Twinrix Adult injekcinė suspensija 1ml užpildytas švirkštas (ir atskira adata)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Twinrix Adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelapelyje?

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama
2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult
3. Kaip vartoti Twinrix Adult
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Twinrix Adult
6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija

1. Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama

Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

• Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose nuotekomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga paprastai yra pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas.
• Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.

Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra užkrečiamas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult 

Twinrix Adult vartoti draudžiama, jeigu:

• esate alergiškas:
  • veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • neomicinui.
    Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
• anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę reakciją;
• Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra (daugiau kaip 38 °C). Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:

• Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;
• dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;
• yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei pakankamo atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos dozes.

Kiti vaistai ir Twinrix Adult

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.

Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino ir natrio

Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką). Šios vakcinos dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Twinrix Adult

Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus suleidžiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės – praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
• Antroji dozė:  po 1 mėnesio
• Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės

Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus suleista pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama suleisti dvyliktąjį mėnesį.

• Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
• Antroji dozė:  po 7 dienų
• Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės
• Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės

Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.

Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei pakankamo atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.

Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.

Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligų.

Twinrix Adult gydytojas suleis į žasto raumenis.

Vakcinos negalima leisti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes apsauga gali būti silpnesnė. Vakcinos niekada negalima suleisti į veną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių): galvos skausmas, injekcijos vietos skausmas ar paraudimas, nuovargis.

Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): viduriavimas, pykinimas, patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje, bendras negalavimas.

Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių): galvos svaigimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė.

Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių): kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija), odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija), dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija), išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, apetito nebuvimas, kraujospūdžio sumažėjimas, panašūs į gripo simptomai, pvz., aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis.

Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):

Šalutiniai poveikiai labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas: trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių atsiradimo riziką (trombocitopenija), violetinės ar rausvai rudos spalvos taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura), smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas), degeneracinė smegenų liga (encefalopatija), nervų uždegimas (neuritas), rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius, priepuoliai ar traukuliai, veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema), dilgėlinė, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas), kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai, išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas), užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius), laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas), akies nervų liga (optinis neuritas), skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.

Taip pat, labai retai gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė liga) (ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių).

Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Twinrix Adult

Šį vaistą laikykite nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės tyrinys ir kita informacija 

Twinrix Adult sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra:

Hepatito A viruso (inaktyvuoto) ^1,2     720 ELISA vienetų

Hepatito B paviršinio antigeno ^3,4      20 mikrogramų

¹Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse

²Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido   0,05 miligramo Al³⁺

³Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu

⁴Adsorbuoto ant aliuminio fosfato   0,4 miligramo Al³⁺

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis.

Twinrix Adult tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1, 10 ir 25.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotjo atstovą.

België/ Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel. +370 80000334

България

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Тел. + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: + 385 800787089

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel.: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu