Elmiron 100mg kietosios kapsulės N90 buteliukas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

elmiron 100 mg kietosios kapsulės

natrio pentozano polisulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant elmiron
3. Kaip vartoti elmiron
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti elmiron
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra elmiron ir kam jis vartojamas

elmiron – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio pentozano polisulfato. Išgertas vaistas patenka į šlapimą ir jungiasi prie šlapimo pūslės gleivinės, taip padėdamas suformuoti apsauginį sluoksnį.

elmiron skiriamas suaugusiųjų gydymui nuo šlapimo pūslės skausmo sindromo, apibūdinamo smulkiais kraujavimo židiniais ar savitomis opomis šlapimo pūslės sienelėje, vidutinio stiprumo arba stipriu skausmu ir neatidėliotinu noru dažnai šlapintis.

2. Kas žinotina prieš vartojant elmiron elmiron vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra kraujavimas (išskyrus menstruacinį kraujavimą).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti elmiron, jeigu:

• Jums bus atliekama operacija;
• Jums yra sutrikęs kraujo krešėjimas arba nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika, pvz., dėl to, kad vartojate krešėjimą slopinančio vaisto;
• Jums praeityje nustatytas dėl vaisto, vadinamo heparinu, poveikio sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje;
• sutrikusi Jūsų kepenų arba inkstų veikla.

Gauta pranešimų apie retus tinklainės sutrikimų (pigmentinės makulopatijos) atvejus, pasireiškusius vartojant elmiron, ypač juo gydantis ilgai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote regos sutrikimų, pavyzdžiui, tapo sunku skaityti, matote iškreiptą vaizdą, pakito spalvų matymas ir (arba) akys lėčiau prisitaiko prie silpnos arba silpnesnės šviesos. Gydytojas aptars su Jumis, ar tęsti gydymą. Siekiant anksti nustatyti tinklainės sutrikimus, reikia reguliariai tikrintis akis.

Vaikams ir paaugliams

elmiron nerekomenduojamas vaikams iki 18 metų, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje grupėje neištirti.

Kiti vaistai ir elmiron

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ypač jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti, arba nuskausminamųjų, kurie mažina kraujo krešėjimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

elmiron gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

elmiron sudėtyje yra natrio.

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti elmiron

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė:

1 kapsulė tris kartus per parą.

Jūsų gydytojas įvertins Jūsų atsaką į gydymą elmiron kas 6 mėnesius.

Vartojimo metodas

Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens, likus ne mažiau kaip1 valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.

Ką daryti pavartojus per didelę elmiron dozę?

Perdozavus vaisto, reikia pranešti savo gydytojui. Pasireiškus šalutiniam poveikiui, nebevartokite elmiron, kol jie išnyks.

Pamiršus pavartoti elmiron

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant šio vaisto šalutinis poveikis pasireiškia toliau nurodytu dažniu.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos, gripas;
• galvos skausmas, nugaros skausmas;
• galvos svaigimas;
• pykinimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas;
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• skysčio kaupimasis rankose arba kojose;
• plaukų slinkimas;
• silpnumas, dubens (apatinės pilvo dalies) skausmas;
• padažnėjęs poreikis šlapintis;
• sutrikusi kepenų veikla.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs trombocitų, raudonų arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius;
• kraujavimas, įskaitant nedidelį poodinį kraujavimą;
• alerginės reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai;
• sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
• ryškus nuotaikų svyravimas arba depresija;
• pagausėjęs prakaitavimas, nemiga;
• nerimavimas;
• neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
• ašarojimas,„ tingi akis“;
• spengimas arba ūžesys ausyse;
• kvėpavimo sunkumai;
• virškinimo sutrikimas, vėmimas, dujų kaupimasis, tuštinimosi sunkumai;
• burnos opos;
• odos bėrimas, apgamų padidėjimas;
• sąnarių arba raumenų skausmas.

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujo krešėjimo sutrikimai;
• alerginės reakcijos;
• sutrikusi kepenų veikla.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti elmiron

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• Buteliukas

Ant etiketės ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 45 paras. Praėjus šiam laikotarpiui, likusias kapsules reikia išmesti.

• Lizdinė plokštelė

Ant dėžutės ar lizdinės pokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

elmiron sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio pentozano polisulfatas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg natrio pentozano polisulfato.
• Pagalbinės medžiagos yra:

kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171)

elmiron išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra baltos ir neskaidrios, tiekiamos dėžutėje, kurioje yra plastiko buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės.

• Buteliukas

Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių arba 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.

• Lizdinė plokštelė

Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich Vokietija

Tel. +49 (0)89 749870

Faksas +49 (0)89 74987142

A.  paštas: contact@bene-arzneimittel.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

PL

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.