Drovelis 3mg/14.2mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Drovelis 3 mg/14,2 mg plėvele dengtos tabletės

drospirenonas/estetrolis (drospirenonum/estetrolum)

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Drovelis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Drovelis
3. Kaip vartoti Drovelis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Drovelis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Drovelis ir kam jis vartojamas

Drovelis yra kontraceptinės tabletės, kurios vartojamos norint išvengti nėštumo.

• 24 rožinės spalvos plėvele dengtos tabletės yra veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra mažas dviejų skirtingų moters lytinių hormonų, estetrolio ir drospirenono, kiekis.
• 4 baltos plėvele dengtos tabletės yra neveikliosios tabletės, kurių sudėtyje nėra hormonų, todėl jos vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, tokios kaip Drovelis, kurių sudėtyje yra dviejų skirtingų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis. Veikdamos kartu, jos neleidžia įvykti ovuliacijai (kiaušinėlio išsiskyrimui iš kiaušidės) ir sumažina išsiskyrusio kiaušinėlio apvaisinimo ir Jūsų pastojimo galimybę.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Drovelis

Drovelis vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, Drovelis vartoti draudžiama. Jeigu Jums yra buvusi kuri nors iš žemiau išvardytų būklių, turite pasakyti savo gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis, kokios kitos nėštumo kontrolės priemonės Jums būtų tinkamesnės.

•  Jeigu yra (ar buvo) kraujo krešulys Jūsų kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
•  jeigu žinote, kad Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S ar antitrombino-III stoka, Leideno V faktorius ar antifosfolipidiniai antikūnai;
•  jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
• jeigu Jums yra (ar buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio (miokardo infarkto) požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
• sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažaida;
• labai didelis kraujospūdis;
• labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje;
• būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors buvo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis);
• jeigu yra (arba buvo) kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcija dar nėra normali;
• jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi (inkstų nepakankamumas);
• jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lytinių organų vėžys;
• jeigu dėl neaiškios priežasties kraujuoja iš makšties;
• jeigu yra alergija estetroliui ar drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu vartojant Drovelis bet kuri iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą, nedelsdama nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės gydytoją. Tuo metu naudokite nehormonines kontracepcijos priemones. Taip pat žiūrėkite 2 skyriuje aukščiau „Bendrosios pastabos“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Drovelis.

Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš žemiau išvardytų būklių

Jei tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Drovelis, taip pat reikia pasakyti gydytojui:

• jeigu kas nors iš artimiausių giminių serga ar yra sirgęs krūties vėžiu;
• jeigu sergate paveldėta ar įgyta angioneurozine edema. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sužadinti arba pasunkinti angioneurozinės edemos simptomus. Jeigu Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) dusulys ar dilgėlinė kartu su dusuliu, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu sergate depresija;
• jeigu sergate epilepsija (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Drovelis“);
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, pažeidžianti natūralią Jūsų organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS – kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis inkstų veiklos nepakankamumą);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik pagimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Drovelis;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate arba kada nors sirgote chloazma (odos, ypač veido ar kaklo spalvos pakitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“). Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės arba ultravioletinių spindulių poveikio.
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu [nėščiųjų pūslelinė], nervų liga, dėl kurios atsiranda staigūs netikėti kūno judesiai [Sydenhamo chorėja]).

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Drovelis, Jums yra didesnė kraujo krešulių atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali susidaryti:

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija ar VTE);
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija ar ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius

padarinius arba labai retais atvejais gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendroji kraujo krešulio rizika vartojant Drovelis yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pavyzdžiui, akies venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą) po 4 savaičių ar ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau visada išlieka šiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Drovelis vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Drovelis yra maža.

• Per metus maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinio hormoninio kontraceptiko ir nėra nėščios, susidaro kraujo krešulys.
• Per metus maždaug 5–7 iš 10 000 moterų, vartojančių sudėtinių hormoninių kontraceptikų, kurių sudėtyje yra mažos dozės etinilestradiolio (<50 mikrogramų etinilestradiolio) kartu su levonorgestreliu, noretisteronu ar norgestimatu, susidaro kraujo krešulys.
• Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika vartojant Drovelis, palyginus ją su rizika vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, iki šiol nėra žinoma.
• Kraujo krešulio pavojus gali kisti priklausomai nuo Jūsų asmeninės ligos istorijos (žr. toliau

„Kraujo krešulio susidarymo pavojų didinantys veiksniai“).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Drovelis yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jeigu turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas ar KMI yra didesnis nei 30 kg/m2);
• jeigu kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Drovelis vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Drovelis , paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, , ypač jeigu Jums yra kitų čia išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš išvardytų sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Drovelis vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Drovelis pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugate daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) ar insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Drovelis vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

•  su amžiumi (virš 35 metų);
•  jeigu rūkote. Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, tokį kaip Drovelis, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
•  jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu Jūsų artimiausiam šeimos nariui jaunystėje (jaunesniam nei 50 metų) yra buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas) ar insultas. Šiuo atveju ir Jums širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika gali būti didesnė;
• jeigu Jums ar kuriam nors iš Jūsų artimiausių šeimos narių yra padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (cholesterolio ar trigliceridų);
• jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra ypač sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Drovelis pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pavyzdžiui, pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugate daug svorio, pasitarkite su savo gydytoju.

Vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau nustatomas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jos jį sukelia. Galbūt moterys, vartojančios sudėtines tabletes, dažniau apsilanko pas gydytoją, todėl navikai aptinkami dažniau. Nutraukus sudėtinių kontraceptikų vartojimą, padidėjęs krūties vėžio pavojus laipsniškai mažėja. Yra svarbu nuolat tikrintis krūtis, o jei apčiuopiate gumbą, kreipkitės į gydytoją. Taip pat gydytojui pasakykite, jei Jūsų artima giminaitė sirgo ar serga krūties vėžiu (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių (ne vėžys), o dar rečiau – piktybinių (vėžys) kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Gimdos kaklelio vėžį sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Pastebėta, kad juo dažniau serga moterys, ilgiau kaip 5 metus vartojančios kontraceptines tabletes. Ar taip yra dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo, ar dėl kitų faktorių, tokių kaip lytinio gyvenimo skirtumai, nežinoma.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant Drovelis, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Kraujavimas tarp mėnesinių

Mėnesinės paprastai prasidės, kai vartosite Drovelis pakuotėje esančias baltos spalvos placebo tabletes. Per pirmuosius kelis mėnesius, kai vartosite „Drovelis“, gali atsirasti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne placebo vartojimo dienomis). Jei toks kraujavimas atsiranda ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi išsiaiškinti, kas negerai.

Ką reikia daryti, jei placebo vartojimo dienomis kraujavimas neatsiranda

Jeigu teisingai išgėrėte visas rožinės spalvos veikliąsias tabletes, nevėmėte ar stipriai neviduriavote ir nevartojote kitų vaistų, tai nėra tikėtina, kad esate nėščia. Drovelis vartokite kaip įprastai.

Jei ne visas tabletes išgėrėte teisingai arba jei laukiamas kraujavimas neatsiranda du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Kitą juostelę pradėkite vartoti tik tuo atveju, jei esate tikra, kad nesate nėščia. Taip pat žr. 3 skyriaus skirsnį „Jei vemiate ar gausiai viduriuojate“ arba 2 skyriaus skirsnį „Kiti vaistai ir Drovelis“.

Vaikams ir paaugliams

Drovelis skiriamas tik po menarchės (pirmųjų mėnesinių). Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesnėms nei 16 metų paauglėms nėra.

Kiti vaistai ir Drovelis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Be to, bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), taip pat pasakykite, kad vartojate Drovelis. Jie gali Jums patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir, jei taip, tai kiek laiko jas naudoti arba ar reikia pakeisti kito Jums reikalingo vaisto vartojimą.

Kai kurie vaistai mažina Drovelis koncentraciją kraujyje ir gali sumažinti jo apsaugos nuo nėštumo veiksmingumą arba gali sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai, skirti gydyti:

• epilepsiją (pvz., barbitūratas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, felbamatas, okskarbamazepinas, topiramatas);
• tuberkuliozę (pvz., rifampicinas);
• ŽIV ir hepatito C viruso (HCV) infekciją (pvz., vadinamieji proteazės inhibitoriai ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, tokie kaip ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
• grybelines infekcijas (pvz., grizeofulvinas);
• padidėjusį kraujospūdį plaučių kraujagyslėse (pvz., bosentanas).

Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai taip pat gali silpninti Drovelis veikimą. Jei jau vartojate Drovelis ir norite vartoti augalinius vaistus, kurių sudėtyje yra jonažolių, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Jeigu vartojate šiuos vaistus ar augalinius preparatus, kurie galėtų sumažinti Drovelis veiksmingumą, papildomai turite naudoti barjerinę kontracepcijos priemonę. Barjerinį metodą būtina naudoti visą gydymo kartu vartojamu vaistu laiką ir 28 dienas po jo nutraukimo. Jei gydymas minėtu vaistu tęsiasi baigus vartoti rožinės spalvos veikliąsias tabletes iš esamos pakuotės, baltos spalvos placebo tabletes reikia išmesti ir iškart pradėti naują Drovelis pakuotę.

Jei būtina ilgalaikis gydymas pirmiau minėtais vaistais, reikia naudoti nehormonines kontraceptines

priemones. Patarimo klauskite gydytojo arba vaistininko. Drovelis gali veikti kitų vaistų poveikį, pvz.:

• ciklosporino (vaistas, vartojamas audinių atmetimo slopinimui po transplantacijos operacijos);
• lamotrigino (vaistas, vartojamas epilepsijai gydyti).

SHK, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistų nuo HCV derinys (ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu arba be jo, o taip pat glekapreviro /pibrentasviro derinys arba sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras) gali lemti kepenų veiklą atspindinčio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). Drovelis sudėtyje yra estetrolio, o ne etinilestradiolio. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Drovelis vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma. Jums patars Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti bet kokį kraujo ar šlapimo tyrimą, pasakykite gydytojui, kad vartojate Drovelis, nes jis gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Drovelis vartojimas su maistu ir gėrimais

Drovelis gali būti vartojamas su maistu arba be jo, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moteriai, kuri yra nėščia arba galvoja, kad gali būti nėščia, Drovelis vartoti draudžiama.

Jei pastojote vartodama Drovelis, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti Drovelis vartojimą (žr. 3 skyriaus pastraipą „Jeigu Drovelis vartojimą nutraukiate“).

Drovelis nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei norite vartoti šias tabletes žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Drovelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Drovelis sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Drovelis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti tabletes

Drovelis lizdinėje plokštelėje yra 28 plėvele dengtos tabletės: 24 rožinės spalvos veikliosios tabletės, kuriose yra veikliųjų medžiagų (jos sunumeruotos 1–24) ir 4 baltos spalvos placebo tabletės bei veikliųjų medžiagų (sunumeruotos 25–28).

Kiekvieną kartą pradėdama naują Drovelis lizdinę plokštelę, imkite rožinę veikliąją tabletę Nr. 1 (žr. „Pradžia“). Pasirinkite vieną iš 7 savaitės dienos lipdukų, kuriame yra diena, kurią pradedate vartoti vaistą. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti trečiadienį, naudokite lipduką su užrašu „T“.

Priklijuokite jį rėmelyje lizdinės plokštelės kortelės priekyje ant simbolio „ “. Kiekviena diena bus tablečių eilutės priekyje. Tai leis pasitikrinti, ar kasdien išgėrėte tabletę.

Gerkite po vieną tabletę kasdien maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdama trupučiu vandens.

Laikykitės rodyklių ant lizdinės plokštelės krypties, tada pirma išgersite rožines veikliąsias tabletes, po to – baltas placebo tabletes.

Mėnesinės prasidės per 4 dienas, kuriomis gersite baltas placebo tabletes (vadinamasis vartojimo nutraukimo kraujavimas). Paprastai jis prasidės per 2–4 dienas po paskutinės rožinės spalvos veikliosios tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant kitą lizdinę plokštelę.

Pradėkite gerti tabletes iš naujos lizdinės plokštelės tuoj po paskutinės baltos placebo tabletės, net jei mėnesinės dar nepasibaigė. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada pradėsite tą pačią savaitės dieną ir kad kraujavimas kiekvieną mėnesį prasidės maždaug tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Kai kurioms moterims gali nebūti kraujavimo kiekvieną mėnesį, kai jos geria baltas placebo tabletes. Jei gėrėte Drovelis kasdien taip, kaip nurodyta, tai nėra tikėtina, kad pastojote.

Pradedant pirmąją „“Drovelis pakuotę

Jei praėjusį mėnesį nevartojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Drovelis pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmą mėnesinių kraujavimo dieną). Jei pradedate vartoti Drovelis pirmąją mėnesinių dieną, esate iškart apsaugota nuo nėštumo.

Taip pat galite pradėti 2–5 ciklo dieną, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).

Pradedant vartoti vietoje sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba sudėtinių kontraceptikų makšties žiedo ar pleistro)

Drovelis pageidautina pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnio vaisto tabletės (paskutinės tabletės, kurios sudėtyje yra veikliųjų medžiagų), tačiau ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos tarp ankstesnio vaisto tablečių (arba kitą dieną po paskutinės ankstesnio vaisto neveikliosios tabletės). Kai pradedate vartoti po sudėtinių kontraceptikų makšties žiedo ar pleistro, laikykitės gydytojo nurodymų.

Pradedant vartoti vietoje vieno progestageno kontracepcijos metodo (progestageno tablečių, injekcijų, implantų arba progestageną atpalaiduojančio vartojimo į gimdą prietaiso (angl. Intra-Uterine Device [IUD])

Vietoj tablečių, kuriose yra tik progestagenų, Drovelis galima pradėti vartoti bet kurią dieną (vietoj implanto arba IUD − jo pašalinimo dieną, vietoj leidžiamo preparato − atėjus kitos dozės injekcijos laikui), tačiau pirmąsias 7 dienas tablečių vartojimo dienas privalote naudotis papildomomis apsauginėmis priemonėmis (pvz., prezervatyvu).

Po persileidimo arba nėštumo nutraukimo

Jums patars gydytojas.

Po gimdymo

Galite pradėti vartoti Drovelis 21-ą – 28-ą dieną po gimdymo. Jei pradėsite vėliau kaip 28-ą dieną, per pirmas 7 Drovelis vartojimo dienas Jūs taip pat turite naudotis barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu). Jeigu po gimdymo jau turėjote lytinių santykių prieš pradėdama vartoti „Drovelis“, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite kitų mėnesinių.

Jeigu maitinate krūtimi ir norite pradėti vartoti Drovelis (vėl) po gimdymo

Perskaitykite skyrių „ Nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Jei nesate tikra, kada pradėti vartoti „Drovelis“, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Pavartojus per didelę Drovelis dozę

Nepastebėta, kad išgėrus per daug Drovelis tablečių, pasireikštų sunkus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ar kraujavimas iš makšties. Net mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo mėnesinės, tačiau netyčia išgėrė šio vaisto, gali atsirasti toks kraujavimas.

Jei išgėrėte per daug Drovelis tablečių arba sužinote, kad vaikas jų išgėrė, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti „Drovelis“

Paskutinės 4 baltos tabletės juostelėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš šių tablečių, tai neturi įtakos Drovelis veiksmingumui. Išmeskite pamirštą placebo tabletę.

Jei praleidote rožinę veikliąją tabletę (1–24 tabletę iš savo lizdinės plokštelės), turite atlikti šiuos veiksmus:

• jei pavėlavote išgerti rožinę veikliąją tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Kuo greičiau išgerkite tabletę, o paskui tabletes gerkite įprastu laiku;
• jei pavėlavote išgerti rožinę veikliąją tabletę daugiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali būti susilpnėjusi. Kuo daugiau tablečių pamiršote išgerti, tuo didesnė tikimybė, kad pastosite.

Nepakankamos apsaugos nuo nėštumo pavojus didžiausias, jei pamirštama išgerti rožines veikliąsias tabletes, esančias juostelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl reikia laikytis šių taisyklių (taip pat žr. schemą):

Šioje juostelėje pamiršta daugiau nei viena tabletė:

Susisiekite su gydytoju.

1–7 dienomis pamiršta viena rožinė tabletė

Kuo greičiau išgerkite pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes vartokite įprastu metu ir naudokite papildomas atsargumo priemones, pvz., prezervatyvą, kitas 7 dienas, teisingai vartodami tabletes. Jei savaitę prieš pamiršdama išgerti tabletę turėjote lytinių santykių, privalote suprasti, kad kyla pavojus pastoti. Tokiu atveju susisiekite su gydytoju.

8–17 dienomis pamiršta viena rožinė tabletė

Kuo greičiau išgerkite pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes gerkite įprastu metu. Apsauga nuo nėštumo nesumažėjusi ir papildomų atsargumo priemonių nereikia.

18–24 dienomis pamiršta viena rožinė tabletė

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

1.  Kuo greičiau išgerkite pamirštą tabletę, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau tabletes gerkite įprastu metu. Šioje juostelėje esančių baltų placebo tablečių nevartokite, jas išmeskite ir pradėkite kitą juostelę (pradžios diena skirsis).

Labiausiai tikėtina, kad mėnesinės Jums prasidės baigiant vartoti antrą juostelę, kai vartosite baltas placebo tabletes, tačiau ir vartojant antrąją juostelę Jums gali atsirasti silpnas ar mėnesines primenantis kraujavimas.

2.  Taip pat galite nustoti vartoti rožines veikliąsias tabletes ir pereiti tiesiogiai prie 4 baltų placebo tablečių. Prieš pradėdama vartoti baltas placebo tabletes, užsirašykite, kokią dieną pamiršote išgerti tabletę. Placebo tablečių vartojimas neturi trukti ilgiau nei 4 dienas. Jei norite pradėti vartoti naują juostelę tą dieną, kada visada pradedate, baltas placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 dienas.

Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, liksite apsaugota nuo nėštumo.

Jei pamiršote kokią nors tabletę iš juostelės ir placebo vartojimo dienomis nepradėjo kraujavimas, tai gali reikšti, kad esate nėščia. Prieš pradėdama naują juostelę privalote susisiekti su gydytoju.

Tvarkaraštis, jeigu rožinę veikliąją tabletę pavėlavote išgerti daugiau negu 24 valandas

****

Šioje juostelėje pamiršta daugiau kaip viena tabletė

Jums patars gydytojas.

****

Jei vemiate ar gausiai viduriuojate

Jei per 3–4 valandas po rožinės veikliosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, iškyla pavojus, kad organizmas nevisiškai pasisavins veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Nustojusi vemti ar viduriuoti, kiek galėdama greičiau privalote išgerti kitą rožinę veikliąją tabletę iš atsarginės juostelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas po įprasto vartojimo laiko. Jeigu tai neįmanoma arba jeigu praėjo 24 valandos, reikia vadovautis patarimais, išvardytais poskyryje „Pamiršus pavartoti Drovelis.

Mėnesinių atitolinimas: ką reikia žinoti

Nors tai ir nerekomenduojama, Jūs galite atitolinti mėnesines, jeigu negersite baltų placebo tablečių iš 4-os eilutės, o tuoj pat pradėsite gerti tabletes iš naujos Drovelis juostelės ir ją užbaigsite. Geriant tabletes iš šios antros juostelės, gali atsirasti negausus ar į mėnesines panašus kraujavimas. Užbaikite antrą juostelę išgerdama 4 baltas placebo tabletes. Tada pradėkite kitą juostelę. Prieš nuspręsdama atitolinti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.

Jeigu norite pakeisti pirmą mėnesinių dieną

Geriant tabletes laikantis nurodymų, Jūsų mėnesinės prasidės placebo tablečių vartojimo dienomis. Jeigu Jums reikia pakeisti pirmąją mėnesinių dieną, sumažinkite baltų placebo tablečių vartojimo dienų skaičių (bet niekada jo neilginkite – ne daugiau kaip 4 dienos). Pavyzdžiui, jeigu Jūs įprastai pradedate baltas placebo tabletes gerti penktadienį, o norite tą dieną perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), tuomet turite pradėti vartoti kitą lizdinę plokštelę 3 dienomis anksčiau, nei esate įpratusi.

Sutrumpinto baltų placebo tablečių intervalo metu mėnesinių kraujavimo gali nebūti. Rožinių veikliųjų tablečių iš kitos lizdinės plokštelės vartojimo dienomis gali atsirasti tepliojimas (kraujo lašelių ar dėmelių) arba pakraujavimas.

Jeigu nesate tikra, ką daryti, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Jeigu Drovelis vartojimą nutraukiate

Drovelis vartojimą galite nutraukti bet kada. Jei nenorite pastoti, pirma paklauskite gydytojo apie kitokias kontracepcijos priemones.

Jei norite nutraukti Drovelis vartojimą dėl to, kad norite pastoti, rekomenduojama prieš mėginant pastoti sulaukti natūralių mėnesinių. Tai padės lengviau nustatyti numatomą gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, ypač jeigu jis yra sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Drovelis, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Drovelis“.

Su Drovelis vartojimu buvo susijęs toks nepageidaujamas poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 vartotojų):

• nuotaikos sutrikimas ir sutrikdymas, lytinio potraukio sutrikimas;
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas, pykinimas;
• spuogai;
• krūtų skausmas, skausmingos mėnesinės, kraujavimas iš makšties (menstruacijų metu arba ne, gausus nereguliarus kraujavimas);
• svorio svyravimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 vartotojų):

• grybelinė infekcija, makšties infekcija, šlapimo takų infekcija;
• pasikeitęs apetitas (apetito sutrikimas);
• depresija, emocinis sutrikimas, nerimo sutrikimas, stresas, miego sutrikimai;
• migrena, svaigulys, dilgčiojimas ir badymas, mieguistumas;
• kraujo samplūdis į veidą;
• pilvo pūtimas, vėmimas, viduriavimas;
• plaukų slinkimas, stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė), sausa oda, bėrimas, odos pabrinkimas;
• nugaros skausmas;
• pabrinkusios krūtys, sukietėjimai krūtyje, nenormalus kraujavimas iš lytinių organų, skausmas lytinio akto metu, fibrocistinė krūties liga (viena ar daugiau cistų krūtyje), gausios mėnesinės, menstruacijų nebuvimas, menstruacijų sutrikimai, priešmenstruacinis sindromas, gimdos susitraukimai, kraujavimas iš gimdos ar makšties, įskaitant tepliojimą, išskyros iš makšties, vulvovaginalinis sutrikimas (sausumas, skausmas, kvapas, nemalonus jausmas);
• nuovargis, kūno dalių, pvz., kulkšnių, patinimas (edema), krūtinės skausmas, nenormalus jausmas;
• kraujo tyrimai, rodantys padidėjusį kepenų fermentų kiekį, tam tikrų kraujo riebalų (lipidų) pokyčius.

Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):

• krūties uždegimas;
• gerybinis krūties darinys;
• padidėjęs jautrumas (alergija);
• skysčių susilaikymas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje;
• nervingumas;
• užmaršumas;
• akių sausmė, neryškus matymas, matymo sutrikimas;
• galvos sukimasis;
• aukštas ar žemas kraujospūdis, venos uždegimas, susidarant kraujo krešuliui (tromboflebitas), mazguotos ir išsiplėtusios venos;
• vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, nevirškinimas, lūpų patinimas, dujų susikaupimas, žarnyno uždegimas, skrandžio refliuksas, nenormalūs žarnyno susitraukimai;
• alerginės odos reakcijos, aukso rudumo spalvos pigmentinės dėmės (chloazma) ir kiti pigmentacijos sutrikimai, vyriško tipo plaukų augimas, padidėjęs plaukuotumas, tokios odos ligos kaip dermatitas ir niežtintis dermatitas, pleiskanos ir riebi oda (seborėja) bei kiti odos sutrikimai;
• raumenų ir sąnarių spazmai, skausmas ir nemalonus jausmas;
• skausmas šlapimo takuose, neįprastas šlapimo kvapas;
• nėštumas už gimdos ribų (negimdinis nėštumas);
• kiaušidžių cista, padidėjęs savaiminis pieno tekėjimas, dubens skausmas, krūtų spalvos pasikeitimas, kraujavimas lytinio akto metu, endometriumo sutrikimai, spenelių sutrikimai, nenormalus kraujavimas iš gimdos;
• bendras negalavimas ir apskritai bloga savijauta, kūno temperatūros padidėjimas, skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis, pakitę kraujo tyrimai (nenormalus inkstų funkcijos tyrimas, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjusios geležies atsargos kraujyje, kraujas šlapime);
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje, pavyzdžiui:
• kojos ar pėdos (pvz., GVT),
• plaučių (pvz., PE),
• širdies priepuolis (miokardo infarktas),
• insultas,
• mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP),
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame pakuotės lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Drovelis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Drovelis sudėtis

Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir estetrolis.

Kiekvienoje rožinės spalvos veikliojoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir estetrolio monohidrato, atitinkančio 14,2 mg estetrolio.

Kiekvienoje baltoje placebo tabletėje veikliųjų medžiagų nėra.

Pagalbinės medžiagos yra:

Rožinės spalvos veikliosios plėvele dengtos tabletės:

Tabletės šerdyje:

Laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „Drovelis sudėtyje yra laktozės ir natrio“), karboksimetilkrakmolo natrio druska (žr. 2 skyriaus skirsnį „Drovelis sudėtyje yra laktozės ir natrio“), kukurūzų krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelėje:

Hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), talkas (E553b), hidrintas vilnamedžių aliejus, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Baltos spalvos placebo plėvele dengtos tabletės:

Tabletės šerdyje:

Laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus skirsnį „Drovelis sudėtyje yra laktozės ir natrio“), kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelėje:

Hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), talkas (E553b), hidrintas vilnamedžių aliejus, titano dioksidas (E171).

Drovelis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios plėvele dengtos tabletės yra rožinės spalvos, 6 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos su vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu.

Plėvele dengtos placebo tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, 6 mm skersmens, apvalios, abipus išgaubtos su vienoje pusėje įspaustu lašo formos logotipu.

Drovelis tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 28 plėvele dengtas tabletes (24 rožinės spalvos veikliosios tabletės ir 4 baltos placebo tabletės), supakuotomis į kartono dėžutę. Be lizdinės (-ių) plokštelės (-ių) Drovelis dėžutėje yra laikymo dėklelis ir 1, 3, 6 arba 13 lipdukų su savaitės dienomis. Lipdukų skaičius priklauso nuo lizdinių plokštelių skaičiaus.

Pakuočių dydžiai: 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) ir 364 (13 × 28) plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojai

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Vokietija

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Vengrija

Mithra Pharmaceuticals CDMO SA

Zoning de l’arbre Saint-Michel 

Rue de l’Expansion 57

4400 Flémalle

Belgija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.