|
Valaciclovir Arena 500mg plėvele dengtos tabletės N10 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valaciclovir Arena priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina virusus, vadinamus paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), arba stabdo jų augimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Valaciclovir Arena 500mg plėvele dengtos tabletės N10 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Valaciclovir Arena 500 mg plėvele dengtos tabletės valacikloviras
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Valaciclovir Arena ir kam jis vartojamas
Valaciclovir Arena priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina virusus, vadinamus paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), arba stabdo jų augimą. Valaciclovir Arena galima vartoti:
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Arena
Valaciclovir Arena vartoti negalima:
Jeigu aukščiau paminėtos būklės Jums tinka, Valaciclovir Arena nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena:
Jeigu abejojate, ar minėtos būklės Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Valaciclovir Arena – svarbi informacija:
Vartojant valaciklovirą buvo pranešta apie pasireiškusią vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, vėliau - ilgalaikiu išbėrimu su aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų kiekiu kraujo tyrimuose ir padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (eozinofilija) bei padidėjusiais limfmazgiais.
Jeigu pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir padidėjusiais limfmazgiais, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ieškokite medicininės pagalbos.
Kitų asmenų užkrėtimo lyties organų pūsleline profilaktika Jeigu Valaciclovir Arena vartojate lyties organų pūslelinei gydyti ar jos profilaktikai arba jeigu anksčiau esate sirgę lyties organų pūsleline, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lyties organų atsirado opų ar pūslių, lytinių santykių turite vengti.
Kiti vaistai ir Valaciclovir Arena Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate bet kokių kitokių vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Jeigu Valaciclovir Arena vartojate nuo juostinės pūslelinės arba po organo persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus Jūsų vartojamus vaistus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Valaciclovir Arena paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, gydytojas įvertins Valaciclovir Arena vartojimo naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Valaciclovir Arena gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, jog poveikis Jums nepasireiškė.
Valaciclovir Arena sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Valaciclovir Arena
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozė, kurią reikia vartoti, priklausys nuo būklės, dėl kurios Valaciclovir Arena Jums buvo paskirtas. Tai aptarsite su gydytoju.
Dozėms, kurioms reikiami vaisto stiprumai nėra tiekiami, galima naudoti kitą stiprumą.
Juostinės pūslelinės gydymas
Lūpų pūslelinės gydymas
HSV sukeliamų odos infekcinių ligų ir lyties organų pūslelinės gydymas
HSV sukeliamų odos infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika po to, kai Jūs ja persirgote
CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika
Jūsų gydytojas gali keisti Valaciclovir Arena dozę, jeigu:
Jeigu kuri nors iš nurodytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.
Vartojimo būdas
Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Arena, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.
Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Arena dozę? Paprastai Valaciclovir Arena yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, sumažėjęs sąmoningumas, neegzistuojančių daiktų matymas ar sąmonės praradimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Arena, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Valaciclovir Arena
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, dėl kurių turite būti atsargūs
Nustokite vartoti Valaciclovir Arena ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Šios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Arena, pasireiškia retai. Staiga pasireiškia simptomai, įskaitant:
Odos išbėrimas ar paraudimas. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslelėmis ar be jų. Gali pasireikšti odos dirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.
Šis vaistas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organo persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Arena paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Arena vartojimą arba sumažinus dozę.
Kitas nedažnas šalutinis poveikis
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organų persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Arena paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Arena vartojimą arba sumažinus dozę.
Kitas retas šalutinis poveikis Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): Vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinamais DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų padidėjimas, kraujo anomalijos (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir galbūt kiti kūno organai. Žr. 2 skyrių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Valaciclovir Arena
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Valaciclovir Arena sudėtis
Valaciclovir Arena išvaizda ir kiekis pakuotėje Valaciclovir Arena tabletės yra pailgos, baltos, dengtos plėvele.
PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. Pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas Arena Group S.A., Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2, Bucureşti Rumunija
Gamintojas S.C. Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti Rumunija
arba
Pharmaten Pharmaceutical S.A. 6 Dervenation St. Pallini, 153-51, Attiki, Graikija
Lygiagretus importuotojas UAB Niromed Žirmūnų g. 139A LT‑09120 Vilnius Lietuva
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus vaisto - tabletės šerdis: vandenilio fosfato dihidratas, A tipo natrio glikolato krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas; tabletės plėvelė (Opadry II White OY-LS-28908): hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, referencinio vaisto - tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas; tabletės plėvelė (Opadry White Y-5-7068): hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, hipromeliozė; išvaizda: lygiagretaus - tabletės yra pailgos, referencinio - ovalios, abipus išgaubtos. Jų matmenys ir įspaudai yra tokie: 17,6 x 8,8 mm; vienoje pusėje įspausta „VC2“; tinkamumo laiku: lygiagretaus vaisto – 3 metai, referencinio – 30 mėnesių.
|
kompensuojamojo
recepto
|