|
TicoVac 1.2mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.25ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 15 metų amžiaus.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
TicoVac 1.2mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.25ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui TicoVac 0,25 ml injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Vakcina nuo erkinio encefalito (viso viruso, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą pakuotės lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui skiepijantis šia vakcina, nes jame pateikiama Jums arba Jūsų vaikui svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
TicoVac 0,25 ml yra vakcina, skirta apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia erkinio encefalito (EE) virusai. Ji tinka vaikams, kuriems yra nuo 1 iki 15 metų amžiaus.
Erkinio encefalito virusas gali sukelti sunkias ir kartais gyvybei gresiančias galvos ir (arba) stuburo smegenų ir jų dangalų infekcines ligas. Dažnai liga pasireiškia galvos skausmu ir karščiavimu. Kai kuriems žmonėms pačiais sunkiausiais atvejais liga gali progresuoti iki sąmonės praradimo, komos ir mirties.
Žmogui virusą gali perduoti įsisiurbusi erkė. Daugelyje Europos šalių, taip pat centrinėje ir rytų Azijoje užsikrėtimo virusu pavojus per įsisiurbusias erkes yra labai didelis. Žmonėms, gyvenantiems arba vykstantiems atostogauti į šias pasaulio dalis, yra didžiausia rizika užsikrėsti erkiniu encefalitu. Ne visuomet erkės ryškiai matomos ant odos, todėl erkės įsisiurbimas gali būti nepastebėtas.
TicoVac 0,25 ml vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš Jus arba Jūsų vaiką paskiepijant:
Jeigu yra bet kuri iš aukščiau nurodytų aplinkybių, vakcina gali Jums arba Jūsų vaikui netikti. Priešingu atveju gydytojas gali Jus arba Jūsų vaiką paskiepyti. Po vakcinacijos gydytojas gali paskirti paprastą kraujo tyrimą, kad nustatytų, ar vakcinos poveikis pakankamas.
Kiti vaistai ir TicoVac 0,25 ml
Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jūs arba Jūsų vaikas galite skiepytis TicoVac 0,25 ml vaistų vartojimo metu, ar galima tuo pat metu skiepytis kitomis injekuojamomis vakcinomis. Jei Jus arba Jūsų vaiką neseniai paskiepijo kita vakcina, Jūsų gydytojas nuspręs, kada ir į kokią vietą galima suleisti TicoVac 0,25 ml vakciną.
TicoVac 0,25 ml gali neteikti visiškos apsaugos, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas gydomi imuniteto slopinamaisiais vaistais (gaunate imunosupresinį gydymą).
Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jūsų vaikas paskiepyti nuo Geltonosios karštligės, japoniškojo encefalito, Dengue viruso arba buvote užsikrėtęs minėtomis infekcijomis. Tai svarbu dėl to, kad Jūsų arba Jūsų vaiko organizme gali būti susidarę antikūnai prieš minėtas infekcijas. Jie gali sąveikauti su erkinio encefalito (EE) virusu, kuris naudojamas antikūnų kiekio nustatymui Jūsų kraujyje. Minėtais atvejais tyrimų rezultatai gali būti klaidingi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepydamasi šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas įvertins ir aptars su Jumis galimą pavojų ir naudą. TicoVac 0,25 ml poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nėra žinomas. Tačiau, jei infekcijos pavojus yra labai didelis, vakcinuoti galima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vargu ar vakcina gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (gali paveikti vaiko gebėjmą žaisti gatvėje ar važiuoti dviračiu). Vis dėlto reikėtų žinoti, kad pasiskiepijus Jums gali sutrikti regėjimas ar svaigti galva.
TicoVac 0,25 ml sudėtyje yra kalio ir natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio ir natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti TicoVac 0,25 ml
Ši vakcina paprastai suleidžiama į žasto raumenį. Vaikams iki 18 mėnesių vakcina gali būti suleidžiama į šlaunies raumenį. Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę. Tik išskirtiniais atvejais, jeigu jūs arba jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimą arba profilaktiškai vartojate kraują skystinančius vaistus (kurie vadinami antikoaguliantais), vakciną galima skiepyti po oda (s. c.).
Šios vakcinos negalima leisti 16 metų amžiaus ir vyresniems asmenims. Šiai amžiaus grupei rekomenduojama suaugusiesiems skirta vakcina. Skiepijimas vakcina turi būti dokumentuotas gydytojo, įrašant serijos numerį.
Pagrindinis skiepijimas
Pagrindinis skiepijimo kursas susideda iš trijų TicoVac 0,25 ml dozių.
Palaikomasis skiepijimas
Pirmoji palaikomoji dozė turi būti suleista po 3 metų laikotarpio skaičiuojant nuo trečiosios dozės. Kitos palaikomosios dozės turi būti suleistos kas 5 metus.
Jeigu tarp dviejų vakcinos dozių bus per ilga pertrauka, galbūt neturėsite apsaugos nuo EE, tačiau jeigu jau esate pasiskiepiję ne mažiau kaip du kartus, užtenka vienos TicoVac išlyginamosios dozės, kad galėtumėte tęsti skiepijimą pagal planą. Nebūtina pradėti skiepijimo kurso iš pradžių. Daugiau informacijos klauskite gydytojo.
Duomenų apie išlyginamąją dozę vaikams jaunesniems nei 6 metai nėra.
Vaikams, kurių imuninė sistema nusilpusi (įskaitant ir gydomus imuniteto slopinamaisiais, arba imunosupresiniais, vaistais) Jūsų gydytojas gali rekomenduoti atlikti tyrimus antikūnų kiekio kraujyje nustatymui praėjus keturioms savaitėms po antrosios vakcinacijos dozės ir paskirti papildomą dozę, jeigu nėra požymių, kad susidaręs reikiamas imuninis atsakas per šį laikotarpį. Tokios pat rekomendacijos gali būti taikomos skiepijant visas kitas vakcinos dozes.
Ką daryti pavartojus per didelę TicoVac 0,25 ml dozę?
Galimybė, kad šios vakcinos būtų perdozuota, sunkiai tikėtina, nes gydytojas jai suleisti naudoja švirkštą, kuriame yra viena vakcinos dozė.
Jeigu turite daugiau klausimų dėl vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, galimos sunkios alerginės reakcijos. Jos pasitaiko labai retai, tačiau visada turi būti paruošti reikiami vaistai bei galimybė suteikti tinkamą gydymą. Sunkių alerginių reakcijų simptomai:
Šios labai retos reakcijos paprastai atsiranda iš karto po injekcijos, dažniausiai kai pacientas dar būna klinikoje ar gydytojo priimamajame. Jei tai įvyksta vėliau, Jums išvykus iš skiepijimo vietos, jūs privalote NEDELSIANT nuvykti pas gydytoją.
Vaikams gali pakilti kūno temperatūra (pasireikšti karščiavimas). Mažiems vaikams (nuo 1 iki 2 metų) po pirmosios injekcijos temperatūra pakyla vienam iš trijų vaikų. Vyresniems vaikams, nuo 3 iki 15 metų, karščiavimas pasitaiko mažiau negu vienam iš dešimties. Paprastai temperatūra nukrinta iki normalios per 1–2 dienas. Po antrosios, trečiosios bei palaikomųjų injekcijų karščiavimas pasireiškia rečiau. Jei reikia, gydytojas gali paskirti vaistus karščiavimo profilaktikai arba gydymui.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):
Nedažni (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):
Reti (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):
Aprašytos ir žemiau pateikiamos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kai vakcina jau pateikta į rinką:
Imuninio atsako skiepijant TicoVac į raumenis ir po oda nedideliame palyginamajame tyrime su sveikaisiais suaugusiaisiais, skiepijimas po oda sukėlė daugiau vietinių reakcijų injekcijų vietoje (pvz.: paraudimas, patinimas, niežėjimas ir skausmas), ypač moterims.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šios vakcinos saugumą.
TicoVac 0,25 ml sudėtis
Veiklioji medžiaga yra erkinio encefalito virusas (Neudörfl padermės). Vienoje vakcinos dozėje (0,25 ml) yra 1,2 mikrogramai inaktyvuoto erkinio encefalito viruso (Neudörfl padermės), kultivuoto naudojant viščiuko embriono ląsteles.
Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas dihidratas, kalio-divandenilio fosfatas, sacharozė ir injekcinis vanduo. Hidratuotas aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje yra adsorbuojanti medžiaga. Adsorbuojančios medžiagos vakcinų sudėtyje reikalingos tam, kad sukeltų, pagerintų ir pratęstų vakcinos apsauginį poveikį.
TicoVac 0,25 ml išvaizda ir kiekis pakuotėje
TicoVac 0,25 ml išleidžiama kaip 0,25 mililitrai (viena dozė) injekcinės suspensijos užpildytame švirkšte. Pakuotėje adatos gali nebūti arba gali būti pridėta 1 atskira adata švirkštui. Adatos yra sterilios, skirtos tik vienkartiniam naudojimui. Pakuotėje yra po 1 arba 10 užpildytų švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Sukračius, suspensija tampa beveik balta ir pieniška.
Kiekvienas užpildytas švirkštas yra supakuotas į lizdinę plokštelę. Lizdinės plokštelės atidarymo įspaudas yra padarytas specialiai ir tai leidžia išlaikyti drėgmės pusiausvyrą per rekomenduojamą atšildymą prieš vakcinos vartojimą. Atidarykite lizdinę plokštelę pašalindami dangtelį, tam, kad būtų galima išimti švirkštą. Nespauskite švirkšto iš lizdinės plokštelės.
Registruotojas Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Gamintojas Pfizer Manufacturing Belgium, NV Rijksweg 12, 2870, Puurs, Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Goštauto 40a LT-01112 Vilnius Tel. +370 5 2514000
Šis vaistas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Prieš suleidimą vakcina turi būti kambario temperatūros. Prieš suleidžiant, kad vakcinos suspensija geriau susimaišytų, gerai pakratykite. Sukračius, TicoVac 0,25 ml yra beveik balta, opalescuojanti, homogeniška suspensija. Prieš suleidžiant vakciną reikia gerai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusios fizinės savybės. Pastebėjus bet kokių pakitimo požymių, vakciną reikia išmesti.
Nuėmus švirkšto dangtelį, iš karto pritvirtinkite adatą ir prieš pat suleidimą nuimkite adatos apsaugą. Pritvirtinus adatą, vakcina turi būti suleista nedelsiant. Kai išskirtiniais atvejais skiepijama po oda, reikia naudoti tam tinkamą adatą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
|
TicoVac 1.2mcg/dozėje injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.25ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|