|
Spikevax [COVID - 19 Vaccine Moderna] 0.2mg/ml injekcinė dispersija N10 (daugiadozis,100 dozių) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Spikevax yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Ja skiepijami suaugusieji bei 6 mėnesių ir vyresni vaikai. Veiklioji Spikevax medžiaga yra iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl. spike) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines nanodaleles.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Spikevax [COVID - 19 Vaccine Moderna] 0.2mg/ml injekcinė dispersija N10 (daugiadozis,100 dozių) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Spikevax 0,2 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax 0,1 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax 50 mikrogramų injekcinė dispersija užpildytame švirkšte COVID-19 iRNR vakcina elasomeranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Spikevax yra vakcina, vartojama siekiant išvengti COVID-19 ligos, kurią sukelia SARS-CoV-2 virusas. Ja skiepijami suaugusieji bei 6 mėnesių ir vyresni vaikai. Veiklioji Spikevax medžiaga yra iRNR, koduojanti SARS-CoV-2 spyglio (angl. spike) baltymą. iRNR yra įterpta į SM-102 lipidines nanodaleles. Kadangi Spikevax sudėtyje nėra viruso, nuo jos COVID-19 susirgti negalite.
Kaip veikia vakcina Spikevax stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą). Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo viruso, sukeliančio COVID-19. Spikevax naudojama medžiaga, vadinama informacine ribonukleorūgštimi (iRNR), „nurodymams“ pernešti – šiuos nurodymus organizmo ląstelės gali naudoti spyglio baltymui, kuris yra ir ant viruso, gaminti. Tada ląstelės gali pagaminti antikūnus prieš spyglio baltymą, kad padėtų kovoti su virusu. Tai padės Jus apsaugoti nuo COVID-19.
Skiepytis draudžiama, jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš skiepijant Jus Spikevax, jeigu:
Po vakcinacijos Spikevax yra padidėjusi miokardito (širdies raumens uždegimo) ir perikardito (širdies išorinio dangalo uždegimo) rizika (žr. 4 skyrių). Šios būklės gali išsivystyti per kelias dienas po vakcinacijos ir dažniausiai pasireiškė per 14 dienų po jos. Jos dažniau pasireiškė jaunesniems vyrams ir dažniau po antros dozės, palyginti su pirmąja doze. Daugumoje atvejų miokarditas ir perikarditas praeina. Kai kuriais atvejais prireikė intensyviosios terapijos, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi. Po vakcinacijos turite būti budrūs ir stebėti, ar Jums nepasireiškia miokardito ir perikardito požymių, pvz., dusulys, palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas) ir krūtinės skausmas, ir nedelsdami kreiptis pagalbos į gydytoją, jei jie pasireikštų. Jei Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to nesate tikri), prieš skiepydamiesi Spikevax pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) paūmėjimai Gauta pranešimų apie kelis kapiliarų pralaidumo sindromo paūmėjimo atvejus (kai iš smulkiųjų kraujagyslių (kapiliarų) prasisunkia skystis ir dėl to greitai patinsta rankos ir kojos, staiga padidėja svoris ir atsiranda silpnumas, sumažėja kraujospūdis), pasireiškusius po skiepijimo Spikevax. Jeigu anksčiau patyrėte KPS epizodų, prieš Jums suleidžiant Spikevax pasitarkite su gydytoju.
Apsaugos trukmė Pirminis 2 dozių Spikevax skiepijimo kursas, kaip ir kitos vakcinos, gali nevisiškai apsaugoti visus ja paskiepytus asmenis ir nežinoma, kiek laiko išlieka apsauga.
Vaikams Spikevax nerekomenduojama skiepyti jaunesnius nei 6 mėnesių vaikus.
Kiti vaistai ir Spikevax Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Spikevax gali veikti kitų vaistų veikimą, o kiti vaistai gali veikti Spikevax veikimą.
Asmenys, kurių imuninė sistema susilpnėjusi Jeigu Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi, galite gauti trečiąją Spikevax dozę. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, Spikevax veiksmingumas net po trečiosios dozės gali vis tiek būti mažesnis. Tokiais atvejais turite toliau laikytis fizinių atsargumo priemonių, siekiant išvengti užsikrėtimo COVID-19. Be to, žmonės, su kuriais artimai bendraujate, turi būti tinkamai paskiepyti. Aptarkite atitinkamas individualias rekomendacijas su gydytoju.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš Jus skiepijant šia vakcina pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku. Spikevax gali būti vartojama nėštumo metu. Turima daug duomenų apie nėščiąsias, paskiepytas Spikevax antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą; jie nerodo neigiamo poveikio nėštumui arba naujagimiui. Duomenų apie poveikį nėštumui arba naujagimiui po paskiepijimo pirmąjį trimestrą šiuo metu nepakanka, tačiau persileidimų rizikos pokyčių nenustatyta. Spikevax gali būti vartojama žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei po skiepijimo prastai jaučiatės, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukite, kol vakcinos poveikis praeis.
Spikevax sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
1 lentelė. Spikevax pirminės vakcinacijos kurso, trečiosios dozės, skirtos asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (sunkus imunodeficitas), ir stiprinamųjų dozių dozavimas
* Nenaudokite užpildyto švirkšto, kad suleistumėte 0,25 ml dalinį tūrį. †* Pirminės vakcinacijos kursui 12 metų ir vyresniems asmenims reikia naudoti 0,2 mg/ml stiprumo vakcinos flakoną. ‡ Trečiajai dozei 12 metų ir vyresniems asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (sunkus imunodeficitas), reikia naudoti 0,2 mg/ml stiprumo vakcinos flakoną.
Praleidus pirminės 2-osios Spikevax dozės suleidimo vizitą
Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas suleis vakciną į žasto raumenis (injekcija į raumenis). Po kiekvienos vakcinos suleidimo gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas ne mažiau kaip 15 minučių stebės, ar Jums neatsirado alerginės reakcijos požymių.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei pasireiškia bet kuris iš šių alerginės reakcijos požymių ir simptomų:
Jeigu pasireiškė bet koks kitas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui. Tai gali būti: Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Dažnis nežinomas:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Informacija apie laikymą, tinkamumo laiką, vartojimą ir tvarkymą aprašyta sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Spikevax sudėtis 2 lentelė. Sudėtis pagal talpyklės tipą
Elasomeranas yra viengrandė informacinė RNR (iRNR) su kepurintu 5’ galu, pagaminta taikant beląstelinę in vitro trankripciją nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojanti SARS-CoV-2 (original) viruso spyglio (S) baltymą. Pagalbinės medžiagos yra SM-102 (heptadekan-9-ilo 8-{(2-hidroksietil)[6-okso-6- (undeciloksi)heksil]amino}oktanoatas), cholesterolis, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoksipolietilenglikolis-2000 (PEG2000 DMG), trometamolis, trometamolio hidrochloridas, acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas, sacharozė, injekcinis vanduo.
Spikevax išvaizda ir kiekis pakuotėje Spikevax 0,2 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax yra balta arba beveik balta dispersija, tiekiama 5 ml stiklo flakone su guminiu kamščiu ir raudonu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu su aliuminio sandarikliu.
Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų Spikevax 0,1 mg/ml injekcinė dispersija Spikevax yra baltos arba beveik baltos spalvos dispersija, tiekiama 2,5 ml stikliniuose flakonuose su guminiu kamščiu ir mėlynu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu su aliuminio sandarikliu. Pakuotės dydis: 10 daugiadozių flakonų
Spikevax 50 mikrogramų injekcinė dispersija užpildytame švirkšte Spikevax yra baltos arba beveik baltos spalvos dispersija, tiekiama užpildytame švirkšte (ciklinio olefinų polimero) su stūmoklio kamščiu ir antgalio dangteliu (be adatos). Užpildytas švirkštas supakuotas į 5 skaidrias lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje yra po 2 užpildytus švirkštus. Pakuotės dydis: 10 užpildytų švirkštų
Registruotojas MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Ispanija
Gamintojai Daugiadoziai flakonai Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Paseo de Europa, 50 28703. San Sebastián de los Reyes Madrid Ispanija
Recipharm Monts 18 Rue de Montbazon Monts, Prancūzija 37260
Moderna Biotech Spain S.L. C/ Julián Camarillo nº 31 28037 Madrid Ispanija
Užpildytas švirkštas Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Calle Julián Camarillo n°35 28037 Madrid Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: 0800 81 460
Tel: 88 003 1114
България Teл: 0800 115 4477
Tél/Tel: 800 85 499
Česká republika Tel: 800 050 719
Tel.: 06 809 87488
Danmark Tlf: 80 81 06 53
Tel: 8006 5066
Deutschland Tel: 0800 100 9632
Tel: 0800 409 0001
Eesti Tel: 800 0044 702
Tlf: 800 31 401
Ελλάδα Τηλ: 008004 4149571
Tel: 0800 909636
España Tel: 900 031 015
Tel.: 800 702 406
France Tél: 0805 54 30 16
Tel: 800 210 256
Hrvatska Tel: 08009614
Ireland Tel: 1800 800 354
Tel: 0800 400 625
Slovenija Tel: 080 083082
Ísland Sími: 800 4382
Tel: 0800 191 647
Italia Tel: 800 928 007
Puh/Tel: 0800 774198
Κύπρος Τηλ: 80091080
Tel: 020 10 92 13
Latvija Tel: 80 005 898
Tel: 0800 085 7562
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Nuskenavę kodą mobiliuoju įrenginiu, gausite pakuotės lapelį įvairiomis kalbomis. Arba apsilankykite URL adresu https://www.ModernaCovid19Global.com Išsami informacija apie šią vakciną pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. |
Spikevax [COVID - 19 Vaccine Moderna] 0.2mg/ml injekcinė dispersija N10 (daugiadozis,100 dozių) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|