|
Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 su adata (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Influvac Tetra yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo gripo, ypač jei yra didesnis komplikacijų pavojus. Influvac Tetra yra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių. Influvac Tetra reikia vartoti pagal oficialiai patvirtintas rekomendacijas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml N1 su adata (LI) |
||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota) 2023/2024 metų sezonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi ar skiepydami savo vaiką, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Influvac Tetra ir kam jis vartojamas
Influvac Tetra yra vakcina. Ši vakcina padeda apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo gripo, ypač jei yra didesnis komplikacijų pavojus. Influvac Tetra yra skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 mėnesių. Influvac Tetra reikia vartoti pagal oficialiai patvirtintas rekomendacijas.
Suleidus Influvac Tetra vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauginė sistema) pradeda saugoti organizmą (gaminti antikūnus) nuo ligos. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Gripas yra greitai plintanti liga, ir ją sukelia įvairios viruso padermės, kurios kiekvienais metais gali kisti. Todėl Jums ar Jūsų vaikui gali prireikti skiepytis kasmet. Didžiausias pavojus susirgti gripu kyla šaltaisiais metų mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jei Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki tada išlieka pavojus susirgti gripu. Gydytojas gali patarti, kada geriausia yra skiepytis. Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimosi, Influvac Tetra saugos Jus ar Jūsų vaiką nuo keturių viruso padermių, kurios yra vakcinoje. Gripo inkubacinis laikotarpis trunka keletą dienų, todėl jei prieš pat skiepydamiesi ar skiepydami vaiką ar tik pasiskiepiję turėjote kontaktų su sergančiuoju gripu, vis tiek galite susirgti. Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo paprasto peršalimo, nors kai kurie šios ligos simptomai panašūs į gripo.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Influvac Tetra
Norint įsitikinti, ar Influvac Tetra tinka Jums arba Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei toliau pateikti teiginiai tinka Jums arba Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
Influvac Tetra vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš skiepydamiesi ar skiepydami savo vaiką pasakykite gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko:
Gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti vakciną.
Alpimas, silpnumas ar kitokios dėl streso susijusios reakcijos gali pasireikšti po arba netgi prieš adatos dūrį (injekciją). Jeigu panaši reakcija injekcijos metu Jums ar Jūsų vaikui yra pasireiškusi anksčiau, būtinai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jei Jums ar Jūsų vaikui pasiskiepijus nuo gripo po kelių dienų dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui apie vakcinaciją, nes kai kurių pacientų, neseniai pasiskiepijusių nuo gripo, kraujo tyrimo rezultatai buvo klaidingai teigiami.
Kaip ir kitos vakcinos, Influvac Tetra gali nevisiškai apsaugoti pasiskiepijusįjį nuo ligos.
Kiti vaistai ir Influvac Tetra
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Vakcinos nuo gripo gali būti vartojamos bet kuriuo nėštumo laikotarpiu. Daugiau duomenų apie jų saugumą yra surinkta antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, palyginti su pirmuoju, tačiau iš viso pasaulio surinkti duomenys apie vakcinų nuo gripo naudojimą nerodo, kad vakcina galėtų pakenkti nėštumui ar kūdikiui. Influvac Tetra galima vartoti žindymo metu.
Gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja nuspręs, ar Jums reikia skiepytis Influvac Tetra. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Influvac Tetra gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Influvac Tetra sudėtyje yra natrio ir kalio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Influvac Tetra
Dozavimas
Suaugusiesiems – viena 0,5 ml dozė.
Vartojimas vaikams ir paaugliams 6 mėnesių – 17 metų vaikams – viena 0,5 ml dozė. Jaunesniems kaip 9 metų anksčiau neskiepytiems sezonine gripo vakcina: antrąją dozę reikia suleisti praėjus bent 4 savaitėms. Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams Influvac Tetra saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Vartojimo būdas (-ai) ir metodas
Gydytojas ar slaugytoja suleis rekomenduojamą vakcinos dozę į raumenis arba giliai po oda. Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Influvac Tetra, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių. Jums ar Jūsų vaikui gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas, kartais pasireiškia vartojant trivalentę vakciną nuo gripo Influvac)
Klinikinių Influvac Tetra tyrimų metu buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Suaugusieji ir senyvi žmonės:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
aSenyvo amžiaus suaugusiesiems (≥ 61 metų) šis reiškinys buvo dažnas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Vaikai (6 mėnesių – 17 metų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 6–35 mėnesių vaikams:
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 3–5 metų vaikams:
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie pasireiškė 6–17 metų vaikams:
Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Visos amžiaus grupės Visose pirmiau išvardytose amžiaus grupėse dauguma reakcijų paprastai pasireiškė per pirmas 3 dienas po skiepijimo ir savaime išnyko per 1–3 dienas po pasireiškimo. Bendrai šios reakcijos buvo nesunkios.
Be aukščiau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, įprastai vartojant trivalentę vakciną nuo gripo Influvac pasireiškė toliau pateikti šalutinio poveikio reiškiniai:
Dažnis nežinomas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Influvac Tetra
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Influvac Tetra sudėtis Veikliosios medžiagos yra: Paviršiniai gripo virusų (hemagliutinino ir neuraminidazės) antigenai (inaktyvuoti)*:
0,5 ml dozėje. *išauginti apvaisintuose vištų kiaušiniuose, iš sveikų vištų būrių **hemagliutininas
Ši vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas Šiaurės pusrutuliui ir ES nutarimą 2023/2024 sezonui.
Pagalbinės medžiagos yra: kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
Influvac išvaizda ir kiekis pakuotėje Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame stikliniame švirkšte (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml bespalvio skaidraus injekcinio skysčio. Kiekvienas švirkštas gali būti panaudotas tik vieną kartą.
Kartono dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgija
Gamintojas Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL - 8121 AA Olst Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas UAB Niromed Žirmūnų g. 139A LT‑09120 Vilnius Lietuva
Perpakavo LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o. Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir vartojant kitas injekcines vakcinas, visada reikia būti pasiruošusiems imtis atitinkamų gydymo priemonių, jeigu suleidus vakciną atsirastų anafilaksinių reiškinių.
Prieš vartojimą leisti vakcinai sušilti iki kambario temperatūros. Prieš vartojimą supurtyti. Prieš vartojimą reikia vizualiai patikrinti. Vakcinos vartoti negalima, jeigu joje yra matoma pašalinių dalelių.
Nemaišykite su kitais vaistais tame pačiame švirkšte. Vakcinos negalima leisti tiesiai į kraujagyslę. Tinkamiausios vietos injekcijai į raumenis 6-35 mėnesių vaikams yra priekinė šoninė šlaunies dalis (arba deltinis raumuo, jei raumens masė pakankama) arba į deltinis raumuo vaikams nuo 36 mėnesių ir suaugusiesiems.
Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Influvac Tetra“.
|
kompensuojamojo
recepto
|