Pantoprazole Kalceks 40mg milteliai infuziniam tirpalui N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pantoprazole Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Kalceks
3. Kaip vartoti Pantoprazole Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pantoprazole Kalceks ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Tai yra selektyvaus poveikio „protonų siurblio inhibitorius“, vaistas, kuris mažina rūgšties susidarymą skrandyje. Šis vaistas yra vartojamas su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligų gydymui.

Šis vaistas yra leidžiamas į veną ir Jums bus skiriamas tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu šiuo metu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tabletės pakeis injekcijas, kai tik gydytojas nuspręs, kad tai galima.

Pantoprazolas vartojamas suaugusiesiems gydyti:

• refliukso sukeltą ezofagitą (ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimą), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opas.
• Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromą bei kitokias būkles, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Kalceks

Pantoprazole Kalceks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Kalceks:

• jei yra sunkus kepenų pažeidimas. Jei Jums kada nors praeityje buvo kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
• jeigu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviras (jais gydoma ŽIV infekcija);
• jei sergate osteoporoze (yra sumažėjęs kaulų tankis) arba jeigu vartojate steroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką). Vartojant protono siurblio inhibitorių, tokių kaip Pantoprazole Kalceks, ypač ilgiau nei vienus metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika;
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Kalceks, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prieš ar po vaisto vartojimo pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kitos, sunkesnės ligos požymis:

• netikėtas kūno svorio mažėjimas
• vėmimas, ypač pasikartojantis
• vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai vėmaluose
• pastebėjote kraują išmatose, jos gali būti juodos ar deguto išvaizdos
• rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant
• pablyškimas ir silpnumas (anemija)
• krūtinės skausmas
• pilvo skausmas
• sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Kalceks. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.

Jeigu pantoprazolą vartojate ilgiau nei 3 mėnesius, yra galimybė, kad sumažės magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl sumažėjusio magnio kiekio galite jausti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, apsvaigimą ar padažnėjusį širdies plakimą. Jei pasireiškia nors vienas iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Dėl mažo magnio kiekio kraujyje taip pat gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tikrinti Jūsų kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.

Kiti vaistai ir Pantoprazole Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų, kuriais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga (tokių kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas)
• erlotinibą (juo gydomas tam tikras vėžys)
• varfariną ir fenprokumoną (vartojamų kraujui skystinti)
• vaistų, kuriais gydoma ŽIV infekcija (pvz., atazanaviro)
• metotreksatą (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti)
• fluvoksaminą (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti)
• rifampiciną (vartojamas infekcijoms gydyti)
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) vaistų (vartojamų lengvos depresijos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.

Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti

ir valdyti mechanizmų negalima.

Pantoprazole Kalceks sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Pantoprazole Kalceks

Slaugytojas arba gydytojas Jums šio vaisto suleis į veną per 2‑15 minučių.

Suaugusieji

Skrandžio opos, dvylikapirštės žarnos opos ir refliukso sukeltas ezofagitas

40 mg pantoprazolo per parą.

Ilgalaikis Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas

80 mg pantoprazolo per parą.

Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip 80 mg per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip 160 mg per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jei Jums yra sunkių kepenų sutrikimų, paros dozė bus tik 20 mg.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Kalceks dozę

Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad gausite netinkamą dozę. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Sunkios alerginės reakcijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
• Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų – odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą), odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius (Stivenso – Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė eritema, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir padidėjęs jautrumas šviesai).
• Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas, galimai pereinantis į inkstų nepakankamumą).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• gerybiniai skrandžio polipai
• venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• miego sutrikimas
• galvos skausmas, svaigulys
• viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas
• odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys
• klubo, riešo ar stuburo lūžis
• silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos
• kūno svorio pokytis
• depresija
• skonio pakitimas arba visiškas praradimas
• regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas
• sąnarių skausmas, raumenų skausmas
• krūtų padidėjimas vyrams
• kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema)

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• dezorientacija

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems šių simptomų jau buvo)
• dilgčiojimo pojūtis, dygsėjimas ar tirpimas, išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu
• storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą

Nepageidaujamos reakcijos, nustatomos kraujo tyrimuose

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• bilirubino kiekio padidėjimas
• riebalų kiekio padidėjimas kraujyje
• žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, susijęs su padidėjusiu karščiavimu

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl kurio galite kraujuoti ar atsirasti mėlynių
• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau pasireikšti infekcija
• kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų, kiekio sumažėjimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuoti pagal turimus duomenis):

• natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pantoprazole Kalceks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas po ištirpinimo arba ištirpinimo ir praskiedimo

Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo arba ištirpinimo ir praskiedimo 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išlieka 24 valandas laikant 2–8 °C ir 25 °C temperatūroje.

Cheminis ir fizinis stabilumas po ištirpinimo 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu ir praskiedimo 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu išlieka 24 valandas laikant 2–8 °C temperatūroje ir 12 valandų laikant 25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu atžvilgiu vaistas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Paprastai jis neturėtų būti ilgesnis kaip 24 valandos laikant 2–8 °C temperatūroje, nebent tirpinimas ir (arba) praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas.

Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, manitolis (E421), natrio hidroksidas (pH korekcijai).

Pantoprazole Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar beveik balta, homogeniška, akyta masė.

Milteliai supilstyti į 10 ml talpos skaidraus, I tipo bespalvio stiklo flakonus. Flakonai užkimšti bromobutilo gumos kamščiais ir uždaryti aliuminio/polipropileno nuplėšiamais dangteliais.

Flakonai supakuoti kartono dėžutėse.

Pakuočių dydžiai: 1, 5, 10 ar 50 flakonų

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E

LV‑1057 Rīga

Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija  Pantoprazol Kalceks

Austrija, Vokietija  Pantoprazol Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Čekija, Norvegija   Pantoprazol Kalceks

Belgija Pantoprazole Kalceks 40 mg poudre pour solution injectable

Pantoprazole Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazole Kalceks 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgarija Пантопразол Калцекс 40 mg прах за инжекционен разтвор

Kroatija   Pantoprazol Kalceks 40 mg prašak za otopinu za injekciju

Suomija  Pantoprazole Kalceks 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Prancūzija  PANTOPRAZOLE KALCEKS 40 mg, poudre pour solution injectable

Vengrija  Pantoprazole Kalceks 40 mg por oldatos injekcióhoz

Airija   Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Italija   Pantoprazolo Kalceks

Latvija Pantoprazole Kalceks 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Lietuva   Pantoprazole Kalceks 40 mg milteliai injekciniam tirpalui

Lenkija, Portugalija, Švedija   Pantoprazole Kalceks

Rumunija   Pantoprazol Kalceks 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slovakija Pantoprazol Kalceks 40 mg prášok na injekčný roztok

Slovėnija Pantoprazol Kalceks 40 mg prašek za raztopino za injiciranje

Ispanija   Pantoprazol Kalceks 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Nyderlandai  Pantoprazol Kalceks 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.