|
Activelle 1/0.5mg plėvele dengtos tabletės N28x1 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kraunama e-parduotuvių informacija... |
Activelle 1/0.5mg plėvele dengtos tabletės N28x1 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Activelle 1 mg/0,5 mg plėvele dengtos tabletės Estradiolis/ Noretisterono acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Activelle yra nenutrūkstamos pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo sudėtyje yra dviejų tipų moteriškų hormonų - estrogeno ir progestageno. Activelle skiriamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 1 metams nuo paskutinių fiziologinių mėnesinių.
Activelle vartojamas:
Nemalonių simptomų, kurie atsiranda prasidėjus menopauzei, susilpninimui. Menopauzės metu moters organizme gaminamų estrogenų koncentracija krenta. Dėl to gali atsirasti karščio veide, kakle ir krūtinėje jausmas („karščio pylimas“). Activelle palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Activelle Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jeigu šie simptomai ypatingai trukdys Jūsų kasdienei veiklai.
Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai. Po menopauzės kai kurioms moterims kaulai pasidaro trapesni (osteoporozė). Pasitarkite su gydytoju apie visus galimus gydymo būdus. Jeigu Jums yra padidėjusi kaulų lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti, Jums gali būti paskirtas Activelle osteoporozės, pasireiškiančios po menopauzės, profilaktikai.
Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
Duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą Activelle yra nedaug.
Medicininis ištyrimas ir reguliarūs patikrinimai PHT vartojimas sukelia riziką ir ją reikia apsvarstyti prieš nusprendžiant pradėti ar tęsti PHT vartojimą.
Duomenų apie moterų, su ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių nepakankamumo ar operacijos), gydymą Activelle yra nedaug.
Prieš pradedant vartoti (arba tęsiant) PHT, gydytojas užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos sveikatos būklę. Jūsų gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Jeigu reikės, jos metu Jums ištirs krūtis ir/ arba vidaus organus. Jeigu pradėjote vartoti Activelle, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininį patikrinimą. Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Activelle sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai atlikite krūtų peršvietimą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Activelle vartoti negalima
Jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Prieš pradėdami vartoti Activelle pasakykite savo gydytojui, jeigu abejojate dėl kurios nors iš žemiau išvardintų būklių. Activelle vartoti negalima:
Tuojau pat nutraukite Activelle vartojimą ir pasakykite savo gydytojui, jeigu kuri nors būklė Jums pasireiškia pirmą kartą Activelle vartojimo metu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš pradėdami vartoti Activelle, pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, kadangi, vartojant Activelle šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Tokiu atveju turėtumėte lankytis pas gydytoją dažniau:
Nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju
Jeigu pastebėjote bent vieną iš toliau nurodytų būklių PHT vartojimo metu:
Daugiau informacijos žiūrėkite skyriuje “Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba: Activelle – ne kontraceptikas. Jeigu Jums mėnesinės buvo mažiau nei prieš 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti papildomos kontracepcijos nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.
PHT ir vėžys Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Progestagenai, esantys Activelle sudėtyje, šią papildomą riziką sumažina.
Nereguliarus kraujavimas Per pirmus 3-6 Activelle vartojimo mėnesius Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujingos išskyros (tepimas). Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:
nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Krūties vėžys Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojate ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1000-iui vartotojų (t.y., 0-3 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t. y., 4–8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šių pokyčių:
Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartojo PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė) PHT vartojimas gali padidinti riziką nuo 1,3 iki 3 kartų susidaryti kraujo krešuliams venose, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais. Kraujo krešuliai gali būti pavojingi, ir jam nukeliavus į plaučius, gali atsirasti skausmas krūtinėje, dusulys, alpimas ar net ištikti mirtis. Didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui Jūsų venose, jeigu esate vyresnio amžiaus ir jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš šių aplinkybių:
Kraujo krešulio požymiai nurodyti „Nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju“.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 4-7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per penkerius metus. Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti 9–12 kraujo krešulių atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis) Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas apsaugo nuo miokardo infarkto. Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginkite Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 8 gali ištikti insultas per penkerius metus. Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, bus diagnozuota 11 insulto atvejų (t. y. 3 papildomi insulto atvejai) per penkerius metus.
Kitos būklės PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika šiek tiek didesnė moterims, PHT pradėjusioms vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Activelle Kai kurie vaistai gali trukdyti Activelle poveikiui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma šiems vaistams:
Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį:
Activelle gali daryti poveikį gretutiniam gydymui ciklosporinu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Laboratoriniai tyrimai Jeigu Jums turi būti atliktas kraujo tyrimas, gydytojui arba laboratorijos personalui pasakykite, kad vartojate Activelle, nes šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų rezultatams.
Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes galima vartoti su maistu ar gėrimu arba nevalgius ir negėrus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Activelle skiriamas tik moterims po menopauzės. Jeigu Jūs vartodama Activelle pastojote, nutraukite Activelle vartojimą ir susisiekite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Activelle, jeigu žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Activelle nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas
Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartokite po vieną tabletę per dieną, maždaug tuo pačiu paros metu. Pabaigusi vartoti 28 pakuotės tabletes, be pertraukos tęskite gydymą vartodama kitos pakuotės tabletes.
Informacijos, kaip naudotis kalendorine pakuote, žiūrėkite „Vartotojo instrukciją“ pakuotės lapelio pabaigoje.
Gydymą Activelle galima pradėti bet kurią Jums patogią dieną. Tačiau jei Jūs prieš tai vartojote kito PHT vaisto, kuomet kraujavimas būdavo kas mėnesį, gydymą reikia pradėti pasibaigus kraujavimui.
Jūsų gydytojo tikslas turėtų būti skirti mažiausią vaisto dozę, palengvinančią simptomus, trumpiausią laikotarpį. Pasitarkite su gydytoju, jeigu manote, kad dozė per stipri arba nepakankama.
Pavartojus per didelę Activelle dozę Jei suvartojote per daug Activelle, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Pamiršus pavartoti Activelle Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite per sekančias 12 valandų. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleistos dozės nevartokite ir pradėkite vartoti sekančią dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Nustojus vartoti Activelle Jei dėl kokios nors priežasties norėtumėte nutraukti Activelle vartojimą, pirmiausia pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu Jums turi būti atlikta chirurginė operacija Jeigu Jums planuojama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate Activelle. Jums gali reikėti nutraukti Activelle vartojimą, iki operacijos likus maždaug 4–6 savaitėms, kad sumažėtų kraujo krešulio susidarymo rizika (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti Activelle.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Moterys, vartojančios PHT, šiomis ligomis serga dažniau negu moterys, nevartojančios PHT:
Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį žr. 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Activelle“.
Padidėjęs jautrumas/alergija (nedažnas šalutinis poveikis – gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų).
Nors padidėjęs jautrumas/ alergija yra nedažnas šalutinis poveikis, tačiau, jis gali pasireikšti. Padidėjusio jautrumo/ alergijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių simptomų: dilgėlinė, niežėjimas, patinimas, sunku kvėpuoti, žemas kraujo spaudimas (blyški ir vėsi oda, greitas širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas gali būti anafilaksinės reakcijos/ šoko požymiai. Jei pasireiškia bent vienas iš aukščiau išvardintų simptomų, nutraukite Activelle vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją.
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų)
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų)
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 moterų)
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10000 moterų)
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 moterų)
Kitas sudėtinės PHT šalutinis poveikis
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Negalima šaldyti. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Activelle sudėtis
Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje išgraviruotas užrašas NOVO 288, kitoje – jautis Apis (Novo Nordisk logotipas).
Ant lizdinės plokštelės pateiktų santrumpų paaiškinimai:
Pn – Pirmadienis Pt – Penktadienis Wt – Antradienis Sb – Šeštadienis Śr – Trečiadienis Nd – Sekmadienis Czw – Ketvirtadienis
Tiekiamos 1 x 28 plėvele dengtos tabletės kalendorinėje pakuotėje.
Gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd Danija
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3, Vilnius Lietuva
Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6, Jonava Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“ Klonėnų vs. 1 Širvintų r. sav. Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novo Nordisk A/S, Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis – lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės |
kompensuojamojo
recepto
|