Comirnaty Omicron XBB.1.5 10mcg koncentratas injekcinei dispersijai (daugiadozis) N10 (100 dozių)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramų/dozėje koncentratas injekcinei dispersijai

5–11 metų vaikai

COVID-19 mRNR vakcina (modifikuotais nukleozidais)

rakstozinameranas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jūsų vaikui pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui skiriant Comirnaty Omicron XBB.1.5
3. Kaip vartoti Comirnaty Omicron XBB.1.5
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Comirnaty Omicron XBB.1.5
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Comirnaty Omicron XBB.1.5 ir kam jis vartojamas

Comirnaty Omicron XBB.1.5 – tai vakcina, skirta išvengti COVID-19, sukeliamo SARS-CoV-2.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramų/dozėje koncentratą injekcinei dispersijai galima naudoti skiepyti 5–11 metų vaikams.

Vakcina skatina imuninę sistemą (organizmo natūralią apsaugą) gaminti antikūnus ir kraujo ląsteles, veikiančias prieš virusą, taip susidarant apsaugai nuo COVID-19.

Kadangi Comirnaty Omicron XBB.1.5 sudėtyje nėra viruso, skirto imuninei reakcijai sukelti, nuo jos COVID-19 Jūsų vaikas susirgti negali.

Ši vakcina turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui skiriant Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 vartoti draudžiama

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su vaiko gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jūsų vaikui suleidžiant vakciną, jeigu:

• Jūsų vaikui kada nors buvo pasireiškusi sunki alerginė reakcija arba kvėpavimo sutrikimų po bet kurios vakcinos suleidimo, arba kai ši vakcina jam buvo suleista anksčiau;
• Jūsų vaikas jaučia nerimą dėl skiepijimo proceso arba kada nors yra apalpęs nuo adatos dūrio leidžiant vaistus;
• Jūsų vaikas serga sunkia liga arba infekcija ir stipriai karščiuojate. Jeigu Jūsų vaikas karščiuoja silpnai ar serga lengva viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga (peršalimu), tai jį skiepyti šia vakcina galima;
• Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų, lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba jis vartoja vaistų, neleidžiančių kraujui krešėti;
• nusilpusi Jūsų vaiko imuninė sistema, dėl ligos, pvz., sukeltos ŽIV infekcijos, arba dėl vaistų, pvz., kortikosteroidų, slopinančių imuninę sistemą.

Po vakcinacijos Comirnaty yra padidėjusi miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (širdies išorinio dangalo uždegimo) rizika (žr. 4 skyrių).

Šios būklės gali išsivystyti per kelias dienas po vakcinacijos ir dažniausiai pasireiškė per 14 dienų po jos. Jos pasireiškė dažniau po antros dozės suleidimo ir dažniau – jaunesniems vyrams. Manoma, kad 5–11 metų vaikams kyla mažesnė miokardito ir perikardito rizika, palyginti su 12–17 metų asmenimis. Dauguma atvejų nuo miokardito ir perikardito pasveikstama. Tam tikrais atvejais reikėjo intensyviosios priežiūros ir kai kurie atvejai baigėsi mirtimi. Po vakcinacijos turite būti budrūs ir stebėti, ar Jums nepasireiškia miokardito ir perikardito požymių, pvz., dusulys, palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas) ir krūtinės skausmas, ir nedelsdami kreiptis pagalbos į gydytoją, jei jie pasireikštų.

Comirnaty Omicron XBB.1.5, kaip ir kitos vakcinos, gali ne visiškai apsaugoti asmenis, kurie ja paskiepyti ir nežinoma, kiek laiko išliks vaiko apsauga.

Žmonėms, kurių nusilpusi imuninė sistema, Comirnaty Omicron XBB.1.5 veiksmingumas gali būti mažesnis Jeigu Jūsų vaiko imuninė sistema nusilpusi, jam gali suleisti papildomų Comirnaty

Omicron XBB.1.5 dozių. Tokiais atvejais Jūsų vaikui būtina toliau laikytis fizinių atsargumo priemonių COVID-19 išvengti. Be to, žmonės, su kuriais artimai bendrauja Jūsų vaikas, turi būti tinkamai paskiepyti. Aptarkite tinkamas individualias rekomendacijas su vaiko gydytoju.

Vaikams

Comirnaty Omicron XBB.1.5 10 mikrogramų/dozėje koncentrato injekcinei dispersijai nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.

Tiekiamos vaikiškos formos vakcinos, skirtos 6 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Išsamią informaciją žiūrėkite kitų vakcinos formų pakuotės lapeliuose. Vakcinos nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams.

Kiti vaistai ir Comirnaty Omicron XBB.1.5

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jums suleidžiant šią vakciną pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

Duomenų apie skiepijimą Comirnaty Omicron XBB.1.5 nėštumo metu dar nėra. Visgi daug duomenų apie nėščias moteris, paskiepytas pirmąja registruota Comirnaty vakcina antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, neigiamo poveikio nėštumui arba naujagimiui nerodo.

Poveikio nėštumui arba naujagimiui po paskiepijimo pirmąjį trimestrą duomenys šiuo metu riboti, tačiau persileidimų rizikos pokyčių nenustatyta. Comirnaty Omicron XBB.1.5 galima skiepyti nėštumo metu.

Duomenų apie skiepijimą Comirnaty Omicron XBB.1.5 žindymo laikotarpiu dar nėra. Visgi poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima. Moterų, žindžiusių po paskiepijimo pirmąja registruota Comirnaty vakcina, duomenys nepageidaujamo poveikio rizikos naujagimiams ar kūdikiams nerodo.

Comirnaty Omicron CBB.1.5 galima skiepyti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikras paskiepijus pasireiškiantis poveikis, paminėtas 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis), gali laikinai paveikti vaiko gebėjimą valdyti mechanizmus arba užsiimti tokia veikla kaip važiuoti dviračiu. Prieš vaikui užsiimant visiško dėmesingumo reikalaujančia veikla reikia palaukti, kol toks poveikis praeis.

3. Kaip vartoti Comirnaty Omicron XBB.1.5

Praskiedus, 0,2 ml Comirnaty Omicron XBB.1.5 suleidžiama į vaiko žasto raumenį.

Jūsų vaikui suleis 1 vakcinos injekciją, nepriklausomai nuo to, ar jis jau skiepytas COVID-19 vakcina anksčiau.

Jeigu vaikas anksčiau jau skiepytas COVID-19 vakcina, Comirnaty Omicron XBB.1.5 dozės jam negalima leisti, kol po paskutinės dozės nebus praėję bent 3 mėnesiai.

Jeigu Jūsų vaiko imuninė sistema sutrikusi, jam gali suleisti papildomų Comirnaty Omicron XBB.1.5 dozių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Comirnaty Omicron XBB.1.5 vartojimo, kreipkitės į vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Comirnaty Omicron XBB.1.5, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• injekcijos (suleidimo) vietoje: skausmas, patinimas
• nuovargis
• galvos skausmas
• raumenų skausmas
• šaltkrėtis
• sąnarių skausmas
• viduriavimas
• karščiavimas

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas
• vėmimas
• injekcijos vietos paraudimas (5–11 metų paskiepytiesiems pasireiškia labai dažnai)
• padidėję limfmazgiai (dažniau stebėta po sustiprinamosios dozės)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• prasta savijauta
• rankos skausmas
• nemiga
• injekcijos vietos niežėjimas
• alerginės reakcijos, pvz., išbėrimas arba niežėjimas
• silpnumo pojūtis arba energijos trūkumas / mieguistumas
• sumažėjęs apetitas
• svaigulys
• sustiprėjęs prakaitavimas
• naktinis prakaitavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• laikinas vienos veido pusės paralyžius
• alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė arba veido patinimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• širdies raumens uždegimas (miokarditas) arba išorinio širdies dangalo uždegimas (perikarditas), dėl kurių gali pasireikšti dusulys, palpitacijos arba krūtinės skausmas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sunki alerginė reakcija
• didelis galūnės, į kurią suleista vakcina, patinimas
• veido patinimas (veido patinimas gali pasireikšti pacientams, kuriems į veidą suleista dermatologinių užpildų)
• odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba jaučio akis – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema)
• neįprastas odos pojūtis, pavyzdžiui, dilgsėjimas ar skruzdžių bėgiojimo po odą pojūtis (parestezija)
• susilpnėję jutimai arba jautrumas, ypač odos (hipestezija)
• gausus menstruacinis kraujavimas (dauguma atvejų buvo nesunkūs ir laikini)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 nurodydami serijos / partijos numerį, jeigu jį žinote. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Comirnaty Omicron XBB.1.5

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Toliau pateikta informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir atliekų tvarkymą skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldiklyje nuo –90 °C iki –60 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vakcina gausite užšaldyta nuo -90 °C iki -60 °C temperatūros. Gavus užšaldytą vakciną, ją galima laikyti nuo -90 °C iki -60 °C arba nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje.

Laikant užšaldytas nuo -90 °C iki -60 °C temperatūros, 10 flakonų vakcinos pakuotes galima atitirpinti nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje per 4 valandas arba atskirus flakonus galima atitirpinti kambario temperatūroje (iki 30 °C) per 30 minučių.

Išėmus iš šaldiklio, neatidarytą flakoną galima laikyti ir gabenti iki 10 savaičių šaldytuve 2 °C – 8 °C temperatūroje; laikyti ne ilgiau nei nurodytas tinkamumo laikas (po „Tinka iki“). Ant išorinės kartoninės dėžutės reikia užrašyti naują išmetimo datą laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje. Po atitirpinimo užšaldyti kartotinai negalima.

Neatidarytus flakonus prieš vartojant galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų 8 °C–30 °C temperatūroje. Atitirpintus flakonus galima tvarkyti apšviestoje patalpoje.

Praskiestą vakciną reikia laikyti 2 °C – 30 °C temperatūroje ir suvartoti per 12 valandų; į šį laikotarpį įeina

iki 6 valandų trukmės gabenimo laikas. Nesuvartotą vakciną reikia išmesti.

Pastebėjus praskiestame tirpale dalelių arba pakitus jo spalvai, šios vakcinos vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Comirnaty Omicron XBB.1.5 sudėtis

• Veiklioji COVID-19 mRNR vakcinos medžiaga vadinama rakstozinameranu. Praskiedus, flakone yra 10 dozių po 0,2 ml, kurių kiekvienoje yra po 10 mikrogramų rakstozinamerano.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • ((4-hidroksibutil)azanediil)bis(heksan-6,1-diil)bis(2-heksildekanoatas) (ALC-0315)
  • 2-[(polietilenglikolio)-2000]-N,N-ditetradecilacetamidas (ALC-0159)
  • 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC)
  • cholesterolis
  • trometamolis
  • trometamolio hidrochloridas
  • sacharozė
  • injekcinis vanduo

Comirnaty Omicron XBB.1.5 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vakcina yra balta arba balkšva dispersija (pH: 6,9-7,9), tiekiama daugiadoziame 10 dozių flakone. Tai skaidrus (I tipo stiklo) 2 ml tūrio flakonas su guminiu kamščiu ir oranžiniu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu bei aliumininiu sandarikliu.

Pakuotės dydžiai: 10 flakonų arba 195 flakonai Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12

55131 Mainz Vokietija

Telefonas: +49 6131 9084-0

Faksas: +49 6131 9084-2121

service@biontech.de

Gamintojai

BioNTech Manufacturing GmbH Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Mainz Vokietija

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

2870 Puurs Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 52 51 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023 m. rugpjūčio 31 d.

Nuskenavę kodą mobiliuoju įrenginiu, gausite pakuotės lapelį įvairiomis kalbomis.

URL: www.comirnatyglobal.com

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis pakuotės lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES / EEE kalbomis.