Viramune 50mg/5ml geriamoji suspensija 240ml + matavimo švirkštas (5ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Viramune 50 mg/5 ml geriamoji suspensija

nevirapinas (nevirapinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Viramune ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Viramune
3. Kaip vartoti Viramune
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Viramune
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Viramune ir kam jis vartojamas

Viramune priklauso vaistų, vadinamų antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, grupei. Jais gydoma žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) sukelta infekcinė liga.

Veiklioji Jūsų vaisto medžiaga yra vadinama nevirapinu. Nevirapinas priklauso vaistų nuo ŽIV infekcijos klasei, vadinamai nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės (NNAT) inhibitoriais.

Atvirkštinė transkriptazė yra fermentas, kurio reikia ŽIV daugintis. Nevirapinas sustabdo atvirkštinės transkriptazės veikimą. Stabdydamas atvirkštinės transkriptazės veikimą, Viramune padeda kontroliuoti ŽIV-1 infekciją.

Viramune skirtas ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems žmonėms, paaugliams ir bet kokio amžiaus vaikams gydyti. Viramune Jūs turite vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

Jeigu Viramune paskyrė Jūsų vaikui, turėkite omenyje, kad visa šiame lapelyje pateikta informacija yra skirta Jūsų vaikui (tokiu atveju vietoj „Jūs“ skaitykite „Jūsų vaikas“).

2. Kas žinotina prieš vartojant Viramune

Viramune vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nevirapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Viramune vartojote anksčiau ir gydymą juo turėjote nutraukti, kadangi pasireiškė:
  • sunkus odos išbėrimas,
  • odos išbėrimas, susijęs su kitokiais simptomais, pvz.:
  • karščiavimu,
  • pūslių atsiradimu,
  • burnos opomis,
  • akių uždegimu,
  • veido patinimu,
  • viso kūno patinimu,
  • dusuliu,
  • raumenų arba sąnarių skausmu,
  • bendruoju negalavimu,
  • pilvo skausmu;
• padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos;
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu anksčiau Viramune vartojimą turėtote nutraukti dėl kepenų veiklos pokyčių;
• jeigu vartojate medikamentų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) medžiagų. Šios vaistažolių medžiagos gali neleisti tinkamai Viramune veikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Viramune.

Labai svarbu, kad pirmosiomis 18 gydymo Viramune savaitėmis Jūs ir Jūsų gydytojas stebėtumėte, ar neatsiranda kepenų ar odos reakcijų požymių, kadangi jos gali tapti sunkios ir net pavojingos gyvybei. Pirmosiomis 6 gydymo savaitėmis tokių reakcijų rizika Jums yra didžiausia.

Jeigu atsiranda sunkus išbėrimas ar padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija, galinti pasireikšti išbėrimu) ir kartu pasireiškia kitoks šalutinis poveikis, pvz.:

• karščiavimas,
• pūslių atsiradimas,
• burnos opos,
• akių uždegimas,
• veido patinimas,
• viso kūno patinimas,
• dusulys,
• raumenų ar sąnarių skausmas,
• bendrasis negalavimas,
• arba pilvo skausmas

JŪS TURITE VIRAMUNE VARTOJIMĄ NUTRAUKTI IR PRIVALOTE NEDELSDAMI

kreiptis į savo gydytoją, kadangi šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Jeigu kada nors atsiranda tik lengvų išbėrimo simptomų, nesusijusių su jokia kita reakcija, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi jis pasakys, ar turite nutraukti Viramune vartojimą.

Jeigu atsiranda kepenų pažaidą rodančių simptomų, pvz.:

• apetito netekimas,
• šleikštulys (pykinimas),
• vėmimas,
• odos pageltimas (gelta),
• pilvo skausmas,

Jūs turite Viramune vartojimą nutraukti ir privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Jeigu Viramune vartojimo metu prasideda sunki kepenų, odos ar padidėjusio jautrumo reakcija, be gydytojo leidimo VIRAMUNE daugiau NIEKADA NEBEVARTOKITE. Privalote vartoti tokią Viramune dozę, kokią skyrė gydytojas. Tai ypač svarbu pirmosiomis 14 gydymo parų (daugiau informacijos pateikta skyriuje „Kaip vartoti Viramune“).

Kepenų sutrikimo rizika yra didesnė šiems pacientams:

• moterims,
• užsikrėtusiems hepatito B arba hepatito C virusu,
• kurių kepenų funkcijos tyrimų duomenys nukrypę nuo normos,
• anksčiau negydytiems asmenims, kurių organizme yra didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų - didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti VIRAMUNE,
• anksčiau gydytiems asmenims, kurių kraujo plazmoje yra nustatomas ŽIV-1 kiekis ir didesnis CD4 ląstelių kiekis (moterų organizme didesnis negu 250 ląstelių/mm3, vyrų - didesnis negu 400 ląstelių/mm3) pradedant gydyti VIRAMUNE.

Kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV liga (AIDS) ir anksčiau sirgusiems oportunistinės infekcijos sukelta liga (AIDS apibūdinanti liga), pradėjus ŽIV gydymą prieš ŽIV, greitai gali pasireikšti ankstesnių infekcijų uždegimo požymių ir simptomų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, leidžiančio organizmui kovoti su infekcijomis, kurios galėjo būti jame išlikusios, nesukeldamos akivaizdžių simptomų. Jeigu Jūs pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Sudėtinio gydymo antiretrovirusiniais vaistais metu galimas organizmo riebalų persiskirstymas. Atsiradus riebalų pasiskirstymo pokyčių, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems pacientams gali pasireikšti kaulų liga, vadinama osteonekroze (tai kaulo audinio žūtis, sukeliama nutrūkus kaulo aprūpinimui krauju). Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, didelis imuninės sistemos veiklos silpnumas ir didesnis kūno masės indeksas. Kaulų nekrozės požymiai yra sąnarių sustingimas, skausmai (ypač klubų, kelių ir pečių sąnarių) ir pasunkėję judesiai. Jeigu pastebite kuriuos nors iš šių simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.

Jeigu kartu su nevirapinu vartojate zidovudino, pasakykite savo gydytojui, kadangi gali reikėti tikrinti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekį.

Po ŽIV ekspozicijos Viramune nevartokite, išskyrus tuos atvejus, kai Jums bus nustatyta ŽIV infekcija ir Jūsų gydytojas šio vaisto vartoti lieps.

Su Viramune vartojimu susijusio išbėrimo prednizonu gydyti negalima.

Jeigu vartojate geriamųjų kontraceptikų (pvz., tablečių) arba naudojatės kitokiu hormoniniu apsaugos nuo nėštumo metodu, gydymo Viramune metu turite papildomai naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu), kad nepastotumėte ir neperduotumėte ŽIV infekcijos.

Jeigu Jums taikoma pomenopauzinė hormoninė terapija, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu tuberkuliozei gydyti vartojate arba Jums išrašė rifampicino, tai prieš vartodami šį vaistą kartu su Viramune praneškite apie tai gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Geriamoji Viramune suspensija tinka bet kokio amžiaus vaikams. Visuomet reikia tiksliai laikytis Jūsų vaiko gydytojo nurodymų.

Tiekiamos ir Viramune tabletės. Viramune tabletės tinka:

• 16 metų ir vyresniems vaikams,
• jaunesniems negu 16 metų vaikams, kurie:
• sveria 50 kg arba daugiau,
• arba kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis negu 1,25 kvadratiniai metrai.

Kiti vaistai ir Viramune

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Informuokite savo gydytoją apie visus kitus vaistus, kuriuos Jūs vartojate prieš pradėdami gydytis Viramune. Jūsų gydytojas gali norėti stebėti, ar Jūsų vartojami kiti vaistai dar veikia, ir keisti dozes. Atidžiai perskaitykite kartu su Viramune vartojamų kitų vaistinių preparatų nuo ŽIV ligos pakuotės lapelį.

Labai svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate ar neseniai vartojote:

• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (vaistų depresijai gydyti);
• rifampicino (vaisto nuo tuberkuliozės);
• rifabutino (vaisto nuo tuberkuliozės);
• makrolidų, pvz., klaritromicino (vaisto nuo infekcinių ligų);
• flukonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
• ketokonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
• itrakonazolo (vaisto nuo grybelinių ligų);
• metadono (vaisto priklausomybei nuo opioidų gydyti);
• varfarino (kraujo krešėjimą mažinančio vaisto);
• hormoninių kontraceptikų (pvz., tablečių);
• atazanaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• lopinaviro/ritonaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• fosamprenaviro (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• efavirenzo (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• etravirino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• rilpivirino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• zidovudino (kito vaisto nuo ŽIV infekcijos);
• elvitegraviro/kobicistato (kitų vaistų nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu kurio nors iš minėtų vaistų vartojate kartu su Viramune, gydytojas atidžiai stebės jo ir Viramune sukeliamą poveikį.

Jeigu Jums atliekama inkstų dializė, gydytojas gali nuspręsti keisti Viramune dozę. Tai daroma dėl to, kad dalis vaisto dializės metu iš organizmo pašalinama.

Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais

Viramune vartojimas su maistu ir gėrimais neribojamas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Viramune vartojimo metu galite justi nuovargį. Tokia veikla, kaip vairavimu, staklių ar mechanizmų valdymu, turite užsiiminėti atsargiai. Jeigu atsirado nuovargis, galimai pavojingo darbo, pvz., vairavimo, staklių ar mechanizmų valdymo, turite vengti.

Viramune sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio, metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato ir natrio

1 ml Viramune geriamosios suspensijos yra 150 mg sacharozės. Tai reikia turėti omenyje diabetu sergantiems asmenims. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Gali kenkti dantims.

1 ml Viramune geriamosios suspensijos yra 162 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas

negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.

Viramune geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Šios pagalbinės medžiagos su laiku gali sukelti alerginę reakciją.

Viramune geriamosios suspensijos dozavimo vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Viramune

Savo nuožiūra Viramune nevartokite. Jo turite vartoti kartu su kitais mažiausiai dviem antiretrovirusiniais preparatais. Gydytojas rekomenduos geriausiai Jums tinkamus vaistus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Visiems suaugusiems žmonėms vienkartinė dozė yra vienoda, t. y. 20 ml.

Jūsų vaikui dozę apskaičiuos Jūsų vaiko gydytojas. Apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų vaiko amžių ir kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą. Būkite tikri, kad Jūsų vaiko gydytojas aiškiai pasakė, kokią dozę turite duoti savo vaikui.

Suaugusiems žmonėms

Pirmas 14 parų (įvadiniu laikotarpiu) reikia gerti po 20 ml (200 mg) suspensijos kartą per parą. Po 14 parų įprastinė dozė yra 20 ml (200 mg) 2 kartus per parą.

Vyresniems nei 16 metų pacientams gydyti tiekiamos ir 200 mg Viramune tabletės. Vaikams

Vaikams pirmas 14 parų (įvadiniu laikotarpiu) dozė yra 4 mg/kg kūno svorio arba 150 mg/m2 kūno paviršiaus ploto kartą per parą. Po to Jūsų vaikui medikamento reikės gerti 2 kartus per parą. Tinkamą dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į kūno svorį arba paviršiaus plotą, nustatys gydytojas.

Vyresniems vaikams, ypač paaugliams, kurie sveria daugiau negu 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas didesnis negu 1,25 m2, gydyti tiekiamos ir 200 mg Viramune tabletės. Kokia dozė tinka Jūsų vaikui, Jus tiksliai informuos jo gydytojas. Be to, jis seks vaiko kūno svorį ar kūno paviršiaus plotą, kad galėtų užtikrinti tikslų dozavimą.

Kilus neaiškumų, kreipkitės į vaiko gydytoją arba vaistininką.

Viramune geriamąją suspensiją prieš vartojant reikia atsargiai papurtyti. Tikslią suspensijos dozę seikėkite matavimo švirkštu.

Jeigu Jūs esate suaugęs pacientas ir suspensiją seikėjate kitu dozatoriumi (pvz., taurele arba arbatiniu šaukšteliu), patikrinkite, ar visą dozę išgėrėte. Tai būtina todėl, kad Viramune suspensijos gali likti taurelėje ar šaukštelyje. Tam tikslui naudotą priemonę kruopščiai praplaukite vandeniu ir jį išgerkite.

Dozavimo švirkštas ir dozavimo taurelė Viramune geriamosios suspensijos pakuotėje netiekiami. Jeigu neturite švirkšto ar taurelės, paprašykite vaistininko.

Įrodyta, kad 14 parų įvadinis laikotarpis mažina odos išbėrimo riziką.

Kadangi Viramune visada būtina vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, turite atidžiai laikytis Jūsų vartojamų kitų vaistų vartojimo instrukcijos. Ji pateikta jų pakuotės lapelyje.

Viramune turite vartoti tiek laiko, kiek gydytojas skyrė.

Kaip buvo nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, gydymo metu Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokyčių ar nepageidaujamo poveikio, pvz., išbėrimo. Priklausomai nuo pasekmių, Jūsų gydytojas gali liepti Viramune vartojimą laikinai arba visiškai nutraukti, o vėliau gydymą atnaujinti, vartojant mažesnę dozę.

Viramune geriamoji suspensija yra skysta. Ją galima vartoti tik per burną. Prieš vartojimą buteliuką atsargiai pakratykite.

Ką daryti pavartojus per didelę Viramune dozę?

Didesnės Viramune dozės, negu nurodyta šiame pakuotės lapelyje ar gydytojo skirta, nevartokite. Koks poveikis galimas Viramune perdozavus, žinoma mažai. Pavartoję per didelę dozę, kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Viramune

Stenkitės nepraleisti dozės. Jeigu apie praleistą dozę prisiminsite praėjus ne daugiau kaip 8 val. nuo to laiko, kada ją turėjote gerti, praleistą dozę išgerkite kuo greičiau. Jeigu prisiminsite vėliau negu po 8 val., kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Viramune

Visas dozes išgėrus reikiamu laiku:

• gerokai padidėja Jūsų vartojamo antiretrovirusinio preparatų derinio veiksmingumas;
• sumažėja galimybė Jūsų ŽIV infekcijai tapti atsparia vartojamiems antiretrovirusiniams vaistams.

Svarbu kad Viramune vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodyta aukščiau, išskyrus tuos atvejus, kai gydytojas liepia nustoti vartoti.

Nustojus vartoti Viramune ilgesniam negu 7 parų laikotarpiui, gydytojas nurodys gydymą pradėti vėl nuo 14 parų įvadinio laikotarpio (jis aprašytas aukščiau), prieš pradedant vaisto vartoti 2 kartus per parą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip nurodyta poskyryje “Įspėjimai ir atsargumo priemonės”, svarbiausias šalutinis Viramune poveikis yra sunkios ir gyvybei pavojingos odos reakcijos bei sunkus kepenų pažeidimas. Tokios reakcijos daugiausiai pasireiškia per pirmąsias 18 gydymo Viramune savaičių, todėl šiuo laikotarpiu ligoniui būtinas atidus gydytojo stebėjimas.

Jeigu pastebite bet kokių išbėrimo simptomų, nedelsdami informuokite gydytoją.

Paprastai odos išbėrimas būna lengvas arba vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems žmonėms galimas pūslinis išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), kuris gali būti sunkus arba pavojingas gyvybei. Buvo ir mirties atvejų. Tiek sunkus, tiek vidutinio sunkumo, tiek lengvas išbėrimas dažniausiai atsiranda per pirmas 6 gydymo savaites.

Jeigu atsiranda su pykinimu susijęs išbėrimas, turite gydymą nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją. Atkreipkite ypatingą dėmesį į bet kokius Jūsų vaikui atsiradusius išbėrimus. Nors jie gali atrodyti normalūs (pavyzdžiui, bėrimas dėl sauskelnių/vystyklų), tai gali būti ir išbėrimai dėl Viramune. Jei abejojate, kreipkitės į vaiko gydytoją.

Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos. Jos gali reikštis anafilaksija (sunkia alergine reakcija) ir tokiais simptomais:

• išbėrimu;
• veido patinimu;
• kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu);
• anafilaksiniu šoku.

Be to, padidėjusio jautrumo reakcija gali reikštis išbėrimu, susijusiu su kitokiais simptomais, tokiais kaip:

• karščiavimas;
• pūslių atsiradimas odoje;
• burnos opos;
• akių uždegimas;
• veido patinimas;
• viso kūno patinimas;
• dusulys;
• raumenų ir sąnarių skausmas;
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);
• bendrasis negalavimas;
• sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas (kepenų ar inkstų nepakankamumas).

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda išbėrimas ar bet koks kitoks šalutinis padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos poveikis. Tokios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.

Viramune vartojantiems žmonėms buvo kepenų funkcijos sutrikimo atvejų, įskaitant kelis atvejus kepenų uždegimo (hepatito), kuris gali būti staigus ir stiprus (žaibinis hepatitas), ir kepenų funkcijos nepakankamumą. Abu šie sutrikimai gali būti mirtini.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsiranda bet kuris iš šių klinikinių kepenų funkcijos pažeidimo simptomų:

• apetito netekimas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• odos pageltimas (gelta);
• pilvo skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs Viramune vartojusiems pacientams, nurodytas toliau. Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• išbėrimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija);
• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos;
• galvos skausmas;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• pilvo skausmas;
• skystos išmatos (viduriavimas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• nuovargis;
• karščiavimas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų duomenys.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu (bronchų spazmu) arba anafilaksinis šokas;
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
• odos pageltimas (gelta);
• sunkus gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• dilgėlinė (urtikarija);
• skysčio sankaupa po oda (angioneurozinė edema);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• raumenų skausmas (mialgija);
• fosforo kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kraujospūdžio padidėjimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• staigus, stiprus kepenų uždegimas (žaibiškas hepatitas).
• medikamentinė reakcija, susijusi su sisteminiais simptomais (medikamentinė reakcija, susijusi su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Viramune vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, buvo tokių reiškinių:

• raudonųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas;
• kasos uždegimas;
• odos jautrumo sumažėjimas arba nenormalūs jutimai odoje.

Paprastai šie reiškiniai siejami su kitais antiretrovirusiniais vaistais, tačiau jie galimi ir tuo atveju, jeigu kartu su jais vartojama Viramune, nors nepanašu kad juos sukeltų pastarasis vaistas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams dažniau sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireiškia granulocitopenija). Be to, jiems dažniau galimas raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), kuris gali būti susijęs su nevirapino poveikiu. Pasireiškus bet kokiam šalutiniam poveikiui, kaip ir išbėrimui, informuokite gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Viramune

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Viramune turi būti suvartotas per 6 mėn. nuo buteliuko atidarymo datos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Viramune sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nevirapinas. 5 ml suspensijos yra 50 mg nevirapino (nevirapino hemihidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • karbomeras
  • metilo parahidroksibenzoatas
  • propilo parahidroksibenzoatas
  • sorbitolis
  • sacharozė
  • polisorbatas 80
  • natrio hidroksidas
  • išgrynintas vanduo

Viramune išvaizda ir kiekis pakuotėje

Viramune geriamoji suspensija yra balta arba balkšva, homogeninė.

Viramune geriamoji suspensija tiekiama plastmasiniais buteliukais, kurių kiekviename yra 240 ml suspensijos.

Vyresniems vaikams ir suaugusiems žmonėms gydyti Viramune tiekiamas ir 200 mg tablečių pavidalu.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

arba

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +35 31 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.