Pakuotės lapelis: informacija vartotojui velbienne 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės dienogestas ir estradiolio valeratas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje? - Kas yra velbienne ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant velbienne
- Kaip vartoti velbienne
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti velbienne
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra velbienne ir kam jis vartojamas
velbienne yra vaistas pakeičiamajai hormonų terapijai (PHT). Šio vaisto sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno ir progestageno. velbienne vartojamas moterims po menopauzės, praėjus ne mažiau kaip 12 mėnesių po paskutiniųjų natūralių mėnesinių. velbienne vartojamas simptomams, kurie pasireiškia po menopauzės, palengvinti. Menopauzėje mažėja estrogenų, kurie gaminami moters organizme, kiekis. Tai gali sukelti simptomus: veido, kaklo ir krūtinės paraudimą su karščio pojūčiu (kraujo samplūdį į veidą, kaklą ir krūtinę). velbienne sumažina šiuos simptomus po menopauzės. velbienne Jums bus paskirtas tik tuo atveju, jeigu simptomai trukdys Jūsų kasdieniniam gyvenimui. - Kas žinotina prieš vartojant velbienne
Medicininė istorija ir reguliarus sveikatos būklės tikrinimas PHT vartojimas kelia riziką, į kurią teks atsižvelgti prieš apsisprendžiant pradėti PHT ir PHT vartojimo metu. Moterų, kurioms pasireiškė ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo ar chirurginės operacijos), gydymo patirtis yra ribota. Jeigu Jums pasireiškė ankstyva menopauzė, PHT keliama rizika gali būti skirtinga. Pasitarkite su savo gydytoju. Prieš pradedant (arba atnaujinant) PHT, Jūsų gydytojas paklaus apie Jūsų asmeninę ir šeimos medicininę istoriją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti fizinį ištyrimą. Prireikus, šio tyrimo metu gali būti ištirti Jūsų krūtys ir (arba) vidaus organai. Pradėjusi vartoti velbienne, turėsite reguliariai tikrintis (bent vieną kartą per metus). Per šias apžiūras aptarkite su savo gydytoju tolimesnio gydymo velbienne naudą ir riziką. - Reguliariai tikrinkitės krūtis taip, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
velbienne vartoti draudžiama Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti velbienne, jeigu yra arba abejojate, ar yra toliau išvardytų aplinkybių. velbienne vartoti draudžiama: - jeigu sergate ar kada nors sirgote arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu;
- jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pavyzdžiui, gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu arba įtariate, kad jis Jums yra;
- jeigu dėl nežinomų priežasčių kraujuojate iš makšties;
- jeigu yra negydyta pernelyg išvešėjusi gimdos gleivinė (endometriumo hiperplazija);
- jeigu yra ar kada nors buvo susiformavę kraujo krešulių venose (trombozė), pavyzdžiui, kojų (giliųjų venų trombozė) ar plaučių (plaučių embolija) venose;
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz.: protrombino C, protrombino S ar antitrombino trūkumas);
- jeigu sergate ar neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui: ištiko širdies priepuolis, insultas ar angina;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote kepenų liga ir Jūsų kepenų funkcijos rodmenys vis dar yra nenormalūs;
- jeigu turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą porfirija, kuris yra perduodamas kraujo giminaičiams (yra paveldimas);
- jeigu yra alergija estradiolio valeratui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei velbienne medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu kuri nors pirmiau išvardytų būklių pirmą kartą pasireiškia vartojant velbienne, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama gydymą, jeigu kada nors yra buvę toliau išvardytų problemų, nes jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo velbienne metu. Jeigu taip yra, turėsite dažniau tikrintis pas savo gydytoją. - Gimdos fibroma.
- Gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazija) istorija.
- Kraujo krešulių susiformavimo rizikos padidėjimas [žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)”].
- Padidėjusi rizika, kad atsiras nuo estrogenų priklausomas vėžys (pvz., Jūsų mamai, seseriai ar močiutei buvo krūties vėžys).
- Kraujospūdžio padidėjimas.
- Kepenų sutrikimas, pavyzdžiui: gerybinis kepenų navikas.
- Diabetas.
- Tulžies pūslės akmenys.
- Migrena arba sunkus galvos skausmas.
- Imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų organizme (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV).
- Epilepsija.
- Astma.
- Liga, kuri pažeidžia ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė).
- Labai didelė riebiųjų medžiagų (trigliceridų) koncentracija Jūsų kraujyje.
- Skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų funkcijos sutrikimų.
- Paveldima ir įgyta angioneurozinė edema.
Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją Jeigu PHT metu pastebėjote kurią nors iš toliau išvardytų aplinkybių: - atsirado kuri nors būklė, nurodyta skyrelyje „velbienne vartoti draudžiama“;
- veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai);
- pagelto Jūsų oda ar akių baltymas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
- labai didelis Jūsų kraujospūdžio padidėjimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
- į migreną panašus galvos skausmas, kuris pasireiškia pirmą kartą;
- jeigu pastojote;
- jeigu pastebėjote kraujo krešulių susiformavimo požymių, pavyzdžiui:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
- staiga pasireiškęs krūtinės skausmas;
- kvėpavimo pasunkėjimas.
Daugiau informacijos žr. „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)“. Pastaba. velbienne nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo mažiau kaip 12 mėnesių po Jūsų paskutiniųjų menstruacijų arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jūs vis dar turite naudoti papildomą kontracepciją, kad apsisaugotumėte nuo pastojimo. Patarimo kreipkitės į gydytoją. PHT ir vėžys Pernelyg didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) Vienų estrogenų PHT didina pernelyg didelio gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) riziką. velbienne sudėtyje esantis progestagenas apsaugos Jus nuo šios papildomos rizikos. Nereguliarus kraujavimas Jums gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas arba atsirasti kraujingų (tepių) išskyrų per pirmuosius 36 velbienne vartojimo mėnesius. Vis dėlto, jeigu nereguliarus kraujavimas: - tęsiasi ilgiau kaip 6 pirmuosius mėnesius,
- atsiranda vartojant velbienne ilgiau kaip 6 mėnesius,
- tęsiasi nutraukus velbienne vartojimą,
kiek galite greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Krūties vėžys Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per 3 PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus. Palyginkite: per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4– 8 papildomi atvejai). PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai). 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis). - Reguliariai tikrinkitės krūtis. Jeigu PHT metu pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų pakitimų, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
- Odos įdubimas.
- Spenelio pokyčiai.
- Bet kokie matomi ar apčiuopiami gumbai.
Be to, rekomenduojame Jums prisijungti prie mamografijos tyrimo programų, kai tai Jums bus pasiūlyta. Atliekant mamografinę patikrą, svarbu kad pasakytumėte slaugytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, kuris darys rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, nes vaistas didina krūtų audinio tankį, o tai gali turėti įtakos mamografijos duomenimis. Jeigu krūties audinio tankis yra padidėjęs, mamografija gali neparodyti visų darinių. Kiaušidžių vėžys Kiaušidžių vėžys pasireiškia retai – daug rečiau nei krūtų vėžys. Vienų estrogenų arba estrogenų ir progestagenų PHT vartojimas buvo susijęs su nežymiu kiaušidžių rizikos padidėjimu. Kiaušidžių vėžio rizika kinta su amžiumi. Pavyzdžiui: PHT nevartojančioms nuo 50 iki 54 metų moterims yra diagnozuojami maždaug 2 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 moterų per 5 metus. PHT 5 metus vartojančioms moterims bus diagnozuojami maždaug 3 kiaušidžių vėžio atvejai 2 000 vartotojų (t. y. maždaug 1 papildomas atvejis). PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė) Kraujo krešulių susiformavimo venose rizika yra maždaug nuo 1,3 iki 3 kartų didesnė moterims, vartojančioms PHT, nei jų nevartojančioms, ypač per pirmuosius vartojimo metus. Kraujo krešulių susiformavimas gali būti sunki būklė, o krešuliui patekus į plaučius, gali pasireikšti krūtinės skausmas, dusulys, apalpimas ar net mirtis. Senstant, kraujo krešulių susiformavimo Jūsų venose tikimybė didėja, jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų aplinkybių. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka kuri nors iš toliau nurodytų aplinkybių. - Negalite ilgą laikotarpį vaikščioti dėl atliktos didelės chirurginės operacijos, patirtos traumos ar ligos (taip pat žr. 3 skyriuje skyrelį „Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją“).
- Jeigu turite daug antsvorio (KMI yra > 30 kg/m²).
- Jeigu turite kokių nors kraujo krešulių formavimosi sutrikimų, kuriuos reikia ilgą laikotarpį gydyti vaistais, neleidžiančiais formuotis kraujo krešuliams.
- Jeigu kuriam nors artimam Jūsų kraujo giminaičiui kada nors buvo susiformavę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose.
- Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).
- Jeigu sergate vėžiu.
Kraujo krešulių susiformavimo požymius žr. „Nutraukite velbienne vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją”. Palyginkite Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį susiformuos kraujo krešulių venose. Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja estrogenų ir progestagenų PHT 5 metus, bus nuo 9 iki 12 atvejų 1 000-čiui vartotojų (t. y. 5 papildomi atvejai). Širdies liga (širdies priepuolis) Nėra duomenų, kad PHT apsaugotų nuo širdies priepuolio. Moterims, kurioms yra daugiau kaip 60 metų, vartojančioms estrogenų ir progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė širdies ligos pasireiškimo tikimybė nei toms, kurios nevartoja PHT. Insultas Rizika, kad ištiks insultas, yra maždaug 1,5 karto didesnė PHT vartotojoms, nei moterims, kurios nevartoja PHT. Papildomų insulto atvejų skaičius vartojant PHT didėja, didėjant amžiui. Palyginkite Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, duomenis, tikėtina, kad vidutiniškai 8 iš 1 000-čio šių moterų per 5 metų laikotarpį ištiks insultas. Peržiūrėjus 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT 5 metus, bus nuo 11 atvejų 1 000-čiui vartotojų per 5 metų laikotarpį (t. y. 3 papildomi atvejai). Kitos būklės PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kurie rodo, jog rizika prarasti atmintį yra didesnė moterims, kurios pradeda vartoti PHT po 65 metų. Patarimo kreipkitės į gydytoją. Kiti vaistai ir velbienne Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, augalinių preparatų ir kitų natūralių produktų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars kaip elgtis. Kai kurie vaistai gali sąveikauti su velbienne. Tai gali lemti nereguliarų kraujavimą. Tokia sąveika būdinga toliau išvardytiems vaistams: - Vaistai epilepsijai gydyti (pvz.: barbitūratai, fenitoinas, primidonas, karbamazepinas ir galbūt okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas).
- Vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz.: rifampicinas ir rifabutinas).
- Vaistai ŽIV infekcijai ir hepatito C virusinėms infekcijoms (vadinami proteazių inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais) gydyti (pvz.: nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras).
- Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
- Vaistai grybelinių infekcijų gydymui (tokie kaip grizeofulvinas, itrakonazolas, ketokonazolas, vorikonazolas, flukonazolas);
- Vaistai bakterinių infekcijų gydymui (tokie kaip klaritromicinas, eritromicinas);
- Vaistai tam tikrų širdies ligų, padidėjusio kraujospūdžio gydymui (tokie kaip verapamilis, diltiazemas);
- Greipfrutų sultys.
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui: - Vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai.
- Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) infekcijos (pvz., ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro derinys kartu su dasabuviru arba be jo arba glekapreviras/pibrentasviras) gali sukelti kepenų funkciją atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimą (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą) SHS, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims. velbienne sudėtyje yra ne etinilestradiolio, o estradiolio. Nėra žinoma, ar velbienne vartojimas, taikant tokį kombinuotąjį gydymą nuo HCV infekcijos, sukels kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimą.
Laboratoriniai tyrimai Jeigu reikia ištirti Jūsų kraują, pasakykite savo gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate velbienne, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų duomenis. Nėštumas ir žindymo laikotarpis velbienne yra skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nutraukite velbienne vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio, kad velbienne veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nepastebėta. Svarbi informacija apie kai kurias velbienne sudėtyje esančias pagalbines medžiagas velbienne sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. - Kaip vartoti velbienne
Jūsų gydytojas stengsis paskirti kiek galima trumpesniam laikotarpiui mažiausią simptomus malšinančią dozę. Pasitarkite su gydytoju, jeigu galvojate, kad ši dozė veikia per stipriai arba nepakankamai stipriai. Visada vartokite velbienne tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko turėsite vartoti velbienne. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kiekvieną dieną, geriausia tuo pačiu laiku. Nurykite visą tabletę užsigerdama vandeniu. velbienne galite išgerti valgydama arba be maisto. Tabletes iš kitos kalendorinės pakuotės pradėkite vartoti kitą dieną po to, kai baigiate vartoti ankstesnės pakuotės tabletes. Nedarykite pertraukos tarp pakuočių. Jeigu vartojote kitokį PHT preparatą, palaukite, kol baigsis dabartinė pakuotė ir išgersite visas šio mėnesio tabletes. Pirmąją velbienne tabletę išgerkite kitą dieną. Nedarykite pertraukos tarp anksčiau gertų tablečių ir velbienne tablečių vartojimo. Jeigu vartojote PHT su vienos savaitės pertrauka, kai tablečių gerti nereikia, pradėkite gerti velbienne po pertraukos, per kurią tablečių gerti nereikėjo. Jeigu Jūs pirmą kartą pradėsite PHT, galite pradėti gerti velbienne tabletes bet kuriuo laiku. Ką daryti pavartojus per didelę velbienne dozę Jeigu per klaidą išgėrėte per daug velbienne tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas arba į menstruacijas panašus kraujavimas. Specifinio gydymo skirti nereikia, bet turite pasikonsultuoti su savo gydytoju arba vaistininku, jeigu nerimaujate. Pamiršus pavartoti velbienne Jeigu pamiršote įprastu laiku išgerti tabletę ir vėluojate tai padaryti mažiau kaip 24 valandas, išgerkite tabletę, kai tik galėsite. Kitą tabletę reikia išgerti įprastu laiku. Jeigu vėluojate išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, pamirštąją tabletę palikite pakuotėje. Tęskite likusių tablečių vartojimą įprastu laiku kiekvieną dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu pamiršote išgerti tabletes keletą dienų, Jums gali pasireikšti kraujavimas. Nustojus vartoti velbienne Jūs vėl galite pajusti menopauzės simptomus, kurie yra: paraudimas su karščio pojūčiu, miego sutrikimas, nervingumas, svaigulys ar makšties sausmė. Be to, nutraukus velbienne vartojimą, gali pradėti mažėti kaulų masė. Jeigu norite baigti velbienne tablečių vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją Jeigu Jūs ruošiatės chirurginei operacijai, pasakykite operuojančiam chirurgui, kad vartojate velbienne. Jums gali tekti nutraukti velbienne vartojimą likus maždaug nuo 4 iki 6 savaičių iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių susiformavimo rizika [žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešulių susiformavimas venose“]. Kada vėl bus galima pradėti vartoti velbienne, klauskite savo gydytojo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie toliau išvardytas ligas dažniau pranešė moterys, vartojančios PHT, palyginti su moterimis, kurios PHT nevartoja. - Krūties vėžys.
- Nenormalus gimdos gleivinės išvešėjimas arba gimdos gleivinės vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys).
- Kiaušidžių vėžys.
- Kraujo krešulių susiformavimas kojų ar plaučių venose (venų tromboembolija).
- Širdies liga.
- Insultas.
- Galimas atminties netekimas, jeigu PHT pradedama po 65 metų.
Daugiau informacijos apie šios šalutinio poveikio reiškinius žr. 2 skyriuje. Netikėtas į mėnesines panašus kraujavimas pasireiškia kelių pirmųjų gydymo velbienne mėnesių laikotarpiu. Jis dažniausiai yra laikinas ir paprastai praeina tęsiant gydymą. Jei kraujavimas nesiliauja, kreipkitės į gydytoją. Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - Galvos skausmas.
- Pykinimas.
- Krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, paraudimas su karščio pojūčiu.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): - Kūno masės didėjimas.
- Nemiga, nervingumas, apetito nebuvimas ir dėl to mažėjanti kūno masė, agresyvumas, depresija, mieguistumas (somnolencija), lytinio potraukio sumažėjimas, nesugebėjimas pasiekti orgazmo.
- Svaigulys, migrena, pernelyg didelis aktyvumas, dilgčiojimas ir dygsėjimas.
- Kraujospūdžio padidėjimas, krešulio kojų venose susiformavimas (kojos skausmas) [taip pat žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešulių susiformavimas venose (trombozė)“], kraujavimai iš nosies.
- Dujų kaupimasis virškinimo trakte, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, vėmimas.
- Tulžies pūslės ir latakų sutrikimų sukeltas skausmas.
- Prakaitavimo sustiprėjimas, spuogai, odos niežėjimas, odos sausmė su raudonais žvynuotais plotais, vadinama žvyneline.
- Raumenų skausmas, kojų mėšlungis.
- Gimdos gleivinės sutrikimai, skausmingos menstruacijos, lytinių organų niežėjimas, makšties pienligė.
- Nuovargis, generalizuotas skysčių susilaikymas, veido patinimas.
- Edema.
Apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius buvo pranešta vartojant kitokių PHT preparatų. - Tulžies pūslės liga.
- Įvairūs odos sutrikimai:
- odos, ypač veido ar kaklo spalvos pokyčiai, kurie vadinami nėščiųjų dėmėmis (rudmė);
- skausmingi rausvi odos mazgeliai (mazginė eritema);
- bėrimas, kuris pasireiškia į taikinį panašiu paraudimu ar išopėjimu (daugiaformė eritema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. - Kaip laikyti velbienne
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, velbienne vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad velbienne būtų apsaugotas nuo šviesos. velbienne laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. - Pakuotės turinys ir kita informacija
velbienne sudėtis - Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir estradiolio valeratas. Kiekvienoje tabletėje yra 2,0 mg dienogesto ir 1,0 mg estradiolio valerato (atitinka 0,764 mg estradiolio).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis / PEG 3350, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).
velbienne išvaizda ir kiekis pakuotėje velbienne yra šviesiai rausvos, apvalios, plėvele dengtos tabletės. Tiekiamos velbienne pakuotės, kuriose yra 28, 3 x 28 arba 6 x 28 plėvele dengtos tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Registruotojas ir gamintojas Registruotojas UAB Exeltis Baltics Islandijos pl. 209A Kaunas, LT-49163 Lietuva Gamintojas Laboratorios León Farma S.A. La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, Villaquilambre-24193 León Ispanija Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais: | Nyderlandai | Estradiol Valeraat 1 mg / Dienogest 2 mg Laboratorios León Farma filmomhulde tabletten | | Vokietija, Austrija | Velbienne 1 mg / 2 mg Filmtabletten | | Slovakija | VELBIENNE 2 mg/1 mg filmom obalené tablety | | Estija | velbienne 2 mg/1 mg ohukese polümeerikattega tablett | | Latvija | velbienne 2 mg/1 mg apvalkotās tabletes | | Lietuva | velbienne 2 mg/1 mg plėvele dengtos tabletės | | Lenkija | Velbienne mini, 1 mg + 2 mg, tabletki powlekane | | Prancūzija | CLIFEMME 2 mg/1 mg comprimé pelliculé | | Portugalija | Clifemme 2 mg + 1 mg, comprimidos revestidos por película |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-04-29. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
|
daugiau
mažiau
Neatsižvelgiant į valgymą
Spausdinti informacinį lapelį
