Tadalafil AOP 20mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadalafil AOP ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil AOP
3. Kaip vartoti Tadalafil AOP
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadalafil AOP
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra  Tadalafil AOP ir kam jis vartojamas

Tadalafil AOP sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio. Tadalafil AOP gydoma plautinė arterinė hipertenzija suaugusiesiems.

Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, kurie padeda atsipalaiduoti plaučių arterijoms ir pagerina plaučių kraujotaką, grupei. Dėl to pagerėja fizinis aktyvumas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil AOP   Tadalafil AOP vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokios formos nitratų, pavyzdžiui, amilnitrito, kuriais gydomas krūtinės skausmas.

Nustatyta, kad Tadalafil AOP stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jeigu vartojate kokio nors nitratų preparato arba abejojate, pasakykite gydytojui;

• pasireiškė aklumas – t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu, (ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija [angl. NAION]);
• per praėjusius 3 mėnesius patyrėte širdies priepuolį;
• yra mažas kraujospūdis;
• vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, CIALIS) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil AOP. Prieš pradedant gerti tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu:

• yra kokių nors širdies sutrikimų, kitokių nei plautinė hipertenzija;
• pasireiškia kraujospūdžio sutrikimas;
• sergate kokia nors paveldima akies liga;
• yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimų (sergate pjautuvine anemija);
• sergate kaulų čiulpų vėžiu (daugine mieloma);
• sergate baltųjų kraujo ląstelių vėžiu (leukoze);
• yra kokių nors varpos deformacijų arba nepageidaujamai pasireiškia arba pasireiškia ilgalaikė erekcija, kuri trunka ilgiau nei 4 valandas;
• yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jeigu staigiai susilpnėtų regėjimas ar apaktumėte arba būtų matomas iškreiptas, blankus vaizdas, nutraukite tadalafilio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, Tadalafil AOP vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil AOP neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil AOP

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu jau vartojate nitratų, šių tablečių vartoti NEGALIMA.

Tadalafil AOP gali keisti kai kurių vaistų veikimą arba kiti vaistai gali sutrikdyti Tadalafil AOP veikimą. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• bozentaną (kitas vaistas nuo plautinės arterinės hipertenzijos);
• nitratų (nuo krūtinės skausmo);
• alfa adrenoreceptorių blokatorių, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas arba prostatos sutrikimai;
• riociguatą;
• rifampiciną (gydoma nuo bakterijų sukeltos infekcijos);
• ketokonazolo tablečių (gydoma nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• ritonavirą (gydoma nuo ŽIV infekcijos);
• tablečių nuo erekcijos funkcijos sutrikimų (FDE5 inhibitorių).

Tadalafil AOP vartojimas su alkoholiu

Geriant alkoholio, gali trumpam sumažėti kraujospūdis. Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Tadalafil AOP, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti svaigulio riziką atsistojus.

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Tadalafil AOP nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir tai aptarėte su gydytoju.

Vartojant šias tabletes, žindyti negalima, nes nežinoma, ar šio vaisto prasiskverbia į motinos pieną. Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Gydant šiuo vaistu šunis, buvo pranešta apie spermatozoidų vystymosi sėklidėse sumažėjimą. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Mažai tikėtina, kad šie reiškiniai sutrikdytų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pranešta apie svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šį vaistinį preparatą.

Tadalafil AOP sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Tadalafil AOP

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Tiekiamos Tadalafil AOP 20 mg tabletės. Įprasta dozė yra dvi 20 mg tabletės vieną kartą per parą. Abi tabletes reikia išgerti iš karto arba vieną po kitos. Jeigu sergate lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu, gydytojas gali rekomenduoti gerti tik vieną 20 mg tabletę per parą.

Nurykite nesmulkintas tabletes užgerdami vandeniu. Tadalafil AOP galima vartoti valgant arba be maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil AOP dozę

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrė daugiau tablečių nei paskirta, pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į ligoninę, kartu pasiimkite vaistą ir pakuotę. Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Tadalafil AOP

Išgerkite dozę, kai tik prisiminsite, jeigu dar nepraėję daugiau kaip 8 valandos po laiko, kada turėjote išgerti vaisto. NEGALIMA vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Tadalafil AOP

Tablečių vartojimo nenutraukite tol, kol kitaip nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai toks poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškė kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus (dažnai);
• krūtinės skausmas – negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos (dažnai);
• ilgalaikė arba gali būti skausminga erekcija (priapizmas), po Tadalafil AOP pavartojimo (nedažnai);
• jeigu pasireiškė tokia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
• staigus apakimas (dažnis retas), iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

Apie toliau išvardytą šalutinį poveikį pacientams, vartojantiems Tadalafil AOP, buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nosies ir nosies ančių užgulimas (nosies užsikimšimas), pykinimas, nevirškinimas (įskaitant pilvo skausmą ar diskomfortą), raumenų diegliai, nugaros skausmas ir galūnių skausmas (įskaitant galūnių diskomfortą).

Gauta pranešimų apie kitą šalutinį poveikį:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• miglotas matymas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, vėmimas, kraujavimo iš gimdos sustiprėjimas arba nenormalus kraujavimas iš gimdos, veido patinimas, rūgšties grįžtamasis tekėjimas, migrena, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas ir apalpimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• traukuliai, praeinantis atminties praradimas, dilgėlinė, gausus prakaitavimas, kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir (arba) šlapime, didelis kraujospūdis, dažnas širdies plakimas. staigi širdinė mirtis ir spengimas ausyse.

FDE5 inhibitoriais gydomas ir vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Kai kuriems iš jų retais atvejais pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• dalinis, laikinas arba ilgalaikis regėjimo viena akimi arba abiem akimis susilpnėjimas arba apakimas ir sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą,. Be to, pasireiškė klausos susilpnėjimas arba prikurtimas.

Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškė vyrams, kurie tadalafiliu buvo gydyti dėl erekcijos funkcijos sutrikimo. Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė:

• akių vokų patinimas, akių skausmas, akių paraudimas, širdies priepuolis ir smegenų insultas (dažnis nežinomas);
• iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

Buvo pranešta, kad dauguma, bet ne visi šių vyrų, kuriems pasireiškė dažnas širdies ritmas, nereguliarus širdies ritmas, širdies priepuolis, smegenų insultas ar staigi širdinė mirtis, turėjo širdies sutrikimų prieš pradedant vartoti tadalafilį. Ar šie reiškiniai yra tiesiogiai susiję su tadalafiliu, nustatyti neįmanoma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Tatalafil AOP

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil AOP sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tadalafilio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys:

Laktozė

Kroskarmeliozės natrio druska

Natrio laurilsulfatas

Hidroksipropilceliuliozė

Polisorbatas 80

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė (E464)

Laktozė monohidratas

Titano dioksidas (E171)

Triacetinas

Talkas (E553b)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Tadalafil AOP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltonos spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta "T 20", kita pusė – lygi. Tabletės matmenys 13,5 mm x 6,6 mm.

Tadalafil AOP 20 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 arba 56 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austrija

Gamintojas

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Graikija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH atstovybė Baltijos šalims

Krokuvos 8A-30

LT-09314 Vilnius 

Lietuva

Tel. +370 672 12222

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija:   Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Kroatija:   Tadalafil AOP 20 mg filmom obložene tablete

Čekija:  Tadalafil AOP

Danija:  Tadalafil AOP

Estija: Tadalafil AOP

Suomija:   Tadalafil AOP 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Vokietija: Tadalafil AOP 20 mg Filmtabletten

Vengrija:  Tadalafil AOP 20 mg filmtabletta

Latvija:  Tadalafil AOP 20 mg apvalkotās tabletes

Lietuva: Tadalafil AOP 20 mg plėvele dengtos tabletės

Nyderlandai:   Tadalafil AOP 20 mg filmomhulde tabletten

Norvegija:   Tadalafil AOP

Lenkija: Tadalafil AOP

Rumunija:   Tadalafil AOP 20 mg comprimate filmate

Slovakija: Tadalafil AOP 20 mg filmom obalené tablety

Slovėnija: Tadalafil AOP Orphan 20 mg filmsko obložene tablete

Švedija: Tadalafil AOP 20 mg filmdragerade tabletter

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.