dozę?

Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Su savimi turėkite buteliuką su tabletėmis, kad būtų lengviau paaiškinti, ką vartojote.

Pamiršus pavartoti Sovaldi

Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.

Jeigu praleidote dozę:

• ir tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Sovaldi vartojimo laiko, turite kuo greičiau suvartoti dozę. Tada vartokite kitą dozę įprastu
• ir tai pastebėjote praėjus 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Sovaldi vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).

Nenustokite vartoti Sovaldi

Nenustokite vartoti šio vaisto, kol nenurodys gydytojas. Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai vartojate Sovaldi derinant su amjodaronu (vaistu, skirtu gydyti nuo širdies sutrikimų), Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
• dusulys arba bet kokio esamo dusulio pasunkėjimas.

Jeigu gydymo metu pasireiškė pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Sovaldi vartojate kartu su ribavirinu arba peginterferono alfa ir ribavirino deriniu, Jums gali pasireikšti vienas ar daugiau toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• nuovargio ir irzlumo pojūtis;
• galvos skausmas;
• išbėrimas, niežtinti oda;
• apetito praradimas, sumažėjęs apetitas;
• svaigimo pojūtis;
• raumenų skausmai, sąnarių skausmas;
• dusulys, kosulys.

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• mažą raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (anemiją); jos požymiai gali būti nuovargis, galvos skausmas, dusulys fizinio krūvio metu;
• mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
• mažą trombocitų skaičių kraujyje;
• pokyčius kepenyse (kuriuos rodo padidėjęs medžiagos, vadinamos bilirubinu, kiekis kraujyje).

Dažnas šalutinis poveikis

(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• nuotaikos pokyčiai, depresijos, nerimo ir susijaudinimo pojūtis;
• neryškus matymas;
• stiprūs galvos skausmai (migrena), atminties praradimas, negebėjimas susikoncentruoti;
• svorio kritimas;
• dusulys fizinio krūvio metu;
• nemalonus jausmas skrandyje, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, rūgšties refliuksas;
• plaukų slinkimas ir plaukų plonėjimas;
• odos sausumas;
• nugaros skausmas, raumenų spazmai;
• krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
• peršalimas (nazofaringitas).

Kitas poveikis, galintis pasireikšti gydant sofosbuviru:

Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

• Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso–Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Sovaldi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sovaldi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro arba 200 mg sofosbuviro.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis:

manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelė:

Polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.

Sovaldi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sovaldi 400 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „7977“. Tabletė yra apytiksliai 20 mm ilgio ir 9 mm pločio.

Sovaldi 200 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI“, o kitoje pusėje – „200“. Tabletė yra apytiksliai 15 mm ilgio ir 8 mm pločio.

Kiekviename Sovaldi 400 mg plėvele dengtų tablečių buteliuke yra silikagelio sausiklis (sausinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad tabletės būtų apsaugotos. Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:

• išorinės dėžutės, kuriose yra po 1 buteliuką 28 plėvele dengtų tablečių (400 mg ir 200 mg plėvele dengtų tablečių atveju),
• ir 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės (tik 400 mg plėvele dengtų tablečių atveju). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Airija

Gamintojas

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.