|
Dultavax injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.02.28 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti (ankstesniam skiepijimui sustiprinti) po ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dultavax injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Dultavax injekcinė suspensija užpildytame švirkšte vakcina nuo difterijos, stabligės ir poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, su mažesniu antigeno kiekiu)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Ši sudėtinė vakcina skirta suaugusiesiems revakcinuoti (ankstesniam skiepijimui sustiprinti) po ankstesniųjų skiepijimų, kai reikia apsaugoti nuo difterijos, stabligės ir poliomielito. Išskirtiniais atvejais ši vakcina gali būti skiriama 6 metų ir 11-13 metų amžiaus vaikams bei paaugliams revakcinuoti po ankstesniųjų skiepijimų, kai yra kontraindikacijų skiepams kokliušo vakcina. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas ), prieš šių ligų sukėlėjus.
Dultavax vartoti draudžiama:
Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo ar slaugytojo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DULTAVAX:
Po bet kokios injekcijos adata arba net prieš ją galimas apalpimas. Dėl to turite pasakyti gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas buvote apalpę anksčiau atliktų injekcijų metu.
Kiti vaistai ir DULTAVAX Šią vakciną galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis bet jas švirkšti į skirtingas vietas, pvz., į kitą kūno vietą – kitą ranką ar koją. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Šios vakcinos nerekomenduojama vartoti nėščiosioms. Žindymas nėra kontraindikacija skiepyti šia vakcina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vakcinos poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus yra mažai tikėtinas. Tačiau šis poveikis netirtas.
DULTAVAX sudėtyje yra fenilalanino, natrio, kalio ir etanolio
DULTAVAX (Td-IPV) visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dozavimas Vienkartinė dozė yra 0,5 ml.
Vartojimo būdas Vakcinos švirkščiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta – deltinio raumens sritis. Vakcinos taip pat galima leisti giliai po oda.
Pamiršus pavartoti DULTAVAX: Jei pamiršote suvartoti vakcinos dozę, gydantis gydytojas nuspręs, kada ją reikia suleisti.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos Po vakcinacijos, nors ir labai retai, gali pasireikšti sunkių alerginių reakcijų. Tarp jų paminėtinos:
Šie požymiai ir simptomai dažniausiai pasireiškia iš karto po injekcijos, kai jūs dar esate klinikoje ar gydytojo kabinete. Jei bet kuris iš minėtų simptomų pasireikštų išvykus iš įstaigos, kurioje buvote paskiepyti, privalote NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją.
Kiti šalutiniai poveikiai Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Vietinės reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, paraudimas, sukietėjimas (sukietėjusi oda) ir patinimas. Šios reakcijos paprastai pasireiškia per 48 val. po vakcinacijos ir trunka 1-2 dienas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): limfmazgių patinimas (limfadenopatija), raumenų skausmas, negalavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): sąnarių skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): traukuliai, Guillan-Barre sindromas (neįprastas jautrumas, paralyžius), peties nervinio rezginio liga, taip vadinamoji neuropatija (paralyžius, išplitęs skausmas į ranką ir petį), laikina parestezija (adatėlių badymo pojūtis) ar laikina hipostezija (jautrumo nebuvimas) galūnėje, į kurią buvo leidžiama vakcina. Vazovagalinė sinkopė (sąmonės netekimas). Kraujospūdžio sumažėjimas. Pilvo skausmas, viduriavimas. Alerginio pobūdžio simptomai, pvz., įvairaus pobūdžio bėrimas, pruritas (niežulys), dilgėlinė (bėrimas, lydimas niežulio), galūnės, į kurią sušvirkšta vakcinos, skausmas, aseptinis (bemikrobis) abscesas, nuovargis, į gripą panašūs simptomai, pablyškimas, šaltkrėtis. Didelio masto reakcijos injekcijos vietoje (> 50 mm), įskaitant galūnės patinimą. Reakcija gali būti lydima paraudimo, karščio pojūčio injekcijos vietoje. Šios reakcijos prasideda per 24-72 val. po skiepijimo ir išnyksta savaime per 3-5 dienas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus, kad pakitusi suspensijos spalva ar yra svetimkūnių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
DULTAVAX sudėtis
Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 2 TV Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 20 TV Inaktyvuoto 1-ojo tipo polioviruso (Mahoney padermė)2 29 D antigeno vienetai* Inaktyvuoto 2-ojo tipo polioviruso (MEF-1 padermė)2 7 D antigeno vienetai* Inaktyvuoto 3-iojo tipo polioviruso (Saukett padermė)2 26 D antigeno vienetai*
1 adsorbuota ant aliuminio hidroksido 0,35 mg Al3+ 2 kultivuotas VERO ląstelių kultūroje * šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
DULTAVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje Dultavax yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (0,5 ml), su prijungta adata ar be jos (1 ar 2 adatos atskirai), dėžutėje po vieną. DULTAVAX yra balkšva drumsta suspensija.
Gali būti tiekiamos ne visos pakuotės.
Registruotojas SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
Gamintojas Sanofi Pasteur Campus Mérieux, 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy I 'Etoile, Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
arba
Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. Budapest, 1225 Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vartojimo būdas Švirkštui be prijungtos adatos: atskirą adatą tvirtai uždėkite ant švirkšto galo ir pasukdami (90°) pritvirtinkite ją. |
Dultavax injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|