Mifegyne 200mg tabletės N3×1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Mifegyne 200 mg tabletės

mifepristonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Mifegyne ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Mifegyne
3. Kaip vartoti Mifegyne
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Mifegyne
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Mifegyne ir kam jis vartojamas

Mifegyne tablečių sudėtyje yra mifepristono – antihormono, blokuojančio progesterono, hormono, reikalingo, kad nėštumas galėtų tęstis, poveikį. Dėl to Mifegyne gali nutraukti nėštumą. Jis taip pat gali būti vartojamas įėjimui į gimdą (gimdos kakleliui) suminkštinti ir atverti.

Mifegyne rekomenduojama vartoti:

1)   medikamentiniam nėštumo nutraukimui:

• praėjus ne daugiau kaip 63 dienoms po pirmosios paskutiniojo menstruacijų ciklo dienos,
• derinyje su kitu vaistu, prostaglandinu (medžiaga, sukeliančia gimdos susitraukimus ir suminkštinančia gimdos kaklelį), kurį vartosite nuo Mifegyne pavartojimo praėjus 36–48 valandoms;

2)   kakleliui suminkštinti ir atidaryti prieš chirurginį nėštumo nutraukimą pirmojo nėštumo trimestro metu;

3)   skiriant paruošiamąjį gydymą prieš paskiriant prostaglandinų, atliekant nėštumo nutraukimą dėl medicininių priežasčių esant didesniam kaip 3 mėnesių nėštumui;

4)   stimuliuojant gimdymą vaisiaus žuvimo gimdoje atvejais, kai negalima taikyti kitokio medicininio gydymo (prostaglandinu ar oksitocinu).

2. Kas žinotina prieš vartojant Mifegyne

Mifegyne vartoti draudžiama

• Visais atvejais
  • jeigu yra alergija mifepristonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu Jums yra antinksčių nepakankamumas;
  • jeigu sergate sunkia astmos forma, kurios negalima pakankamai išgydyti vaistais;
  • jeigu yra paveldima porfirija.

• Papildomai

Nėštumo nutraukimui iki 63 dienos po paskutiniojo menstruacinio ciklo:

• • jei nėštumas nebuvo patvirtintas biologiniu tyrimu ar ultragarsiniu skenavimu,
  • jei nuo pirmosios paskutiniojo menstruacinio ciklo dienos praėjo daugiau kaip 63 dienos,
  • jeigu gydytojas įtaria negimdinį nėštumą (kiaušinėlio implantaciją ne gimdoje),
  • jeigu negalite vartoti nurodyto prostaglandino analogo.

Gimdos kakleliui suminkštinti ir atverti prieš chirurginį nėštumo nutraukimą:

• jei nėštumas nebuvo patvirtintas biologiniu tyrimu ar ultragarsiniu skenavimu,
• jeigu gydytojas įtaria negimdinį nėštumą
• jei nuo pirmosios paskutiniojo menstruacinio ciklo dienos praėjo 84 dienos ar daugiau.

Didesnio kaip 3 mėnesių nėštumo nutraukimas:

• jeigu negalite vartoti nurodyto prostaglandino analogo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mifegyne

• jei yra kepenų ar inkstų liga,
• jei yra anemija ar esate blogos mitybos,
• jei sergate širdies liga (širdies ar kraujotakos liga),
• jeigu Jums yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių ligos rizika. Rizikos veiksniai: daugiau kaip 35 metų amžius ir rūkymas arba aukštas kraujospūdis, didelis cholesterolio kiekis arba diabetas,
• sergate liga, veikiančia kraujo krešėjimą,
• sergate astma.

Jei Jums įdėta kontraceptinė spiralė, prieš vartojant Mifegyne, ją reikia išimti.

Prieš vartojant Mifegyne Jums bus atliktas kraujo rezus faktoriaus tyrimas. Jei Jūsų rezus faktorius neigiamas, gydytojas Jus informuos, kokio įprasto gydymo reikia.

Buvo pranešta apie su gydymu Mifegyne susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę. Jei pastebėsite kurį nors simptomų, aprašytų 4 skyriuje, nutraukite Mifegyne vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos. Jei Jums pasireiškė sunki odos reakcija, ateityje mifepristono vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Mifegyne

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, kurių galite įsigyti be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypatingai pasakykite gydytojui, jei vartojate toliau išvardytų vaistų:

• kortikosteroidų (vartojamų astmai ar kitokiam uždegimui gydyti)
• ketokonazolo, itrakonazolo (vartojamų grybeliui gydyti)
• eritromicino, rifampicino (antibiotikų)
• jonažolių (Hipericum perforatum) (vaistažolės, vartojamos esant lengvai depresijai)
• fenitoino, fenobarbitalio, karbamazepino (vartojamų traukuliams gydyti, esant epilepsijai)
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tokių kaip acetilsalicilo rūgštis ar diklofenakas.

Mifegyne vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo Mifegyne metu negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėštumo nutraukimo nesėkmė (tebesitęsiantis nėštumas) po vien Mifegyne pavartojimo arba po pavartojimo derinyje su prostaglandinu, tebesitęsianti iki gimdymo, buvo susijusi apsigimimais.

Nėštumo nutraukimo nesėkmės rizika didėja:

• jei prostaglandinas nėra suvartojamas taip, kaip nurodyta vaisto skyrimo informacijoje (žr. 3 skyrių)
• priklausomai nuo nėštumo trukmės
• priklausomai nuo prieš tai buvusių nėštumų skaičiaus

Jei pavartojus šio vaisto vieno ar vaistų derinio nėštumas nenutrūksta, vaisiui kyla nežinoma rizika. Jeigu nutarsite tęsti nėštumą, specializuotoje klinikoje turės būti taikoma atidi stebėsena iki gimdymo ir kartojamos echoskopijos, ypatingą dėmesį skiriant galūnių apžiūrai. Kaip toliau elgtis, Jums patars gydytojas.

Jeigu nuspręsite nėštumą nutraukti, bus taikomas kitas metodas. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kokios yra galimybės.

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju. Nežindykite vartojant Mifegyne, nes šio vaisto patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Šis vaistas vaisingumo neveikia. Galite vėl pastoti iškart po nėštumo nutraukimo. Gydytojui patvirtinus nėštumo nutraukimą nedelsiant turite pradėti taikyti kontraceptines priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip aborto proceso šalutinis poveikis, gali pasireikšti svaigimas. Kol suprasite, kaip Mifegyne Jus veikia, pavartojus šio vaisto reikia imtis specialių atsargumo priemonių vairuojat ar valdant mechanizmus.

3. Kaip vartoti Mifegyne

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į  gydytoją arba vaistininką.

1)   Medikamentinis gimdoje besivystančio nėštumo nutraukimas

Nėštumo iki 49 dienų po paskutiniojo menstruacijų ciklo nutraukimas

Dozė suaugusiesiems

• 3 tabletės, suvartojamos per burną

Tabletės vartojimas

• Prižiūrint gydytojui ar medicininiam personalui nurykite tabletes sveikas, užsigeriant stikline vandens
• Praėjus 36–48 valandoms po Mifegyne vartojimo, suvartokite prostaglandino analogą. Prostaglandinas skiriamas tabletėmis, kurias reikia nuryti užsigeriant vandeniu (400 mikrogramų mizoprostolio), arba į makštį vartojamomis ovulėmis (1 mg gemetoprosto).
• Jei per 45 minutes po mifepristono tablečių suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti tabletes iš naujo.

Nėštumo nutraukimas praėjus 50–63 dienoms po paskutiniojo menstruacijų ciklo

Dozė suaugusiesiems

3 tabletės, suvartojamos per burną

Tabletės vartojimas

• Prižiūrint gydytojui ar medicininiam personalui nurykite tabletes sveikas, užsigeriant stikline vandens
• Praėjus 36–48 valandoms po Mifegyne vartojimo, suvartokite prostaglandino analogą. Prostaglandinas yra į makštį vartojama ovulė (1  mg gemetoprosto).
• Jei per 45 minutes po mifepristono tablečių suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti tabletes iš naujo.

Taikant šį metodą, reikia Jūsų aktyvaus dalyvavimo, todėl turite žinoti:

• kad būtų užtikrintas gydymo veiksmingumas, Jums reikia suvartoti antrąjį vaistą (kurio sudėtyje yra prostaglandino);
• turite apsilankyti kontroliniam patikrinimui (3-oji konsultacija) 14–21 dieną nuo to laiko, kai pradėjote vartoti Mifegyne, siekiant patikrinti, ar Jūsų nėštumas visiškai pašalintas ir ar Jūs visiškai sveika.

Medikamentinio nėštumo nutraukimo planas yra toks:

1)   Vaistų skyrimo centre Jums bus duotas Mifegyne, kurį reikia vartoti per burną.

2)   Po to praėjus 36–48 valandoms vartosite prostaglandino analogą. Suvartojus prostaglandino analogą turėsite 3 valandas pailsėti.

3)   Embrionas gali būti pašalintas per kelias valandas nuo prostaglandino analogo suvartojimo arba per kelias sekančias dienas. Jums pasireikš kraujavimas iš makšties, kuris tęsis vidutiniškai 12 dienų po Mifegyne pavartojimo, kraujavimo intensyvumas su laiku mažės.

4)   Praėjus 14–21 dienai po Mifegyne vartojimo turite nuvykti į centrą stebėjimo konsultacijos, siekiant įsitikinti, kad pašalinimas yra užbaigtas.

Nedelsiant susisiekite su Jums vaistą skyrusia įstaiga:

• jei kraujavimas iš makšties tęsiasi ilgiau kaip 12 parų ir (arba) kraujavimas yra labai gausus (pvz., jeigu reikia daugiau kaip 2 higieninių įklotų per valandą 2 valandų laikotarpiu)
• jeigu Jums yra smarkus pilvo skausmas
• jeigu karščiuojate arba jeigu Jums šalta ir krečia drebulys.

Kita svarbi informacija, kurios reikia nepamiršti:

• Kraujavimas iš makšties nereiškia, kad pašalinimas yra užbaigtas.

Kraujavimas iš gimdos paprastai prasideda praėjus 1–2 dienoms po Mifegyne pavartojimo.

Retai pasitaikančiais atvejais pašalinimas gali įvykti prieš tai, kai pavartosite prostaglandino. Labai svarbu pasitikrinti ir patvirtinti, kad įvyko visiškas pašalinimas, dėl to turite grįžti į gydymo centrą.

Jei nėštumas tebesitęsia ar jei pašalinamas neužbaigtas, gydytojas Jums pasiūlys kitą nėštumo nutraukimo būdą.

Iki patikrinimo konsultacijos rekomenduojama nevykti toli nuo centro, kuriame Jums skyrė vaistus.

Skubiu atveju ar tuo atveju, kai dėl ko nors nerimaujate, galite paskambinti į centrą telefonu arba nuvykti ten anksčiau, nei numatyta sekančio apsilankymo data.

2)   Kaklelio suminkštinimui ir atidarymui prieš chirurginį nėštumo nutraukimą:

Dozė suaugusiesiems

• 1 tabletė, suvartojama per burną

Tabletės vartojimas

• Nurykite tabletę sveiką, užsigeriant stikline vandens
• Jei per 45 minutes po mifepristono tablečių suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti tabletes iš naujo.

Medikamentinio nėštumo nutraukimo planas yra toks:

1)   Centre, kuriame skiriami vaistai, Jums bus duotas Mifegyne, kurį reikia vartoti per burną.

2)   Po to praėjus 36–48 valandoms grįšite į centrą, kur Jums buvo skirti vaistai, ir Jums bus atlikta chirurginė procedūra.

Gydytojas Jums paaiškins procedūrą. Gali būti, kad po Mifegyne pavartojimo prieš procedūrą Jums pasireikš kraujavimas.

Retai pasitaikančiais atvejais pašalinimas gali įvykti prieš operaciją. Labai svarbu pasitikrinti ir patvirtinti, kad įvyko visiškas pašalinimas, dėl to turite grįžti į gydymo centrą.

Turite atvykti operacijos į pasirinktą centrą.

Skubiu atveju ar tuo atveju, kai dėl ko nors nerimaujate, galite paskambinti į centrą telefonu arba nuvykti ten anksčiau, nei numatyta sekančio apsilankymo data.

3)   Nėštumo nutraukimui, jeigu nėštumas yra didesnis kaip 3 mėnesiai:

Dozė suaugusiesiems

• 3 tabletės, suvartojamos per burną

Tabletės vartojimas

• Nurykite tabletes sveikas, užsigeriant stikline vandens
• Praėjus 36–48 valandoms po šio vaisto vartojimo, suvartokite prostaglandino analogą, kurį galbūt reikės vartoti keletą kartų vienodais laiko tarpais, kol nutraukimas taps užbaigtas.
• Jei per 45 minutes po mifepristono tablečių suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti tabletes iš naujo.

4)   Gimdymo skatinimui, nutrūkus nėštumui (vaisiaus žuvimo gimdoje atveju).

Dozė suaugusiesiems

• 3 tabletės per parą dvi paras iš eilės, suvartojamos per burną

Tabletės vartojimas

• Nurykite tabletes sveikas, užsigeriant stikline vandens
• Jei per 45 minutes po mifepristono tablečių suvartojimo vemiate, nedelsiant pasitarkite su gydytoju. Jums reikės suvartoti tabletes iš naujo.

Vartojimas paaugliams

Turima mažai duomenų apie Mifegyne vartojimą paauglėms.

Ką daryti pavartojus per didelę Mifegyne dozę

Jeigu pavartojote per daug tablečių, nedelsiant susisiekite su gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Gydytojas Jums duos tikslų Mifegyne kiekį, todėl mažai tikėtina, kad išgertumėte per daug tablečių. Išgėrus per daug tablečių gali pasireikšti antinksčių nepakankamumas. Esant ūminio apsinuodijomo požymiams gali reikėti specialaus gydymo, įskaitant deksametazono vartojimą.

Pamiršus pavartoti Mifegyne

Jeigu pamiršote pavartoti bet kurio iš paskirtų vaistų, tikėtina, kad nėštumo nutraukimas nebus iki galo veiksmingas. Jeigu pamiršote išgerti Mifegyne ar kito paskirto vaisto, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis:

• Alerginė reakcija. Odos išbėrimas, vietinis veido ir (arba) gerklų patinimas, kuris gali pasireikšti kartu su dilgėline.
• Raudonos dėmės ant liemens, taikinį primenančios ar apvalios dėmės, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (toksinė epidermio nekrolizė, dažnis: retas).
• Raudonas, pleiskanojantis išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbais ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, dažnis: nežinomas).

Kitas sunkus šalutinis poveikis:

• Sunkaus ar mirtino toksinio ar septinio šoko atvejai. Karščiavimas su raumenų skausmu, greitas širdies plakimas, svaigulys, viduriavimas, vėmimas ir silpnumas. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti, jei neišgersite antrojo vaisto, mizoprostolio tabletės.

Jeigu Jums pasireiškė bet koks čia išvardytas šalutinis poveikis, NEDELSIANT susisiekite su savo gydytoju arba vykite į artimiausio ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gimdos susitraukimai ar spazmai
• viduriavimas
• blogumas (pykinimas) ar vėmimas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• smarkus kraujavimas
• lengvi ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto spazmai
• gimdos infekcija (endometritas ir dubens uždegiminė liga)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kraujospūdžio sumažėjimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• karščiavimas
• galvos skausmai
• bendras negalavimas ar nuovargis
• vagaliniai simptomai (veido ir kaklo paraudimas, svaigulys, šaltkrėtis)
• dilgėlinė ir odos sutrikimai, kurie gali būti sunkūs
• gimdos plyšimas pavartojus prostaglandinų antrojo ir trečiojo nėštumo trimestro metu, dažniausiai jau gimdžiusioms moterims ar moterims, kurioms yra randas po cezario pjūvio

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Mifegyne

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad dėžutė ar lizdinė plokštelė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Mifegyne sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mifepristonas.

Vienoje Mifegyne tabletėje yra 200 mg mifepristono.

Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, povidonas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.

Mifegyne išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mifegyne yra apibus išgaubta geltona tabletė, kurios skersmuo yra 11 mm, ant vienos jos pusės yra įspaudas „167 B“.

Mifegyne tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 3x1, 15x1 arba 30x1 tablečių PVC/aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paris

Prancūzija

Gamintojas:

Laboratoires Macors

Rue des Caillottes

ZI Plaine des Isles

89000 Auxerre

Prancūzija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

MIFEGYNE

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.