RotaTeq vakcina geriamas tirpalas 2ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RotaTeq geriamasis tirpalas

Vakcina nuo rotaviruso (gyvoji)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq
3. Kaip vartojamas RotaTeq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti RotaTeq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra RotaTeq ir kam jis vartojamas

RotaTeq yra geriamoji vakcina, kuri apsaugo kūdikius ir mažus vaikus nuo rotaviruso sukeliamo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo (viduriavimo ir vėmimo) ir gali būti skiriama nuo 6 savaičių iki 32 savaičių amžiaus kūdikiams (žiūrėkite 3 skyrių). Vakcinos sudėtyje yra penkios gyvo rotaviruso atmainos. Kūdikį paskiepijus vakcina jo imuninė sistema (natūrali organizmo apsauga) gamins antikūnus prieš dažniausiai pasitaikančias rotaviruso atmainas. Šie antikūnai padeda apsisaugoti nuo skrandžio ir plonojo žarnyno uždegimo, sukeliamo šių rotaviruso atmainų.

2.   Kas žinotina prieš Jūsų vaikui vartojant RotaTeq

RotaTeq vartoti draudžiama

• jeigu Jūsų vaikui yra alergija bet kuriai šios vakcinos medžiagai (žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“);
• jeigu Jūsų vaikui pasireiškė alerginė reakcija po pirmosios RotaTeq arba kitos vakcinos nuo rotaviruso dozės;
• jeigu Jūsų vaikui buvo įvykusi žarnų invaginacija (žarnų nepraeinamumas, kurio metu viena žarnos dalis įsimauna į kitą žarnos dalį);
• jeigu Jūsų vaikui yra įgimtas virškinimo trakto sutrikimas, dėl kurio gali įvykti žarnų invaginacija;
• jeigu Jūsų vaikui yra bet kokia liga, dėl kurios sumažėja jo (jos) atsparumas infekcijai;
• jeigu Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir sunkiai karščiuoja. Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks. Esant nesunkiai infekcijai, pavyzdžiui peršalus, skiepyti galima, bet pirmiausiai pasitarkite su gydytoju;
• jeigu Jūsų vaikas viduriuoja arba vemia. Gali reikėti atidėti skiepijimą, kol vaikas pasveiks.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RotaTeq:

• jeigu Jūsų vaikui per pastarąsias 6 savaites buvo perpilta kraujo arba suleista imunoglobulinų;
• jeigu Jūsų vaikas artimai bendrauja su žmogumi, pavyzdžiui, šeimos nariu, kurio imuninė sistema yra nusilpusi dėl piktybinio auglio arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo;
• jeigu Jūsų vaikui yra bet koks virškinimo trakto sutrikimas;
• jeigu Jūsų vaiko ūgis arba svoris yra mažesnis negu turėtų būti;
• jeigu vaiko motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą jeigu, pavartojus RotaTeq, Jūsų vaikui pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kaip visada, rūpestingai plaukite rankas pakeitę nešvarius vystyklus.

Kaip ir kitos vakcinos, RotaTeq visų paskiepytų vaikų visiškai apsaugoti nuo ligos negali, net paskiepijus trimis dozėmis.

Jei Jūsų vaikas jau yra užsikrėtęs rotavirusu, bet skiepijimo metu dar neserga, RotaTeq gali neapsaugoti jo nuo susirgimo.

RotaTeq neapsaugo nuo viduriavimo ir vėmimo, kurį sukelia ne rotavirusas, o kitos priežastys.

Kiti vaistai ir RotaTeq

RotaTeq galima vienu metu vartoti su kitomis įprastai rekomenduojamomis vakcinomis, kaip antai: difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, inaktyvuota arba geriamąja poliomielito vakcina, hepatito B vakcina, konjuguota pneumokoko vakcina ir konjuguota C grupės meningokoko vakcina.

Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų ar vakcinų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite vaiko gydytojui arba vaistininkui.

RotaTeq vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš ir po skiepijimo RotaTeq Jūsų vaikas gali įprastai valgyti ir gerti, įskaitant motinos pieną.

RotaTeq sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, pasakykite apie tai vaiko gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui iki jis paskirs šią vakciną.

RotaTeq sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 37,6 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,88 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.   Kaip vartojamas RotaTeq

RotaTeq GALIMA TIKTAI VARTOTI PER BURNĄ.

Jūsų vaiko gydytojas arba slaugytoja sugirdys rekomenduojamas RotaTeq dozes Jūsų vaikui. Jie vakciną švelniai išspaus iš tūbelės tiesiai į Jūsų vaiko burnytę.

Vakciną galima sugirdyti nepriklausomai nuo maisto, gėrimo ar motinos pieno vartojimo.

Jeigu Jūsų vaikas išspjauna arba atpila didžiąją sugirdytos vakcinos dalį, to paties vizito pas gydytoją metu vietoj jos bus galima sugirdyti vienkartinę pakeičiamąją dozę. Jokiomis aplinkybėmis vakcinos negalima švirkšti.

Pirmąją RotaTeq dozę (2 ml) galima sugirdyti jau nuo 6 savaičių, bet ne vyresniam kaip 12 savaičių (maždaug 3 mėnesių) kūdikiui. RotaTeq galima skirti kūdikiams, kurie gimė anksčiau laiko su sąlyga, kad nėštumas truko mažiausiai 25 savaites. Šie kūdikiai turi gauti pirmąją vakcinos dozę tarp 6 ir 12 savaitės po gimimo.

Jūsų vaikas iš viso gaus 3 dozes RotaTeq, tarp kurių turi būti daromos ne trumpesnės kaip keturių savaičių pertraukos. Apsaugai prieš rotavirusus yra labai svarbu sugirdyti visas 3 vakcinos dozes. Patartina visas tris dozes sugirdyti iki 20–22 savaičių amžiaus. Vėliausiai visas tris dozes reikia sugirdyti iki 32 savaičių amžiaus.

Kūdikiui, kuris pirmą kartą nuo rotaviruso buvo paskiepytas RotaTeq, rekomenduojama ir toliau sugirdyti RotaTeq (ne kitos vakcinos nuo rotaviruso) paskesnes dozes vakcinacijos kursui užbaigti.

Pamiršus paskiepyti RotaTeq

Labai svarbu laikytis Jūsų vaiko gydytojo arba kito sveikatos priežiūros specialisto nurodymo, kada turite atvykti ir vaikui sugirdyti kitą vakcinos dozę. Pasitarkite su vaiko gydytoju arba kitu sveikatos priežiūros specialistu, jei užmiršote arba negalite paskirtu laiku atvykti.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visos vakcinos bei visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kitą sveikatos priežiūros specialistą.

• Alerginės reakcijos (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis), kurios gali būti sunkios (anafilaksija) ir kurios gali pasireikšti kaip alerginis patinimas veido, lūpų, liežuvio ar gerklės srityse.
• Bronchų spazmas (retai - gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių) gali pasireikšti kaip švokštimas, kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas.
• Stiprus pilvo skausmas, pastovus vėmimas, kraujingos išmatos, išpūstas pilvas ir (arba) didelis karščiavimas. Tai gali būti labai reto (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 kūdikių), tačiau sunkaus šalutinio poveikio – žarnų invaginacijos (žarnų nepraeinamumo, kuris atsiranda vienai žarnos daliai apglėbiant kitą žarnos dalį) - simptomai.

Vartojant RotaTeq buvo nustatyta ir kitų toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.

• Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip vienam iš 10 kūdikių): karščiavimas, viduriavimas, vėmimas.
• Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 kūdikių): viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
• Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 100 kūdikių): pilvo skausmai (taip pat žiūrėkite anksčiau pateiktą informaciją apie labai reto šalutinio poveikio žarnų invaginacijos požymius), varvanti nosis ir gerklės skausmas, ausies infekcija, išbėrimas, kraujingos išmatos.
• Reti (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 kūdikių): dilgėlinė.
• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis): dirglumas.

Gerokai pirma laiko (28 nėštumo savaitę arba anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po skiepijimo intervalai tarp įkvėpimų gali būti ilgesni negu įprasta.

Jei norite daugiau sužinoti apie RotaTeq šalutinį poveikį, klauskite savo gydytojo ar kito sveikatos priežiūros specialisto.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti RotaTeq

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Ji tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C). Dozuojamąją tūbelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

RotaTeq sudėtis

Veikliosios RotaTeq medžiagos yra 5 rotaviruso žmogaus-galvijų reasortantų atmainos:

G1 2,2 × 106 infekcijos vienetų

G2   2,8 × 106 infekcijos vienetų

G3 2,2 × 106 infekcijos vienetų

G4 2,0 × 106 infekcijos vienetų

P1A[8]  2,3 × 106 infekcijos vienetų

Pagalbinės RotaTeq medžiagos yra sacharozė, natrio citratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, virusų auginimo terpė (kurioje yra neorganinių druskų, aminorūgščių ir vitaminų) ir išgrynintas vanduo.

RotaTeq išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geriamasis tirpalas.

Vakcina yra gelsvas skaidrus skystis, galintis turėti rausvą atspalvį. Ji tiekiama vienos dozės tūbelėmis.

RotaTeq tiekiamas pakuotėse po 1 ar 10 dozuojamųjų tūbelių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Gamintojas, atsakingas už serijų išleidimą: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.