|
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.12.01 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
VaxigripTetra yra vakcina. Ši vakcina skiriama Jums ar 6 mėnesių ar vyresniam Jūsų vaikui ir padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Keturvalentė vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepijant Jus ar Jūsų vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra VaxigripTetra ir kam jis vartojamas
VaxigripTetra yra vakcina. Ši vakcina skiriama Jums ar 6 mėnesių ar vyresniam Jūsų vaikui ir padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo.
Suleidus VaxigripTetra vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nėštumo metu pavartota vakcina padeda apsaugoti ne tik nėščias moteris, bet ir jų kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus, nes apsaugomasis poveikis nėštumo laikotarpiu persiduoda iš motinos kūdikiui (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).
Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Vartojant VaxigripTetra, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.
Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Dėl šio galimo vyraujančių padermių kasmetinio kitimo, taip pat dėl numatytos vakcinos apsaugos trukmės, skiepytis rekomenduojama kasmet. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas rekomenduos geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti.
VaxigripTetra skirta apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo keturių padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo. Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūs ar Jūsų vaikas gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją Jūs ar Jūsų vaikas jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.
Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant VaxigripTetra
Norint įsitikinti, kad VaxigripTetra tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
VaxigripTetra vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VaxigripTetra.
Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:
Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis.
Po adatos dūrio ar net prieš jį galimas nualpimas (daugiausia paauglių). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alpę per ankstesnes injekcijas.
Kaip ir visos vakcinos, VaxigripTetra gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus žmones.
Apsaugomi ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo metu paskiepytoms moterims.
Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems žmonėms buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.
Vaikams VaxigripTetra nerekomenduojama skiepyti jaunesnių kaip 6 mėnesių vaikų.
Kiti vaistai ir VaxigripTetra Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kokių nors kitų vakcinų ar bet kurių kitų vaistų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
VaxigripTetra galima vartoti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu. VaxigripTetra galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VaxigripTetra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas VaxigripTetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
VaxigripTetra sudėtyje yra kalio ir natrio Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y jie beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti VaxigripTetra
Dozavimas Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.
Vartojimas vaikams Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų skiriama viena 0,5 ml dozė.
Jeigu Jūsų vaikas jaunesnis kaip 9 metų ir anksčiau neskiepytas nuo gripo, antroji 0,5 ml dozė turėtų būti skiriama praėjus bent 4 savaitėms.
Jeigu esate nėščia, viena nėštumo metu pavartota 0,5 ml dozė gali apsaugoti Jūsų kūdikį laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus. Daugiau informacijos teiraukitės gydytojo arba vaistininko.
Kaip VaxigripTetra vartojamas Jūsų gydytojas ar slaugytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę suleisti į raumenis ar po oda.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui suleidus per didelę VaxigripTetra dozę Kai kuriais atvejais buvo netyčia suleistos didesnės nei rekomenduojama dozės. Tais atvejais, kai pranešta apie šalutinį poveikį, jis atitiko pateikiamus duomenis apie šalutinį poveikį po rekomenduojamos dozės suleidimo (žr. 4 skyrių).
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą arba tuoj pat vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškia alerginė reakcija (apie ją pranešta retai: gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Galimi simptomai yra išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, paraudimas, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas, šalta ir lipni oda, juntamas širdies plakimas (palpitacijos), svaigulys, silpnumas arba alpulys.
Stebėtas ir kitas šalutinis poveikis suaugusiems ir senyviems žmonėms
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
(1) Senyviems žmonėms pasireiškia dažnai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
(2) Senyviems žmonėms pasireiškia nedažnai
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
(3) Suaugusiesiems pasireiškia retai (4) Senyviems žmonėms pasireiškia retai
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
(5) 9‑17 metų vaikams pasireiškia dažnai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) vaikams nuo 3 iki 8 metų amžiaus:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) vaikams nuo 9 iki 17 metų amžiaus:
Kitoks šalutinis poveikis, apie kurį pranešta 6‑35 mėnesių vaikams
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
(1) 24‑35 mėnesių vaikams pasireiškia nedažnai (2) Jaunesniems kaip 24 mėnesių vaikams pasireiškia retai (3) 24‑35 mėnesių vaikams pasireiškia retai
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinis poveikis 2 dozes gavusiems 6 mėnesių–8 metų vaikams po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus. 6‑35 mėnesių vaikams šalutinis poveikis po antrosios dozės suleidimo gali pasireikšti rečiau.
Stebėtas šalutinis poveikis paprastai atsirado pirmąsias 3 dienas po skiepijimo ir savaime pranyko per 1–3 dienas nuo atsiradimo. Stebėto šalutinio poveikio intensyvumas buvo nedidelis.
Apskritai šalutinis poveikis senyviems žmonėms paprastai buvo retesnis nei suaugusiesiems ir vaikams.
Paskiepijus Vaxigrip pastebėtas ir toliau nurodytas šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant VaxigripTetra:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VaxigripTetra
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VaxigripTetra sudėtis
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)....................... .......................................................................................................................... 15 mikrogramų HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – panaši padermė (A/Darwin/9/2021, IVR-228)............. 15 mikrogramų HA**
B/Austria/1359417/2021 – panaši padermė (B/Michigan/01/2021, laukinio tipo).... 15 mikrogramų HA**
B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo)........... 15 mikrogramų HA**
0,5 ml dozėje
* kultivuotų sveikų vištų pulkų apvaisintuose kiaušiniuose ** hemagliutininas
Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2023/2024 metų sezonui.
Kai kurių sudėtyje esančių medžiagų, pvz., kiaušinių (ovalbumino ar vištienos baltymo), neomicino, formaldehido ar oktoksinolio 9, gali būti aptinkama labai mažais kiekiais (žr. 2 skyrių).
VaxigripTetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra bespalvis silpnai opalescuojantis skystis.
VaxigripTetra yra injekcinė suspensija, tiekiama 0,5 ml užpildytame švirkšte su adata arba be jos, dėžutėse po 1, 10 arba 20. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prancūzija
Gamintojas Sanofi Pasteur 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Prancūzija
arba
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’Incarville 27100 Val de Reuil Prancūzija
arba
Sanofi Aventis Zrt. Campona utca 1. (Harbor Park) 1225 Budapest Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Swixx Biopharma“ Bokšto g. 1-3 LT-01126 Vilnius Lietuva Tel.: +370 5 236 9140
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte 0.5ml su adata N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|