Tibolon Aristo 2.5mg tabletės N84 (3x28) (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tibolon Aristo 2,5 mg tabletės

tibolonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašome šiame lapelyje?

1. Kas yra Tibolon Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tibolon Aristo
3. Kaip vartoti Tibolon Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tibolon Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tibolon Aristo ir kam jis vartojamas

Kas yra Tibolon Aristo

Tibolon Aristo yra pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT) vartojamas vaistas. Tibolon Aristo sudėtyje yra tibolono, kuris yra medžiaga, teigiamai veikianti įvairius Jūsų kūno organus, tokius kaip smegenys, makštis ir kaulai. Tibolon Aristo gali vartoti moterys po menopauzės, kurioms po paskutinių natūralių mėnesinių jau praėjo daugiau kaip 12 mėnesių.

Svarbiausi natūralūs moteriški lytiniai hormonai yra estrogenas ir progesteronas. Jie būtini normaliai moters lytinei raidai bei reguliuoja mėnesinių ciklą. Menopauze vadinamas laikotarpis, kai kiaušidėse estrogenų gamyba pradeda laipsniškai mažėti (paprastai apie 50-uosius gyvenimo metus). Po kiaušidžių pašalinimo operacijos (ovarektomijos) estrogenų gamyba sumažėja staiga.

Kam Tibolon Aristo vartojamas

Menopauzės simptomų mažinimui

Menopauzės laikotarpiu moters organizme sumažėja hormono estrogeno kiekis. Dėl silpnėjančios hormonų gamybos atsiranda vadinamųjų klimakterinių simptomų (pvz., karščio pylimas ir naktinis prakaitavimas). Dėl lytinių hormonų trūkumo makšties gleivinė plonėja ir sausėja, todėl lytiniai santykiai gali būti skausmingi, taip pat gali prisidėti infekcija. Kai kurioms moterims šiuos fizinius pokyčius lydi nuotaikos pokyčiai, nervingumas, depresija, irzlumas bei susilpnėjęs lytinis potraukis. Šiuos menopauzės simptomus gali palengvinti Tibolon Aristo. Gydytojas Jums paskirs Tibolon Aristo tik tokiu atveju, jeigu simptomai reikšmingai pablogina Jūsų kasdieninio gyvenimo kokybę.

Osteoporozės profilaktikai

Estrogenai labai svarbūs ir kaulų formavimuisi. Jaunystėje kaulų masė didėja, didžiausia ji būna 20‑30 metų moterims. Vėliau kaulų masė pradeda mažėti – iš pradžių lėtai, o vėliau vis greičiau, ypač po menopauzės. Kaulai darosi vis trapesni (išsivysto osteoporozė), todėl gali lengvai lūžti, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešų srityse. Dėl osteoporozės gali skaudėti nugarą, mažėti kūno svoris ir susidaryti nugaros kupra. Aptarkite su savo gydytoju visas prieinamas gydymo galimybes.

Jeigu Jums yra padidėjusi lūžių rizika dėl osteoporozės ir negalite vartoti kitų vaistų, tuomet osteoporozės profilaktikai po menopauzės galite vartoti Tibolon Aristo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tibolon Aristo

Medicininė istorija ir reguliarūs sveikatos patikrinimai

PHT ar Tibolon Aristo vartojimas kelia tam tikrus pavojus, kuriuos reikia apsvarstyti prieš nusprendžiant, ar pradėti arba tęsti jų vartojimą.

Moterų, kurioms menopauzė buvo ankstyva (dėl kiaušidžių nepakankamumo arba chirurginio pašalinimo), gydymo patirties yra nedaug. Jeigu Jums menopauzė atsirado anksti, PHT ar Tibolon Aristo vartojimo pavojai gali būti skirtingi. Pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš pirmą kartą ar pakartotinai skirdamas Jums Tibolon Aristo ar PHT, gydytojas išsiaiškins Jūsų ir kraujo giminaičių medicinines istorijas. Gydytojas gali atlikti Jūsų fizinį ištyrimą. Tai gali būti krūtų, pilvo organų ar vidinis ginekologinis tyrimas.

Jeigu jau pradėjote vartoti Tibolon Aristo, turėtumėte reguliariai tikrintis sveikatą (bent kartą per metus). Šių reguliarių apžiūrų metu su savo gydytoju aptarkite tolesnio gydymo Tibolon Aristo naudą bei pavojų.

Reguliariai, kaip rekomenduos gydytojas, tikrinkitės krūtis.

Tibolon Aristo vartoti draudžiama, jeigu:

• sergate arba kada nors sirgote krūties vėžiu, taip pat jei krūties vėžys yra įtariamas;
• Jums yra nustatytas arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys (pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys);
• kraujuojate iš makšties dėl neaiškių priežasčių;
• nenormaliai veša gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija) ir to nesigydote;
• turite arba turėjote kraujo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui, kojų venose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
• Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas, pavyzdžiui, baltymo C, baltymo S ar antitrombino stoka;
• sergate ar kada nors sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pvz., krūtinės angina, insultu arba patyrėte širdies priepuolį;
• sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, o kepenų veiklos rodmenys netapo normalūs;
• sergate reta kraujo liga porfirija (paveldima liga);
• yra alergija tibolonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia;
• žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš anksčiau paminėtų sąlygų Jums tinka arba jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš pradėdama vartoti Tibolon Aristo. Jeigu bet kuri iš šių būklių vartojant Tibolon Aristo pasireiškia pirmą kartą, tuomet jo nebevartokite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Tibolon Aristo, jeigu Jums yra bet kuri iš žemiau paminėtų būklių, nes gydymo metu jos gali atsinaujinti arba pablogėti. Gydytojas dažniau tikrins Jūsų sveikatos būklę, jeigu Jums yra:

• gimdos mioma,
• gimdos gleivinės augimas ne gimdoje (endometriozė) arba nenormaliai išvešėjusi gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija),
• padidėjęs kraujo krešulių kraujagyslėse susidarymo pavojus (žiūrėkite poskyrį „Kraujo krešuliai venose (trombozė)),
• padidėjęs pavojus susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., mama, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu),
• padidėjęs kraujospūdis,
• kepenų liga, tokia kaip gerybinis kepenų navikas,
• cukrinis diabetas,
• tulžies pūslės akmenligė,
• migrena arba stiprus galvos skausmas,
• imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugumą Jūsų kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė (SRV)),
• epilepsija,
• bronchų astma,
• otosklerozė (kurtumą sukelianti ausies liga),
• labai daug riebalų (trigliceridų) Jūsų kraujyje,
• dėl širdies ar inkstų veiklos sutrikimų organizme susilaikę skysčiai.

Tibolon Aristo nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu vartojant PHT arba Tibolon Aristo Jums pasireiškė bet kuri iš šių būklių:

• bet kuri būklė, paminėta poskyryje „Tibolon Aristo vartoti negalima“,
• pagelsta oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• staiga padidėja kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
• pirmą kartą pasireiškė migrena ar stiprus galvos skausmas,
• nėštumas,
• pastebite kraujo krešulių susidarymo požymių, tokių kaip skausmingas kojų patinimas ir paraudimas, netikėtas skausmas krūtinėje, dusulys.

Daugiau informacijos rasite poskyryje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Atsiminkite, kad nuo pastojimo Tibolon Aristo Jūsų neapsaugos. Jeigu nuo paskutinių mėnesinių dar nepraėjo 12 mėnesių arba jeigu Jūs esate jaunesnė nei 50 metų, apsaugai nuo nėštumo Jums gali reikėti kontraceptinių priemonių. Klauskite gydytojo patarimo.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Tyrimų metu buvo pastebėtas padidėjęs gimdos gleivinės ląstelių augimas ar gimdos gleivinės vėžys Tibolon Aristo vartojusioms moterims. Ilgėjant vartojimo trukmei rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu didėja.

Nereguliarus kraujavimas

Jeigu Jums pradėjo nereguliariai kraujuoti arba teplioti pirmaisiais 3-6 Tibolon Aristo vartojimo mėnesiais, nerimauti neverta.

Tačiau nedelsdama turite kreiptis į gydytoją, jei kraujavimas arba tepliojimas:

• trunka ilgiau kaip šešis pirmuosius mėnesius;
• prasideda po šešių Tibolon Aristo vartojimo mėnesių;
• išlieka net nutraukus Tibolon Aristo vartojimą.

Krūties vėžys

Iš įrodymų matyti, kad vartojant tiboloną, didėja krūties vėžio rizika. Toks rizikos padidėjimas priklauso nuo tibolono vartojimo trukmės. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT vaistus vartojote ilgiau nei 5 metus. Duomenų apie tai, kiek tokia rizika išlieka nutraukus tibolono vartojimą, nėra, bet negalima atmesti panašaus išliekančios rizikos pobūdžio. Moterims, vartojančioms Tibolon Aristo, krūties vėžio rizika yra mažesnė, negu vartojančioms sudėtinių PHT preparatų, bet panaši į vartojančių tik estrogenų turinčių PHT preparatų.

Nepamirškite reguliariai stebėti savo krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pokyčių:

• atsirado odos įdubimų,
• spenelio pokyčių,
• bet kokių sustandėjimų, kuriuos galite pamatyti ar apčiuopti.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).

Vartojant Tibolon Aristo, padidėjusi kiaušidžių vėžio rizika yra panaši į riziką, kylančią vartojant kitų rūšių PHT preparatų.

PHT poveikis širdžiai ar kraujotakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

PHT vartojančioms moterims kraujo krešulių venose susidarymo pavojus yra 1,3 – 3 kartus didesnis, negu nevartojančioms, ypač pirmaisiais PHT taikymo metais. Kraujo krešuliai gali sąlygoti sunkią būklę, o jei krešulys nukeliauja į plaučius, gali atsirasti krūtinės skausmas, alpimas, pasunkėti kvėpavimas arba net ištikti mirtis.

Tikimybė, kad Jūsų venose susidarys kraujo krešulių, yra didesnė, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų:

• esate nėščia ar neseniai pagimdėte;
• vartojate estrogenų turinčius preparatus;
• negalite ilgai judėti, pvz., po didelės operacijos, sužeidimo ar ligos (taip pat žiūrėkite 3 skyriaus poskyrį „Jeigu Jus reikia operuoti“);
• turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
• yra kraujo krešėjimo problemų, kurias reikia ilgai gydyti vaistais, apsaugančiais nuo kraujo krešulių susidarymo;
• Jūsų kraujo giminaičiams jau yra buvę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• jeigu sergate vėžiu.

Kraujo krešulių požymiai yra aprašyti poskyryje „Tibolon Aristo nebegerkite ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją“.

Palyginimui, vidutiniškai 4-7 iš 1000 penkiasdešimtmečių PHT nevartojančių moterų per 5 metus atsiras kraujo krešulių, o iš 1000 vartojančių PHT – 9-12 atvejų (t.y., papildomi 5 atvejai).

Vartojant Tibolon Aristo kraujo krešulių susidarymo pavojus padidėja mažiau, nei vartojant kitokią PHT.

Širdies liga (širdies smūgis)

Įrodymų, kad PHT ar Tibolon Aristo apsaugotų Jus nuo širdies smūgio, nėra.

Estrogeno ir progestageno PHT vartojančioms vyresnėms nei 60 metų moterims pavojus susirgti širdies liga yra šiek tiek didesnis, nei jokios PHT nevartojančioms moterims. Kadangi pavojus susirgti širdies liga labai priklauso nuo amžiaus, papildomų širdies ligų atvejų skaičius dėl estrogeno ir progestageno PHT vartojimo sveikoms moterims arti menopauzės yra labai mažas, tačiau su amžiumi didėja.

Įrodymų, rodančių, kad vartojant Tibolon Aristo miokardo infarkto pavojus skirtųsi nuo pavojaus vartojant kitokią PHT, nėra.

Insultas

Naujausi tyrimai rodo, kad PHT ir Tibolon Aristo padidina insulto riziką. Toks rizikos padidėjimas dažniausiai stebimas senyvoms (vyresnėms nei 60 metų) moterims po menopauzės.

Palyginimui, vidutiniškai 3 iš 1000 penkiasdešimtmečių Tibolon Aristo nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Tibolon Aristo – 7 iš 1000 (t.y., 4 papildomi atvejai). Be to, vidutiniškai 11 iš 1000 šešiasdešimtmečių Tibolon Aristo nevartojančių moterų per 5 metus patirs insultą, o vartojančių Tibolon Aristo – 24 iš 1000 (t.y., 13 papildomų atvejų).

Kitos būklės

Nuo atminties praradimo PHT neapsaugo. Kai kurie įrodymai rodo, kad 65 metų sulaukusioms moterims pradėjus taikyti PHT, atminties praradimo pavojus padidėja. Klauskite gydytojo patarimo.

Kiti vaistai ir Tibolon Aristo

Kiti vaistai gali turėti įtakos Tibolon Aristo poveikiui arba Tibolon Aristo gali paveikti kitų vaistų veikimą. Dėl to galėtų atsirasti nereguliarus kraujavimas. Tai svarbu, jei vartojate:

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (tokių kaip varfarinas),
• vaistų epilepsijai gydyti (tokių kaip fenobarbitalis, fenitoinas ar karbamazepinas),
• vaistų tuberkuliozei gydyti (tokių kaip rifampicinas),
• augalinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, augalinių ar kitokių natūralių preparatų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tibolon Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodamos Tibolon Aristo, galite įprastai valgyti ir gerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tibolon Aristo yra skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu vartodama Tibolon Aristo pastosite, jo nebevartokite ir kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Iki šiol sukauptais duomenimis, Tibolon Aristo gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Tibolon Aristo sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdamos vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tibolon Aristo

Tibolon Aristo reikia vartoti per burną. Vartokite po vieną tabletę per parą. Nurykite tabletę užgerdamos vandeniu arba kitu skysčiu. Tabletes vartokite kasdien tuo pačiu metu.

Ant Tibolon Aristo lizdinių plokštelių sužymėtos savaitės dienos. Pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.

Tibolon Aristo pradėti vartoti anksčiau nei po 12 mėnesių po paskutinių natūralių mėnesinių negalima. Tibolon Aristo pradėjus vartoti anksčiau, gali padidėti nereguliaraus kraujavimo iš makšties rizika.

Jūsų gydytojas sieks paskirti mažiausią įmanomą dozę Jūsų simptomams gydyti kuo trumpesnį reikiamą laiką. Jeigu manote, kad Tibolon Aristo veikia per silpnai ar per stipriai, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tibolon Aristo dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Tibolon Aristo negu reikėjo, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

Išgėrus per daug Tibolon Aristo, labai nerimauti nereikia, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju. Perdozavus vaisto, gali atsirasti pykinimas, vėmimas ar pradėti kraujuoti iš makšties.

Pamiršus pavartoti Tibolon Aristo

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tuoj pat prisiminusi, nebent vėluojate daugiau nei 12 valandų. Jeigu vėluojate daugiau nei 12 valandų, pamirštosios tabletės vartojimą praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tibolon Aristo

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jus reikia operuoti

Jeigu numatoma planinė operacija, pasakykite gydytojui, kad vartojate Tibolon Aristo. Kraujo krešulių susidarymo pavojui sumažinti Jums gali tekti Tibolon Aristo vartojimą laikinai nutraukti likus 4‑6 savaitėms iki operacijos (žiūrėkite 2 skyriuje poskyrį „Kraujo krešuliai venose“). Klauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti gerti Tibolon Aristo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šios ligos PHT vartojančioms moterims buvo pastebėtos dažniau, nei PHT nevartojusioms:

• krūties vėžys;
• nenormalus gimdos gleivinės augimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija ar vėžys);
• kiaušidžių vėžys;
• kraujo krešuliai kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultas;
• galimas atminties praradimas, jei PHT pradedama taikyti po 65 metų.

Daugiau informacijos apie šiuos poveikius rasite 2 skyriuje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas ar tepliojimas iš makšties;
• pilvo skausmas;
• padidėjęs kūno svoris;
• krūtų skausmas;
• nenatūralus plaukų augimas;
• makšties simptomai (pvz., išskyros, niežėjimas ir sudirginimas)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• spuogai.

Kitas šalutinis poveikis, pastebėtas Tibolon Aristo pateikus į rinką:

• galvos svaigimas, galvos skausmas, migrena, depresija;
• išbėrimas arba niežulys;
• regos sutrikimai;
• virškinimo sutrikimai;
• skysčių susilaikymas;
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas;
• kepenų funkcijos pokyčiai.

Tibolon Aristo vartojusioms moterims buvo pastebėti krūties vėžio, gimdos gleivinės ląstelių išvešėjimo ar vėžio atvejai.

Jeigu prasideda tepliojimas ar kraujavimas iš makšties arba jei bet kuris anksčiau paminėtas šalutinis poveikis vargina ir nepraeina, pasakykite gydytojui.

Šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant kitų tipų PHT:

• tulžies pūslės liga;
• įvairūs odos sutrikimai:
  • odos spalvos pokyčiai, ypač veido ar sprando, dar žinoma kaip „nėštumo dėmės“ (chloazma);
  • skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema);
  • išbėrimas, pasižymintis taikinio formos raudonomis dėmėmis ar opelėmis (daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tibolon Aristo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jei lizdinė plokštelė pažeista, šio vaisto vartoti negalima.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tibolon Aristo sudėtis

• Veiklioji medžiaga – tibolonas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg tibolono.
• Pagalbinės medžiagos: bulvių krakmolas, laktozė, askorbilo palmitatas, magnio stearatas.

Tibolon Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tibolon Aristo 2,5 mg yra baltos arba balkšvos, plokščios ir apvalios, maždaug 6 mm skersmens tabletės.

Tibolon Aristo tiekiamas kalendorinėmis pakuotėmis po 1 x 28 ir 3 x 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų savaitės dienų paaiškinimai: pirmiausia vartokite tą tabletę, kuri pažymėta atitinkama savaitės diena. Pavyzdžiui, jei vaistą pradedate vartoti pirmadienį, imkite tabletę, lizdinės plokštelės viršutinėje eilutėje pažymėtą pirmadienio simboliu. Vartokite tabletes iš eilės pagal savaitės dienas, kol lizdinė plokštelė bus tuščia. Kitą dieną pradėkite tabletes iš naujos lizdinės plokštelės. Nedarykite pertraukų tarp vaisto lizdinių plokštelių ar pakuočių.

Ant lizdinės plokštelės švedų/norvegų kalba pateiktų savaitės dienų paaiškinimai lietuvių kalba:

Mån/Ma – Pirmadienis  

Tis/Ti – Antradienis 

Ons/On – Trečiadienis

Tors/ To – Ketvirtadienis

Fre/Fr – Penktadienis

Lör/ Lø – Šeštadienis

Sön/ Sø – Sekmadienis

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8–10

13435 Berlin

Vokietija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos

Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus - 3 metai, referencinio - 2 metai; laikymo sąlygomis: lygiagrečiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinį laikyti gamintojo pakuotėje, ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje; tabletės išvaizda: lygiagretaus tabletės skersmuo apie 6 mm, referencinio tabletės vienoje pusėje užrašyta “MK2”, o kitoje – ,,Organon”; pakuotės dydžiu: lygiagretaus – papildomai 84 tabletės.