Akynzeo 300mg/0.5mg kietosios kapsulės N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kietosios kapsulės

netupitantas / palonosetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo
3. Kaip vartoti Akynzeo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Akynzeo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas Kas yra Akynzeo

Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos“), vadinamos:

• netupitantu,
• palonosetronu.

Kam Akynzeo vartojamas

Akynzeo vartojamas vėžiu sergančių suaugusiųjų, kurie gydomi nuo vėžio „chemoterapija“, šleikštulio (pykinimo) arba vėmimo profilaktikai.

Kaip veikia Akynzeo

Chemoterapiniai vaistai gali išlaisvinti organizme medžiagas, vadinamas serotoninu ir medžiaga P. Jos stimuliuoja vėmimo centrą smegenyse, todėl galite jausti pykinimą arba vemti. Akynzeo sudėtyje esantys vaistai jungiasi prie nervų sistemoje esančių receptorių, kuriuos veikia serotoninas ir

medžiaga P: netupitantas (NK1 receptorių antagonistas) blokuoja medžiagos P receptorius, o palonosetronas (5-HT3 receptorių antagonistas) blokuoja tam tikrus serotonino receptorius. Šie vaistai, taip blokuodami medžiagos P ir serotonino veikimą, padeda išvengti vėmimo centro stimuliavimo ir jo sukeliamo vėmimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Akynzeo Akynzeo vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
• esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo, jeigu:

• sergate kepenų ligomis;
• sergate ūmiu žarnų nepraeinamumu arba anksčiau pasireiškė vidurių užkietėjimas;
• Jums arba artimiems Jūsų giminaičiams kada nors buvo pasireiškęs širdies ritmo sutrikimas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu”;
• sergate bet kokiomis kitomis širdies ligomis;
• Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje sutrikusi mineralų, pvz., kalio ir magnio, pusiausvyra ir tai nebuvo gydoma.

Jeigu bet kuri iš pirmiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

Vaikams ir paaugliams

Akynzeo negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.

Kiti vaistai ir Akynzeo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SSRI (selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., fluoksetiną, paroksetiną, sertraliną, fluvoksaminą, citalopramą arba escitalopramą;
• vaistus, vartojamus depresijai arba nerimui gydyti, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais), pvz., venlafaksiną, duloksetiną.

Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:

• vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną, moksifloksacino, haloperidolio, chlorpromazino, kvetiapino, tioridazino ar domperidono;
• vaistus, kurių terapinė platuma yra siaura ir kuriuos metabolizuoja pirmiausia CYP3A4, pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, sirolimuzą, everolimuzą, alfentanilį, diergotaminą, ergotaminą, fentanilį arba chinidiną;
• kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
• eritromiciną, – vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
• midazolamą – raminamąjį vaistą, vartojamą nerimui gydyti;
• deksametazoną – gali būti vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti;
• ketokonazolą – vartojamą Kušingo sindromui gydyti;
• rifampiciną – vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.

Jeigu vartojate bet kurį iš pirmiau išvardytų vaistų (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Akynzeo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisinga moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.

Akynzeo negalima vartoti žindymo metu. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję Akynzeo, galite jausti svaigulį ar nuovargį. Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Akynzeo sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio (E420), natrio ir gali būti sojos pėdsakų

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kiekvienoje šio vaisto kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio (E420).

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Jo sudėtyje gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Akynzeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg netupitanto ir 0,5 mg palonosetrono).
• Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
• Akynzeo galima gerti valgant arba nevalgius.

Akynzeo vartojamas prieš chemoterapiją pykinimui ir vėmimui išvengti. Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.

Ką daryti pavartojus per didelę Akynzeo dozę?

Įprasta dozė yra 1 kapsulė. Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui. Tarp perdozavimo simptomų gali būti galvos skausmas, galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, nerimas, stiprus bei greitas širdies plakimas, euforinė nuotaika ir kojų skausmas.

Pamiršus pavartoti Akynzeo

Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.

Nustojus vartoti Akynzeo

Akynzeo vartojamas chemoterapijos sukeliamam pykinimui ir vėmimui išvengti. Jeigu nenorite vartoti Akynzeo, aptarkite tai su gydytoju. Jeigu nusprendėte nevartoti Akynzeo (ar kito panašaus vaisto), tikėtina, kad chemoterapija Jums sukels pykinimą ir vėmimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

•  sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti dilgėlinė, odos išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, burnos, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir kartais staigus kraujospūdžio sumažėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėsite bet kurį toliau išvardytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• nuovargis.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• plaukų slinkimas;
• energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
• sumažėjęs apetitas;
• aukštas kraujospūdis;
• iškilęs, niežtintis odos bėrimas (dilgėlinė);
• širdies raumenų sutrikimai (kardiomiopatija);
• galvos svaigimas, svaigulys ar miego sutrikimai (nemiga);
• pilvo sutrikimai, įskaitant skrandžio diskomfortą, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, virškinimo sutrikimą, žagsėjimą, vėjavimą ar viduriavimą;
• didelis tam tikrų fermentų, įskaitant kraujo šarminės fosfatazės ir kepenų transaminazių fermentus, aktyvumas (nustatytas kraujo tyrimais);
• didelis kreatinino kiekis, pagal kurį vertinama inkstų funkcija (nustatytas kraujo tyrimais);
• EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „QT ir PR intervalo pailgėjimu”, „laidumo sutrikimu”, „tachikardija“ ir „pirmojo laipsnio atrioventrikuline blokada“);
• mažas „neutrofilų” – su infekcija kovojančių baltųjų kraujo ląstelių – skaičius (nustatytas kraujo tyrimais);
• didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatytas kraujo tyrimais).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
• karščio pojūtis, veido arba kitų odos dalių paraudimas (paraudimo pojūtis);
• niežintis odos išbėrimas;
• mieguistumas;
• miego sutrikimai;
• spengimas ausyse (ūžesys [tinnitus]);
• vėmimas;
• žemas kraujospūdis;
• krūtinės skausmas (nesusijęs su širdies ligomis);
• tirpimas, neryškus matymas;
• staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;
• šlapimo pūslės infekcija ir uždegimas (cistitas);
• hemorojus;
• konjunktyvitas (tam tikras akių uždegimas);
• nedidelis kalio kiekis (nustatytas kraujo tyrimais);
• širdies ritmo pokyčiai (ar sutrikimai);
• širdies vožtuvo sutrikimas (mitralinio vožtuvo nesandarumas);
• padengtas liežuvis, pasunkėjęs rijimas, burnos sausumas, raugėjimas neįprastas skonis išgėrus vaistą;
• sumažėjęs kraujo pritekėjimas į širdies raumenį (miokardo išemija);

didelis kreatinfosfokinazės / kreatinfosfokinazės MB aktyvumas, kuris rodo staigiai sumažėjusį kraujo pritekėjimą širdies raumenį (nustatytas kraujo tyrimais);

• didelis troponino kiekis, kuris parodo širdies raumens sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais); didelis pigmento bilirubino kiekis, kuris rodo kepenų funkcijos sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
• didelis mioglobino kiekis, kuris rodo raumenų sužalojimą (nustatytas kraujo tyrimais);
• didelis šlapalo kiekis kraujyje, kuris rodo inkstų funkcijos sutrikimą (nustatytas kraujo tyrimais);
• didelis „limfocitų”, t. y., baltųjų kraujo ląstelių, padedančių organizmui kovoti su liga, skaičius (nustatytas kraujo tyrimais);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatytas kraujo tyrimais);
• EKG (elektrokardiogramos) pakitimai (vadinami „nusileidusiu ST segmentu“, „pakitusiu ST-T segmentu“, „dešinės / kairės Hiso pluošto kojytės blokada“ ir „antrojo laipsnio atrioventrikuline blokada“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Akynzeo

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Akynzeo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra trys tabletės (300 mg netupitanto) ir viena minkštoji kapsulė (palonosetrono hidrochlorido, atitinkančio 0,5 mg palonosetrono).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis (E420), 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).

Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės, sorbitolio (E420), natrio ir gali būti sojos, daugiau informacijos žr. 2 skyriuje.

Akynzeo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietosios kapsulės yra matinės, su baltos spalvos korpusu, ant kurio yra atspausdintas užrašas „HE1“, ir karamelės spalvos dangteliu.

Pakuotėje yra 1 kapsulė aliuminio lizdinėje plokštelėje arba 4 x 1 kietosios kapsulės aliuminio

perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown Mulhuddart Dublin 15 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.