|
TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
TTetraxim (DTaP-IPV vakcina) apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas) prieš šių ligų sukėlėjus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tetraxim ir kam jis vartojamas
Tetraxim (DTaP-IPV vakcina) apsaugo nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia, priversdama organizmą patį gaminti antikūnus (organizme susidarančias baltymines medžiagas) prieš šių ligų sukėlėjus.
TETRAXIM skirta 2 mėnesių ir vyresniems vaikams.
Difterija – infekcinė liga, kuri dažniausiai pažeidžia ryklę. Ryklėje infekcija sukelia skausmą ir pabrinkimą, todėl gali pasireikšti dusulys. Bakterijos, kurios sukelia ligą, taip pat išskiria toksiną (nuodus), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ar nervus.
Stabligė (veido raumenų spazmai) – liga, kurią sukelia stabligės bakterija, patekusi į gilią žaizdą. Bakterija gamina toksiną (nuodus), kuris sukelia raumenų spazmus, dėl to gali sustoti kvėpavimas ar atsirasti dusulys.
Kokliušas (kokliušinis kosulys) – infekcinė kvėpavimo takų liga, kuria sergama įvairiame amžiuje, tačiau dažniausiai pasireiškia kūdikiams ir jauniems vaikams. Vis dažnėjantys sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali tęstis kelias savaites, yra ligos požymis. Po kosulio priepuolių gali pasireikšti šniokščiantis garsas.
Poliomielitas – ligą sukelia virusai, kurie pažeidžia nervus. Dėl to gali išsivystyti paralyžius ar raumenų silpnumas, dažniausiai kojose. Raumenų, kurie kontroliuoja kvėpavimą ir rijimą, paralyžius gali būti mirtinas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tetraxim
Tetraxim vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu kuris nors iš toliau išvardytų atvejų tinka Jūsų vaikui.
Po adatos dūrio ar net prieš jį galimas nualpimas. Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jūsų vaikas buvo nualpęs per ankstesnes injekcijas.
Kiti vaistai ir TETRAXIM Šią vakciną galima vartoti kartu su tymų-kiaulytės-raudonukės vakcina ir vakcinomis, kurių sudėtyje yra vėjaraupių virusų, bet leisti į skirtingas vietas. Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas leidžiant į dvi skirtingas vietas. Jei Jūsų vaiką ketinama tuo pat metu skiepyti Tetraxim vakcina kartu su kitomis čia nenurodytomis vakcinomis, daugiau informacijos gausite iš gydytojo ar vaistininko. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūsų vaikas vartoja ar vartojo bet kurį vaistą, net ir įsigytą be recepto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Kadangi Tetraxim nevartojamas suaugusiems asmenims, duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tetraxim nevartojamas suaugusiems asmenims.
TETRAXIM sudėtyje yra fenilalanino, etanolio ir natrio Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 12,5 mikrogramų fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra 2 mg alkoholio (etanolio). Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio. Kiekvienoje 0,5 ml TETRAXIM dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tetraxim
Vakciną Jūsų vaikui paskirs gydytojas.
Dozavimas Pirminė vakcinacija Trys dozės po 0,5 ml, vartojamos su vieno-dviejų mėnesių pertrauka, pagal oficialų skiepų kalendorių – 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais.
Revakcinacija Viena dozė (0,5 ml) praėjus vieneriems metams po pirminės vakcinacijos, paprastai tarp 16-ojo ir 18-ojo mėnesių. Viena dozė (0,5 ml) laikotarpyje nuo 4 iki 13 metų.
Pirminei vakcinacijai ir pirmajai revakcinacijai vakcina gali būti skiriama su konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina (Act-HIB), ją praskiedžiant arba skiriama tuo pačiu metu su šia vakcina jas leidžiant į dvi skirtingas vietas.
Vartojimo būdas Vakcina leidžiama į raumenis. Rekomenduojama injekcijos vieta kūdikiams – priekinis šoninis šlaunies paviršius (vidurinis trečdalis), vaikams – deltinio raumens sritis.
Pamiršus pavartoti Tetraxim Gydytojas nuspręs, kada paskiepyti praleistąja doze.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkios alerginės reakcijos Sunkios alerginės reakcijos, nors ir labai retai, gali pasireikšti po vakcinacijos, paprastai kol Jūsų vaikas vis dar yra vietoje, kurioje buvo paskiepytas.
Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:
Kiti šalutiniai poveikiai Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų šalutinių poveikių, jis tęsiasi arba stiprėja, praneškite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui.
Apie energijos sumažėjimą ar periodus, kai vaikas yra išbalęs, nereaguojantis arba atrodo, jog yra į šoką panašioje būklėje (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas) buvo pranešta po injekcijos vakcina, kurios sudėtyje buvo kokliušo antigenų.
Taip pat TETRAXIM leidžiant su vakcina, kurios sudėtyje yra b tipo Haemophilus influenzae, pranešta apie patinimą kojose ar pėdose (edeminės reakcijos, kurios paveikia vieną ar abi apatines galūnes). Šios reakcijos paprastai pasireiškia per kelias valandas po pirminio skiepijimo ir išnyksta be pasekmių. Šias reakcijas gali lydėti pamėlynavimas (cianozė) ar paraudimas, laikini maži raudoni spuogeliai (purpura). Patinimą gali lydėti smarkus verkimas.
Galimos nepageidaujamos reakcijos (t. y., nepageidaujamos reakcijos, praneštos vartojant kitas vakcinas, kurios turi vieną ar daugiau antigenų, esančių TETRAXIM sudėtyje, bet tiesiogiai nesusijusios su TETRAXIM).
Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes Neišnešiotiems naujagimiams (28-tą nėštumo savaitę ar anksčiau) per 2–3 dienas po vakcinacijos gali pasireikšti kvėpavimo sustojimų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tetraxim
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 ºC–8 ºC). Negalima užšaldyti.
Pastebėjus, kad pakitusi suspensijos spalva ar yra svetimkūnių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
TETRAXIM sudėtis:
Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino1 ne mažiau kaip 20 TV2,3 (30 Lf) Stabligės anatoksino1 ne mažiau kaip 40 TV3,4 (10 Lf) Bordetella pertussis antigenų: kokliušo anatoksino1 25 mikrogramai filamentinio hemagliutinino1 25 mikrogramai Polioviruso (inaktyvuoto)5 1-ojo tipo (Mahoney) 29 D antigeno vienetai6 2-ojo tipo (MEF-1) 7 D antigeno vienetai6 3-iojo tipo (Saukett) 26 D antigeno vienetai6
1 Adsorbuotas ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,3 mg Al3+) 2 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) ir vidutinis rodmuo ne mažesnis nei 30 TV 3 Arba ekvivalentiškas aktyvumas, nustatytas įvertinant imunogeniškumą 4 Kaip apatinė pasikliautinojo intervalo riba (p=0,95) 5 Kultivuotas VERO ląstelių kultūroje 6 Šie antigeno kiekiai tiksliai atitinka anksčiau išreikštus 40-8-32 D antigeno vienetais atitinkamai 1, 2 ir 3 tipo virusams, kai matuojama kitu tinkamu imunocheminiu metodu
Aliuminio hidroksidas šios vakcinos sudėtyje yra kaip adsorbentas. Adsorbentai yra medžiagos, esančios tam tikrų vakcinų sudėtyje, siekiant paspartinti, pagerinti ir (arba) prailginti apsauginį vakcinos poveikį.
TETRAXIM išvaizda ir kiekis pakuotėje Tetraxim injekcinė suspensija vienos dozės vakcina, tiekiama 0,5 ml užpildytame švirkšte. Ši vakcina yra sterili ir balkšva drumsta suspensija.
Kartono dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų (be adatos, su prijungta adata, su atskira viena adata arba su atskiromis dviem adatomis).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas SANOFI PASTEUR 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
Gamintojas Sanofi Pasteur Campus Mérieux, 1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy I 'Etoile, Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
arba
SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapest Campona u.1. (Harbor Park) Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 236 9140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
TETRAXIM injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|