|
JCOVDEN [COVID - 19 Vaccine Janssen] injekcinė suspensija 0.5ml N20 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JCOVDEN yra vakcina, skirta išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. JCOVDEN, leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
JCOVDEN [COVID - 19 Vaccine Janssen] injekcinė suspensija 0.5ml N20 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
JCOVDEN injekcinė suspensija COVID-19 vakcina (Ad26.COV2-S [rekombinantinė])
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jus paskiepijant, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra JCOVDEN ir kam ji vartojama
JCOVDEN yra vakcina, skirta išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. JCOVDEN, leidžiama 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems. Vakcina skatina imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) gaminti antikūnus ir specialias baltąsias ląsteles, kurios veikia prieš virusą, taip sukurdama apsaugą nuo COVID-19. Nė viena iš sudedamųjų vakcinos dalių negali sukelti COVID-19 ligos.
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant JCOVDEN Šios vakcinos vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš Jums suleidžiant JCOVDEN, jeigu:
Kaip ir skiepijant bet kuria kita vakcina, JCOVDEN gali nevisiškai apsaugoti visus žmones, kurie paskiepyti šia vakcina. Nėra žinoma, kaip ilgai vakcina Jus apsaugos.
Kraujo sutrikimai
Jeigu Jums atsiranda simptomų, kurie gali būti kraujo sutrikimo požymiai, tokių kaip stiprus ar nuolatinis galvos skausmas, priepuoliai (traukuliai), psichinės būklės pokyčiai arba neryškus matymas, nepaaiškinamas kraujavimas, nepaaiškinamos mėlynės (kraujosruvos) odoje netoli skiepijimo vietos, atsiradusios po skiepijimo praėjus kelioms dienoms, labai mažos taškinės apvalios dėmelės šalia skiepijimo vietos, pasireiškė dusulys, krūtinės skausmas, kojų skausmas, kojų patinimas ar nuolatinis pilvo skausmas, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Informuokite sveikatos priežiūros specialistą, kad Jus neseniai paskiepijo JCOVDEN.
Kapiliarų pralaidumo sindromas Po skiepijimo JCOVDEN pranešta apie labai retus kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) atvejus. Mažiausiai vienam pacientui, kuriam pasireiškė KPS, ši būklė jau buvo diagnozuota anksčiau. KPS ‒ tai sunki, galimai mirtina būklė, dėl kurios iš smulkių kraujagyslių (kapiliarų) prasisunkia skystis, dėl to greitai tinsta rankos ir kojos, staiga padidėja kūno svoris ir pasireiškia silpnumas (sumažėjęs kraujospūdis). Jeigu per kelias dienas po vakcinacijos Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Nervų sistemos sutrikimai
Jeigu Jums pasireikštų galūnių silpnumas ir paralyžius, galintys apimti krūtinę ir veidą (Gijeno- Bare [Guillain-Barré] sindromas, GBS), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Labai retai po JCOVDEN skiepo gauta pranešimų apie šį sindromą.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums atsirado silpnumas rankose ar kojose, jutimo simptomai (tokie kaip dilgčiojimas, tirpimas, skausmas ar skausmo pojūčio praradimas) ar atsirado šlapimo pūslės ar žarnyno sutrikimų. Buvo labai retų pranešimų apie šiuos simptomus, pasireiškusius po skiepijimo JCOVDEN.
Labai retų reiškinių po sustiprinamosios dozės suleidimo pasireiškimo rizika Labai retų reiškinių (tokių kaip kraujo sutrikimai, įskaitant trombozės su trombocitopenija sindromą, KPS ir GBS) po sustiprinamosios JCOVDEN dozės suleidimo rizika yra nežinoma.
Vaikams ir paaugliams JCOVDEN nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams. Dar nėra pakankamai informacijos apie JCOVDEN vartojimą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir JCOVDEN Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, ar Jums galima leisti vakciną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kurie 4 skyriuje (Galimas šalutinis poveikis) išvardyti JCOVDEN šalutinio poveikio reiškiniai gali laikinai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šis poveikis išnyks.
JCOVDEN sudėtyje yra natrio Šio vaisto 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
JCOVDEN sudėtyje yra etanolio Kiekvienoje šio vaisto 0,5 ml dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Toks vaisto sudėtyje esantis etanolio kiekis atitinka mažiau nei 1 ml alaus ar vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
3. Kaip vartoti JCOVDEN
Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis vakciną į raumenis – dažniausiai žasto.
Kiek vakcinos Jums bus suleista
Pirmą kartą skiepijant suleidžiama vienkartinė (0,5 ml) JCOVDEN dozė.
Sustiprinamoji (antroji) JCOVDEN dozė 18 metų ir vyresniems asmenims gali būti suleista ne anksčiau, kaip praėjus 2 mėnesiams nuo pirmojo skiepijimo.
JCOVDEN galima leisti kaip vienkartinę sustiprinamąją dozę pradinio skiepijimo metu mRNR COVID-19 vakcina ar adenoviruso vektoriaus pagrindu sukurta COVID-19 vakcina 18 metų ir vyresniems paskiepytiems asmenims. Sustiprinamosios dozės suleidimo dozavimo intervalas yra toks pats, koks yra patvirtintas pradinio skiepijimo metu suleistos vakcinos sustiprinamajai dozei.
Po vakcinos suleidimo gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas apie 15 minučių Jus stebės, ar nepasireiškia alerginės reakcijos požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
JCOVDEN, kaip ir visos kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugelis šalutinio poveikio reiškinių pasireiškia per 1 ar 2 dienas po skiepijimo.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu 3 savaičių laikotarpyje po skiepijimo Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų:
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos simptomų. Tokios reakcijos gali pasireikšti bet kuriuo iš toliau išvardytų simptomų deriniu:
Toliau aprašyti šalutinio poveikio reiškiniai, galintys pasireikšti po vakcinos suleidimo.
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, jeigu Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, kuris Jus vargina arba neišnyksta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema ir, jeigu yra, įrašykite serijos numerį. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti JCOVDEN
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Flakoną laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas yra atsakingi už šios vakcinos laikymo sąlygas ir tinkamą nesuvartoto vaisto atliekų tvarkymą.
Laikyti ir transportuoti užšaldytą -25 °C – -15 °C temperatūroje. Tinkamumo laikas laikant -25 °C – - 15 °C temperatūroje yra atspausdintas ant flakono ir išorinės kartono dėžutės po „EXP“.
Vakcina tiekiama paruošta naudoti ją atšildžius. Vakcina gali būti tiekiama užšaldyta -25 °C – -15 °C temperatūroje arba atšildyta 2 °C – 8 °C.
Laikomą užšaldytą -25 °C – -15 °C temperatūroje vakciną galima atšildyti 2 °C – 8 °C arba kambario temperatūroje:
Atšildytos vakcinos pakartotinai užšaldyti negalima.
Vakciną taip pat galima laikyti šaldytuve ar transportuoti 2 °C – 8 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 11 mėnesių laikotarpį, neviršijant gamintojo atspausdinto tinkamumo laiko (EXP). Perkėlus vaistą į 2 °C – 8 °C laikymo temperatūrą, ant išorinės kartono dėžutės reikia užrašyti atnaujintą tinkamumo laiką ir vakcina turi būti suvartota iki atnaujinto tinkamumo laiko pabaigos arba išmesta. Pradinis tinkamumo laikas turi būti užbrauktas. Vakciną taip pat galima transportuoti nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje tol, kol laikomasi tinkamų laikymo sąlygų (temperatūros, laiko).
6. Pakuotės turinys ir kita informacija JCOVDEN sudėtis
* Pagamintas naudojant PER.C6 TetR ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Šio vaisto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
„JCOVDEN sudėtyje yra natrio“ ir „JCOVDEN sudėtyje yra etanolio“).
„JCOVDEN sudėtyje yra etanolio“).
JCOVDEN išvaizda ir kiekis pakuotėje Injekcinė suspensija (injekcija). Suspensija yra bespalvė ar gelsva, nuo skaidrios iki labai opalescuojančios (pH 6-6,4).
2,5 ml suspensijos yra daugiadoziame I tipo stikliniame flakone su guminiu kamščiu, aliuminio gaubteliu ir mėlynu plastikiniu dangteliu. Kiekviename flakone yra 5 dozės po 0,5 ml.
JCOVDEN tiekiama pakuotėje, kurioje yra 10 arba 20 daugiadozių flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nyderlandai
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Norėdami gauti pakuotės lapelį įvairiomis kalbomis, nuskenuokite žemiau esantį QR kodą (jis taip pat pateikiamas ant dėžutės ir QR kortelėje).
Arba apsilankykite svetainėje adresu: www.covid19vaccinejanssen.com
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
|
JCOVDEN [COVID - 19 Vaccine Janssen] injekcinė suspensija 0.5ml N20 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|